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ICH-E8 臨床試験

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E8   臨床試験の一般指針 ステップ5 1998.4.21
  (原文)General Considerations for Clinical Trials ステップ5  
E8(R1)   「ICH E8(R1) 臨床試験の一般指針 ガイドライン(案)」に関する御意見の募集について(募集終了) ステップ3 2019.5.21
  (原文)General Considerations for Clinical Studies ステップ3  
  • ステップ 5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ 4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ 3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ 2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ 1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-E8 臨床試験
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