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ICH-E8 臨床試験
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| E8 | 臨床試験の一般指針 | ステップ5 | 1998.4.21 | |
| （原文）General Considerations for Clinical Trials | ステップ5 | |||
| E8（R1） | ICH E8（R1）「 臨床試験の一般指針」の改正 | ステップ5 | 2022.12.23 | |
| （原文）General Considerations for Clinical Studies | ステップ4 |
- ステップ 5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ 4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ 3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ 2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ 1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意