医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談について
1.1.相談区分及び概要
- レジストリ信頼性調査相談（承認申請・再審査申請）
レジストリを利活用した医薬品／再生医療等製品の承認申請又は再審査申請を予定している個別品目について、調査等の開始前にレジストリの信頼性担保の考え方に対する助言又は申請前に当該調査等の信頼性に関する確認を行うもの。なお、実施計画（レジストリ使用の妥当性、評価項目の充足性等）については、担当審査部と事前に協議を進めている、又は医薬品リスク管理計画に盛り込む予定であること。
また、再審査を予定している医薬品で、再審査期間のうち特定の相談対象期間におけるGPSP実施体制等の網羅的な実施状況の確認を希望する場合は、医薬品再審査適合性調査相談を申し込むこと。
- レジストリ信頼性調査追加相談（承認申請・再審査申請）
レジストリ信頼性調査相談の結果を受けて変更を行った場合に、その変更内容の妥当性について、さらに相談を行う場合、当該相談区分の相談を再度受け、確認及び助言を行うもの。
なお、レジストリを利活用した医薬品の承認申請又は再審査申請を予定している個別品目について、調査等の開始前にレジストリの信頼性担保の考え方に対する助言を行う相談は、レジストリ全体を網羅的に確認し、問題点を指摘するものではないため、具体的な懸念事項を明確にし、相談事項としてください。相談事項以外の内容であっても、一般的な観点から気づいたことがあればあわせて指導・助言を行います。
詳細は、実施要綱等通知の別添30-2[437KB]をご覧ください。
1.2.手数料表
医薬品
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| レジストリ信頼性調査相談（承認申請）（オーファン以外） | 3,600,000円＋外国旅費 |
| レジストリ信頼性調査相談（承認申請）（オーファン） | 1,800,000円＋外国旅費 |
| レジストリ信頼性調査相談（再審査申請） | 2,112,100円＋外国旅費 |
| レジストリ信頼性調査追加相談（承認申請）（オーファン以外） | 1,800,000円＋外国旅費 |
| レジストリ信頼性調査追加相談（承認申請）（オーファン） | 900,000円＋外国旅費 |
| レジストリ信頼性調査追加相談（再審査申請） | 1,056,100円＋外国旅費 |
再生医療等製品
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| レジストリ信頼性調査相談（承認申請） | 738,100円＋外国旅費 |
| レジストリ信頼性調査相談（再審査申請） | 555,000円＋外国旅費 |
| レジストリ信頼性調査追加相談（承認申請） | 369,100円＋外国旅費 |
| レジストリ信頼性調査追加相談（再審査申請） | 277,500円＋外国旅費 |
相談の流れ（概要）
[130KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.1.相談の前に
事前面談及び対面助言の実施にあたり、よく問い合わせを受ける事項、留意事項等をまとめた資料を、「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項」のページの「4．信頼性保証部が実施する対面助言について」に掲載していますので、事前にご確認ください。なお、当該資料については適宜更新していきますので、最新版をご確認ください。
2.2.事前面談の実施（必須）
レジストリ信頼性調査相談の申込書の提出を希望する時期の2ヶ月程度前までに、事前面談にて、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について両者で検討します。
事前面談申込時の提出資料
別紙様式7「医薬品事前面談質問申込書」又は別紙様式8「再生医療等製品事前面談質問申込書」を使用し、［質問事項］欄における表題に「医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談に先立つ事前面談」、担当分野欄に「信頼性保証」と記入してください。
事前面談の申込書、申込手順等の詳細は以下のページでご確認ください。
事前面談受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分 から正午（厳守）申込先
審査マネジメント部審査マネジメント課
電子メールアドレス：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。）
事前面談申込後の提出資料
事前面談申込み後、以下の資料を信頼性保証部担当者宛てに提出してください。（信頼性保証部からの連絡をお待ちいただく必要はありません。事前面談質問申込書を審査マネジメント課宛に提出後すぐに資料を信頼性保証部へご提出ください。）
提出資料
（1）レジストリ及びそれを利活用して承認申請又は再審査申請を行う予定の品目の概要
（2）相談内容（相談事項を含む資料）
（3）レジストリの概略（データフロー、調査等で利用するデータ種別の情報を含む）
（4）実施計画書（作成していない場合には、調査等の概略。実施目的、対象集団、利用するデータ種別、データ期間等を含む）
（5）システム及びその運営の概略（データ収集開始時期、個人情報保護に関する事項、収集するデータ種別、EDCの場合は監査証跡等の入力者の識別方法を含む）
（6）業務手順書の一覧
（7）薬事申請への活用目的及び利用予定の状況（レジストリ保有者、審査部との相談の実施状況等）
提出方法
電子メールにより、信頼性保証部宛に提出してください。
電子メールアドレス：registry-soudan[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
（注）添付ファイルは10MBまでとしてください。資料の容量が大きい場合には、電子メールではなく、以下のいずれかにより信頼性保証部宛に提出してください。
- 電子媒体（CD又はDVD）（1部）にて提出
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
（注）ゲートウェイを利用した相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]
事前面談の実施方法
原則、機構にて実施します。（必要に応じて、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に実施します。）
2.3.日程調整
事前面談実施の上、当該相談を進める場合には申込みを行う前に相談実施日及び申込書提出日を信頼性保証部と調整してください。なお、相談実施予定月において、医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談、医薬品データベース活用相談、医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談、医薬品データベース信頼性調査相談の4相談の申込みが多数の場合には相談実施予定月を調整させていただく場合があります。
2.4.手数料振込
信頼性保証部と合意した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種審査等手数料についてはこちらをご覧ください。
2.5.申込書及び資料の提出
「医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談申込書」に必要事項を記入し、以下の資料と併せて、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
申込書
様式第50号：医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談申込書
提出資料
（1）振込金受取書等の写し
（2）レジストリ信頼性調査相談に使用する資料目録（対面助言当日に搬入する根拠資料の一覧を含む）
（3）事前面談において擦り合わせた内容の資料（事前提出資料）（盛り込む内容は実施要綱（別紙30－2）を参照してください）
提出方法
以下のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参：提出先はこちら
郵送の場合には、封筒の表に「レジストリ信頼性調査相談申込書等在中」と朱書きしてください。
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
ゲートウェイ提出の際、「提出名称」には「【信RP】申込書・相談資料（申込者名：〇〇会社）」と書いてください。
(注)相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
受付時期
原則として、対面助言実施日の10週間前の午前10時から正午まで（厳守）。
なお、国民の祝日を含む場合等、状況に応じて、受付日を変更しますので、事前面談等の際に確認してください。
2.6.相談実施等のお知らせ
申請前に当該調査の信頼性に係る相談を実施する場合には、当該相談の申込み後、「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（2020年（令和2年）8月31日薬機発第0831001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知。以下「手続き通知」という。）に準じて、確定した実施日時、場所等を相談者又は受託者の連絡先宛てにお知らせします。2.7.根拠資料提示、相談実施
事前面談で擦り合わせた根拠資料を提出してください。医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談は、原則、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認させていただきますが、必要に応じて、機構にて根拠資料を確認する場合、また、根拠資料が保管されている事務所（レジストリ保有者の事務所を含む）で行う場合もあります。
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.22KB]
2.8.相談記録の伝達
当該相談の終了後、必要に応じ、レジストリ保有者に関する内容も含め相談者に確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。2.9.その他
レジストリ信頼性調査相談時の資料について、承認申請時又は再審査申請時に使用する場合、申請時に以下の資料を提出してください。- 相談時に提出した資料のうち、相談時から変更がないものについては、内容を変更していない旨の陳述書、相談時から変更のあったものについては、相談実施以降に更新された内容を示す資料
- レジストリ信頼性調査相談記録
相談実施後に、相談記録の内容について見解や解釈等において疑問が生じた場合は、対面助言事後相談を申し込むことができます。以下のページを参照ください。
2.10.留意事項
相談内容については、原則、1相談当たり1調査とします。調査等の開始前にレジストリの信頼性担保の考え方に対する助言を希望する場合で、複数の調査に共通する内容を相談する場合には、1相談当たり、1品目、1つのレジストリとして差し支えありません。相談の対象範囲となる1調査の定義については事前面談において個別に調整をするものとします。
申込書受付日・資料搬入日
原則として、対面助言実施日の10週間前の午前10時から正午まで（厳守）。
（国民の祝日、年末年始を含む場合等、状況に応じて受付日を変更しますので、事前面談等の際に確認してください。）
実施要綱・手数料等関連通知
実施要綱・手数料等関連通知はこちら医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話番号：03-3506-9556
- ファクシミリ番号：03-3506-9443
- 電子メールアドレス：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。
ただし、申込書及び相談資料を提出する場合の受付は午前10時から正午までです。