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治験相談等(新医薬品)

日程調整依頼書受付日等の予定について

※ 優先対面助言品目(先駆け審査指定制度の対象品目及び希少疾病用医薬品に指定された医薬品を含む。)は、以下によらず随時受付します。
※ 「医薬品手続相談」、「医薬品製造販売後臨床試験等計画相談」及び「医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談」については、以下によらず随時受付します。

9月実施予定分

令和元年9月実施予定分の受付日: 令和元年7月2日(火)午前10時~午後4時(厳守)
令和元年9月実施予定分の日程連絡日: 令和元年7月8日(月)(原則。日程調整状況によっては遅れる場合があります。)

9月実施予定分

対面助言予定日 資料搬入日
令和元年9月2日(月)~令和元年9月6日(金) 令和元年7月22日(月) 午後3時まで (6週間前)
令和元年9月9日(月)~令和元年9月13日(金) 令和元年7月29日(月) 午後3時まで (6週間前)
令和元年9月17日(火)~令和元年9月20日(金) 令和元年8月5日(月) 午後3時まで (6週間前)
令和元年9月24日(火)~令和元年9月27日(金) 令和元年8月19日(月) 午後3時まで
令和元年9月30日(月) 令和元年8月26日(月)午後3時まで

10月実施予定分

令和元年10月実施予定分の受付日: 令和元年8月1日(木)午前10時~午後4時(厳守)
令和元年10月実施予定分の日程連絡日: 令和元年8月7日(水)(原則。日程調整状況によっては遅れる場合があります。)

10月実施予定分

対面助言予定日 資料搬入日
令和元年10月1日(火)~令和元年10月4日(金) 令和元年8月26日(月)午後3時まで
令和元年10月7日(月)~令和元年10月11日(金) 令和元年9月2日(月) 午後3時まで
令和元年10月15日(火)~令和元年10月18日(金) 令和元年9月9日(月) 午後3時まで
令和元年10月21日(月)~令和元年10月25日(金) 令和元年9月17日(火) 午後3時まで
令和元年10月28日(月)~令和元年10月31日(木) 令和元年9月24日(火)午後3時まで

治験相談等(新医薬品の先駆け総合評価相談、新医薬品の事前評価相談、新医薬品の優先審査品目該当性相談、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談、新医薬品の対面助言事後相談、新医薬品の申請電子データの提出に係る相談、医薬品GCP/GLP/GPSP相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く)について

対面助言のうち治験相談

治験実施計画書及びその他承認申請に必要な資料等について、データの評価を伴う案件の相談を行うもの。区分と内容は下記のとおり。

実施要綱等通知はこちら

概要 手数料額

1. 医薬品手続相談

医薬品の承認申請のための臨床試験に関する手続き等について相談をうけ、関連諸法令、通知等に基づき、指導及び助言を行うもの。データの評価を行うものは該当しない。

150,900円

2. 医薬品拡大治験開始前相談

相談時までに得られている安全性情報等に基づき、相談者が被験者の安全確保に支障がないと判断した拡大治験のために、主たる治験から変更される以下の内容に関して、指導及び助言を行うもの。

  • 主たる治験から拡大治験のために変更される選択・除外基準
  • 安全確保に支障のない範囲で省略される検査項目、検査頻度、検査期間等

また、第III相試験に有効性評価を目的として設定する選択・除外基準及び検査項目を拡大治験実施時に設定しないことの確認については、医薬品第II相試験終了後相談において相談することも可能。

医薬品拡大治験開始前相談に係る留意事項はこちら
国庫補助による「人道的見地からの治験支援事業」についての通知はこちら
261,500円
 
26,150円
(平成31年度実施分かつ、交付される国庫補助金の上限額に達するまで(申込受付順))

3. 医薬品生物学的同等性試験等相談

申請区分の判断や生物学的同等性試験の評価等のように、臨床第 I ~III相試験や品質相談・安全性相談に区分されないが、データの評価を行う必要がある案件に関して、指導及び助言を行うもの。

600,400円

4. 医薬品安全性相談

薬物動態、薬理、毒性等の非臨床試験に関する事項に特化した相談として、指導及び助言を行うもの。なお、品質と安全性に特化した相談も含む。

1,925,300円

5. 医薬品品質相談

規格・試験方法、安定性、製造方法等の品質に関する事項に特化した相談として指導及び助言を行うもの。

1,596,500円

6. 医薬品第 I 相試験開始前相談

初めて薬物を人に適用することの妥当性、第 I 相試験デザイン等について、それまでに得られている品質、安全性試験、薬理試験、薬物動態試験、外国におけるヒトに対する使用経験、海外における承認状況及び類似薬等の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。

オーファン以外:4,578,500円
 
オーファン:3,441,000円

7. 医薬品前期第II相試験開始前相談

前期第II相試験(少数患者を用いた用量探索の試験)実施計画に特化した相談として、それまでに得られている第 I 相試験成績等の情報に基づき、指導及び助言を行うもの。

オーファン以外:1,752,800円
 
オーファン:1,320,200円

8. 医薬品後期第II相試験開始前相談

第 I 相試験終了後、臨床推奨用量が決定されるまでの段階で、第II相試験デザイン等について相談を受け、それまでに得られている第 I 相試験等の成績、外国における人に対する使用経験、海外における承認状況、類似薬等の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。前期第II相試験開始前であっても、後期第II相試験の試験デザイン等についても相談を行う場合は本区分になる。

オーファン以外:4,784,300円
 
オーファン:3,592,900円

9. 医薬品第II相試験終了後相談

臨床推奨用量の決定後の段階において、当該治験薬の相談として初めての相談であり、当該治験薬の第III相試験の試験デザイン等について、それまでに実施された臨床試験結果、類似薬の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。

オーファン以外:9,497,400円
 
オーファン:7,134,300円

10. 医薬品申請前相談

臨床開発が終了又は終了間近であり、承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性等についてそれまでの臨床試験結果に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。

オーファン以外:9,497,400円
 
オーファン:7,130,100円

11. 医薬品製造販売後臨床試験等計画相談

再評価・再審査のため、承認時から行われる臨床試験及び使用成績調査等の他、新たに実施する必要が生じた臨床試験及び使用成績調査等の計画に関する相談として、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。

2,557,000円

12. 医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談

次について初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。

1)申請資料の作成等
再評価・再審査のため、承認時から行われていた臨床試験及び使用成績調査の他、新たに実施した臨床試験及び使用成績調査等が終了又は終了間近の段階において申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性に関する場合。

2)承認条件の見直し等
承認条件の見直し等について、その可否を速やかに評価し報告書を作成する場合。

1)申請資料の作成等:2,557,000円
 
2)承認条件の見直し等:1,269,800円

13. 医薬品追加相談

  • 第 I 相試験開始前相談を行った上で第II相試験開始前相談以前に行う2回目以降の相談
  • 後期第II相試験開始前相談を行った上で第II相試験終了後相談以前に行う2回目以降の相談
  • 第II相試験終了後相談を行った上で申請前相談以前に行う2回目以降の相談
  • 申請前相談を行った上で、申請までに行う2回目以降の相談
  • 再評価・再審査臨床試験計画相談を行った上で再評価・再審査臨床試験終了時相談以前に行う2回目以降の相談
  • 再評価・再審査臨床試験終了時相談を行った上で再評価・再審査が終了するまでに行う2回目以降の相談
オーファン以外:2,889,700円
 
オーファン:2,171,200円
14. 医薬品レジストリ使用計画相談
承認申請又は再審査申請において、特定の品目の有効性及び安全性の評価に当たり、レジストリを活用したい場合に、当該レジストリの使用計画について、活用目的に即した使用の妥当性及び評価項目の充足性等を相談するもの。レジストリを構築済み又はレジストリ構築を計画中は問わない。ただし、別紙10に規定される疫学調査相談に該当するものを除く。
また、本区分は、別添30-2に規定されるレジストリ信頼性調査相談(←こちら)より前に実施するものである。

例)
  • 対照群を置いたランダム化比較試験が困難な希少疾患において、当該疾患の有効性評価に当たり、当該レジストリを外部対照として使用することの妥当性及び評価項目の充足性
  • 再審査申請に当たり、承認時では検討例数が少なかった特別な患者集団について、有効性及び安全性の評価に当たり、当該レジストリを使用することの妥当性及び評価項目の充足性

なお、当該レジストリを活用した最終的な開発計画全体の妥当性や詳細な試験デザインの妥当性については、レジストリ信頼性調査相談において信頼性の結果が得られた後に実施される、該当する相談区分において相談することになる。また、医薬品の臨床試験の相に応じた相談区分の中で、レジストリの活用についても相談したい場合は、本区分ではなく、該当する相談区分の中でレジストリの使用計画について相談することも可能である。
980,300円

 

相談の流れ(概要)

相談の流れ(概要)①事前面談申込をし、事前面談の実施②対面助言の日程調整依頼③日程等のご案内④手数料の振込・申込⑤資料の提出⑥PMDAの見解提示⑦)対面助言の実施⑧PMDAにおいて記録を作成し、相談者に伝達
≪!! ご注意下さい !!≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。

事前面談

対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
実施要綱等通知はこちら

受付時期

月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 正午(厳守)
申込み先はこちら

様式ダウンロード等

日程調整依頼

※ 「医薬品手続相談」、「医薬品製造販売後臨床試験等計画相談」及び「医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談」については、優先的に行う対面助言の受付と同様に随時受け付けております。

通常の対面助言の受付

対面助言日程調整依頼書に必要事項を記入し、ファクシミリ又は電子メールのいずれかの方法でお申込みください。

受付時期

原則として、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日 午前10時 ~ 午後4時(厳守)

(令和元年10月実施予定分の受付日は、令和元年8月1日(木) 午前10時 ~ 午後4時(厳守)になります。)

「対面助言日程調整依頼書」の記入事項についてのご注意

「対面助言日程調整依頼書」の「対面助言実施希望日時」については、当該月の「希望日時」を可能な限り多く記入し、希望しない日時がある場合は、「希望しない日時」に記入してください。

対面助言日程調整依頼書の「希望日時」欄に記載された日時に対して、持ち点を参考にしつつ、出来る限り多くの相談を受けられるように調整させて頂きます。
(実施可能日時で決まらなかった申込については、原則として、日程調整月の前後1ヶ月以内の別の日時に対応を検討させて頂きます。)

様式ダウンロード等

優先的に行う対面助言の受付

「優先対面助言品目に指定されたもの(先駆け審査指定制度の対象医薬品及びオーファン指定品目を含む。)であって、対面助言の優先的な取扱いを希望するもの」にあっては、通常の対面助言とは別に、随時、対面助言の日程調整を行います。

医薬品対面助言申込書に必要事項を記入し、持参、郵送又はファクシミリによりお申し込みください。
なお、郵送の場合には、封筒の表に「対面助言日程調整依頼書在中」と朱書きしてください。

受付時期

月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く) 午前9時30分 ~ 午後5時(厳守)

「医薬品対面助言申込書」の記入事項についてのご注意

「医薬品対面助言申込書」の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、「対面助言希望日時」を「備考欄」に記入してください。

様式ダウンロード等

日程等のご案内

通常の対面助言の場合

対面助言日程調整は、各部分野の対面助言実施可能日時ごとに行い、調整結果は原則として5勤務日以内に「対面助言のご案内」にてご連絡させて頂きます。

(令和元年10月実施予定分の調整結果は、申込者に原則として、令和元年8月7日(水)迄にファクシミリにて連絡いたします。)

優先的に行う対面助言の場合

対面助言日程調整依頼書の提出を受けてから、担当者より実施日時についての調整のための連絡をします。

手数料振込と申込

「対面助言実施のご案内」を受信した翌日から起算して15勤務日以内に、手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申込みください。
→ 申込み先は6.新医薬品に関する対面助言についてのお申込先及びお問合せ先をご確認ください。
各種手数料についてはこちら

様式ダウンロード等

資料の提出

対面助言実施予定日の原則として5週間前(優先対面助言品目のうち先駆け審査指定制度の対象医薬品にあっては原則として対面助言日程調整依頼書の提出日と同日。それ以外の優先対面助言品目にあっては別途指示する期日)の月曜日午後3時まで。通常期日は「対面助言のご案内」に記載しています。

  • 対面助言の資料について

搬入される対面助言の資料について(お願い)

対面助言の実施

対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。
相談者側出席者については、1相談につき、15名以内としてください。

  • 対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い

対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて

記録の伝達

対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達いたします。
 

実施要綱・手数料等関連通知

新医薬品に関する対面助言についてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

電話(ダイヤルイン):

03-3506-9556

ファクシミリ:

03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

新医薬品に関する対面助言の日程調整結果について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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