日程調整依頼書受付日等の予定について
日程調整依頼書受付日及び機構から相談申込者への日程連絡日
- 優先対面助言品目（先駆け審査指定制度の対象品目及び先駆的医薬品指定品目、希少疾病用医薬品指定品目のうち優先審査に該当するとされた品目並びに特定用途医薬品指定品目を含む。）は、以下によらず随時受付します。
- 「医薬品手続相談」、「医薬品拡大治験開始前相談」、「医薬品製造販売後臨床試験等計画相談」及び「医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談」については、以下によらず随時受付します。
- なお、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品及び医師主導治験による開発品に係る医薬品申請データパッケージ相談については、日程調整依頼書の提出に先立ち、事前面談を申し込み、本相談の該当性、相談事項、提出資料の内容、相談実施予定時期等について、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品及び医師主導治験による開発品に係る医薬品申請データパッケージ相談については、日程調整依頼書の受付は2024年7月1日より開始します。
資料搬入日
資料搬入の日程（2025年3月実施分まで）はこちら[214.17KB]
実施方法について
- 希望する実施方法を相談の日程調整依頼書に記載してください。
- Web会議の実施を希望される場合は、以下の「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を日程調整依頼書とあわせてご提出ください
- 日程調整依頼書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で担当審査部担当者に「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を提出してください。
- 実施方法は、会議室や機材等を踏まえて機構の相談担当部において決定します。ご希望に添えない場合がありますこと、予めご了承ください。面会形式の場合も、機構の出席者の一部がWeb会議形式で出席する場合があります。
- 詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」（実施要綱等通知の別添23－2）[100.01KB]）をご確認ください。
治験相談等（新医薬品）について
2.1.相談区分
対面助言のうち治験相談等は、治験実施計画書及びその他承認申請に必要な資料等について、データの評価を伴う案件の相談を行うものです。詳細は実施要綱等通知の別添1、別紙1-1及び別紙1-2[261KB]をご覧ください。
1. 医薬品手続相談
医薬品の承認申請のための臨床試験に関する手続き等について相談をうけ、関連諸法令、通知等に基づき、指導及び助言を行うもの。データの評価を行うものは該当しない。
2. 医薬品拡大治験開始前相談
相談時までに得られている安全性情報等に基づき、相談者が被験者の安全確保に支障がないと判断した拡大治験のために、主たる治験（注2）から変更される以下の内容に関して、指導及び助言を行うもの。
（1）主たる治験（注2）から拡大治験のために変更される選択・除外基準
（2）安全確保に支障のない範囲で省略される検査項目、検査頻度、検査期間等
また、第III相試験に有効性評価を目的として設定する選択・除外基準及び検査項目を拡大治験実施時に設定しないことの確認については、医薬品第II相試験終了後相談において相談することも可能。
医薬品拡大治験開始前相談に係る留意事項はこちら[47.69KB]
国庫補助による「人道的見地からの治験支援事業」についての通知はこちら[130.35KB]
3. 医薬品生物学的同等性試験等相談
申請区分の判断や生物学的同等性試験の評価等のように、臨床第 I からIII相試験や品質相談・安全性相談に区分されないが、データの評価を行う必要がある案件に関して、指導及び助言を行うもの。
4. 医薬品安全性相談
薬物動態、薬理、毒性等の非臨床試験に関する事項に特化した相談として、指導及び助言を行うもの。なお、品質と安全性に特化した相談も含む。
5. 医薬品品質相談
規格・試験方法、安定性、製造方法等の品質に関する事項に特化した相談として指導及び助言を行うもの。
6. 医薬品第 I 相試験開始前相談（オーファン以外）
希少疾病用医薬品（注3）を除く医薬品について、初めて薬物を人に適用することの妥当性、第I相試験デザイン等について、それまでに得られている品質、安全性試験、薬理試験、薬物動態試験、外国におけるヒトに対する使用経験、海外における承認状況及び類似薬等の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。
7. 医薬品第 I 相試験開始前相談（オーファン）
上記6.の内容についての希少疾病用医薬品（注3）を対象とした相談。
8. 医薬品前期第II相試験開始前相談（オーファン以外）
希少疾病用医薬品（注3）を除く医薬品について、前期第II相試験（少数患者を用いた用量探索の試験）実施計画に特化した相談として、それまでに得られている第 I 相試験成績等の情報に基づき、指導及び助言を行うもの。
9. 医薬品前期第II相試験開始前相談（オーファン）
上記8.の内容についての希少疾病用医薬品（注3）を対象とした相談。
10. 医薬品後期第II相試験開始前相談（オーファン以外）
希少疾病用医薬品（注3）を除く医薬品について、第 I 相試験終了後、臨床推奨用量が決定されるまでの段階で、第II相試験デザイン等について相談を受け、それまでに得られている第 I 相試験等の成績、外国における人に対する使用経験、海外における承認状況、類似薬等の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。前期第II相試験開始前であっても、後期第II相試験の試験デザイン等についても相談を行う場合は本区分になる。
11.医薬品後期第II相試験開始前相談（オーファン）
上記10.の内容についての希少疾病用医薬品（注3）を対象とした相談。
12. 医薬品第II相試験終了後相談（オーファン以外）
希少疾病用医薬品（注3）、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品及び医師主導治験による開発品を除く医薬品について、臨床推奨用量の決定後の段階において、当該治験薬の相談として初めての相談であり、当該治験薬の第III相試験の試験デザイン等について、それまでに実施された臨床試験結果、類似薬の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。
13. 医薬品第II相試験終了後相談（オーファン）
上記12.の内容についての希少疾病用医薬品（注3）を対象とした相談。
14. 医薬品申請前相談（オーファン以外）
希少疾病用医薬品（注3）、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品及び医師主導治験による開発品を除く医薬品について、臨床開発が終了又は終了間近であり、承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性等についてそれまでの臨床試験結果に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。
15. 医薬品申請前相談（オーファン）
上記14.の内容についての希少疾病用医薬品（注3）を対象とした相談。
16. 医薬品申請データパッケージ相談（医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品）
（1）「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発公募品目の開発者を対象として、当該開発公募品の主たる治験（注2）の試験デザイン等について、それまでに実施された臨床試験結果、類似薬の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。
（2）「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発公募品目の開発者を対象として、当該開発公募品の承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性等について、主たる治験（注2）の結果等に基づき、初めて又は（1）の相談の後に、相談を受け指導及び助言を行うもの。
国庫補助による「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」についての通知はこちら[257KB]
17. 医薬品申請データパッケージ相談（医師主導治験による開発品）
（1）医師主導治験による開発品目について、臨床推奨用量の決定後の段階において、当該治験薬の相談としては初めての相談であり、医師主導治験として実施予定の当該治験薬の主たる治験（注2）の試験デザイン等について、それまでに実施された臨床試験結果、類似薬の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。
（2）医師主導治験による開発品目であり、医師主導治験として主たる治験（注2）を実施した品目について、承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性等について、それまでの臨床試験結果に基づき、初めて又は（1）の相談を受けた後に、相談を受け指導及び助言を行うもの。
国庫補助による「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」についての通知はこちら[257KB]
18. 医薬品製造販売後臨床試験等計画相談
再評価・再審査のため、承認時から行われる臨床試験及び使用成績調査等の他、新たに実施する必要が生じた臨床試験及び使用成績調査等の計画に関する相談として、指導及び助言を行うもの。
19. 医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談
次の（1）又は（2）について指導及び助言を行うもの。
（1）申請資料の作成等
再評価・再審査のため、承認時から行われていた臨床試験及び使用成績調査の他、新たに実施した臨床試験及び使用成績調査等が終了又は終了間近の段階において申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性に関する場合。
（2）承認条件の見直し等
承認条件の見直し等について、その可否を速やかに評価し報告書を作成する場合。
20. 医薬品追加相談（オーファン以外）
希少疾病用医薬品（注3）、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品及び医師主導治験による開発品を除く医薬品の以下の項目に該当する場合の相談。
-
- 第 I 相試験開始前相談を行った上で第II相試験開始前相談以前に行う2回目以降の相談
- 後期第II相試験開始前相談を行った上で第II相試験終了後相談以前に行う2回目以降の相談
- 第II相試験終了後相談を行った上で申請前相談以前に行う2回目以降の相談
- 申請前相談を行った上で、申請までに行う2回目以降の相談
21. 医薬品追加相談（オーファン）
希少疾病用医薬品（注3）の上記20.の項目に該当する場合の相談。
22. 医薬品追加相談（医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品）
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発公募品の以下の項目に該当する場合の相談
（1）申請データパッケージ相談（1）を行った上で申請データパッケージ相談（2）以前に行う2回目以降の相談
（2）申請データパッケージ相談（2）を行った上で申請までに行う2回目以降の相談
23. 医薬品追加相談（医師主導治験による開発品）
医師主導治験による開発品の以下の項目に該当する場合の相談
（1）申請データパッケージ相談（1）を行った上で申請データパッケージ相談（2）以前に行う2回目以降の相談
（2）申請データパッケージ相談（2）を行った上で申請までに行う2回目以降の相談
24. 医薬品レジストリ使用計画相談
承認申請又は再審査申請において、特定の品目の有効性及び安全性の評価に当たり、レジストリを活用したい場合に、当該レジストリの使用計画について、活用目的に即した使用の妥当性及び評価項目の充足性等を相談するもの。レジストリを構築済み又はレジストリ構築を計画中は問わない。ただし、別紙10に規定される疫学調査相談に該当するものを除く。
また、本区分は、別添30-2に規定されるレジストリ信頼性調査相談より前に実施するものである。（レジストリ信頼性調査相談のWebページはこちら）
例）
-
- 対照群を置いたランダム化比較試験が困難な希少疾患において、当該疾患の有効性評価に当たり、当該レジストリを外部対照として使用することの妥当性及び評価項目の充足性
- 再審査申請に当たり、承認時では検討例数が少なかった特別な患者集団について、有効性及び安全性の評価に当たり、当該レジストリを使用することの妥当性及び評価項目の充足性
なお、当該レジストリを活用した最終的な開発計画全体の妥当性や詳細な試験デザインの妥当性については、レジストリ信頼性調査相談において信頼性の結果が得られた後に実施される、該当する相談区分において相談することになる。また、医薬品の臨床試験の相に応じた相談区分の中で、レジストリの活用についても相談したい場合は、本区分ではなく、該当する相談区分の中でレジストリの使用計画について相談することも可能である。
注：
2）国内開発の最終段階である治験であり、通常、効能・効果及び用法・用量が一連の開発を通じて設定された後に実施される有効性及び安全性の検証を目的とした治験。
3）優先審査及び優先相談への該当性にかかわらず、希少疾病用医薬品に指定された医薬品。
2.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
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150,900円 |
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261,500円 ただし、国庫補助による「人道的見地からの治験支援事業」についての通知[130.35KB]に記載の期間中かつ、交付される国庫補助金の上限額に達するまで（申込受付順））は、26,150円 |
|
600,400円 |
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1,925,300円 |
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1,596,500円 |
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4,578,500円 |
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3,441,000円 |
|
1,752,800円 |
|
1,320,200円 |
|
4,784,300円 |
|
3,592,900円 |
|
9,497,400円 |
|
7,134,300円 |
|
9,497,400円 |
|
7,130,100円 |
|
7,134,300円 ただし、国庫補助による「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」についての通知[257KB]に記載の条件に合致する場合は、3,567,150円 |
|
7,134,300円 ただし、国庫補助による「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」についての通知[257KB]に記載の条件に合致する場合は、3,567,150円 |
|
2,557,000円 |
1）申請資料の作成等 |
1）申請資料の作成等：2,557,000円 2）承認条件の見直し等：1,269,800円 |
|
2,889,700円 |
|
2,171,200円 |
|
2,171,200円 |
|
2,171,200円 |
|
980,300円 |
相談の流れ（概要及び手続）
注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。
3.1.事前面談
対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
事前面談の申込手順等の詳細は、事前面談のWebページをご確認ください。
3.2.日程調整依頼
（注） 「医薬品手続相談」、「医薬品拡大治験開始前相談」、「医薬品製造販売後臨床試験等計画相談」及び「医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談」については、優先的に行う対面助言の受付と同様に随時受け付けております。
（注） 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品及び医師主導治験による開発品に係る医薬品申請データパッケージ相談については、日程調整依頼書の提出に先立ち、事前面談を申し込み、本相談の該当性、相談事項、提出資料の内容、相談実施予定時期等について、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品及び医師主導治験による開発品に係る医薬品申請データパッケージ相談については、日程調整依頼書の受付は2024年7月1日より開始します。
通常の対面助言の日程調整依頼書の受付
対面助言日程調整依頼書に必要事項を記入し、電子メールによりお申込みください。
受付時期
原則として、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日 午前10時 から 午後4時（厳守）
（実際の受付日は、「1.日程調整依頼書受付日等の予定について」をご確認ください。）
「対面助言日程調整依頼書」の記入事項についてのご注意
「対面助言日程調整依頼書」の「対面助言実施希望日時」については、当該月の「希望日時」を可能な限り多く記入してください。また、日程調整に関して、その他の希望、特段の希望しない日時がある場合は、その旨記入してください。
対面助言日程調整依頼書の「希望日時」欄に記載された日時に対して、算出される持ち点を参考にしつつ、出来る限り多くの相談を受けられるように調整させて頂きます。
（実施可能日時で決まらなかった申込については、原則として、日程調整月の前後1ヶ月以内の別の日時に対応を検討させて頂きます。）
様式ダウンロード等
- 別紙様式1：対面助言日程調整依頼書
- 別紙1-2：対面助言日程調整依頼品目の持ち点の計算方法について 持ち点計算方法はこちら[393.71KB]
（注） 希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
（注） 相談申込者の押印は不要です。
メール提出時のお願い
（注）日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
（注）メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、治験成分記号等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に（1）、（2）等と附番してください。
例）日程調整依頼書_○○製薬、PMD2020A
優先的に行う対面助言の日程調整依頼書の受付
「優先対面助言品目に指定されたもの（先駆け審査指定制度の対象医薬品、先駆的医薬品指定品目、希少疾病用医薬品指定品目のうち優先審査に該当するとされた品目、特定用途医薬品指定品目を含む。）であって、対面助言の優先的な取扱いを希望するもの」にあっては、通常の対面助言とは別に、随時、対面助言の日程調整を行います。なお、「医薬品手続相談」、「医薬品拡大治験開始前相談」、「医薬品製造販売後臨床試験等計画相談」及び「医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談」についても、優先的に行う対面助言の受付と同様に随時受け付けております。
医薬品対面助言申込書に必要事項を記入し、電子メールによりお申し込みください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く） 午前9時30分 から 午後5時（厳守）
「医薬品対面助言日程調整依頼書」の記入事項についてのご注意
「医薬品対面助言申込書」の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時及び希望する実施方法を記入してください。
様式ダウンロード等
- 様式第1号：医薬品対面助言申込書
- 様式第2号：医薬品対面助言申込書（製造販売後臨床試験等）
（注） 希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
（注） 相談申込者の押印は不要です。
メール提出時のお願い
（注）日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
（注）メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、治験成分記号等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に（1）、（2）等と附番してください。
例）日程調整依頼書_○○製薬、PMD2020A
3.3.日程等のご案内
通常の対面助言の場合
対面助言日程調整は、各部分野の対面助言実施可能日時ごとに行い、調整結果は原則として5勤務日以内に「対面助言のご案内」にてご連絡させて頂きます。
（申込者への調整結果連絡予定日については、「1.日程調整依頼書受付日等の予定について」をご確認ください。）
優先的に行う対面助言の場合
対面助言日程調整依頼書の提出を受けてから、担当者より実施日時についての調整のための連絡をします。
3.4.手数料振込と申込
「対面助言実施のご案内」を受信した翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、原則電子メールによりお申込みください。（電子メールによる提出が困難な場合は申込先にご連絡ください。）
-
- 申込み先は5．新医薬品に関する対面助言についてのお申込先及びお問合せ先をご確認ください。
- 各種手数料についてはこちら
様式ダウンロード等
- 様式第1号：医薬品対面助言申込書
- 様式第2号：医薬品対面助言申込書（製造販売後臨床試験等）
メール提出時のお願い
（注）申込書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
（注）申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号○○（会社名）
3.5.資料の提出
対面助言実施予定日の原則として5週間前（優先対面助言品目のうち先駆け審査指定制度の対象医薬品又は先駆的医薬品指定品目にあっては原則として対面助言日程調整依頼書の提出日と同日。それ以外の優先対面助言品目にあっては別途指示する期日）の月曜日午後3時まで。通常期日は「対面助言のご案内」に記載しています。
提出方法は、以下のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
-
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項
3.6.対面助言の実施
対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。
相談者側出席者については、1相談につき、15名以内としてください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.22KB]
事前見解の提示
対面助言実施日前に、相談内容に対する機構の見解を文書で提示します。
3.7.記録の伝達
対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達いたします。
実施要綱・手数料等関連通知
実施要綱・手数料等関連通知はこちら新医薬品に関する治験相談についてのお申込先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
- 電話（ダイヤルイン）：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke([at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。