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医薬品データベース活用相談

医薬品データベース活用相談について

実施要綱等通知はこちら

概要 手数料額
医薬品の承認申請又は再審査申請に利活用される可能性のあるデータベースについて、データベース事業者を対象とし、データベースの利活用を前提とした計画の考え方、また、その際のデータベースの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について指導・助言を行います。なお、当面の間、相談対象者を下記の要件の全てを満たす相談者とします。
  • 医療情報の収集を目的として構築したデータベースであること。ただし、構築済みであるかデータベース構築を計画中であるかは問わない。
  • データベースの管理に係る手順書に基づいて管理を実施している又は手順書を既に作成済みであること。
  • 活用目的に即した悉皆性の高いデータベースであることが説明できること。

 

1,085,000円
+外国旅費

 

相談の流れ(概要)


≪!! ご注意下さい !!≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談の実施
(必須)
データベース活用相談の日程調整依頼書の提出を希望する時期の1ヶ月程度前までに、事前面談にて、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について両者で検討します。
 
【事前面談申込み時の注意点】
<事前面談申込み時の提出資料>
・別紙様式7「医薬品事前面談質問申込書」
※[質問事項]欄における表題に「医薬品データベース活用相談に先立つ事前面談」、担当分野欄に「信頼性保証」と記入してください。
 
※事前面談申込受付時期→申込先はこちら
月曜日から金曜日(国民の休日を除く) 午前9時30分 ~ 正午(厳守)
 
事前面談の申込手順等の詳細はこちらでご確認ください。


<事前面談申込み後の提出資料>
事前面談申込み後、以下の資料を信頼性保証部担当者宛てに提出してください。
(1)相談対象者の要件を満たしていることを説明する資料
(2)業務手順書の一覧
(3)研究計画書(該当する場合)
 
提出方法は、電子メールとしますが、資料の容量が大きい場合には、電子媒体(CD又はDVD)にて提出してください。
信頼性保証部への事前面談資料提出先電子メールアドレス:database-soudan●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
 
【事前面談の実施方法】
原則、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に実施します。(必要に応じて、機構にて実施する場合もあります。)
 
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
WordPDF
手数料振込 事前面談にて合意した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種審査等手数料についてはこちら
申込書及び資料の提出 「医薬品データベース活用相談申込書」に必要事項を記入し、下記3点と併せて、電子媒体(CD又はDVD)(1部)で持参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
郵送の場合には、封筒の表に「医薬品データベース活用相談申込書等在中」と朱書きしてください。
  1. 振込金受取書等の写し
  2. データベース活用相談に使用する資料目録
  3. 以下の資料

(1)データベースの内容に関する資料

  • 情報源から収集した医療データの品質管理・品質保証に関すること
  • データベースから抽出した医療データを用いた解析に関すること
  • 資料の作成に関連した記録の保存に関すること
  • その他

(2)データベースに係る業務手順書
(3)その他、事前面談において合意した内容の資料

※相談内容に応じて以下も参考の上、資料を作成してください

  • 「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」(平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
  • 「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について(令和元年6月19日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡)


【受付時期】→申込先はこちら
事前面談にて合意した申込書提出日。
原則として、対面助言実施予定日の5週間前の月曜日(午前10時から午後4時まで)

様式第51号:医薬品データベース活用相談申込書
WordPDF

※相談申込者の押印は不要です。
相談実施
  • 医薬品データベース活用相談では、原則、「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」(令和2年8月31日薬機発第0831001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認させていただきますが、必要に応じて、機構にて根拠資料を確認させていただく場合もあります。
  • データベース活用相談の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無(通訳出席の有無を含む。)について、機構の担当者まで連絡してください。
  • 当該相談当日は、機構受付で相談の予約がある旨を伝えていただき、その案内に従ってください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
相談記録の伝達 当該相談の終了後、必要に応じ相談者に確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
留意事項 相談内容については、原則、1相談当たり1つのデータベースとします。相談の対象範囲となる1データベースの定義については事前面談において個別に調整をするものとします。

 

申込書受付日・資料搬入日

事前面談で合意した対面助言実施予定日の5週間前の月曜日の午前10時から午後4時まで(厳守)。
(年末年始等を含む期間については、対面助言実施予定日の6週間前の月曜日の午前10時から午後4時までとします。)

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品データベース活用相談についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
  • ファクシミリ : 03-3506-9443
  • 電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)

 
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。
ただし、申込書及び相談資料を提出する場合の受付は対面助言実施予定日の5週間前の月曜日(午前10時から午後4時まで)です。

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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