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医薬品の疫学調査相談

日程調整依頼書受付日等の予定について

※ 医薬品疫学調査手続相談は、以下によらず随時受付します。

医薬品疫学調査計画相談・医薬品疫学調査追加相談

<日程調整依頼書受付日及び機構から相談申込者への日程連絡日>
受付日等の日程(2023年4月実施予定分まで)はこちら

<資料搬入日>
資料搬入の日程(2023年4月実施分まで)はこちら

 

医薬品の疫学調査相談について

実施要綱等通知はこちら
相談区分 概要 手数料額
  1. 医薬品疫学調査手続相談
製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のため、使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等に関する手続き等について相談を受け、関連諸法令、通知等に基づき指導及び助言を行うもの。データの評価を行うものは該当しない。
例)・製造販売後データベース調査の開始に当たって、留意すべき手続きについて
  • 疫学調査の計画書において、記載すべき項目について
150,900円
  1. 医薬品疫学調査計画相談
製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のため、承認時から実施する又は新たに実施する必要が生じた使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等の調査計画に関する相談として、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。 3,007,900円
  1. 医薬品疫学調査追加相談
医薬品疫学調査計画相談を行った上で、当該医薬品疫学調査計画相談で相談したものと同じ目的の使用成績比較調査又は比較を目的とした製造販売後データベース調査等について、調査デザイン、評価項目、疫学的解析手法等の調査計画に関する相談として、2回目以降に相談を受け指導及び助言を行うもの。 1,505,900円

 

相談の流れ(概要)

医薬品の疫学調査相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談の実施 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
WORDPDF
【受付時期】→ 申込先及び問い合せ先はこちら
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程調整依頼 対面助言申込書の表題部分を日程調整依頼書と書き換え、必要事項を入力し、電子メール又はファクシミリにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
申込先及び問い合せ先はこちら


【受付時期】
医薬品疫学調査手続相談:
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分~5時
 
医薬品疫学調査計画相談・医薬品疫学調査追加相談:
原則として、相談を実施する月の3ヶ月前の第1勤務日(→こちら
午前10時~午後4時(厳守)
様式第39号:医薬品対面助言申込書(疫学調査相談)(※表題の申込書を日程調整依頼書に書き換えてご利用ください)
WORDPDF
※相談申込者の押印は不要です。

【メール提出時のお願い】
※申込書は、テキスト認識可能なファイル(PDF等)で提出してください。
※メールの件名は、「日程調整依頼書:社名、薬剤名等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に(1)、(2)等と附番してください。
  例)日程調整依頼書:○○製薬、PMD2020A
 
実施等のお知らせ 日程調整結果は、受付日から起算して原則として5勤務日以内に文書「対面助言実施のご案内」にてお知らせいたします。
手数料振込みと申込み 「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書(疫学調査相談)」に振込金受取書等の写しを添付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課に原則電子メールによりお申込みください。(電子メールによる提出が困難な場合は郵送又は持参によりご提出ください。)


申込先及び問い合せ先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式第39号:医薬品対面助言申込書(疫学調査相談)
WORDPDF
※申込書への相談申込者の押印は不要です。

※申込書は、テキスト認識可能なファイル(PDF等)で提出してください。
※申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。:申込書_受付番号○○(会社名)
 
資料の提出 提出日は、実施等のお知らせ時に連絡します。
 電子媒体(CD又はDVD)(1部)で持参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
 
手続相談:
原則として対面助言実施予定日の2~3週間前の月曜日(午後3時まで)
 
疫学調査計画相談・疫学調査追加相談:
原則として対面助言実施予定日の8週間前の月曜日(午後3時まで)
資料搬入の日程(2022年4月実施分まで)はこちら
資料搬入の日程(2023年4月実施分まで)はこちら
搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家及び外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者にご連絡ください。
なお、出席人数については、1相談につき15名以内としてください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
相談記録の伝達 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
※ 医薬品疫学調査手続相談については、随時受け付けております。

 

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品の疫学調査相談についてのお申込み先及びお問合せ先  

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
  • ファクシミリ : 03-3506-9443
  • 電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)
 

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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