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医薬品の疫学調査相談

日程調整依頼書受付日等の予定について

※ 医薬品疫学調査手続相談は、以下によらず随時受付します。

2月実施予定分

平成31年2月実施予定分の受付日: 平成30年11月1日(木)午前10時~午後4時(厳守)
平成31年2月実施予定分の日程連絡日: 平成30年11月7日(水)(原則。日程調整状況によっては遅れる場合があります。)

対面助言予定日 資料搬入日
平成31年2月1日(金) 平成30年11月26日(月)午後3時まで(9週間前)
平成31年2月4日(月)~平成31年2月8日(金) 平成30年12月3日(月)午後3時まで(9週間前)
平成31年2月12日(火)~平成31年2月15日(金) 平成30年12月10日(月)午後3時まで(9週間前)
平成31年2月18日(月)~平成31年2月22日(金) 平成30年12月17日(月)午後3時まで(9週間前)
平成31年2月25日(月)~平成31年2月28日(木) 平成30年12月25日(火)午後3時まで(9週間前)

 

3月実施予定分

平成31年3月実施予定分の受付日: 平成30年12月3日(月)午前10時~午後4時(厳守)
平成31年3月実施予定分の日程連絡日: 平成30年12月7日(金)(原則。日程調整状況によっては遅れる場合があります。)

対面助言予定日 資料搬入日
平成31年3月1日(金) 平成30年12月25日(火)午後3時まで(9週間前)
平成31年3月4日(月)~平成31年3月8日(金) 平成31年1月7日(月)午後3時まで
平成31年3月11日(月)~平成31年3月15日(金) 平成31年1月15日(火)午後3時まで
平成31年3月18日(月)~平成31年3月22日(金) 平成31年1月21日(月)午後3時まで
平成31年3月25日(月)~平成31年3月29日(金) 平成31年1月28日(月)午後3時まで

医薬品の疫学調査相談について

相談区分 概要 手数料額 詳細
  1. 医薬品疫学調査手続相談
製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のため、使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等に関する手続き等について相談を受け、関連諸法令、通知等に基づき指導及び助言を行うもの。データの評価を行うものは該当しない。
例)・製造販売後データベース調査の開始に当たって、留意すべき手続きについて
     ・疫学調査の計画書において、記載すべき項目について
150,900円 実施要綱等通知はこちら
  1. 医薬品疫学調査計画相談
製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のため、承認時から実施する又は新たに実施する必要が生じた使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等の調査計画に関する相談として、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。 3,007,900円 実施要綱等通知はこちら

平成30年度の受付方法等についてはこちら
  1. 医薬品疫学調査追加相談
医薬品疫学調査計画相談を行った上で、当該医薬品疫学調査計画相談で相談したものと同じ目的の使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等の調査計画に関する相談として、2回目以降に相談を受け指導及び助言を行うもの。 1,505,900円
 

医薬品の疫学調査相談の受付方法等

※ 平成30年度は、試行的に実施することといたします。

 

相談の流れ(概要)

医薬品の疫学調査相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)にお間違いがないことをご確認の上、依頼書、申込書を提出くださいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談の実施 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
WORDPDF
【受付時期】→ 申込先及び問い合せ先はこちら
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程調整依頼 医薬品疫学調査手続相談 対面助言申込書の表題部分を日程調整依頼書と書き換え、必要事項を入力し、ファクシミリ、郵送又は受付持参により、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。

【日程調整依頼書記入時の注意点】
対面助言希望日時を備考欄に記入してください。
申込先及び問い合せ先はこちら

【受付時期】
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分~正午(厳守)
様式第39号:医薬品対面助言日程調整依頼書(疫学調査相談)
WORDPDF
医薬品疫学調査計画相談・医薬品疫学調査追加相談 医薬品の疫学調査相談日程調整依頼書に必要事項を入力し、電子メール、ファクシミリ、郵送又は受付持参により、医療情報活用部疫学課に提出してください。
申込先及び問い合せ先はこちら
 
【受付時期】
原則として、相談を実施する月の3ヶ月前の第1勤務日(→こちら
午前10時~午後4時(厳守)
別紙様式16:医薬品の疫学調査相談日程調整依頼書
WORDPDF
実施等のお知らせ 日程調整結果は、受付日から起算して原則として5勤務日以内に文書「対面助言実施のご案内」にてお知らせいたします。
手数料振込みと申込み 「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内に、手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書(疫学調査相談)」に振込金受取書等の写しを貼付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課にお申込みください。なお、郵送の場合には、封筒の表に「対面助言申込書在中」と朱書きしてください。
申込先及び問い合せ先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式第39号:医薬品対面助言申込書(疫学調査相談)
WORDPDF
資料の提出 実施等のお知らせ時に連絡します。
 
手続相談:
原則として対面助言実施予定日の2~3週間前の月曜日(午後3時まで)
 
疫学調査計画相談・疫学調査追加相談:
原則として対面助言実施予定日の8週間前の月曜日(午後3時まで)
搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家及び外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者にご連絡ください。
なお、出席人数については、1相談につき15名以内としてください。
実施要綱等通知はこちら
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
相談記録の伝達 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
※ 医薬品疫学調査手続相談については、随時受け付けております。

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品の疫学調査相談についてのお申込先及びお問合せ先

  • 日程調整依頼書(手続相談を除く)

医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 疫学課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話(ダイヤルイン):03-3506-9484
ファクシミリ:03-3506-9543
電子メール:iyaku-ekigakusoudan●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

 
  • 事前面談、日程調整依頼書(手続相談に限る)、対面助言申込書

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話(ダイヤルイン):03-3506-9556
ファクシミリ:03-3506-9443

 

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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