日程調整依頼書受付日等の予定について
日程調整依頼書受付日及び機構から相談申込者への日程連絡日
日程調整依頼書の月初受付日の日程[226KB]
（注）医薬品疫学調査手続相談は、随時受付します。
資料搬入日
実施方法について
- 希望する実施方法を相談の日程調整依頼書に記載してください。
- Web会議の実施を希望される場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を日程調整依頼書とあわせてご提出ください
- 日程調整依頼書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で担当審査部担当者にWeb会議基本確認事項を提出してください。
- 実施方法は、会議室や機材等を踏まえて機構の相談担当部において決定します。ご希望に添えない場合がありますので予めご了承ください。面会形式の場合でも、機構の出席者の一部がWeb会議形式で出席することがあります。
- 詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」（実施要綱等通知の別添23－2）[100.01KB]をご確認ください。
医薬品の疫学調査相談について
2.1.相談区分
詳細は、実施要綱等通知の別添26[167KB] をご覧ください。
1.医薬品疫学調査手続相談
製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のため、使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等に関する手続き等について相談を受け、関連諸法令、通知等に基づき指導及び助言を行うもの。データの評価を行うものは該当しない。
例）
- 製造販売後データベース調査の開始に当たって、留意すべき手続きについて
- 疫学調査の計画書において、記載すべき項目について
2.医薬品疫学調査計画相談
製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のため、承認時から実施する又は新たに実施する必要が生じた使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等の調査計画に関する相談として、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。
3.医薬品疫学調査追加相談
医薬品疫学調査計画相談を行った上で、当該医薬品疫学調査計画相談で相談したものと同じ目的の使用成績比較調査又は比較を目的とした製造販売後データベース調査等について、調査デザイン、評価項目、疫学的解析手法等の調査計画に関する相談として、2回目以降に相談を受け指導及び助言を行うもの。
2.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
|
150,900円 |
|
3,007,900円 |
|
1,505,900円 |
相談の流れ（概要）
注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
3.1.事前面談
対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
事前面談の申込手順等の詳細は、事前面談のWebページをご確認ください。
3.2.日程調整依頼
対面助言申込書の表題部分を日程調整依頼書と書き換え、必要事項を入力し、電子メールにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
申込先及び問合せ先はこちら
受付時期
- 医薬品疫学調査手続相談：月曜日から金曜日（国民の休日を除く）、午前9時30分から午後5時
- 医薬品疫学調査計画相談・医薬品疫学調査追加相談：原則として、相談を実施する月の3か月前の第1勤務日（日程調整依頼書受付日はこちら）、午前10時から午後4時（厳守）
様式ダウンロード等
- 様式第39号：医薬品対面助言申込書（疫学調査相談）（表題の申込書を日程調整依頼書に書き換えてご利用ください）
（注） 希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
（注） 相談申込者の押印は不要です。
メール提出時のお願い
- 申込書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
- メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、薬剤名等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に（1）、（2）等と附番してください。
例）日程調整依頼書_XX製薬、PMD2020A
3.3.実施等のお知らせ
日程調整結果は、受付日から起算して原則として5勤務日以内に文書「対面助言実施のご案内」にてお知らせいたします。
3.4.手数料振込と申込
「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書（疫学調査相談）」に振込金受取書等の写しを添付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課に電子メールによりお申込みください。（電子メールによる提出が困難な場合は申込先にご連絡ください。）
様式ダウンロード等
- 様式第39号：医薬品対面助言申込書（疫学調査相談）
（注） 相談申込者の押印は不要です。
メール提出時のお願い
- 申込書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
- 申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号XX（会社名）
3.5.資料の提出
提出日は、「3.3.実施等のお知らせ」の「対面助言実施のご案内」送付時に連絡します。
- 医薬品疫学調査手続相談：原則として対面助言実施予定日の2週間から3週間前の月曜日（午後3時まで）
- 医薬品疫学調査計画相談・医薬品疫学調査追加相談：原則として対面助言実施予定日の8週間前の月曜日（午後3時まで）（資料搬入の日程はこちら）
提出方法は、以下のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参（提出先はこちら）
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項
3.6.対面助言の実施
対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家及び外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者にご連絡ください。
出席人数については、1相談につき15名以内としてください。
対面助言にお越しになられる皆様へのお願い
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.22KB]
3.7.記録の伝達
対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
実施要綱・手数料等関連通知
医薬品の疫学調査相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。