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医薬品データベース信頼性調査相談

医薬品データベース信頼性調査相談について

→実施要綱等通知はこちら

相談区分及び概要 手数料額
  • 医薬品データベース信頼性調査相談(承認申請・再審査申請)
医療情報データベースを利活用した医薬品の承認申請又は再審査申請を予定している個別品目について、調査等の開始前にデータベースの信頼性担保の考え方に対する助言又は申請前に当該調査の信頼性に関する確認を行うもの。また、実施計画(データベース使用の妥当性、評価項目の充足性等)については、担当審査部と事前に協議を進めている、又は医薬品リスク管理計画に盛り込む予定であること。
なお、再審査を予定している医薬品で、再審査期間のうち特定の相談対象期間におけるGPSP実施体制等の網羅的な実施状況の確認を希望する場合は、医薬品再審査適合性調査相談を申し込むこと。
承認申請(オーファン以外):
3,600,000円+外国旅費
 
承認申請(オーファン):
1,800,000円+外国旅費
 
再審査申請:
2,112,100円+外国旅費
  • 医薬品データベース信頼性調査追加相談(承認申請・再審査申請)
医薬品データベース信頼性調査相談の結果を受けて変更になった場合に、その変更内容の妥当性について、さらに相談を行う場合、当該相談区分の相談を再度受け、助言又は確認を行うもの。
承認申請(オーファン以外):
1,800,000円+外国旅費
 
承認申請(オーファン):
900,000円+外国旅費
 
再審査申請:
1,056,100円+外国旅費
 

 

相談の流れ(概要)

医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談の実施
(必須)
医薬品データベース信頼性調査相談の申込書の提出を希望する時期の2ヶ月程度前までに、事前面談にて、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について両者で検討します。
 
【事前面談申込み時の注意点】

<事前面談申込み時の提出資料>

● 別紙様式7「医薬品事前面談質問申込書」

※質問事項欄における表題には「医薬品データベース信頼性調査相談に先立つ事前面談」、担当分野欄には「信頼性保証」と記入してください。

● 相談内容の概略、・審査部との協議の状況等をまとめた資料等
 
 ※事前面談申込受付時期→申込先はこちら
月曜日から金曜日(国民の休日を除く) 午前9時30分 ~ 正午(厳守)
 
事前面談の申込手順等の詳細は以下のページでご確認ください。
 医薬品事前面談についてはこちら
 

<事前面談申込み後の提出資料>

事前面談申込み後、以下の資料を信頼性保証部担当者宛てに提出してください。
(1)データベース及びそれを利活用して承認申請又は再審査申請を行う予定の品目の概要
(2)相談内容(相談事項を含む資料)
(3)データベースの概略(データフロー、調査等で利用するデータ種別の情報を含む)
(4)実施計画書(作成していない場合には、調査等の概略)
 
提出方法は、電子メールとしますが、資料の容量が大きい場合には、電子媒体(CD又はDVD)(1部)にて提出してください。
信頼性保証部への事前面談資料提出先電子メールアドレス:
database-soudan●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

【事前面談の実施方法】
原則、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に実施します。(必要に応じて、機構にて実施する場合もあります。)
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
WordPDF
手数料振込 事前面談にて合意した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種審査等手数料についてはこちら
申込書及び資料の提出 「医薬品データベース信頼性調査相談申込書」に必要事項を記入し、下記3点と併せて、電子媒体(CD又はDVD)(1部)で持参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
郵送の場合には、封筒の表に「医薬品データベース信頼性調査相談申込書等在中」と朱書きしてください。
  • 振込金受取書等の写し
  • 医薬品データベース信頼性調査相談に使用する資料目録(対面助言当日に搬入する根拠資料の一覧を含む)
  • 相談申込時に、事前面談において擦り合わせた内容の資料(事前提出資料)(盛り込む内容は実施要綱を参照してください)
→実施要綱等通知はこちら

【受付時期】→申込先はこちら
原則として、対面助言実施予定月の2ヶ月前の月の第4火曜日(午後4時まで)
様式第54号:医薬品データベース信頼性調査相談申込書
WordPDF

※相談申込者の押印は不要です。

搬入される対面助言の資料について
相談実施等のお知らせ 申請前に当該調査の信頼性に係る相談を実施する場合には、当該相談の申込み後、「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」(令和2年8月31日薬機発第0831001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知。以下「手続き通知」という。)に準じて、確定した実施日時、場所等を相談者又は受託者の連絡先宛てにお知らせします。
根拠資料提示
 
相談実施
事前面談で擦り合わせた根拠資料を提出してください。
医薬品データベース信頼性調査相談は、原則、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認させていただきますが、必要に応じて、機構にて根拠資料を確認する場合、また、根拠資料が保管されている事務所(データベース事業者の事務所を含む)で行う場合もあります。
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
相談記録の伝達 当該相談の終了後、必要に応じ、データベース事業者に関する内容も含め相談者に確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
その他 医薬品データベース信頼性調査相談時の資料について、承認申請時又は再審査申請時に使用する場合、申請時に以下の資料を提出してください。
  • 相談時に提出した資料のうち、相談時から変更がないものについては、内容を変更していない旨の陳述書、相談時から変更のあったものについては、相談実施以降に更新された内容を示す資料
  • 医薬品データベース信頼性調査相談記録
相談実施後に、相談記録の内容について見解や解釈等において疑問が生じた場合は、対面助言事後相談を申し込むことができます。以下のページを参照ください。
 医薬品の対面助言事後相談についてはこちら
 
留意事項 相談内容については、原則、1相談当たり1調査とします。相談の対象範囲となる1調査の定義については事前面談において個別に調整をするものとします。

 

申込書受付日・資料搬入日

原則として、対面助言実施予定月の2ヶ月前の月の第4火曜日の午前10時から午後4時(厳守)。
(第4火曜日が国民の祝日等に当たる場合は、翌勤務日とします。)

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品データベース信頼性調査相談についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
  • ファクシミリ : 03-3506-9443
  • 電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)
 

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。
ただし、申込書及び相談資料を提出する場合の受付は第4火曜日(午前10時から午後4時まで)です。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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