承認審査関連業務

医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談

医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談について

1.1.　概要

　医薬品／再生医療等製品の承認申請又は再審査申請に利活用される可能性のあるレジストリについて、その保有者（大学、研究機関、学会等のアカデミアに限る。）を対象とし、レジストリの利活用を前提とした計画の考え方並びにその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について指導・助言を行います。なお、当面の間、相談対象者を下記の要件の全てを満たす相談者とします。

特定の疾患、疾患群又は治療等の医療情報の収集を目的として構築したレジストリであること。ただし、レジストリを構築済み又はレジストリ構築を計画中は問わない。
レジストリの管理に係る手順書に基づいて管理を実施している又は手順書を既に作成済みであること。
診療情報の取得及び第三者提供に関して、患者から文書による同意を得ている又は取得予定である等により適切にデータを収集していること。
活用目的に即した悉皆性の高いレジストリ（特定の疾患集団、特定の医薬品等が曝露された集団等）であることが説明できること。

　なお、本相談はレジストリ全体を網羅的に確認し、問題点を指摘するものではないため、本相談を申込むにあたっては具体的な懸念事項を明確にし、相談事項としてください。相談事項以外の内容であっても、一般的な観点から気づいたことがあればあわせて指導・助言を行います。

　詳細は、実施要綱等通知の別添29-2[439KB]をご覧ください。

1.2.　手数料表

相談区分	手数料額
医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談	100,000円（外国への出張を伴う場合には、別途外国旅費が必要となります）

相談の流れ（概要）

相談フロー図 [44KB]

注意事項

申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

2.1.相談の前に

事前面談及び対面助言の実施にあたり、よく問い合わせを受ける事項、留意事項等をまとめた資料を、「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項」のページの「4．信頼性保証部が実施する対面助言について」に掲載していますので、事前にご確認ください。なお、当該資料については適宜更新していきますので、最新版をご確認ください。

2.2.事前面談の実施（必須）

　レジストリ活用相談の日程調整依頼書の提出を希望する時期の2ヶ月程度前までに、事前面談にて、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について両者で検討します。

事前面談申込み時の提出資料

別紙様式7「医薬品事前面談質問申込書」又は別紙様式8「再生医療等製品事前面談質問申込書」を使用し、［質問事項］欄における表題に「医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談に先立つ事前面談」、担当分野欄に「信頼性保証」と記入してください。

事前面談の申込書、申込手順等の詳細は以下のページでご確認ください。

事前面談申込受付時期

月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から正午（厳守）

申込先

審査マネジメント部審査マネジメント課
電子メールアドレス：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。）

事前面談申込み後の提出資料

　事前面談申込み後、以下の資料を信頼性保証部担当者宛てに提出してください。（信頼性保証部からの連絡をお待ちいただく必要はありません。事前面談質問申込書を審査マネジメント課宛に提出後すぐに資料を信頼性保証部へご提出ください。）

提出資料

（1）相談対象者の要件を満たしていることを説明する資料
（2）業務手順書の一覧
（3）研究計画書（同意説明文書を含む）（該当する場合）
（4）相談内容（相談事項を含む資料）
（5）システム及びその運営の概略（データ収集開始時期、個人情報保護に関する事項、収集するデータ種別、EDCの場合は監査証跡等の入力者の識別方法を含む）
（6）データフロー図
（7）薬事申請への活用目的及び利用予定の状況（利活用者、審査部との相談の実施状況等）に関する説明資料

提出方法

電子メールにより、信頼性保証部宛に提出してください。
電子メールアドレス：registry-soudan[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
（注）添付ファイルは10MBまでとしてください。資料の容量が大きい場合には、電子メールではなく、以下のいずれかにより信頼性保証部宛に提出してください。

電子媒体（CD又はDVD）（1部）にて提出
申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出

（注）ゲートウェイを利用した相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
　対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]

事前面談の実施方法

原則、機構にて実施します。（必要に応じて、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に実施します。）

2.3.日程調整

　事前面談実施の上、当該相談を進める場合には申込みを行う前に相談実施日及び申込書提出日を信頼性保証部と調整してください。なお、相談実施予定月において、医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談、医薬品データベース活用相談、医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談、医薬品データベース信頼性調査相談の4相談の申込みが多数の場合には相談実施予定月を調整させていただく場合があります。

2.4.手数料振込

信頼性保証部と合意した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種審査等手数料についてはこちらをご覧ください。

2.5.申込書及び資料の提出

「医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談申込書」に必要事項を記入し、以下の資料と併せて、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。

申込書

様式第49号：医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談申込書

提出資料

振込金受取書等の写し
レジストリ活用相談に使用する資料目録
以下の（1）から（5）の資料

（1）相談内容（相談事項を含む資料）
（2）レジストリの内容に関する資料（「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（2020年（令和2年）8月31日薬機発第0831001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）に規定するDB調査管理ツール又は同様の情報を含む資料を用いて業務手順の概略及び手順に基づき発生する書類等について説明してください。）

情報源から収集した医療データの品質管理・品質保証に関すること
医療データの抽出及び提供に関すること
資料の作成に関連した記録の保存に関すること
レジストリの管理に関すること
その他

（3）相談内容に関連する業務手順書
（4）事前面談申込み後に提出した資料（事前面談から必要な修正を加えた上で提出してください。）
（5）その他、事前面談において合意した内容の資料

参考

相談内容に応じて以下も参考の上、資料を作成してください。

「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（2018年（平成30年）2月21日薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q&A）について」（2019年（令和元年）6月19日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）
「再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（2020年（令和2年）3月23日薬生薬審発0323第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
「レジストリデータを承認申請等の利用する場合の信頼性担保のための留意点について」（2020年（令和2年）3月23日薬生薬審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）

提出方法

以下のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。

電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参：提出先はこちら

郵送の場合には、封筒の表に「レジストリ活用相談申込書等在中」と朱書きしてください。

申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出

ゲートウェイ提出の際、「提出名称」には「【URP】申込書・相談資料（申込者名：〇〇会社）」と書いてください。

（注）相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。

受付時期

原則として、対面助言実施日の10週間前の午前10時から正午まで（厳守）。
なお、国民の祝日を含む場合等、状況に応じて、受付日を変更しますので、事前面談等の際に確認してください。

2.6.相談実施

事前面談で擦り合わせた根拠資料を提出してください。
医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談では、原則、機構にて根拠資料を確認させていただきますが、必要に応じて、「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（2020年（令和2年）8月31日薬機発第0831001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認させていただく場合もあります。
レジストリ活用相談の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無を含む。）について、機構の担当者まで連絡してください。

対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い

対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.22KB]

2.7.相談記録の伝達

当該相談の終了後、必要に応じ相談者に確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。

2.8.留意事項

相談内容については、原則、1相談当たり1つのレジストリとします。相談の対象範囲となる1レジストリの定義については事前面談において個別に調整をするものとします。

申込書受付日・資料搬入日

信頼性保証部と合意した対面助言実施日の10週間前の午前10時から正午まで（厳守）。
（国民の祝日、年末年始を含む場合等、状況に応じて受付日を変更しますので、事前面談等の際に確認してください。）

実施要綱・手数料等関連通知

実施要綱・手数料等関連通知はこちら