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医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談

医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談について

→実施要綱等通知はこちら
→レジストリ活用相談に関する平成31年度の受付方法等についてはこちら
※平成31年度は試行的に実施することといたします。試行期間中、申込多数の場合は持ち点により選定を実施します。

概要 手数料額
医薬品/再生医療等製品の承認申請又は再審査申請に利活用される可能性のあるレジストリについて、その保有者(大学、研究機関、学会等のアカデミアに限る。)を対象とし、レジストリの利活用を前提とした計画の考え方並びにその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について指導・助言を行います。
なお、当面の間、相談対象者を下記の要件の全てを満たす相談者とします。
  • 特定の疾患、疾患群又は治療等の医療情報の収集を目的として構築したレジストリであること。ただし、レジストリを構築済み又はレジストリ構築を計画中は問わない。
  • レジストリの管理に係る手順書に基づいて管理を実施している又は手順書を既に作成済みであること。
  • 診療情報の取得及び第三者提供に関して、患者から文書による同意を得ている又は取得予定である等により適切にデータを収集していること。
  • 活用目的に即した悉皆性の高いレジストリ(注)であることが説明できること。
 (注)特定の疾患集団、特定の医薬品等が曝露された集団等

 
100,000円
+外国旅費

相談の流れ(概要)

医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫

申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談の実施
(必須)
レジストリ活用相談の日程調整依頼書の提出を希望する時期の1ヶ月程度前までに、事前面談にて、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について両者で検討します。
 
事前面談質問申込書の提出に際しては、以下に示す資料を添付の上、ファクシミリ又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
  1. 相談対象者の要件を満たしていることを説明する資料
  2. 業務手順書の一覧
  3. 研究計画書(該当する場合)
 
【事前面談質問申込書記入時の注意点】
[質問事項]欄における表題に「医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談に先立つ事前面談」、担当分野欄に「信頼性保証」と記入してください。

【受付時期】→申込先はこちら
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
 
事前面談の申込手順等の詳細は以下のページでご確認ください。
 医薬品事前面談についてはこちら
 再生医療等製品事前面談についてはこちら
<医薬品の場合>
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
WordPDF

<再生医療等製品の場合>
別紙様式8:再生医療等製品事前面談質問申込書
WordPDF
 
日程調整依頼 「医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談日程調整依頼書」に必要事項を記入し、電子メール、ファクシミリ、郵送又は受付持参のいずれかの方法により、信頼性保証部宛てに提出してください。
 
【注意事項】  
【受付時期】→申込先はこちら
原則として、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1火曜日の午前10時から午後4時まで
なお、状況に応じて受付日を変更することがあるため、「3.日程調整依頼書受付日」を必ずご確認ください。
別紙様式20:医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談日程調整依頼書
WordPDF
実施等のお知らせ 相談実施レジストリの選定結果は、受付日から起算して原則として5勤務日以内に、信頼性保証部より、相談者の連絡先あてにファクシミリ又は電子メールで連絡します。相談実施レジストリについては、対面助言の担当者、日程、会議室等を「対面助言実施のご案内」により、あわせて連絡します。
手数料振込 「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種審査等手数料についてはこちら
申込書及び資料の提出 「医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談申込書」に必要事項を記入し、下記4点と併せて、持参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課までお申込みください。
郵送の場合には、封筒の表に「レジストリ活用相談申込書等在中」と朱書きしてください。
  1. 振込金受取書等の写し
  2. 「医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談申込書」の「相談内容の概略」欄の記入内容が記録された電子媒体(テキスト形式)
  3. レジストリ活用相談に使用する資料一覧:1部
  4. 以下の資料

(1)レジストリの内容に関する資料

  • 情報源から収集した医療データの品質管理・品質保証に関すること
  • レジストリから抽出した医療データを用いた解析に関すること
  • 資料の作成に関連した記録の保存に関すること
  • その他

(2)レジストリに係る業務手順書
(3)その他、事前面談において合意した内容の資料

※相談内容に応じて以下も参考の上、資料を作成してください
「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」(平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

【受付時期】→申込先はこちら
「対面助言のご案内」に記入して連絡します
原則として、対面助言実施予定日の4週間前の月曜日(午後3時まで)

様式第49号:医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談申込書
WordPDF
相談実施 レジストリ活用相談の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無(通訳出席の有無を含む。)について、機構の担当者まで連絡してください。
当該相談当日は、機構受付で相談の予約がある旨を伝えていただき、その案内に従ってください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
相談記録の伝達 当該相談の終了後、必要に応じ相談者に確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。

日程調整依頼書受付日

◆2019年11月5日(火) 午前10時から午後4時(厳守)
◆2019年12月3日(火) 午前10時から午後4時(厳守)

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談についてのお申込み先及びお問合せ先

  • 日程調整依頼書

医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
 電話(ダイヤルイン):03-3506-9555
 ファクシミリ:03-3506-9467
 電子メール:registry-soudan●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

 
  • 事前面談質問申込書、相談申込書及び相談資料

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
 電話(ダイヤルイン):03-3506-9556
 ファクシミリ:03-3506-9443


お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。
ただし、日程調整依頼書を提出する場合の受付は相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1火曜日の午前10時から午後4時まで、申込書及び相談資料を提出する場合の受付は対面助言実施予定日の4週間前の月曜日(午後3時まで)です。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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