薬理領域

薬理領域に関連する主なガイダンス・ガイドライン及び掲載ページへのリンクを掲載しています。
 
［ゲノム薬理学］

• ゲノム薬理学を利用した治験について[130KB]
  （2008年9月30日 薬食審査発第0930007号）​

［特殊な薬理評価］

• 感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン

 

• ICH-S11　小児用医薬品開発の非臨床試験

 

• ICH-S9　抗悪性腫瘍薬の非臨床評価

[安全性薬理試験]

• ICH-E14/S7B Q&As　「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Q&A）

 

• ICH-S6　バイオテクノロジー応用医薬品

 

• ICH-S7　薬理試験

[薬理試験の実施時期]

• ICH-M3　臨床試験のための非臨床試験の実施時期

[一般薬理試験]

• 新医薬品等の製造（輸入）承認申請に必要な一般薬理試験のガイドラインについて[201KB]
  （1991年1月29日 薬新薬第4号）

[薬力学薬物相互作用試験]

• 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について[0.99MB]
  （2018年7月23日 事務連絡）