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ICH-S7 薬理試験

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
S7A   安全性薬理試験ガイドライン ステップ5 2001.6.21
  (原文)Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals ステップ5  
S7B   ヒト用医薬品の心室再分極遅延(QT間隔延長)の潜在的可能性に関する非臨床的評価 ステップ5 2009.10.23
  (原文)The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals ステップ5  
S7B Q&As   「「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A(案)」に関する御意見・情報の募集について(募集終了) ステップ3 2020.9.23
  (原文)Questions & Answers: Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential ステップ3  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-S7 薬理試験
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