ここから本文です。
ICH-S7 薬理試験
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| S7A | 安全性薬理試験ガイドライン | ステップ5 | 2001.6.21 | |
| （原文）Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals | ステップ5 | |||
| S7B | ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価 | ステップ5 | 2009.10.23 | |
| （原文）The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization （QT Interval Prolongation） by Human Pharmaceuticals | ステップ5 | |||
| E14/S7B Q&As | 「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A | ステップ5 | 2022.7.22 | |
| （原文）Questions & Answers: Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential | ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意
トレーニングマテリアル
| コード | 名称 |
|---|---|
| E14/S7B Q&As | 「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するトレーニングマテリアル等 |
| E14/S7B Initial Training Material | |
| E14/S7B Initial Training Material - Example Supplemental File |