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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

感染症予防ワクチン・血液製剤

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感染症予防ワクチン関連通知

非臨床・臨床試験関連

  • 感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン

「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（2024年（令和6年）3月27日付け医薬薬審発0327第1号） [37.51KB]
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（2024年（令和6年）3月27日付け事務連絡） [310.84KB]

  • 感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン

「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（2024年（令和6年）3月27日付け医薬薬審発0327第4号） [435.83KB]
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（2024年（令和6年）3月27日付け事務連絡） [266.29KB]

  • トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス

「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について（2016年（平成28年）4月7日付け薬生審査発0407第1号） [388.18KB]／English Version [228.13KB]

​
（過去の通知）

（改正前）「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（2010年（平成22年）5月27日付け薬食審査発0527第1号） [230.96KB]
（改正前）「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（2010年（平成22年）5月27日付け薬食審査発0527第5号） [295.77KB]

パンデミック関連

パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン

 

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方


その他の取組み
　本申請はEMAとのOPEN initiativeの一環として位置付け、審査に関する情報共有を行いながら機構での審査を進めた。

The market authorization application for “Kostaive” was reviewed collaborating and sharing information with EMA under the framework called “OPEN initiative”.

 

インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更について

（株変更のための承認事項一部変更承認申請）
（株変更のための変更計画確認申請）
（参考）

組換えウイルスワクチン（組換え生ワクチン）について

  • 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチン開発に関するガイドライン」

「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチン開発に関するガイドライン」について（2024年（令和6年）3月27日付け医薬薬審発0327第7号） [404.96KB]
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチン開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q&A）（2024年（令和6年）3月27日付け事務連絡） [272.85KB]

  • カルタヘナ法（注）関連

　組換えウイルスワクチンのカルタヘナ法における使用の手続きについては、カルタヘナ法に係る申請のページを参照。
（注）カルタヘナ法：遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（2003年（平成15年） 法律第97号） [54.57KB]


（参考）

平成29年度　厚生労働行政推進調査事業（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）「異種抗原を発現する組換え生ワクチンの開発における品質／安全性評価のありかたに関する研究」総合報告書 [63.34KB]（厚生労働科学研究成果データベース）より抜粋。

血液製剤関連通知

血液製剤開発関連

その他

関連する基準

  • 生物学的製剤基準（2004年（平成16年）3月30日 厚生労働省告示 第155号）

（参考）改訂反映版（厚生労働省ホームページ）

  • 生物由来原料基準（2003年（平成15年）5月20日 厚生労働省告示 第210号）

（参考）改訂反映版 [314.51KB]／English Vertion [73.55KB]

  • 生物由来原料基準の運用通知等

生物由来原料基準の運用について（2014年（平成26年）10月2日付け薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号） [244.69KB]／English Version [183.51KB]
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）について（2015年（平成27年）6月30日付け事務連絡） [105.17KB]
生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて（2009年（平成21年）3月27日付け事務連絡） [136.22KB]

関連する主なICHガイドライン

バイオテクノロジー応用医薬品の品質

  • ICH-Q5A（R1）

「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について（2000年（平成12年）2月22日付け医薬審第329号） [73.39KB]

  • ICH-Q5B

組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について（1998年（平成10年）1月6日付け医薬審第3号） [12.43KB]

  • ICH-Q5C

生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験について（1998年（平成10年）1月6日付け医薬審第6号） [20.27KB]

  • ICH-Q5D

「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について（2000年（平成12年）7月14日付け医薬審第873号） [43.13KB]

  • ICH-Q5E

生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価について（2005年（平成17年）4月26日付け薬食審査発第0426001号） [134.48KB]

  • ICH-Q6B

生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について（2001年（平成13年）5月1日付け医薬審発第571号） [49.16KB]

バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床試験

  • ICH-S4

単回及び反復投与毒性試験ガイドラインの改正について（1993年（平成5年）8月10日薬新薬第88号） [43.25KB]
反復投与毒性試験に係るガイドラインの一部改正について（1999年（平成11年）4月5日付け医薬審第655号） [29.25KB]

  • ICH-S5（R3）

「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について（2021年（令和3年）1月29日付け薬生薬審発0129第8号） [1.41MB]

  • ICH-S6（R1）

「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について（2012年（平成24年）3月23日付け薬食審査発0323第1号） [275.63KB]

  • ICH-S7A

安全性薬理試験ガイドラインについて（2001年（平成13年）6月21日付け医薬審発第902号） [339.76KB]

  • ICH-M3（R2）

「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について（2010年（平成22年）2月19日付け薬食審査発0219第4号） [515.70KB]