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国際関係業務

ICH-E14 臨床評価

E14(ステップ5)

 

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E14/S7B Q&As(ステップ5)


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(注)「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A(R3)の問5について、薬物濃度-反応モデリングに関する技術的な内容の詳細は以下の論文を参考にしてください。

Journal of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics(2017)
DOI: https://doi.org/10.1007/s10928-017-9558-5
"Scientific white paper on concentration-QTc modeling"
Garnett, C., Bonate, P.L., Dang, Q. et al.
 

トレーニングマテリアル

E14/S7B Q&As