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ICH-E14 臨床評価

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E14   非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 ステップ5 2009.10.23
  (原文)The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs ステップ5  
E14 Q&As   「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A 過去のQ&A 2009.10.23
  (原文)Questions & Answers: The Clinical Evaluation of Qt/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs 過去のQ&A  
  「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A(R1) 過去のQ&A 2012.7.3
  (原文)Questions & Answers: The Clinical Evaluation of QT/QTc  Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs (R1) 過去のQ&A  
  「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A(R2) 過去のQ&A 2015.7.10
  (原文)Questions & Answers: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs (R2) 過去のQ&A  
  「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A(R3)  ステップ5 2017.05.23
  (原文)Questions & Answers: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs (R3)  ステップ5  
  「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A(R4) S7Bと合同で活動中) ステップ1  
  Questions & Answers: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs (R4) ステップ1  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意


「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A(R3)の問5について、薬物濃度-反応モデリングに関する技術的な内容の詳細は以下の論文を参考にしてください。

Journal of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics(2017)
DOI: https://doi.org/10.1007/s10928-017-9558-5
"Scientific white paper on concentration-QTc modeling"
Garnett, C., Bonate, P.L., Dang, Q. et al.

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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