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ICH-M3 臨床試験のための非臨床試験の実施時期

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
M3(R2) M3(M) 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験実施についてのガイダンス ステップ5 2010.02.19
(原文)Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals ステップ5  
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A) ステップ5 2012.08.16
(原文)Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals Questions & Answers(R2) ステップ5  
医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドラインの改正 過去の通知 2000.12.27
医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン 過去の通知
1998.11.13
(原文)Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals 過去の通知  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-M3 臨床試験のための非臨床試験の実施時期
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jpn