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受付業務について

申請手続き実施要綱

申請・届出の受付窓口

  • 6階東側
  • 受付待合室の発券機(「医薬品・部外品・化粧品」、「医療機器・体外診断薬・再生医療等製品」別)で、番号札をお取りいただきお待ちください。待合室の電光掲示板に番号が表示されますので、発券機で受け取った番号札の番号が表示され、アナウンスされましたら、指定の受付窓口にお越しください。(対面助言等は除く。)
  • 対面助言等におかれましては、6階西側の総合受付において連絡の上指示に従ってください。
  • 平成24年4月1日から、医薬品及び医療機器の製造販売後基本計画書、安全性定期報告等の受付を当窓口で行っています。

窓口受付時間

  • 9:30~12:00
  • 13:30~17:00

※ゲートウェイシステムの提出対象となる医薬品について、やむを得ない理由により、同システムを利用せず電子ファイルを窓口で提出する場合は、9:30~12:00とします。

お知らせ

申請書・届出書等は、新制度分から郵送・宅配便等での提出も取り扱っておりますのでご利用ください。

医薬品・医薬部外品・化粧品関係の申請・届出

提出先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部 業務第一課

電話

03-3506-9437

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の申請・届出

提出先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部 業務第二課

電話

03-3506-9509

申請窓口への問合せ方法

審査業務部が扱う、医薬品医療機器法に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問は、的確にお答えするためファクシミリにてお受けしております。
また、回答については、3日以内をめやすに担当者から電話にて行います。

  • 申請窓口への問合せ票 (Word形式PDF形式

承認申請資料等の荷物搬入・駐車についてのお知らせ

 当機構への医薬品・医療機器の承認申請資料等の荷物搬入につきましては、駐車場が狭いこと等ご不便をおかけいたしていることをお詫び申し上げます。
 つきましては、承認申請資料等の搬入時の駐車場所等につきまして次のようにご案内申し上げますので、皆様のご理解とご協力を賜りますようよろしくお願いいたします。

承認申請資料等の荷物を自動車で搬入される場合

車の高さ制限

2.5mを超えない高さの自動車に限られます。

駐車料金

最初の20分までは無料で、以後30分単位で300円ずつ加算されます。

荷下ろし

地下1階駐車場の空いたスペースに車を止めていただき、荷下ろしをお願いいたします。

荷物の運搬

荷物運搬には専用エレベーターをご利用願います。

大量の資料のために高さ2.5mを超えるような大型自動車(但し、2.7m以下の車)で搬入される場合

 新霞が関ビル1階(高速側(六本木通り側))の大型車駐車スペースに止めることが可能です。その際には、新霞が関ビル管理事務所の許可が必要となりますので、事前(数日前)に行先部署名、日時、車両番号、車高、使用業者名等を当機構 審査業務部 業務第一課あてFAXでお申し出ください。

 参考:別添許可願い書(新霞が関ビル用)

連絡先

担当部署

審査業務部 業務第一課

担当者

黒沢

電話

03-3506-9437

FAX

03-3506-9442

申請・届出等に関するお知らせ

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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jpn