◆安全性定期報告書、リスク管理計画書(RMP)及びその他の報告書の提出方法について(2022年12月26日)
令和4年12月26日付で安全性定期報告書、リスク管理計画書(RMP)及びその他の報告書の提出についての通知を発出しました。
提出方法の詳細については、下記「1.申請・届出等の受付について」を参照してください。
◆医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の使用成績評価(再審査)申請書の提出資料部数について(2023年3月より)
医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の使用成績評価(再審査)申請時の提出資料部数はそれぞれ以下のとおりです。
(1)郵送による場合
レターパックライト/プラス等の信書便等や書留など、配達の記録が残る郵送の利用を推奨しております。
<送付先>
(2)オンライン提出による場合
詳しくは、【申請等手続き】のページ及び同ページ内の「関連通知」をご参照ください。
(3)受付窓口による場合
9時30分から12時の間、予約制にて受付をいたします。
詳しくは、次の【2.申請・届出の受付窓口利用方法】をご参照ください。
承認書等の受け渡しは、引き続き、返信用封筒の同封による郵送対応へのご協力をお願いいたします。
2021年4月1日より、治験届の提出先は「審査マネジメント部審査企画課」へ変更となりました。
【治験計画届書等の受付については、こちらのページをご覧ください】
【1から3の宛先メールアドレス: ann-madoguchi●pmda.go.jp】
迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は「●」を半角のアットマークに置き換えてください。
メールアドレスの受信サイズ上限は10MBとなっております。
添付ファイルが9MBを超える場合には、届かない可能性がございますのでご注意ください。
添付ファイルを分割するなどして、省サイズ化していただきますよう、お願いいたします。
また、「送信メールに添付したファイルがクラウドサーバーにアップロードされ、受信者は指定URLからダウンロードする」
といった企業のセキュリティ対策メールシステムを導入されている場合は、事前に宛先メールアドレスへ連絡してください。事前連絡が無いと、当日添付したファイルが確認できない場合がございます。
<受付窓口の来訪の手順>
次のリンクの予約システムから、予約を行ってください。
予約システムはリクルート社の「Airリザーブ」を使用しております。
注:2022年6月16日以降、Internet Explorerは動作確認対象外となりますので、他のブラウザに切り替えてご利用いただけますよう、お願いいたします。
(1) 以下より区分を指定し、カレンダーから来訪される日時を指定してください。予約可能な時間帯のみ選択が可能となっています。予約区分と相談枠は以下のとおりです。
予約の受付時間は、予約をしようとする日の5日前の9時から予約日前日の14時までとなっています。キャンセルを出来る時間帯も同じです。
A 届出・申請書等提出(医薬品、医薬部外品、化粧品)
(15分毎×窓口数1)10枠
(時間の目安)9時30分、9時45分、10時、10時15分、10時30分、10時45分、11時、11時15分、11時30分、11時45分
B 届出・申請書等提出(医療機器、体外診断用医薬品・再生医療等製品)
(15分毎×窓口数1)10枠
(時間の目安)9時30分、9時45分、10時、10時15分、10時30分、10時45分、11時、11時15分、11時30分、11時45分
C 届出・申請書等提出(マスターファイル関係)
(30分毎×窓口数1)5枠
(時間の目安)9時30分、10時、10時30分、11時、11時30分
D 治験届提出
(30分毎×窓口数1)5枠
(時間の目安)9時30分、10時、10時30分、11時、11時30分
(2) 窓口に来られる担当者の情報を記載してください。備考欄には企業名・所属部署を記入し、可能ならば「申請・届出の別/申請の種類」「持ち込み件数」など、事前に持ち込む書類の情報もお知らせください。
ただし、品目名など機微情報は絶対に記入しないでください。
(3) 予約が完了すると、登録されたメールアドレスに予約完了通知が送信されます。予約完了通知は印刷して、予約当日、窓口に提示してください。
予約した時間の10分前になったら、6階待合室のタッチパネルを操作して番号札をお取りください。 (予約時間は確保されていますので、番号札を早めに取らないようにご協力をお願いします。)
(1)窓口受付は申請書類等の受付のみを行います。
窓口でのご相談はお引き受けできません。ご相談はメールでの問い合わせをご活用ください。
(2)承認書・認定証・登録証につきましては、郵送での受け渡しにご協力をお願いします。
詳しくは、「4.承認書等の交付について」をご参照ください。
(3)体調不良の方のご来訪はご遠慮願います。また、できるだけ複数人でのご来訪はご遠慮願います。
(4)来訪時はマスクの着用をお願いします。
(5)筆記用具等の貸し出しはいたしません。収入印紙等は事前に申請書類等に貼付をお願いします。
審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の予約制移行について(令和2年7月27日薬機発第0727039号)
<問い合わせについて>
医薬品医療機器法に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問は、的確にお答えするため電子メールにてのみお受けしております。
所定の問合せ票に記載の上、各担当部署宛てにメールでお問い合わせください。
迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。
申請・届出等に関する問い合わせについての注意事項など、詳細はこちらをご覧下さい。
機構担当部署 | メールアドレス | 問合せ票 |
審査業務部 業務第一課 (医薬品・医薬部外品・化粧品) |
iyaku-tetsuzuki●pmda.go.jp | 申請窓口への問合せ票 (ワードファイル) |
審査業務部 業務第二課 (医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品) |
kiki-tetsuzuki●pmda.go.jp | |
審査マネジメント部 マスターファイル管理室(MF) |
mf-tetsuzuki●pmda.go.jp | MFに関する問合せ票 (ワードファイル) |
審査マネジメント部 審査企画課 (治験計画届書等) |
「治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ(治験依頼者等向け)」のページをご覧ください。 |
メールアドレスの受信サイズ上限は10MBとなっております。
添付ファイルが9MBを超える場合には、届かない可能性がございますのでご注意ください。
添付ファイルを分割するなどして、省サイズ化していただきますよう、お願いいたします。
ゲートウェイシステムは申請予告をお願いします。
eCTD及び再審査申請については、電子メールにて事前に連絡をお願いします。2022年4月以降の申請に関しては、eCTDの種別についても必ずご記載ください。
<申請予告先メールアドレス>
メールアドレス(業務第一課): iyaku-uketsuke●pmda.go.jp
メールアドレス(業務第二課)(再生医療等製品のeCTDの申請予告):kiki-uketsuke●pmda.go.jp
迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は「●」を半角のアットマークに置き換えてください。
通常の電子メールであり、情報漏洩防止に有効とされる暗号化等は行っていません。
機構のセキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があります。上記メールアドレスへ初めて送信される際は、送信後お電話にて到達確認をされることを推奨致します。
また、「送信メールに添付したファイルがクラウドサーバーにアップロードされ、受信者は指定URLからダウンロードする」
といった企業のセキュリティ対策メールシステムを導入されている場合は、事前に申請予告先メールアドレスへ連絡してください。事前連絡が無いと、当日添付したファイルが確認できない場合がございます。
基本的に、承認書・認定証・登録証は郵送での受け渡しにご協力をお願いします。
<郵送による承認書交付の場合>
<承認書等返送用封筒の注意点>
<受付窓口で交付する承認書等>
<受付窓口での交付の場合>
<当日の交付について>
(注)グループ会社であっても申請者以外の企業には交付できません。申請者からの委任状を持参できる場合には、交付可能です。
上記以外の各種通知についてご案内いたします。
<通知> 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(令和4年12月26日薬機発第1226041号)
<通知> 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(令和4年12月26日付け薬機発第1226043号)
<通知> オンラインによる申請書・届書の提出について(令和4年12月26日付け事務連絡)
<通知> 医薬品新添加物の審査資料の提出について(平成29年6月23日医薬品医療機器総合機構通知)
<通知> 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の予約制移行について(令和2年7月27日薬機発第0727039号)
<通知> 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の再開について(令和4年3月22日薬機発第0322011号)
<厚労省通知> 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(令和2年8月31日薬生発0831第5号)
承認申請資料等の搬入時の駐車場所等につきまして次のようにご案内申し上げますので、皆様のご理解とご協力を賜りますようよろしくお願いいたします。
詳細については、新霞が関ビル 時間貸し駐車場運営会社のウェブサイトをご確認ください。
車両制限
高さ2m、長さ5m、幅1.9m、重量2t以内の自動車に限られます。
駐車料金
30分単位で300円ずつ加算されます。
荷下ろし
地下1階駐車場の空いたスペースに車を止めていただき、荷下ろしをお願いいたします。
荷物の運搬
荷物運搬には専用エレベーターをご利用願います。
新霞が関ビル1階(高速側(六本木通り側))の大型車駐車スペースに止めることが可能です。
その際には、新霞が関ビル管理事務所の許可・予約が必要となりますので、
事前(数日前)に「行先部署名、日時、車両番号、車高、使用業者名等」を審査業務部 業務第一課あて電子メールへお申し出ください。
参考:別添許可願い書(新霞が関ビル用)(PDF)
担当部署
審査業務部 業務第一課
電話
03-3506-9437
メールアドレス
iyaku-uketsuke●pmda.go.jp
迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は「●」を半角のアットマークに置き換えてください。