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受付業務について

お知らせ

◆機構提出分の申請書等のオンラインでの提出について(令和4年6月28日)
(令和4年9月28日更新)

令和4年7月から機構提出分の申請書等についてもオンラインでの提出が可能になりました。
さらに、令和4年10月からオンラインでの提出が可能な申請書等の対象が拡大しました。
詳細は下記ウェブサイトをご確認ください。
申請等手続き

◆申請・届出の受付窓口の再開について(令和4年3月22日)

令和4年3月29日(火)より申請・届出の受付窓口を予約制で再開します(治験届、MFを含む)。
引き続き郵送による受付(届出はオンラインも可)にご協力をお願いします。
PMDAからの承認書等の受け渡しにつきましても、引き続き、返信用封筒同封による郵送対応へのご協力をお願いいたします。
 注:予約システムからの予約は令和4年3月24日(木)9時から再開します。

審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の再開について(令和4年3月22日薬機発第0322011号)

◆機構提出分の届書のオンラインでの提出について(令和3年6月30日)

令和3年7月から機構提出分の届書についてオンラインでの提出が可能になりました。
詳細は下記ウェブサイトをご確認ください。
申請等手続き

◆治験届の提出先の変更について(令和3年4月1日)

治験届の提出先が「審査マネジメント部審査企画課」へ変更となりました。
詳細は下記ウェブサイトをご確認ください。
治験計画届書等の受付業務について

◆申請書等の押印不要について(令和2年12月25日)

申請書や届書等への押印が不要となりました。
押印等の取扱いの詳細は下記ウェブサイトをご確認ください。
PMDAにおける押印の取扱いについて(令和2年12月25日掲載)

 

注:「安全性定期報告」、「リスク管理計画」、「使用の成績等に関する調査結果の報告」等をメールでご提出いただいているものについては、引き続き、必要部数を紙媒体でご提出いただくようよろしくお願いします。

 

申請手続き実施要綱

<通知> 審査・調査等に係る受付等業務の取扱いの詳細については、下記通知を参照してください。

 

申請・届出の受付窓口

 
 
【申請予告について】
  • ゲートウェイシステムは申請予告をお願いします。
  • eCTD及び再審査申請については、電子メールにて事前に連絡をお願いします。2022年4月以降の申請に関しては、eCTDの種別についても必ずご記載ください。
  • eCTDの申請予告例(Excel)
  • 再審査申請の申請予告例(Excel)


 <申請予告先メールアドレス>

メールアドレス(業務第一課): iyaku-uketsuke_●_pmda.go.jp
メールアドレス(再生医療等製品のeCTDの申請予告)(業務第二課):kiki-uketsuke_●_pmda.go.jp

※1 迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
※2 通常の電子メールで行うものであり、情報漏洩防止に有効とされる暗号化等は行っていません。
※3 セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があります。
   上記メールアドレスへ初めて送信される際は、送信後お電話にて到達確認をされることを推奨致します。
 

窓口受付時間

<受付窓口の来訪の手順>
  1. 受付窓口の予約方法
  • 予約の受付時間は、予約をしようとする日の5日前の9時から予約日前日の14時までとなっています。
     キャンセルを出来る時間帯も上記と同じです。
     注:年末年始の予約期間等注意事項がある場合は、本ページでお知らせを掲載いたします。
  • 予約は1日1社1回とし、1社で複数回を予約するようなことがないようにお願いします。
  • 予約した時間を5分経過しても来訪されない場合は、キャンセルされたものと判断します。
  • 治験届を除き、窓口で受付する件数は1社5件以内でお願いします。
     (5件を超える持ち込みの場合は受取のみとさせていただきます。)
  • 予約区分と相談枠は以下のとおりです。

A 医薬品・医薬部外品・化粧品(15分毎×窓口数1)10枠
(時間の目安)
 9:30、9:45、10:00、10:15、10:30、10:45、11:00、11:15、11:30、11:45
B 医療機器・体外診断薬・再生医療等製品(15分毎×窓口数1)10枠
(時間の目安)
 9:30、9:45、10:00、10:15、10:30、10:45、11:00、11:15、11:30、11:45
C マスターファイル(30分毎×窓口数1)5枠
(時間の目安)
 9:30、10:00、10:30、11:00、11:30
D 治験届(30分毎×窓口数1)5枠
(時間の目安)
 9:30、10:00、10:30、11:00、11:30

 
  • 次のアドレスの予約システムから、予約を行ってください。
      https://airrsv.net/pmda-shinsa/calendar(外部サイト)
      予約システムはリクルート社の「Airリザーブ」を使用しております。
    ※2022年6月16日以降、Internet Explorerは動作確認対象外となりますので、
    他のブラウザに切り替えてご利用いただけますよう、お願いいたします。
 
  • 予約手順
    (1) 以下より区分を指定してください。
    • 届出・申請書等提出(医薬品、医薬部外品、化粧品)
    • 届出・申請書等提出(医療機器、体外診断用医薬品・再生医療等製品)
    • 届出・申請書等提出(マスターファイル関係)
    • 治験届提出
     
    (2) カレンダーから来訪される日時を指定してください。予約可能な時間帯のみ選択が可能となっています。
     
    (3) 窓口に来られる担当者の情報を記載してください。備考欄には、企業名・所属部署を記載してください。
     注:品目名など機微情報は絶対に記入しないでください。
     
    (4) 予約が完了すると、登録されたメールアドレスに予約完了通知が送信されます。予約完了通知は印刷して、予約当日、窓口に提示してください。
       当日、予約した時間の10分前になったら、6階待合室のタッチパネルを操作して番号札をお取りください。 (予約時間は確保されていますので、番号札を早めに取らないようにご協力をお願いします。)

 

  1. 窓口にお越し頂く方へのお願い

(1)窓口受付は申請書類等の受付のみを行います。
   窓口でのご相談はお引き受けできないため、メールでの問い合わせをご活用ください。
   詳細については、下記、【3.各種申請・届出等についてのご質問方法について】をご確認ください。 
(2)承認書・認定証・登録証につきましては、郵送での受け渡しにご協力をお願いします。
      但し、来訪を希望される場合は、13時30分~14時30分の時間帯で対応いたします。
(3)体調不良の方のご来訪はご遠慮願います。また、できるだけ複数人でのご来訪はご遠慮願います。
(4)来訪時はマスクの着用をお願いします。
(5)筆記用具等の貸し出しはいたしません。収入印紙等は事前に申請書類等に貼付をお願いします。

 制約が多くご不便をお掛けしますが、何卒ご協力をお願いします。
 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の予約制移行について(令和2年7月27日薬機発第0727039号)

医薬品・医薬部外品・化粧品関係の申請・届出について

提出先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部 業務第一課

電話

03-3506-9437(ダイヤルイン)

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の申請・届出

提出先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部 業務第二課

問い合わせ先電話

03-3506-9509(ダイヤルイン)

各種申請・届出等についてのご質問方法について

 審査業務部が扱う、医薬品医療機器法に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問は、的確にお答えするため電子メールにてお受けしております。
 問い合わせ先等の詳細は下記ウェブサイトをご確認ください。
 【申請窓口への問い合わせ

承認申請資料等の荷物搬入・駐車についてのお知らせ

 承認申請資料等の搬入時の駐車場所等につきまして次のようにご案内申し上げますので、皆様のご理解とご協力を賜りますようよろしくお願いいたします。
 詳細については、新霞が関ビル 時間貸し駐車場運営会社のウェブサイトをご確認ください。

承認申請資料等の荷物を自動車で搬入される場合

車両制限

高さ2m、長さ5m、幅1.9m、重量2t以内の自動車に限られます。

駐車料金

30分単位で300円ずつ加算されます。

荷下ろし

地下1階駐車場の空いたスペースに車を止めていただき、荷下ろしをお願いいたします。

荷物の運搬

荷物運搬には専用エレベーターをご利用願います。

大量の資料のために車両制限を超えるような大型自動車(但し、2.7m以下の車)で搬入される場合

 新霞が関ビル1階(高速側(六本木通り側))の大型車駐車スペースに止めることが可能です。
 その際には、新霞が関ビル管理事務所の許可が必要となりますので、事前(数日前)に行先部署名、日時、車両番号、車高、使用業者名等を当機構 審査業務部 業務第一課あて電子メールでお申し出ください。

 参考:別添許可願い書(新霞が関ビル用)(PDF)

連絡先

担当部署

審査業務部 業務第一課

電話

03-3506-9437

メールアドレス

iyaku-uketsuke_●_pmda.go.jp

申請・届出等に関するお知らせ

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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