• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

受付業務について

※お知らせ(令和3年6月30日) 
 令和3年7月から機構提出分の届書についてオンラインでの提出が可能になります。

 詳細はこちら

※お知らせ(令和3年4月19日) 
 4月27日(火)以降、申請・届出等の受付窓口(治験届、MFを含む)を当分の間、閉鎖し、受付は郵送のみとさせて頂きます。

 PMDAからの承認書等の受け渡しにつきましても、郵送とさせていただきますので、返信用封筒を同封くださいますようご協力をお願いいたします。
 ● 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の閉鎖について(令和3年4月16日薬機発第0416022号)

※お知らせ(令和3年4月1日)
 治験届の提出先が「審査マネジメント部審査企画課」へ変更となりました。
※お知らせ(令和2年12月25日)
 申請書や届書等への押印が不要となりました。
 押印等の取扱いの詳細は下記をご確認ください。
 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0050.html

 注: 「安全性定期報告」、「リスク管理計画」、「使用の成績等に関する調査結果の報告」等をメールでご提出いただいているものについては、引き続き、必要部数を紙媒体でご提出いただくようよろしくお願いします。

 ● 申請書のチェックリストを掲載しました。提出前にもう一度ご確認ください。

 ● 令和2年9月1日から新医療用医薬品の安全性定期報告の提出方法が変わりました。

 

申請手続き実施要綱 

<通 知> 審査・調査等に係る受付等業務の取扱いの詳細については、下記通知を参照してください。   

申請・届出の受付窓口  <令和3年4月27日(火)以降、閉鎖>

  • 6階東側
  • 対面助言等におかれましては、6階西側の総合受付において連絡の上指示に従ってください。
  • ゲートウェイは申請予告をお願いします。
  • eCTD及び再審査申請については、電子メール(又はFAX)にて事前に連絡をお願いします。
 

   メールアドレス: iyaku-uketsuke_●_pmda.go.jp(業務第一課)

 

※1 迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
※2 通常の電子メールで行うものであり、情報漏洩防止に有効とされる暗号化等は行っていません。
※3 セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があります。
   上記メールアドレスへ初めて送信される際は、送信後お電話にて到達確認をされることを推奨致します。
※4 再生医療等製品のeCTDの申請予告は、kiki-uketsuke_●_pmda.go.jp(業務第二課)までご連絡ください。

窓口受付時間  

<受付窓口の来訪の手順>
  1. 受付窓口の予約方法

(1)予約の受付時間は、予約をしようとする日の5日前の9時から予約日前日の14時までとなっています。
  キャンセルを出来る時間帯も上記と同じです。
注:年末年始の予約期間は改めてホームページでお知らせします。


(2)予約は1日1社1回とし、1社で複数回を予約するようなことがないようにお願いします。

(3)治験届を除き、窓口で受付する件数は1社5件以内でお願いします。

(5件を超える持ち込みの場合は受取のみとさせていただきます。)

A 医薬品・医薬部外品・化粧品(15分毎×窓口数1)10枠
(時間の目安)
 9:30、9:45、10:00、10:15、10:30、10:45、11:00、11:15、11:30、11:45
B 医療機器・体外診断薬(15分毎×窓口数1)10枠
(時間の目安)
 9:30、9:45、10:00、10:15、10:30、10:45、11:00、11:15、11:30、11:45
C マスターファイル(30分毎×窓口数1)5枠
(時間の目安)
 9:30、10:00、10:30、11:00、11:30
D 治験届(30分毎×窓口数1)5枠
(時間の目安)
 9:30、10:00、10:30、11:00、11:30
 

(4)予約した時間を5分経過しても来訪されない場合は、キャンセルされたものと判断します。

(5)次のアドレスにアクセスして予約を行ってください。

https://airrsv.net/pmda-shinsa/calendar

手順
(一)区分を指定してください。

  • 医薬品、医薬部外品、化粧品
  • 医療機器、体外診断用医薬品
  • マスターファイル
  • 治験届

 

(二)来訪される日時を指定してください。
注)予約可能な時間帯のみ入力が可能となっています。

 

(三)必要事項を記載してください。
注)必要事項を間違いなく記載してください。

  • 所定の欄に、窓口に来られる担当者氏名、連絡先(電話、メールアドレス)
  • 備考欄に、企業名・所属部署

 (※品目名など機微情報は絶対に記入しないでください。)

 

(四)予約が完了されると登録されたメールアドレスに予約完了通知が送信されます。
予約完了通知を打ち出して、当日、窓口に提示してください。
注)当日、6階待合室にお越しになったら、タッチパネルを操作して番号札をお取りください。
   番号札は予約した時間の10分前になったらお取りください。
   (予約時間は確保されていますので、番号札を早めに取らないようにご協力をお願いします。)

 

  1. 窓口にお越し頂く方へのお願い

(1)窓口受付は申請書類等の受付のみを行います。窓口でのご相談はお引き受けできないため、
     メールでの問い合わせをご活用ください。

(2)承認書・認定証・登録証につきましては、郵送での受け渡しにご協力をお願いします。
  但し、来訪を希望される場合は、13時30分~14時30分の時間帯で対応いたします
 

(3)体調不良の方のご来訪はご遠慮願います。また、できるだけ複数人でのご来訪はご遠慮願います。

(4)来訪時はマスクの着用をお願いします。

(5)筆記用具等の貸し出しはいたしません。収入印紙等は事前に申請書類等に貼付をお願いします。

制約が多くご不便をお掛けしますが、何卒ご協力をお願いします。

審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の予約制移行について(令和2年7月27日)

お問い合わせ:審査業務部業務第一課 03-3506-9437
           審査業務部業務第二課 03-3506-9509

医薬品・医薬部外品・化粧品関係の申請・届出

提出先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部 業務第一課

電話

03-3506-9437

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の申請・届出

提出先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部 業務第二課

電話

03-3506-9509

申請窓口への問合せ方法

 審査業務部が扱う、医薬品医療機器法に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問は、的確にお答えするため電子メールにてお受けしております。
 詳細はこちらをご覧ください。

承認申請資料等の荷物搬入・駐車についてのお知らせ

 承認申請資料等の搬入時の駐車場所等につきまして次のようにご案内申し上げますので、皆様のご理解とご協力を賜りますようよろしくお願いいたします。

承認申請資料等の荷物を自動車で搬入される場合

車の高さ制限

2.5mを超えない高さの自動車に限られます。

駐車料金

30分単位で300円ずつ加算されます。

荷下ろし

地下1階駐車場の空いたスペースに車を止めていただき、荷下ろしをお願いいたします。

荷物の運搬

荷物運搬には専用エレベーターをご利用願います。

大量の資料のために高さ2.5mを超えるような大型自動車(但し、2.7m以下の車)で搬入される場合

 新霞が関ビル1階(高速側(六本木通り側))の大型車駐車スペースに止めることが可能です。その際には、新霞が関ビル管理事務所の許可が必要となりますので、事前(数日前)に行先部署名、日時、車両番号、車高、使用業者名等を当機構 審査業務部 業務第一課あて電子メールでお申し出ください。

 参考:別添許可願い書(新霞が関ビル用)

連絡先

担当部署

審査業務部 業務第一課

電話

03-3506-9437

申請・届出等に関するお知らせ

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000030740
0
受付業務について
/review-services/drug-reviews/procedures/0021.html
jpn