本データベースはドラッグ・ラグの真の解消を目指し、医療上必要性の高い新医薬品の迅速な承認に向けて、欧米における承認状況をタイムリーに把握するとともに、その情報を国内での承認状況等と照らし合わせ、本邦における未承認薬の状況を適切に把握することを目的にPMDAが厚生労働省からの委託を受けて作成・管理を行っているものです。
本ページでは、米国または欧州で承認されている新有効成分含有医薬品のうち、国内未承認の医薬品の一覧を未承認薬データベースとして公開します。本ページに掲載する情報をご覧になる際は、必ず以下の注意事項をご確認の上ご参照ください。
なお、掲載する情報は定期的に更新されますので、あらかじめご了承ください。
未承認薬データベース（更新日：2025年10月10日）
米国[116 KB]
欧州[81 KB]
注意事項
- 本データベースの欧米における調査対象は2009年4月以降に米国または欧州で承認された医薬品で以下の基準をみたすものとなります。
- 米国はFDA_HPにあるNew Molecular Entity（NME） Drug and New Biologic Approvals および New Drug Approvalsの各年のリストに掲載されているもの
- 欧州はEMA_HPにあるEuropean public assessment reports等よりNew Active Substance（NAS）として承認されたもの（ワクチンを除く）
- 欧米における調査項目は以下の通りです。
- 有効成分名、企業名、承認日、効能・効果
- 調査日は、HPで有効成分名、企業名、効能・効果を確認した日となります。そのため、直近のデータとは異なる場合があります。承認日は成分が初めて米国または欧州で承認された日になります。
- 米国および欧州の各々の未承認薬一覧のうち、米国と欧州で有効成分名が同じ医薬品についてはNo.にマーカーを付しております。
- 2019年分よりFDAについては品目ホームページへのリンク、EMAについては添付文書情報へのリンクを追加しました。最新の情報が必要な場合にご利用ください。