問合せの範囲
PMDA 審査マネジメント部 審査企画課では、治験依頼者等からの治験に係る薬物、機械器具等、加工細胞等の以下の問合せを受け付けています。
- 治験届提出にあたっての不明点に関する問合せ
- 治験副作用／不具合等報告（定期報告を含む）の提出に関する問合せ
- 上記に付随する文書（遅延理由書、定期報告の起算日変更願及び留保／留保解除申出書等）の提出に関する問合せ
なお、治験のデザイン、申請データパッケージに係る相談やGCPに係る相談は対面助言、事前面談等をご利用ください。
また、一般の方からの治験に係るPMDAの業務に関するお問合せは一般相談窓口（03-3506-9425）にて、マスメディアの皆様からのお問合せは経営企画部広報課（03-3506-9454）にてお受けしております。
問合せの方法
緊急の場合を除き、問合せ票に必要事項をご記入の上、メールで送信ください（メールでの対応が難しい場合にはファクシミリも可。ファクシミリで送信した場合は架電にて着確認をお願いいたします）。
内容を確認の上、追って担当者から架電にてご連絡いたします。
緊急のご連絡の場合は次の受付時間に限らず、架電にてご一報をお願いいたします。
- 受付時間：原則、午前9時から午後5時
- 治験届及び治験副作用／不具合等報告の提出に関する問合せ票（問合せ票[185KB]、問合せ票[37KB]）
（注1）当日中もしくは翌日中の回答を求められる問合せを多く受けておりますが、基本的に回答期日の指定のご要望には応えることができません。余裕を持ってお問合せいただけますようお願いいたします。
（注2）機構からの回答に関するご連絡がつかない事例が多く発生しています。問合せの際には必ずご連絡がつく問合せ担当者（複数も可）の電話番号をご記入ください。
問合せ先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査企画課
メールアドレス： tiken-toiawase[at]pmda.go.jp （迷惑メール防止対策を行っているため、[at]を半角のアットマークへ置換してください。なお、問合せの際は連絡先の電話番号を必ず記載してください。）
ファクシミリ：03-3506-9443
電話番号：03-3506-9438（ダイヤルイン）