治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ（治験依頼者等向け）

新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて

　新型コロナウイルスの国際的な感染拡大にともない、国内外で実施している医薬品・医療機器等の治験について、各国・地域での当該ウイルス感染症の感染拡大防止策による来院等が困難な患者の発生、当該ウイルス感染症の治療等が診療体制に及ぼす影響に伴い、その実施に影響が生じる可能性があります。
　被験者の安全確保を最優先とした上で、実施医療機関における治験実施状況等に鑑み、本邦への申請に係る開発計画、治験プロトコールの変更や、GCP省令等に対する法令遵守に関して疑義が生じる場合の対応については、できるだけ早期に以下の窓口までご相談、お問い合わせいただけますよう、よろしくお願いいたします。

新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて

　現在実施中の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験において、新型コロナウイルス感染症の影響により治験実施計画書の規定及び通常の手順と異なる対応を取らざるを得ない場合は、被験者の安全確保を最優先とした上で、経緯及び対応の記録を残し、その妥当性について説明できるようにしてください。また、実施医療機関において疑義が生じる場合の対応については、まずは治験依頼者と協議・相談してください。
　これまでにいただいたお問い合わせに対する回答を、以下にご紹介しますので参考としてください。なお、内容については、今後のお問い合わせに応じて更新いたします。

新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品等の治験実施に係るQ&A 20200526 （令和2年5月26日更新）

問合せの範囲

 PMDA 審査マネジメント部 審査企画課では、治験依頼者等からの治験に係る薬物、機械器具等、加工細胞等の以下の問合せを受け付けています。

• 治験届提出にあたっての不明点に関する問合せ
• 治験副作用／不具合等報告（定期報告を含む）の提出に関する問合せ
• 上記に付随する文書（遅延理由書、定期報告の起算日変更願及び留保／留保解除申出書等）の提出に関する問合せ

　なお、治験のデザイン、申請データパッケージに係る相談やGCPに係る相談は対面助言、事前面談等をご利用ください。
　また、一般の方からの治験に係るPMDAの業務に関するお問い合わせは一般相談窓口（03-3506-9506）にて、マスメディアの皆様からのお問い合わせは経営企画部広報課（03-3506-9454）にてお受けしております。
 

問合せの方法

緊急の場合を除き、以下の問合せ票に必要事項をご記入の上、下記ファクシミリもしくはメールアドレス宛に送信ください。内容を確認の上、追って担当者より架電にてご連絡いたします。
緊急のご連絡の場合は下記、受付時間に限らず、架電にてご一報をお願い致します。

• 受付時間：原則、午前9時から午後5時
• 治験届及び治験副作用／不具合等報告の提出に関する問合せ票（、）

問合せ先　（※緊急の場合を除き、原則メールでの問合せをお願いいたします。他部署、厚生労働省との調整を要する質問には回答に時間を頂くことがあります。予めご了承ください。）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構　審査マネジメント部　審査企画課
E-mail: tiken-toiawase●pmda.go.jp （迷惑メール防止対策を行っているため●を@へ置換してください。なお、問合せの際は連絡先の電話番号を必ず記載してください。）
FAX：03-3506-9443
TEL：03-3506-9438（ダイヤルイン）