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登録申請・届出手続きについて

原薬等登録原簿(マスターファイル)(MF)への登録

(1)MFへ登録することができる事項

  1. 原薬等の名称
  2. 製造所の名称等
  3. 成分及び分量又は本質に関する情報
  4. 製造方法、製造工程管理、品質管理試験
  5. 規格及び試験方法
  6. 安定性試験、貯蔵方法及び有効期間
  7. 非臨床試験(主として新添加物)
  8. 安全性に関する情報
  9. 製造業の許可区分若しくは登録区分又は外国製造業者の認定区分若しくは登録区分
  10. 製造業の許可番号若しくは登録番号又は外国製造業者の認定番号若しくは登録番号及び年月日
  11. 外国において原薬等を製造する者であって、MF登録申請をしようとする者は、原薬等国内管理人の氏名及び住所

(2)MF登録情報の様式、FD等について

 MFの登録申請を行うにあたり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(以下、「医薬品医療機器法施行規則」とする。)に規定された様式第百二十~様式第百二十六の書類にて、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下、「機構」という。)に提出してください。「承認申請・届出等様式ダウンロード」を参照の上、提出に必要な資料の詳細等については、通知及び事務連絡、その他に別添「原薬等登録原簿制度概要」をご参照ください。
 
 また、登録申請書はFDによる記載が必要ですので、最新の「フレキシブルディスク申請等の取扱いについて」に従って作成してください。(https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/index.html)なお、申請ソフトの操作に関する質問等はFAX、E-mailにて具体的内容を記載してお問い合わせください[ヘルプデスク(FAX:03-3507-0114、E-mail:fd_iyaku@pmda.go.jp)]。TELでの対応は行っておりません。

(3)MF登録に係る費用及び申請書の提出について

 MF登録において、登録料はかかりません。準備ができたら、登録申請書、添付資料等を機構 規格基準部医薬品基準課マスターファイル管理室(審査業務部業務第一課内)へ提出します。受付については窓口でも郵送でも可能ですが、1件ずつ確認しながら作業を進めるため、複数のMFを同時に受付する場合に、窓口だとお時間を要する可能性があります。複数のMF受付をお求めの場合は、郵送をお薦めします。

 また、登録申請書を受理した日から、登録証発行までの目安はおよそ15日になります(※15日以内を保証するものではありません)。製剤の承認申請にMF登録番号を要する場合は、製剤の承認申請日を起点として、およそ1ヶ月前の余裕をもってMF登録申請を行ってください。

 この時、機構は受付段階においてMF登録において通知で求める必要な資料の有無等、形式的なチェックのみを行います。従って、資料内容の妥当性や適切性について判断しませんのでご留意ください(受付及び登録のみを以て、何らかの承認を得たものとはなりません)。なお、登録データが添付されていない場合は受付ができません。

 

原薬等登録原簿登録証の交付と公示

 登録後、MF登録者に対し、規則による原薬等登録原簿登録証及び原薬等登録原簿登録申請書の副本が交付されます。また、後日、機構ホームページに、MFの登録に係る登録番号、登録年月日、変更登録年月日(最新登録年月日)、登録者氏名及び住所、登録品目名、登録区分が公示されます。

 

医薬品(製剤)の承認申請者等及び承認取得者への情報開示

 平成26年11月17日薬食機参発1117第1号薬食審査発1117第3号「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」記4参照。MF登録情報のうちMF登録者が、医薬品(製剤)の承認申請者等及び承認取得者へ開示すべき情報の例は、別紙4のとおりです。 ただし、あくまで例示ですので、事前に製剤の承認申請者等と十分に協議が必要となります。

 

MF登録事項に関する相談等

 機構で行う「簡易相談」では、MFに係る簡易な内容の相談もできます。また、相談内容によっては簡易相談では受けられない場合もあるため、詳細は実施要項等をご確認ください。なお、相談区分は製剤によるので、承認申請者等又は承認取得者に確認の上で、相談をお申し込みください。
 簡易相談及びその他相談のどれにも該当せず、且つ各種申請・届出等に関する記述方法や手続き(ただし、審査等で判断される事項は除く)についてのお問い合わせは、こちらにお寄せください。なお、TELではなくFAXでの対応であること、定められたFAXフォーマットであることにつき、ご留意ください。

 

原薬等国内管理人の業務

 MF登録申請書、届書その他関係書類は、邦文で記載する必要があることから、原薬等国内管理人は、当該事務手続業務について重要な役割を果たすことになります。また、医薬品(製剤)の承認審査の過程において、外国製造業者がMF登録を受けている場合、機構は、MF登録者である外国製造業者に直接照会は行わずに原薬等国内管理人を通して照会を行いますので、原薬等国内管理人は照会の仲介、関係手続の実施及び登録後の管理等を行う必要があります(承認後維持管理含む)。
 したがって、これらの業務の遂行に支障が生じないように、原薬等国内管理人、MF登録者、製造販売業者間で事前に十分協議し、登録申請に先んじて関係者間の情報共有体制など、必要な事項を取り決めておく必要があります。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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