治験中の副作用及び不具合等報告制度

　医薬品医療機器法において、治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、厚生労働大臣への治験中の副作用、不具合等の情報を報告することが義務づけられています。
　治験中に治験依頼者又は自ら治験を実施する者が入手した副作用、不具合等の情報のうち、医薬品医療機器法施行規則等で定められているものは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が知ったときから7日又は15日以内（不具合のみの場合30日以内）にPMDAに報告することが求められています。
 　報告義務期間は、治験計画届を提出する場合、届出日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。また、治験計画届の提出を要しない場合、治験実施計画書の治験開始日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。
 　当該報告は、PMDAに提出され、PMDAは報告の情報の整理等し、その状況を厚生労働省に報告することになっています。
 

申請電子データシステムを利用したオンライン提出について（令和5年4月1日より開始）

　令和5年4月1日から、治験中の副作用及び不具合等報告の申請電子データシステムを利用したオンラインによる提出が可能になります。

　関連する通知は以下のとおりです。

• 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第1号医薬安全対策課長、薬生監麻発0322第2号監視指導・麻薬対策課長連名通知）
• 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第1号医療機器審査管理課長連名通知）

　なお、治験計画届書等の申請電子データシステムを利用したオンラインによる届出の際は、以下の留意点をご参照ください。

• 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について（令和5年3月30日）
• 機械器具等及び加工細胞等に係る治験不具合等報告のオンライン提出に関する取扱いについて（令和5年3月30日）

医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験副作用・不具合報告、治験安全性最新報告の電子メールによる提出の終了について（令和5年5月8日）

　新型コロナウイルス（COVID-19）の感染拡大防止を図ることの重要性に鑑み、臨時的・特例的な対応として、治験副作用・不具合報告、治験安全性最新報告の電子メールによる受付を開始しましたが、 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第1号医療機器審査管理課長連名通知）の適用に伴い、令和5年9月30日以降は、電子メールによる提出はできませんので、以下の方法で提出してください。

• 電子情報処理組織による報告（医薬品の治験副作用等報告の場合のみ）
• 申請電子データシステムを利用したオンライン提出
• 郵送による提出
• 受付窓口での提出

　令和5年9月29日までの間に治験副作用・不具合報告、治験安全性最新報告を電子メールで提出する際は、以下をご参照ください。

【治験副作用・不具合報告、治験安全性最新報告を提出する宛先】
（医薬品（※企業治験の副作用等報告については、原則電子的報告にて提出すること））
fukusayou-iyakuhin●pmda.go.jp
（医療機器・再生医療等製品）
fuguai-ks●pmda.go.jp
（迷惑メール防止対策を行っているため●を@へ置換してください。）

　医薬品に関するメールでの提出にあたっては、定型文フォーマットをご利用ください。

【受付時間】
　副作用報告、不具合報告、治験安全性最新報告：9:30～12:00、13:00～17:00

【メール提出に必要な資料】
　メールにて提出いただく場合に必要な資料は以下の通りです。
　提出資料は押印不要です。PDF形式で提出するものについては、スキャンにより作成した画像ではなく、テキスト情報を含んだPDFファイルを作成してください。差換えについては後日対応いたします。
　なお、機構システムセキュリティの都合で、オンラインストレージ系サービスを介したファイルの受領はできません。また、1メールあたり8MBを超える添付ファイルについては受信ができないため、容量の大きなファイルはお手数ですが分割圧縮したzipファイル（単一ファイルをページや章で分割して送信は不可）を添付したメールを複数送信いただけますよう、ご不便をお掛けいたしますがよろしくお願いいたします。

医薬品の報告に添付する、各資料のファイル名については以下のようにすること。
<副作用報告>
【報告書のPDFファイル】
 企業： I-送信者識別子-報告日-症例固有番号.pdf、
 医師： 任意

【報告書のXMLファイル】
企業： I-送信者識別子-報告日-症例固有番号.xml（半角英数字）

<治験安全性最新報告>
別紙様式1：別紙様式1_治験成分記号_○回（報告回数）_企業名
別紙様式2：別紙様式2_治験成分記号_○回（報告回数）_企業名
DSUR：DSUR_治験成分記号_○回（報告回数）_企業名

※容量が大きく、1つのメールで送ることが困難で分割等する際には資料の順序が分かるよう、番号を付すこと。

医療機器・再生医療等製品の不具合等報告に添付する整理票のファイル名は以下のようにすること。
機械器具等：機器_整理票_報告者名_報告日.docx
加工細胞等：再生_整理票_報告者名_報告日.docx
※報告者名は、企業名略称（企業治験）又は施設名略称（医師主導治験）とすること。
※日付は西暦で始まる8桁の数字とすること　例）20200112
 

押印を省略して報告を行った治験副作用等報告の差替えについて（令和2年12月25日）

　上記の対応下、押印を省略して報告を行った治験副作用等報告の差替えについては、代表者印を押印した届が提出可能となり次第、差替え資料を提出してください。なお、差替えにあたって必要な手続き、提出資料については以下のPDFをご参照ください。

新型コロナウイルス感染症（ COVID -19 ）対応に おいて押印省略した副作用等報告 の差替えの取扱いの変更について（ 依頼 ）
 

医薬品（薬物）

医療機器（機械器具等）

再生医療等製品（加工細胞等）

治験届及び治験副作用／不具合等報告等に関する問合せ（治験依頼者等向け）はこちら。
 

参考

• 治験中の副作用報告等に係る照会事項の送付方法の変更について　（2016年9月16日掲載）
• 医薬品（薬物）、医療機器（機械器具等）、再生医療等製品（加工細胞等）の治験中の副作用報告、不具合報告の件数はこちら。