関西支部テレビ会議システムの利用方法

【お知らせ】
PMDA関西支部の移転等について（2024年6月12日ニュースリリース）[854KB]のとおり、2024年度にPMDA関西支部の移転を予定しています。
関西支部の移転準備に伴い、一定期間、関西支部テレビ会議システムの利用希望に添えない場合がありますので、あらかじめご了承ください。
また、関西支部の移転後は、関西支部テレビ会議システム利用料を無償化いたします（詳細は改めてHPで公表します）。

（注）利用にあたり事前の申込が必要です。

関西支部テレビ会議システムを利用した対面助言等は、2016年6月16日から実施可能となりました。
関西支部の業務についてはこちらをご覧下さい。

関西支部テレビ会議システムについて

独立行政法人医薬品医療機器総合機構とその関西支部を接続したテレビ会議システムを用いて、対面助言等を実施することができます。

対象となる相談等	利用料	申込書	実施要綱
新医薬品（医療用のみ。以下同じ。）及び生物学的製剤等の治験相談 医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談） 先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談 ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談 後発医薬品の相談 医薬品軽微変更届事前確認相談 後発医薬品変更管理事前確認相談 後発医薬品MF確認相談 一般用医薬品開発開始・申請前相談 再生医療等製品の治験相談 再生医療等製品の事前評価相談 医薬品及び再生医療等製品の対面助言事後相談（記録あり） 医薬品の申請電子データの提出に係る相談（有料分に限る） 医療機器及び体外診断用医薬品の対面助言準備面談 医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談 GCP／GLP／GPSP相談 再生医療等製品の事前面談（記録あり） 医療機器及び体外診断用医薬品の全般相談 医療機器の同時申請相談 医療機器の対面助言フォローアップ面談 信頼性基準適合性調査相談 医薬品再審査適合性調査相談 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談 医療機器使用成績評価適合性調査相談 医薬部外品開発相談 医薬部外品事前確認相談 医薬品の疫学調査相談 医薬品の添付文書改訂に係る相談 医療機器レジストリ活用相談 医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談 医薬品データベース活用相談 医療機器レジストリ信頼性調査相談 医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談 医薬品データベース信頼性調査相談 カルタヘナ法関連相談 カルタヘナ法関連相談の事前面談（記録あり） 医薬品革新的製造技術相談 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談 新医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認申請後に実施される初回面談／品目説明会	280,000円   （注）2017年11月1日より 下記の1.及び2.以外は、 140,000円   大学・研究機関は無料 中小・ベンチャー企業は、大阪府による「中小・ベンチャー企業該当確認」を受けた場合、無料（大阪府の照会先等、詳しくは表下（注）を参照）	様式第35号：対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [35.0KB] PDF形式 [146KB]	実施要綱等通知の別添23 [205KB]
安全対策相談	70,000円 （注）2017年度より 35,000円	同上	同上
医薬品戦略相談対面助言 医療機器戦略相談対面助言 再生医療等製品戦略相談対面助言 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談 開発計画等戦略相談対面助言	280,000円 （注）2017年11月1日より 下記の1.及び2.以外は、 140,000円   大学・研究機関は無料 中小・ベンチャー企業は、大阪府による「中小・ベンチャー企業該当確認」を受けた場合、無料（大阪府の照会先等、詳しくは表下（注）を参照）	様式第36号：レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [33.7KB] PDF形式 [130KB]	RS戦略相談実施要綱通知はこちらのページをご確認ください 実施要綱の「6. 関西支部テレビ会議システムによる対面助言を希望する場合」を参照

（注）　2024年度に関しては、大阪府による「独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部支援体制確立事業」が実施されるため、2025年3月31日までに実施したものに限り減免いたします。なお、2017年11月1日より、大阪府による大学・研究機関、中小・ベンチャー企業に対する負担軽減策が拡大されました。大学・研究機関の方は、直接お申し込みください。中小・ベンチャー企業^注）の方は、大阪府による中小・ベンチャー企業該当確認が必要となります。大阪府による中小・ベンチャー企業該当確認について詳しくはこちらをご確認ください。
注）資本金3億円以下または従業員数300人以下の企業のこと

利用状況[122KB]（2024年11月1日時点）

関西支部テレビ会議システム利用時における流れ（概要）

1）


手続きは全て対象相談と併せて行ってください。
具体的な手続き方法については、「1．関西支部テレビ会議システムについて」に掲載した実施要綱をご確認ください。

2）

安全対策に係る相談で利用される際は、日程調整依頼書提出の前に、あらかじめテレビ会議システム利用可能日時の確認（審査マネジメント部にお問い合わせください）及び面談日程の調整（医薬品安全対策第一部又は二部にご連絡ください）を済ませておくと、以降の進行がスムーズとなります。

≪ご注意下さい≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
日程調整依頼	様式第35号「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」又は様式第36号「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」に必要事項を記入し、対象相談の日程調整依頼書又は質問申込書と併せて、ご提出ください。初回面談／品目説明会で利用を希望される場合は、様式第35号のみ、ご提出ください。 【受付時期及び受付時間】 対象相談に準じます。 申込み先はこちら 【留意事項】 日程調整依頼書は、様式第35号「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書」又は様式第36号「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書」の表題部分を「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」又は「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」と修正し、必要事項を記入の上ご提出ください。 関西支部テレビ会議システムの利用が可能な会議室が限られているため、対面助言等の希望日は、希望月の上旬、中旬、下旬等に分散した複数の希望日を記載するようお願いします。なお、関西支部テレビ会議システムの利用が集中した場合、音声記録が必要な対面助言を優先させていただきます。	様式第35号：対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [35.0KB] PDF形式 [146KB] 様式第36号：レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [33.7KB] PDF形式 [130KB]
日程等のご案内	「対面助言実施のご案内」又は「面談実施のご案内」にて、関西支部テレビ会議システムの利用の可否と併せて日程調整結果をご連絡します。
利用料振込と申込	「対面助言のご案内」又は「面談実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内、又は対象相談の実施前日のいずれか早い期日までに、対象相談の手数料及び関西支部テレビ会議システム利用料を振り込んだ上で、下記3点をご提出ください。ただし、安全対策に関する相談、初回面談／品目説明会及び無料の相談で利用する場合は「1. 対象相談の申込書」の提出は不要です。 対象相談の申込書 「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書」又は「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム申込書」 振込金受取書等の写し（利用料が無料の場合は不要） 申込み先はこちら 各種手数料についてはこちら	様式第35号：対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [35.0KB] PDF形式 [146KB] 様式第36号：レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [33.7KB] PDF形式 [130KB]
対面助言等の実施	独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部にお越しください。 【住所】大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪　北館　タワーB　12階

 

対象相談の日程調整依頼書又は質問申込書提出後に関西支部テレビ会議システムの利用を希望する場合

対象相談の日程調整依頼書又は質問申込書提出後においても、利用状況によっては関西支部テレビ会議システムの利用が可能ですが、ご希望に沿えない場合がありますので、審査マネジメント部審査マネジメント課に架電にてお問い合わせください。

 

具体的な手続き方法については、「1. 関西支部テレビ会議システムについて」に掲載した実施要綱をご確認ください。

≪ご注意下さい≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
日程調整依頼	様式第35号「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」又は様式第36号「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」に必要事項を記入し、ご提出ください。 【受付時期及び受付時間】 対象相談に準じます。 申込み先はこちら 【留意事項】 日程調整依頼書は、様式第35号「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書」又は様式第36号「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書」の表題部分を「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」又は「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」と修正し、必要事項を記入の上ご提出ください。 関西支部テレビ会議システムの利用が集中した場合、音声記録が必要な対面助言を優先させていただきます。	様式第35号：対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [35.0KB] PDF形式 [146KB] 様式第36号：レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [33.7KB] PDF形式 [130KB]
日程等のご案内	「対面助言実施のご案内」又は「面談実施のご案内」にて、関西支部テレビ会議システムの利用の可否をご連絡します。
利用料振込と申込	「対面助言実施のご案内」又は「面談実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内、又は対象相談の実施前日のいずれか早い期日までに、関西支部テレビ会議システム利用料を振り込んだ上で、下記2点をご提出ください。 「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書」又は「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム申込書」 振込金受取書等の写し（利用料が無料の場合は不要） 申込み先はこちら 各種手数料についてはこちら	様式第35号：対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [35.0KB] PDF形式 [146KB] 様式第36号：レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書 Word形式 [33.7KB] PDF形式 [130KB]
対面助言等の実施	独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部にお越しください。 【住所】大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪　北館　タワーB　12階

 

実施要綱・手数料等関連通知

実施要綱・手数料等関連通知はこちら

関西支部テレビ会議システムについてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
• ファクシミリ ： 03-3506-9443
• 電子メール（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

（1）:　shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（ただし、以下の（2）を除く。）
（2）:　kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（医療機器及び体外診断用医薬品の相談で利用する場合）

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。