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関西支部テレビ会議システムの利用方法

※ 利用にあたり事前の申込が必要です。また、関西支部テレビ会議システムを利用した対面助言は、平成28年6月16日から実施可能となりました。

関西支部テレビ会議システムについて

独立行政法人医薬品医療機器総合機構とその関西支部を接続したテレビ会議システムを用いて、対面助言等を実施することができます。

対象となる相談 手数料 詳 細
申込書 実施要綱




  • 新医薬品(医療用のみ。以下同じ。)及び生物学的製剤等の治験相談(新医薬品の先駆け総合評価相談、新医薬品の事前評価相談、新医薬品の優先審査品目該当性相談、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談、新医薬品の対面助言事後相談、新医薬品の申請電子データ提出確認相談、医薬品GCP/GLP/GPSP相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く。)
  • 先駆け総合評価相談
  • 新医薬品の事前評価相談
  • 新医薬品の優先審査品目該当性相談
  • ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談
  • 後発医薬品の相談
  • 医薬品軽微変更届事前確認相談
  • 一般用医薬品開発開始・申請前相談
  • 再生医療等製品の治験相談(再生医療等製品の先駆け総合評価相談、事前評価相談、対面助言事後相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く。)
  • 再生医療等製品の事前評価相談
  • 新医薬品の申請電子データ提出確認相談
  • 医療機器及び体外診断用医薬品の対面助言準備面談
  • 医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談等(医療機器の先駆け総合評価相談、体外診断用医薬品の先駆け総合評価相談、医療機器GCP/GLP/GPSP相談及び医療機器信頼性基準適合性調査相談を除く。)
  • GCP/GLP/GPSP相談
  • 信頼性基準適合性調査相談
  • 医薬品再審査適合性調査相談
  • 医薬部外品(防除用医薬部外品を除く)開発相談
280,000円

※平成29年度は、140,000円
様式第35号:対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式
実施要綱等通知はこちら

R
S



  • 医薬品戦略相談対面助言
  • 医療機器戦略相談対面助言
  • 再生医療等製品戦略相談対面助言
  • 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談
  • 開発計画等戦略相談対面助言
280,000円

※平成29年度は、低額要件に該当することが確定した場合は無料、それ以外は140,000円
様式第36号:レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式
実施要綱等通知はこちら

「6. 関西支部テレビ会議システムによる対面助言を希望する場合」を参照

※ 平成29年度に関しては、大阪府による「独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部支援体制確立事業」が実施されるため、平成30年3月31日までに実施した相談に限り減免いたします。

利用状況

関西支部テレビ会議システム利用時における流れ(概要)

通常の流れ

関西支部テレビ会議システム利用時における流れ(概要)

※手続きは全て対象相談と併せて行ってください。
具体的な手続き方法については、「1.関西支部テレビ会議システムについて」に掲載した実施要綱をご確認ください。

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
日程調整依頼 様式第35号「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」又は様式第36号「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」に必要事項を記入し、対象相談の日程調整依頼書あるいは申込書と併せて、ご提出ください。 様式第35号:対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式

様式第36号:レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式
【受付時期及び受付時間】→ 申込み先はこちら
対象相談に準じます。

【留意事項】
  • 日程調整依頼書は、様式第35号「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書」又は様式第36号「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書」の表題部分を「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」又は「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」と修正し、必要事項を記入の上ご提出ください。
  • 関西支部テレビ会議システムの利用が可能な会議室が限られているため、対面助言の希望日は、希望月の上旬、中旬、下旬等に分散した複数の希望日を記載するようお願いします。なお、関西支部テレビ会議システムの利用が集中した場合、音声記録が必要な対面助言を優先させていただきます。
日程等のご案内 「対面助言実施のご案内」にて、対象相談と併せて日程調整結果をご連絡します。
手数料振込と申込 「対面助言のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内に、対象相談の手数料及び関西支部テレビ会議システム利用手数料を振り込んだ上で、下記3点をご提出ください。
  1. 対象相談の申込書
  2. 「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書」又は「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム申込書」
  3. 振込金受取書等の写し
申込み先はこちら
各種審査等手数料についてはこちら
様式第35号:対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式

様式第36号:レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式
対面助言等の実施 独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部にお越しください。
【住所】大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪 北館 タワーB 12階

対象相談の日程調整依頼書提出後に関西支部テレビ会議システムの利用を希望する場合

対象相談の日程調整依頼書提出後においても、利用状況によっては関西支部テレビ会議システムの利用が可能ですが、ご希望に沿えない場合がありますので、審査マネジメント部審査マネジメント課に架電にてお問い合わせください。

対象相談の日程調整依頼書提出後に関西支部テレビ会議システムの利用を希望する場合
 

具体的な手続き方法については、「1. 関西支部テレビ会議システムについて」に掲載した実施要綱をご確認ください。

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
日程調整依頼 様式第35号「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」又は様式第36号「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」に必要事項を記入し、ご提出ください。 様式第35号:対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式

様式第36号:レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式
【受付時期及び受付時間】→ 申込み先はこちら
対象相談に準じます。

【留意事項】
  • 日程調整依頼書は、様式第35号「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書」又は様式第36号「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書」の表題部分を「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」又は「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」と修正し、必要事項を記入の上ご提出ください。
  • 関西支部テレビ会議システムの利用が集中した場合、音声記録が必要な対面助言を優先させていただきます。
日程等のご案内 「対面助言実施のご案内」にて、関西支部テレビ会議システムの利用の可否をご連絡します。
手数料振込と申込 「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内、又は対象相談の対面助言実施前日のいずれか早い期日までに関西支部テレビ会議システム利用手数料を振り込んだ上で、下記2点をご提出ください。
  1. 「対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書」又は「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム申込書」
  2. 振込金受取書等の写し
申込み先はこちら
各種審査等手数料についてはこちら
様式第35号:対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式

様式第36号:レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書
Word形式PDF形式
対面助言等の実施 独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部にお越しください。
【住所】大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪 北館 タワーB 12階

実施要綱・手数料等関連通知

関西支部テレビ会議システムについてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル10階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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