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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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安全対策業務

2026年度指示分

医薬品の一般的名称をクリックすると添付文書情報が表示されます

発出年月日 一般的名称 改訂内容 調査結果
2026年8月28日
医薬安発0828第4号[133KB]
ツカチニブ エタノール付加物 改訂内容
[90.2KB]
報告書
[148KB]
パロバロテン 改訂内容
[73.8KB]
報告書
[148KB]
2026年8月25日
医薬安発0825第1号[2600KB]
アセトアミノフェン(経口剤)
アセトアミノフェン(経口剤)
アセトアミノフェン(坐剤)
アセトアミノフェン(注射剤)
イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・アリルイソプロピルアセチル尿素・無水カフェイン
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
改訂内容
[109.86KB]
報告書
[182.2KB]
オランザピン(経口剤) 改訂内容
[123.29KB]
報告書
[693.33KB]

別添5は掲載を省略。改訂指示内容を参照。
ドンペリドン(経口剤)
ドンペリドン(坐剤)
 
改訂内容
[119.02KB]
報告書
[189.07KB]

(別添)匿名医療保険等関連情報データベース(NDB)を用いた調査結果の概要
塩酸メトクロプラミド
メトクロプラミド
改訂内容
[91.06KB]
報告書
[189.07KB]

(別添)匿名医療保険等関連情報データベース(NDB)を用いた調査結果の概要
ミトタン 改訂内容
[118.32KB]
報告書
[203.29KB]
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
アベルマブ(遺伝子組換え) 
デュルバルマブ(遺伝子組換え)
トレメリムマブ(遺伝子組換え)
改訂内容
[105.24KB]
報告書
[155.50KB]
アパルタミド 改訂内容
[101.48KB]
報告書
[129.52KB]
アベルマブ(遺伝子組換え) 
イピリムマブ(遺伝子組換え)
チスレリズマブ(遺伝子組換え)
デュルバルマブ(遺伝子組換え)
トレメリムマブ(遺伝子組換え)
レチファンリマブ(遺伝子組換え) 
改訂内容
[100.30KB]
報告書
[158KB]
イピリムマブ(遺伝子組換え) 改訂内容
[98.25KB]
報告書
[142.24KB]
イボシデニブ 改訂内容
[110.91KB]
報告書
[203.29KB]
エンコラフェニブ 改訂内容
[117.69KB]
報告書
[203.29KB]
タラポルフィンナトリウム 改訂内容
[109.77KB]
報告書
[182.94KB]
ニボルマブ(遺伝子組換え) 改訂内容
[98.03KB]
報告書
[142.24KB]
葛根湯 改訂内容
[91.77KB]
報告書
[179.18KB]
エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 改訂内容
[111.84KB]
報告書
[203.29KB]
ダルナビル エタノール付加物・コビシスタット 改訂内容
[119.65KB]
報告書
[203.29KB]
ダルナビル エタノール付加物・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 改訂内容
[124.67KB]
報告書
[203.29KB]
ドラビリン 改訂内容
[89.26KB]
報告書
[203.29KB]
ドラビリン・イスラトラビル水和物 改訂内容
[120.61KB]
報告書
[203.29KB]
ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩酸塩 改訂内容
[121.00KB]
報告書
[203.29KB]
ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 改訂内容
[108.66KB]
報告書
[203.29KB]
リルピビリン 改訂内容
[109.87KB]
報告書
[203.29KB]
リルピビリン塩酸塩 改訂内容
[119.62KB]
報告書
[203.29KB]
リルピビリン塩酸塩・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 改訂内容
[124.38KB]
報告書
[203.29KB]
レナカパビルナトリウム(経口剤)
レナカパビルナトリウム(注射剤)
改訂内容
[121.25KB]
報告書
[203.29KB]
一般用医薬品葛根湯含有製剤 改訂内容
[143.79KB]
報告書
[146.48KB]
2026年8月24日
医薬薬審発0824第4号
医薬安発0824第2号[151.65KB]
乾燥BCG膀胱内用(日本株) 改訂内容
[84.13KB]
デュルバルマブ(遺伝子組換え)審査報告書(2026年8月24日)
2026年8月17日
医薬安発0817第1号[347KB]
ドナネマブ(遺伝子組換え)  改訂内容
[146KB]
報告書
[162KB]
レカネマブ(遺伝子組換え) 改訂内容
[142KB]
報告書
[162KB]
2026年8月7日
医薬薬審発 0807 第1号
医薬安発0807第1号[131KB]

 
ビルトラルセン 改訂内容
[113KB]
医薬品添付文書改訂相談に基づく改訂概要等
[412KB]
2026年7月14日
医薬安発0714第1号[1.32MB]
エソメプラゾールマグネシウム水和物
オメプラゾール
ボノプラザンフマル酸塩
ラベプラゾールナトリウム
ランソプラゾール(経口剤)
改訂内容
[73.9KB]
報告書
[194KB]
オメプラゾールナトリウム
ランソプラゾール(注射剤)
改訂内容
[69.4KB]
報告書
[194KB]
インスリン アスパルト(遺伝子組換え)(バイアル製剤) 改訂内容
[72.2KB]
報告書
[160KB]
アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩 改訂内容
[80.2KB]
報告書
[194KB]
アスピリン・ランソプラゾール 改訂内容
[68.2KB]
報告書
[194KB]
グセルクマブ(遺伝子組換え) 改訂内容
[58.0KB]
報告書
[157KB]
ドキソルビシン塩酸塩(リポソーム製剤) 改訂内容
[62.0KB]
報告書
[136KB]
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
アベルマブ(遺伝子組換え)
イピリムマブ(遺伝子組換え)
セミプリマブ(遺伝子組換え)
チスレリズマブ(遺伝子組換え)
デュルバルマブ(遺伝子組換え)
トレメリムマブ(遺伝子組換え)
ニボルマブ(遺伝子組換え)
レチファンリマブ(遺伝子組換え)
改訂内容
[60.0KB]
報告書
[191KB]
イキサゾミブクエン酸エステル 改訂内容
[100KB]
報告書
[130KB]
カルボプラチン 改訂内容
[92.3KB]
報告書
[148KB]
ニボルマブ(遺伝子組換え) 改訂内容
[99.4KB]
報告書
[143KB]
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
改訂内容
[107KB]
報告書
[199KB]
組換えRSウイルスワクチン(アブリスボ筋注用)
組換えRSウイルスワクチン(アレックスビ-筋注用)
改訂内容
[96.8KB]
報告書
[105KB]
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 改訂内容
[57.1KB]
報告書
[139KB]
要指導医薬品オメプラゾール含有製剤 改訂内容
[121KB]
報告書
[119KB]
要指導医薬品ラベプラゾールナトリウム含有製剤 改訂内容
[126KB]
報告書
[115KB]
要指導医薬品ランソプラゾール含有製剤 改訂内容
[121KB]
報告書
[115KB]
2026年6月30日
医薬安発0630第13号[186KB]
セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物(小児用製剤) 改訂内容
[106KB]
報告書
[224KB]
セフジトレン ピボキシル(小児用製剤) 改訂内容
[106KB]
報告書
[224KB]
セフテラム ピボキシル(小児用製剤) 改訂内容
[106KB]
報告書
[224KB]
テビペネム ピボキシル 改訂内容
[106KB]
報告書
[224KB]
2026年6月16日
医薬安発0616第1号[235.19KB]
炭酸リチウム 改訂内容
​[122KB]
報告書
[2.14MB]
カルボキシマルトース第二鉄
含糖酸化鉄
改訂内容
[104KB]

改訂内容
[100.61KB]
報告書
[145.00KB]
バレメトスタットトシル酸塩 改訂内容
​[97.5KB]
報告書
[143.52KB]
スルファメトキサゾール・トリメトプリム(経口剤)
スルファメトキサゾール・トリメトプリム(注射剤)
改訂内容
​[99.6KB]

改訂内容
​[98.8KB]
報告書
[155KB]
2026年6月5日
医薬安発0605第1号[307.86KB]
ドナネマブ(遺伝子組換え) 改訂内容[119.86KB] 報告書[151.25KB]
レカネマブ(遺伝子組換え) 改訂内容[125.00KB] 報告書[159.27KB]
2026年5月21日
医薬安発0521第1号[98.96KB]
アバコパン 改訂内容[115.76KB] 安全性速報(ブルーレター)[604.53KB]
報告書[317KB]
2026年4月21日
医薬安発0421第1号[464.70KB]
インフリキシマブ(遺伝子組換え)
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]
エタネルセプト(遺伝子組換え)
エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1]
エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2]
改訂内容[95.67KB] 報告書[165.49KB]
塩化カルシウム水和物(注射剤) 改訂内容[120.73KB] 報告書[163.52KB]
グルコン酸カルシウム水和物 改訂内容[114.78KB] 報告書[163.52KB]
アベルマブ(遺伝子組換え) 改訂内容[100.99KB] 報告書[139.36KB]
レゴラフェニブ水和物 改訂内容[96.92KB] 報告書[132.47KB]