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新着情報
2023年6月5日ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
2023年6月5日一般競争入札公告（什器の納品、設置及び移設業務一式）
2023年6月5日RS総合相談・RS戦略相談の実施要綱を改訂しました
- 2023年6月5日対面助言等実施要綱を改正しました。新設した「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」を掲載しました。
2023年6月2日クラスI回収 該当回収品目 照射赤血球液-LR｢日赤｣
- 2023年6月1日「製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ」に「GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用に関するお知らせ」を掲載しました
- 2023年6月1日「関係学会等からの適正使用に関するお知らせ」に日本糖尿病学会の見解を掲載しました
2023年6月1日日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（令和5年6月分）及び報告について
- 2023年5月31日一般競争入札公告（電子版おくすり手帳を介した患者向け医薬品情報提供への対応業務）
- 2023年5月31日「医療情報データベース推進コンソーシアム」の活動成果を更新しました
- 2023年5月31日人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました
2023年5月30日事務補助員（信頼性保証業務に係る補助業務（事務系）等）の募集について（育児休業代替要員）
- 2023年5月30日事務補助員（医療情報活用部の一般事務）の募集について
- 2023年5月30日一般競争入札公告（政府調達）（審査部門用AdobeAcrobatライセンス調達）
- 2023年5月30日MID-NETの利活用に関する情報及び利活用の概要（PMDA以外1件：2023/5掲載）を更新しました
- 2023年5月30日PMDA Updates（2023年5月号）を掲載しました
- 2023年5月30日使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和5年5月29日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
- 2023年5月29日「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会」のセミナー動画（YouTube）のセリフ（「ノート」）を公開しました
- 2023年5月29日7月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
- 2023年5月26日世界保健機関（WHO）と医薬品医療機器総合機構（PMDA）の規制当局トレーニングにおける協力
- 2023年5月26日「「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について」及び「「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について」を掲載しました
- 2023年5月25日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に令和5年1月分の情報を追加しました
- 2023年5月25日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に令和5年1月分の情報を追加しました
- 2023年5月24日「不具合が疑われる症例報告に関する情報（再生医療等製品）」に令和5年1月分の情報を追加しました
2023年5月22日令和5年度第1回運営評議会 開催案内を掲載しました
- 2023年5月22日信頼性保証部による適合性調査の実施方針・リモート調査に関する資料を更新しました
- 2023年5月22日事務補助員（情報公開に関する補助業務（技術系））の募集について（採用時期を更新しました）
2023年5月22日「包括的連携協定」に関する情報（活動実績）を更新しました
- 2023年5月19日「薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）」を掲載しました
- 2023年5月19日「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
- 2023年5月19日「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に令和5年1月分の情報を追加しました
- 2023年5月19日一般競争入札公告（拠出金徴収キャッシュレス決済導入業務（再調達））
- 2023年5月19日外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
- 2023年5月18日医薬品・医療機器等安全性情報 No.401（厚生労働省発行）を掲載しました
- 2023年5月18日一般競争入札公告（政府調達）（Pegasus 拠出金システムにかかるオンライン申告対応改修業務）
- 2023年5月18日IRB登録情報を更新しました
- 2023年5月17日一般競争入札公告（拠出金徴収キャッシュレス決済導入業務）
- 2023年5月17日事務補助員（ジェネリック医薬品の審査業務に係る補助業務（技術系）等）の募集について（採用人数、採用時期を更新しました）
- 2023年5月17日嘱託職員（MID-NET 標準化担当）の募集について
2023年5月17日第4回AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会の議事録を掲載しました
- 2023年5月16日「PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて」を掲載しました
- 2023年5月16日関西支部テレビ会議システムの利用状況を更新しました
- 2023年5月15日事務補助員（国際業務支援事務）の募集について（採用時期を更新しました）
- 2023年5月15日事務補助員（医薬翻訳事務）の募集について（採用時期を更新しました）
2023年5月15日副作用救済給付の決定に関する情報（令和5年度4月分）を掲載しました
- 2023年5月12日信頼性保証説明会2023夏の開催案内を掲載しました
- 2023年5月12日GMP適合性調査業務のページを更新いたしました
- 2023年5月10日 専門委員名簿を更新しました
- 2023年5月10日令和5年度 新医薬品の承認品目一覧（令和5年4月28日まで）を掲載しました
- 2023年5月9日「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」に「レニン-アンジオテンシン系阻害薬（ARB等）の胎児等への影響と注意事項について」を掲載しました
- 2023年5月8日薬害の歴史展示室の事前予約制を解除しました
- 2023年5月8日MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案等に係るご意見の募集について
- 2023年5月8日生物学的安全性評価に係るセミナー動画（令和3年度 認証基準該当性の考え方等に関する説明会）をYouTubeにて公開しました
- 2023年5月2日医薬品副作用・安全対策支援統合システムの再構築並びに医薬品副作用・安全対策支援統合システム／医療機器不具合情報管理システムの更改及び賃貸借業務に関する情報提供依頼（RFI）
- 2023年5月2日一般競争入札公告（令和5年度レセプト情報等データ解析用機器向けSASライセンスの調達）
- 2023年5月1日加工細胞等治験届入力マニュアルを更新しました
- 2023年5月1日機械器具等治験届入力マニュアルを更新しました
- 2023年5月1日「新型コロナウイルスワクチン戦略相談の廃止について」を掲載しました
- 2023年5月1日6月の簡易相談予定表を掲載しました（医薬品等）
- 2023年4月28日「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」を掲載しました
- 2023年4月28日落札公示
- 2023年4月28日契約締結状況について
- 2023年4月28日MID-NETで900万人超のデータを製造販売後調査等に活用可能に - 医薬品医療機器総合機構 データ活用に向けた連携に関する契約を国立病院機構と締結 -（ニュースリリース）
- 2023年4月28日「MID-NETの規模拡大に向けた取り組み」の追加等MID-NETのページを更新しました
- 2023年4月28日令和4年度 第2回医療機器の安全使用に関する調査結果を掲載しました
- 2023年4月27日一般競争入札公告（政府調達）（医療機器の電子化された添付文書の XML 化対応）
- 2023年4月25日IMDRF活動報告会 2023 開催のお知らせ
- 2023年4月25日PDG（日米欧三薬局方検討会議）テレビ会議のプレスリリースを掲載しました
- 2023年4月25日嘱託職員（GMP/GCTP担当）の募集について（採用時期を更新しました）
- 2023年4月24日嘱託職員（救済調査業務担当）の募集について
- 2023年4月21日一般競争入札公告（政府調達）（審査系システム システム開発テスト工程自動化業務）
- 2023年4月21日事務補助員（医療機器等の不具合情報の整理等業務）の募集について（採用時期を更新しました）
- 2023年4月21日事務補助員（事務系補助業務）の募集について（採用時期を更新しました）
- 2023年4月18日第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）を掲載しました
- 2023年4月18日「重篤副作用疾患別対応マニュアル（患者・一般の方向け）」を掲載しました
- 2023年4月18日「重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療関係者向け）」を掲載しました
- 2023年4月17日一般競争入札公告（政府調達）（拠出金オンライン申告用クラウド型ファイル共有サービスの調達）
- 2023年4月14日事務補助員（医療機器審査に係る補助業務等（事務系））の募集について（採用時期を更新しました）
- 2023年4月14日事務補助員（医薬品等の審査等に関する事務補助（事務系））の募集について (採用人数、採用時期、処遇等を更新しました)
- 2023年4月14日事務補助員（一般用医薬品、医薬部外品の審査業務に係る補助業務 及び相談業務に係る補助業務等（技術系））の募集について （採用時期、処遇等を更新しました）
- 2023年4月14日事務補助員（医療機器審査に係る補助業務等（技術系））の募集について（採用時期、処遇等を更新しました）
- 2023年4月14日再審査申請に係る適合性調査資料のチェックリスト・管理シート等の「副作用等の報告一覧及び文献・学会報告一覧表（例）」を更新しました
- 2023年4月13日医薬部外品「メールアドレスを利用した相談資料の提出についてのお知らせ」を更新しました
- 2023年4月13日医薬部外品「メールアドレスを利用した照会回答提出についてのお知らせ」を更新しました
- 2023年4月13日要指導・一般用医薬品「承認申請添付資料の電子提出について」、「照会事項及び回答に係る電子メールの利用について」及び「記載整備に係る照会事項について」を更新しました
- 2023年4月11日第5回AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会の議事次第・資料を掲載しました
- 2023年4月10日一般競争入札公告（令和5年度荷物及び特定信書の集荷配達業務一式（再調達））
- 2023年4月10日「リアルワールドデータ活用促進事業の概要及びアンケート調査に関する説明会」開催のご案内を掲載しました
- 2023年4月10日コンパニオン診断薬等の情報を更新しました
- 2023年4月10日MID-NET利活用者向け基本情報が更新されました
- 2023年4月10日令和4年度 新再生医療等製品の承認品目一覧を掲載しました
- 2023年4月10日再生医療等製品（加工細胞等）の治験不具合報告提出一覧票（オンライン用）を掲載しました
- 2023年4月10日医療機器（機械器具等）の治験不具合報告提出一覧票（オンライン用）を掲載しました
- 2023年4月7日事務補助員（医薬品等の審査・届出等に関する事務補助（事務系））の募集について
- 2023年4月7日一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（審査系システムに係る薬機法改正対応開発業務）
- 2023年4月7日一般競争入札公告（DIA米国年会での講演及び二国間会合等における日英、英日通訳業務）
- 2023年4月7日医療機器信頼性保証業務に関連する通知1件（治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について）を掲載しました
- 2023年4月7日「輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（令和5年3月31日付 事務連絡）」の補足説明資料を公開しました
- 2023年4月6日「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
- 2023年4月6日一般競争入札公告（政府調達）（患者副作用報告システムの改修）
- 2023年4月5日「SaMD一元的相談窓口」プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和5年3月31日一部改正）を掲載しました
- 2023年4月5日オープンカウンター公告（令和5年度PMDAメディナビ、健康被害救済制度及びRMPの認知度向上のための印刷発送業務）
- 2023年4月5日再生医療等製品の承認審査のタイムライン及び審査予定の相談に関する情報を掲載しました
- 2023年4月4日未承認薬データベースを更新しました
- 2023年4月4日一般競争入札公告（Web会議・出張用PC等購入）
- 2023年4月4日「MID-NETシンポジウム2023 ～軌跡と進化： MID-NET・新ステージへ～」の講演映像と資料を掲載しました
- 2023年4月3日嘱託職員（希少疾病用医薬品審査等推進事業担当）の募集について
- 2023年4月3日申請電子データに関するFAQを改訂しました
- 2023年4月3日「薬事・食品衛生審議会に係る資料提出について」を更新しました
- 2023年4月3日「第7回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
- 2023年4月3日医薬品副作用被害救済制度に関する給付額の改定のお知らせ