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2026年6月5日
安全
New
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）2026年6月5日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
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2026年6月5日
審査
New
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用プログラム医療機器の審査ポイントを公表しました（医療機器の審査ポイント等）
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2026年6月5日
審査
New
「プログラム医療機器」のページを更新しました
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2026年6月5日
審査
New
外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
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2026年6月5日
審査
New
オレンジレター号外No.02を掲載しました。
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2026年6月4日
安全
New
クラスI回収 該当回収品目 照射赤血球液-LR「日赤」、新鮮凍結血漿-LR「日赤」480、新鮮凍結血漿-LR「日赤」240、他3件
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2026年6月4日
調達
New
一般競争入札公告（受託・貸付関連システムログ取得機能改修業務）
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2026年6月4日
調達
New
一般競争入札公告（「医薬品製造販売指針2026」の購入）
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2026年6月4日
審査
New
対面助言 ・ 安全性試験調査 ・ 輸出証明確認調査等の手数料表について、改定を行いました
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2026年6月4日
国際
イベント
New
「PMDA-ATC 10周年記念セレモニー」の開催報告を掲載しました
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2026年6月4日
基準
New
Early Consideration：モノクローナル抗体の一般毒性評価についての考え（Early Consideration）の英語版を掲載しました
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2026年6月4日
その他
New
専門委員名簿を更新しました
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2026年6月2日
安全
New
「アトモキセチンカプセル25mg「サワイ」ニトロソアミン化合物の管理について」及び「ジェイゾロフトOD錠ニトロソアミン化合物検出のお知らせ」を掲載しました
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2026年6月2日
安全
New
「コルヒチンの使用にあたっての留意事項について」を掲載しました
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2026年6月2日
安全
New
「製薬企業からの医薬品の安全使用に関するお知らせ」に「グラセプターカプセルとタクロリムス普通製剤（後発医薬品含む）との取り違え注意のお願い」及び「ビーフリード輸液 調製時及び投与開始前の隔壁開通確認のお願い」を掲載しました
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2026年6月2日
その他
New
「AI利活用に関する基本的考え方」検討PTを設置しました
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2026年6月1日
安全
New
クラスI回収 該当回収品目 RelayPro 胸部ステントグラフトシステム
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2026年6月1日
安全
New
「医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（販売名：RelayPro 胸部ステントグラフトシステム）」を掲載しました
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2026年6月1日
薬局方
パブコメ
New
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2026年6月分 その2）
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2026年6月1日
薬局方
パブコメ
New
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2026年6月分 その1）
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2026年6月1日
薬局方
パブコメ
New
日本薬局方から削除予定の（案）医薬品各条・標準品に関するご意見の募集について（2026年6月分）
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2026年6月1日
薬局方
パブコメ
New
日本薬局方から削除予定の（案）試薬・試液に関するご意見の募集について（2026年6月分）
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2026年6月1日
国際
イベント
New
「PMDA北陸支部10周年記念シンポジウム」の開催について
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2026年6月1日
安全
New
添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（医薬品）を掲載しました
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2026年6月1日
採用
New
2026年度1day仕事体験（技術系 新薬審査体験）の情報を更新しました
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2026年6月1日
その他
New
「申請電子データを活用した解析」のページを更新しました
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2026年6月1日
採用
New
2026年度1day仕事体験（技術系 毒性業務体験）情報を更新しました
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2026年6月1日
採用
New
2026年度1day仕事体験（技術系 薬剤疫学業務験）の情報を更新しました
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2026年6月1日
審査
New
GMP適合性調査結果リスト（2025/1～12）を掲載しました
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2026年6月1日
審査
New
7月簡易相談予定表を掲載しました【医薬品等】
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2026年5月29日
審査
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
審査
カルタヘナ法関連相談（対面助言）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
審査
医薬品/再生医療等製品添付文書改訂相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
審査
医薬品疫学調査相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
審査
新医薬品の治験相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
審査
RS戦略相談（対面助言）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
審査
再生医療等製品の治験相談等に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
調達
一般競争入札公告（消費税確定申告額算出及び確定申告書作成業務一式）
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2026年5月29日
調達
一般競争入札公告（オンライン会議用ツール Webex ライセンスの調達）
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2026年5月29日
審査
人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました
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2026年5月29日
その他
令和8年度第1回救済業務委員会 開催案内を掲載しました
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2026年5月29日
その他
イベント
2026年度のPMDAオープン・カンパニー情報（技術系）を更新しました
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2026年5月29日
救済
副用救済給付の決定に関する情報（2025年度3月分）を掲載しました
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2026年5月28日
審査
イベント
PMDA信頼性保証部説明会2026初夏の一般参加登録を開始しました
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2026年5月28日
その他
令和8年度第1回倫理審査委員会の議事要旨を掲載しました
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2026年5月26日
安全
医薬品・医療機器等安全性情報 No.429（厚生労働省発行）を掲載しました
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2026年5月25日
安全
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に2026年1月分の情報を追加しました
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2026年5月25日
安全
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に2026年1月分の情報を追加しました
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2026年5月25日
安全
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（再生医療等製品）」に2026年1月分の情報を追加しました
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2026年5月25日
審査
再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2026年5月25日
その他
令和8年度第1回運営評議会 開催案内を掲載しました
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2026年5月25日
国際
ASEAN-日本 医療機器規制シンポジウムへの参加登録を受付中です
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2026年5月25日
審査
7月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
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2026年5月22日
安全
MIHARI Project PMDAが実施している調査の一覧（No.18, 50, 51）を更新しました
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2026年5月22日
審査
インフルエンザワクチン・新型コロナワクチンの開発に関する通知の英訳等を掲載しました
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2026年5月21日
安全
「タブネオスカプセル10mgを服用される患者様とご家族の皆様へ」を掲載しました
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2026年5月21日
安全
タブネオスカプセル10mgによる重篤な肝機能障害についての安全性速報（ブルーレター）を掲載しました
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2026年5月20日
審査
医薬品横断的コンパニオン診断薬等により適応判定が可能な医薬品の情報（2026年5月14日版）を掲載しました
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2026年5月20日
審査
IRB登録情報を更新しました
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2026年5月20日
採用
事務補助員（医薬翻訳事務）の募集について（採用時期を更新しました）
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2026年5月20日
審査
厚生労働省及びシンガポール保健科学庁Health Sciences Authority間で締結された規制協力覚書の取扱い及びGMP分野の規制協力強化に関するQ&Aを公開しました
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2026年5月19日
審査
医薬品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2026年5月19日
安全
「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
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2026年5月19日
審査
新医薬品の承認品目一覧（2026年5月18日承認分まで）を掲載しました
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2026年5月19日
薬局方
日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）を更新しました
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2026年5月18日
審査
「令和8年度 革新的医療機器等相談承認申請支援事業の実施について」を掲載しました
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2026年5月15日
安全
タブネオスカプセル10mgの「慎重な投与のお願い」と「米国FDAによる米国承認の取下げ提案に関するお知らせ」を掲載しました
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2026年5月15日
安全
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に2026年1月分の情報を追加しました
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2026年5月15日
審査
令和7年度治験エコシステム導入推進事業活動報告書を掲載しました
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2026年5月15日
審査
令和7年度治験エコシステム導入推進事業活動報告書を掲載しました
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2026年5月14日
審査
イベント
「Japan Clinical Trials Methodology Innovation Initiative 発足記念シンポジウム」の開催について
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2026年5月13日
調達
一般競争入札公告（什器の移設及び納品設置業務一式）
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2026年5月11日
調達
オープンカウンター公告（受託システム基盤のソフトウェア購入）
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2026年5月11日
審査
「プログラム医療機器の承認等情報」のページを更新しました
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2026年5月8日
安全
2025年度（令和7年度）第2回医薬品・再生医療等製品の安全使用に関する調査結果を掲載しました
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2026年5月8日
救済
拠出金のオンライン申告・納付について
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2026年5月7日
国際
海外の医薬品簡略審査についてのページを更新しました。
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2026年5月1日
調達
一般競争入札公告（研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会” 業務委託）
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2026年5月1日
審査
医薬品の条件付承認制度について掲載しました
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2026年5月1日
審査
検定・検査業務のページを更新しました。
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2026年5月1日
国際
新しいPMDA-ATC ラーニングビデオコンテンツをPmda Channelに公開しました
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2026年5月1日
審査
「医療機器等条件付承認制度への対応」を更新しました
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2026年4月30日
審査
未承認薬データベースを更新しました
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2026年4月28日
安全
医療機器リスク管理計画（RMP）に関する情報を更新しました
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2026年4月27日
審査
イベント
日本核酸医薬学会第11回年会での個別面談について
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2026年4月27日
審査
新医薬品の申請電子データの提出に係る相談の資料搬入日を掲載しました。
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2026年4月27日
薬局方
日局におけるPDG調和文書への対応状況（医薬品各条）を更新しました
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2026年4月27日
安全
PMDA医療安全情報No.73「インスリン専用注射器の使用について 投与量の誤りが重大な健康被害につながるおそれがあります」を掲載しました
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2026年4月27日
国際
PMDAアジア事務所に関する情報を掲載しました
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2026年4月27日
その他
研究推進業務のページを更新しました。
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2026年4月24日
調達
財務会計システムに関する情報提供依頼（RFI）
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2026年4月24日
調達
オープンカウンター公告（労働者派遣業務（健康被害救済部拠出金課））
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2026年4月24日
審査
特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リストを更新しました。
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2026年4月22日
調達
一般競争入札公告（患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査）
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2026年4月22日
その他
医療従事者からの副反応疑い報告、副作用・感染症・不具合報告及び疾病等報告のファクシミリによる受付の一時停止について[401KB]（2026年4月22日）
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2026年4月20日
審査
イベント
「第10回データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2026年4月17日
審査
GMPラウンドテーブル会議（地方開催：茨城）の開催報告を掲載しました
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2026年4月16日
審査
「医療機器添付文書改訂相談」のページを掲載しました
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2026年4月16日
審査
新設した医療機器の各種相談を掲載しました
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2026年4月16日
審査
対面助言等実施要綱の改正を掲載しました
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2026年4月15日
その他
PMDA業務への生成AIの利用開始について（2026年4月15日）
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2026年4月15日
調達
一般競争入札公告（共用LANシステム 2026年度外付けディスプレイ調達）
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2026年4月15日
審査
2025年度 医療機器の承認品目を掲載しました
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2026年4月15日
審査
「【例】製剤の写真及びその外箱の展開図」を更新しました
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2026年4月14日
その他
【個人情報開示請求】窓口来訪にあたっての事前電話予約のお願いについて
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2026年4月14日
その他
【法人文書開示請求】窓口来訪にあたっての事前電話予約のお願いについて
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2026年4月14日
審査
「申請電子データ提出に関する技術情報」を更新しました
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2026年4月13日
国際
APEC CoE Workshop: Pharmacovigilance Seminar 2026 開催報告を公開しました
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2026年4月10日
審査
小児用医薬品開発計画確認相談の実施要綱を改正しました
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2026年4月10日
審査
再生医療等製品再審査適合性調査相談を新設しました
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2026年4月10日
調達
企画競争公告（政府調達）（令和8年度 電子報告システム（報告受付サイト）に係る 広報業務）
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2026年4月10日
薬局方
第十九改正日本薬局方を掲載しました
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2026年4月10日
審査
イベント
「第4回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」討議結果を公開しました
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2026年4月9日
審査
2025年度 新再生医療等製品の承認品目一覧を掲載しました
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2026年4月9日
安全
患者副作用報告（2025年8月1日から2025年11月30日受付分）を追加しました
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2026年4月8日
採用
PMDAオープン・カンパニー＆1day仕事体験情報ページを更新しました
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2026年4月8日
採用
2026年度1day仕事体験（技術系 生物統計業務体験）の情報を公開しました
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2026年4月8日
採用
2026年度1day仕事体験（技術系 新医療機器審査体験）の情報を公開しました
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2026年4月8日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（電話交換機（IP-PBX）の調達構築及び保守契約）
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2026年4月7日
国際
世界的な公衆衛生緊急事態におけるプラットフォーム臨床試験の促進に関するリフレクションペーパー（和訳）を掲載しました。
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2026年4月7日
国際
イベント
ICH E14/S7B Implementation Working Group：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A（案）説明会開催のお知らせ
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2026年4月3日
審査
イベント
PMDAシンポジウム「リアルワールドデータを活用した医療機器開発」の開催について（資料掲載）
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2026年4月3日
審査
イベント
PMDAシンポジウム「生成AIの医療活用の最前線」の開催について（資料掲載）
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2026年4月2日
安全
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正についてを掲載しました
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2026年4月1日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（匿名医療保険等関連情報データベース薬剤疫学解析運用支援（2026年度（令和8年度））
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2026年4月1日
審査
「治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて」を掲載しました
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2026年4月1日
救済
「2026年度先天性の傷病治療によるC型肝炎患者に係るQOL向上等のための調査研究事業」の新規参加募集者を令和8年4月1日から開始いたします
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2026年4月1日
救済
生物由来製品感染等被害救済制度に関する給付額の改定のお知らせ
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2026年4月1日
救済
医薬品副作用被害救済制度に関する給付額の改定のお知らせ
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