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2024年10月3日
安全
New
コミナティ筋注製剤 間違い接種防止のお願い（2024年10月3日更新）を掲載しました
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2024年10月3日
採用
New
事務補助員（救済制度に関する事務系業務の補助（受託給付等補助業務））の募集について
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2024年10月3日
国際
イベント
New
第12回日台医薬交流会議の資料を掲載しました
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2024年10月2日
安全
New
クラスI回収 該当回収品目 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480
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2024年10月2日
採用
New
事務補助員（審査マネジメント業務に係る補助業務等）の募集について
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2024年10月1日
安全
New
「医療事故情報収集等事業第78回報告書の公表について」を掲載しました
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2024年10月1日
調達
New
一般競争入札公告（2024年（令和6年）度患者副作用報告の広報資材等作成業務）
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2024年10月1日
審査
イベント
New
GLP研修会資料及び動画を掲載しました
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2024年10月1日
審査
New
申請資料のGLP適合確認の情報等を追加しました
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2024年10月1日
審査
New
GLP品目調査等の情報を追加しました
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2024年10月1日
採用
Update
事務補助員（一般翻訳事務）の募集について（採用時期を更新しました）
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2024年10月1日
国際
New
オンライン教材が更新されました
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2024年10月1日
採用
Update
嘱託職員（国際業務担当）の募集について（採用時期を更新しました）
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2024年10月1日
採用
Update
事務補助員（医薬翻訳事務）の募集について（採用時期を更新しました）
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2024年10月1日
審査
New
11月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
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2024年10月1日
審査
New
11月の簡易相談実施予定等を掲載しました（医薬品等）
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2024年9月30日
調達
New
一般競争入札公告（個人番号収集・保管・管理及び支払調書作成業務）
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2024年9月30日
薬局方
パブコメ
New
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2024年9月30日開始分 その2）
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2024年9月30日
薬局方
パブコメ
New
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2024年9月30日開始分 その1）
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2024年9月30日
審査
New
GMP/GCTP Annual Report 2023を掲載しました
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2024年9月30日
国際
New
PMDA Updates（2024年9月号）を掲載しました
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2024年9月30日
安全
New
「第33回ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」を掲載しました
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2024年9月30日
審査
New
人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました
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2024年9月30日
審査
New
未承認薬データベースを更新しました
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2024年9月30日
国際
New
セミナー一覧を更新しました
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2024年9月27日
審査
New
中等度変更事項に係る適合性書面調査の調査用資料作成の手引きを掲載しました
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2024年9月27日
安全
New
「アトモキセチンカプセル5mg/10mg「サワイ」自主回収（クラスII）に関するお知らせ」を掲載しました
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2024年9月27日
審査
New
第4回GMPラウンドテーブル会議の当日資料を掲載しました
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2024年9月27日
審査
New
治験等における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点を掲載しました
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2024年9月27日
調達
New
落札公示
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2024年9月27日
調達
New
契約締結状況について
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2024年9月27日
RS
New
英語論文の情報を更新しました
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2024年9月26日
安全
医薬品・医療機器等安全性情報 No.413（厚生労働省発行）を掲載しました
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2024年9月25日
審査
新医薬品の承認品目一覧（2024年9月24日まで）を掲載しました
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2024年9月25日
審査
コンパニオン診断薬等の情報を更新しました
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2024年9月25日
救済
生物由来製品等の一覧を更新しました
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2024年9月25日
救済
医薬品副作用被害救済制度 対象除外医薬品等一覧を更新しました
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2024年9月24日
審査
医薬品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2024年9月20日
審査
審査業務部が取扱う申請等に関する問い合わせ先について更新しました
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2024年9月20日
安全
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に2024年5月分の情報を追加しました
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2024年9月20日
調達
オープンカウンター公告（令和6年度ストレスチェック業務の委託）
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2024年9月20日
採用
嘱託職員（GMP/GCTP担当）の募集について（採用時期を更新しました）
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2024年9月20日
審査
「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新しました
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2024年9月20日
審査
外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
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2024年9月19日
安全
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に令和6年5月分の情報を追加しました
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2024年9月19日
安全
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に令和6年5月分の情報を追加しました
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2024年9月19日
安全
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（再生医療等製品）」に令和6年5月分の情報を追加しました
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2024年9月19日
調達
一般競争入札公告（メール誤送信防止ソフトウェア（Cipher CraftMail8）ライセンス更新）
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2024年9月18日
審査
2024年度 医療機器の承認品目を掲載しました
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2024年9月17日
安全
添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（医薬品）を掲載しました
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2024年9月17日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2024年9月13日
その他
イベント
2024年度1day仕事体験（技術系）の募集を開始しました
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2024年9月13日
安全
［MID-NET］利活用状況を更新しました
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2024年9月13日
審査
関西支部テレビ会議システムの利用状況を更新しました
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2024年9月13日
救済
副作用救済給付の決定に関する情報（2024年度8月分）を掲載しました
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2024年9月12日
調達
オープンカウンター公告（医療機器製造販売業者向け説明会用ウェブシステム借上一式）
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2024年9月12日
調達
企画競争公告（独立行政法人医薬品医療機器総合機構の CIO補佐業務）
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2024年9月12日
RS
日本語論文の情報を更新しました
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2024年9月6日
審査
「令和6年度 小児用医療機器の承認申請支援事業の実施について」を掲載しました
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2024年9月6日
安全
「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
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2024年9月6日
審査
「令和6年度 革新的医療機器等相談承認申請支援事業の実施について」を掲載しました
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2024年9月6日
審査
医薬品事前評価相談の2024年度受付方法を掲載しました
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2024年9月6日
審査
再生医療等製品事前評価相談の2024年度受付方法を掲載しました
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2024年9月6日
その他
専門委員名簿を更新しました
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2024年9月6日
審査
「薬事審議会に係る資料提出について（医療用医薬品）」を更新しました
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2024年9月6日
RS
倫理審査委員会の委員名簿を更新しました
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2024年9月5日
調達
調達予定案件一覧
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2024年9月5日
薬局方
「第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）」の英文版を掲載しました
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2024年9月2日
調達
一般競争入札公告（ICMRAサミット対面会合及び二国間会合における日英通訳業務の委託）
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2024年9月2日
調達
オープンカウンター公告（「PMDA-ATC GMP Inspection Seminar 2024」における日英通訳業務の委託）
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2024年9月2日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2024年9月2日開始分 その2）
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2024年9月2日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2024年9月2日開始分 その1）及び報告について
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2024年9月2日
その他
TVアニメ『薬屋のひとりごと』とタイアップし、くすり・医療機器の相談の啓発活動に取り組みます（ニュースリリース）
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2024年8月30日
薬局方
日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）を更新しました
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2024年8月30日
薬局方
日局におけるPDG調和文書への対応状況（医薬品各条）を更新しました
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2024年8月30日
薬局方
PDG（薬局方調和国際会議）プレスリリースを掲載しました
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2024年8月29日
採用
事務補助員（医薬品及び医薬部外品の審査等に関する事務補助（事務系））の募集について
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2024年8月29日
採用
嘱託職員（医療機器の規格、基準業務担当）の募集について
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2024年8月28日
採用
事務補助員（国際規格、基準策定等に関する業務担当）の募集について
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2024年8月28日
RS
イベント
第8回PMDAレギュラトリーサイエンス研究会の開催について更新しました
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2024年8月27日
安全
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）2024年8月27日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
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2024年8月27日
採用
嘱託職員（GMP調査結果の収集・分析等業務担当）の募集について（応募資格等を変更しました）
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2024年8月27日
採用
事務補助員（医療機器等の不具合情報の整理等業務）の募集について（採用人数、採用時期を更新しました）
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2024年8月27日
安全
MIHARI Project PMDAが実施している調査の一覧を更新しました
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2024年8月26日
審査
GMP調査に係る簡易相談の申込みにあたっての留意事項を掲載しました
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2024年8月26日
審査
イベント
第4回GMPラウンドテーブル会議のプログラムを更新しました
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2024年8月26日
審査
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新しました
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2024年8月23日
審査
薬物の治験計画等の届出に関する通知を掲載しました
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2024年8月23日
機器基準
向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響を評価する臨床試験を計画する際の留意事項について （Early Consideration）を掲載しました
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2024年8月20日
科学
標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会の報告書英訳版を掲載しました
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2024年8月16日
審査
再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2024年8月16日
安全
［MID-NET］利活用者向け基本情報（NCDAデータ版）を更新しました
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2024年8月16日
採用
技術系専門職任期付非常勤職員の募集について
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2024年8月16日
採用
技術系専門職職員（医学物理担当）の募集について
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2024年8月16日
RS
PMDAの公的研究費に基づく研究ページを更新しました
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2024年8月15日
調達
一般競争入札公告（令和6から10事業年度（2024から2029事業年度）会計監査人監査業務）
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2024年8月13日
安全
「「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について」を掲載しました
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2024年8月9日
国際
イベント
ICH E9（R1）ガイドライン説明会開催のお知らせ
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2024年8月9日
審査
IRB登録情報を更新しました
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2024年8月6日
採用
運営評議会（救済業務委員会）専門委員の公募について
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2024年8月5日
調達
オープンカウンター公告（医薬品副作用被害救済制度B4判ポスターの印刷及び発送等業務一式）
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2024年8月1日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2024年8月1日
安全
「「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について」を掲載しました
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2024年7月31日
国際
PMDAアジア事務所に関する情報を掲載しました
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2024年7月31日
調達
一般競争入札公告（2024年度PMDAメディナビ、報告受付サイト、健康被害救済制度及びRMPの認知度向上のための印刷発送業務）
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2024年7月31日
調達
一般競争入札公告（申込等受付サービス導入支援業務）
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2024年7月31日
安全
［MID-NET］ガイドライン、事務処理手続き通知を改定、利便性向上に関するお知らせ通知を発出しました
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2024年7月31日
安全
イベント
[MID-NET]「MID-NET Update 2024」（11月28日開催の説明会）の情報を掲載しました
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2024年7月30日
RS
研究紹介動画を掲載しました
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2024年7月30日
採用
事務補助員（国際業務支援事務）の募集について（採用人数、採用時期を更新しました）
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2024年7月25日
調達
一般競争入札公告（2024年度国際会議等実用英語研修業務）
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2024年7月24日
調達
一般競争入札公告（労働者派遣業務（総務部職員課・人事課））
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2024年7月24日
国際
イベント
「第7回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
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2024年7月22日
安全
「「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について」を掲載しました
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2024年7月22日
調達
オープンカウンター公告（受託システム基盤のソフトウェア購入）
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2024年7月19日
RS
研究支援委員会の業務内容及び委員名簿を更新しました
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2024年7月16日
RS
イベント
「米国薬局方（USP）-MHLW/PMDA共同ワークショップ」の開催について
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2024年7月16日
国際
イベント
ICH M14 ガイドライン案説明会の資料を掲載しました
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2024年7月12日
採用
事務補助員（薬剤師等）の募集について（契約期間、処遇等を更新しました）
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2024年7月11日
審査
「輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q&A）について」を掲載しました
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2024年7月9日
採用
事務補助員（信頼性保証業務に係る補助業務（事務系）等）の募集について
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2024年7月8日
審査
治験薬副作用・感染症症例報告留保申出書の記載の留意点及びフォーマットを更新しました
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2024年7月8日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係るSASプログラムモジュール開発業務（令和6年度））
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2024年7月5日
調達
一般競争入札公告（受託給付業務データベースシステムの移設及び軽微改修業務（再調達））
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2024年7月5日
調達
オープンカウンター公告（保健福祉事業の一環として実施する調査研究事業に係るデータ入力及び集計業務）
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2024年7月5日
国際
イベント
ICH S7B in vivo QT研究グループ設立趣意書を掲載しました
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2024年7月4日
調達
一般競争入札公告（労働者派遣業務（審査業務部））
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2024年7月3日
調達
一般競争入札公告（労働者派遣業務（ATC事業室））
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2024年7月3日
科学
第48回科学委員会の議事録を掲載しました
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2024年7月1日
安全
「医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）」を掲載しました
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2024年7月1日
その他
PMDA初の海外拠点としてアジア事務所を設立（ニュースリリース）[487.69KB]
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2024年7月1日
その他
PMDA小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センターにおける業務開始について（ニュースリリース）[863.63KB]
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2024年6月28日
薬局方
第十八改正日本薬局方第二追補を掲載しました
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2024年6月28日
その他
独立行政法人の役員の報酬等及び職員の給与水準の公表について
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2024年6月28日
安全
患者副作用報告（2023年12月1日から2024年3月31日受付分）を追加しました
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2024年6月27日
調達
一般競争入札公告（PMDA広報資材（パンフレット・リーフレット等）の印刷及び発送等業務一式）
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2024年6月27日
国際
ICH M8 eCTDベンダーグループ会議の情報を掲載しました
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2024年6月27日
調達
調達等合理化計画に関する取組状況等について
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2024年6月25日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（PMDA設立20周年事業に関する広報媒体作成業務）
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2024年6月24日
調達
一般競争入札公告（クラウド型自動翻訳ツールの調達）
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2024年6月21日
審査
GMP省令の英訳版を掲載しました
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2024年6月20日
審査
ワクチンの臨床・非臨床評価に係るガイドライン文書等を新たに掲載しました
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2024年6月20日
採用
事務補助員（医薬品等の安全性情報の収集業務（技術系））の募集について
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2024年6月19日
審査
「バイオ後続品」のページを更新しました
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2024年6月17日
その他
令和6年度第1回救済業務委員会 開催案内を掲載しました
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2024年6月14日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（医薬品副作用・安全対策支援統合システム及び医療機器不具合情報管理システム機器更改及び賃貸借業務）
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2024年6月14日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（共用LANシステム用ソフトウェアライセンス提供）
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2024年6月14日
調達
一般競争入札公告（USBメモリの導入）
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2024年6月14日
調達
一般競争入札公告（「医薬品製造販売指針 2024」の購入）
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2024年6月14日
調達
一般競争入札公告（消費税確定申告額算出及び消費税確定申告書作成業務一式）
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2024年6月13日
調達
一般競争入札公告（オンライン会議ツール WebExアカウント調達）
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2024年6月13日
審査
加工細胞等の治験届入力マニュアルを掲載しました
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2024年6月13日
審査
機械器具等の治験届入力マニュアルを掲載しました
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2024年6月12日
その他
PMDA関西支部の移転等について（ニュースリリース）[853.87KB]
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2024年6月12日
科学
第7回標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会の議事録を掲載しました
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2024年6月10日
採用
事務補助員（プログラム医療機器審査等に係る 補助業務等（技術系））の募集について
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2024年6月10日
審査
イベント
「申請電子データ提出にかかる通知改正等に関する説明会」の資料を掲載しました
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2024年6月7日
採用
嘱託職員（MID-NET 運営・管理担当）の募集について（職務内容等を更新しました）
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2024年6月6日
国際
これまで実施したアジアンネットワーク会合の情報を掲載しました
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2024年6月6日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（経営管理高度化のための技術的支援業務）
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2024年6月5日
調達
一般競争入札公告（大規模研修会場及び機材等借上）
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2024年6月5日
調達
一般競争入札公告（第4回 GMP ラウンドテーブル会議における Web 配信管理業務及び WEB アンケート業務の委託）
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2024年6月5日
調達
一般競争入札公告（オンライン会議ツール WebExアカウント調達）
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2024年6月4日
審査
イベント
第30回日本遺伝子細胞治療学会学術集会での個別面談について
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2024年6月3日
審査
小児用医薬品開発計画確認相談を新設しました
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2024年6月3日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2024年6月分）
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2024年6月3日
薬局方
パブコメ
薬局方調和国際会議調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（2024年6月分）
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2024年6月3日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2024年6月分 その2）
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2024年6月3日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2024年6月分 その1）
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2024年6月3日
審査
医薬品申請データパッケージ相談（医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発公募品／医師主導治験による開発品）を新設しました
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2024年6月3日
審査
希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談を新設しました
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2024年5月30日
採用
嘱託職員（医療機器プログラム総合相談窓口担当）の募集について
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2024年5月27日
調達
一般競争入札公告（受託給付業務データベースシステムの移設及び軽微改修業務）
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2024年5月24日
調達
公募（令和6年度治験エコシステム導入推進事業の事業実施機関）
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2024年5月24日
審査
イベント
治験エコシステム導入推進事業の概要及び公募に関する説明会の参加登録募集中
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2024年5月23日
その他
令和6事業年度第1回審査・安全業務委員会 開催案内を掲載しました
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2024年5月20日
採用
嘱託職員（国際会議事務局業務担当）の募集について
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2024年5月20日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（匿名医療保険等関連情報データベース及び匿名診療等関連情報データベースを用いた調査におけるデータ前処理作業の委託（令和6年度））
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2024年5月16日
採用
事務補助員（医療情報科学部の一般事務）の募集について（採用時期を更新しました）
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2024年5月16日
安全
YJコードを利用した医薬品情報の閲覧方法について仕様を掲載しました
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2024年5月15日
RS
「包括的連携協定」「連携大学院協定」に関する情報（活動実績）を更新しました
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2024年5月15日
安全
「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）」を掲載しました
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2024年5月14日
その他
令和6年度第1回運営評議会 開催案内を掲載しました
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2024年5月9日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2024年5月7日
国際
2024年2月実施のCOVID-19ウイルス変異株に関するICMRAワークショップの情報を掲載しました
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2024年5月7日
安全
「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」に「ベンゾジアゼピン受容体作動薬の依存性について（更新）」を掲載しました
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2024年5月2日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（予防接種事務のデジタル化等に伴う改修業務）
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2024年5月2日
科学
第6回標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会の議事録を掲載しました
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2024年5月1日
安全
2023年度（令和5年度） 第3回医療機器の安全使用に関する調査結果を掲載しました
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2024年4月26日
採用
事務補助員（GMP調査等の補助業務（技術系））の募集について（採用人数、採用時期を更新しました）
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2024年4月24日
安全
[MID-NET]オンサイトセンターのWeb予約受付を開始しました
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2024年4月24日
安全
[MID-NET]研修の一括登録が可能になりました
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2024年4月19日
調達
一般競争入札公告（健康被害救済部受託システム基盤のリプレイス業務一式）
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2024年4月16日
調達
一般競争入札公告（令和6年度荷物及び特定信書の集荷配達業務一式）
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2024年4月16日
安全
2023年度（令和5年度） 第2回医薬品・再生医療等製品の安全使用に関する調査結果を掲載しました
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2024年4月12日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（共用LANシステム情報インフラセキュリティログ管理システム及びEDRの更新に係る賃貸借）
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2024年4月12日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（PMDAウェブサイト医療機器添付文書XML化等業務）
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2024年4月12日
国際
イベント
ICH S12ガイドライン説明会の資料を掲載しました
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2024年4月11日
安全
「関係団体からのお知らせ」に「子どもに対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法に関する声明」を掲載しました
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2024年4月10日
国際
イベント
ICH E2D（R1） ガイドライン案説明会開催のお知らせ
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2024年4月10日
審査
要指導・一般用医薬品「承認申請添付資料（安定性に関する資料）について」を掲載しました
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2024年4月9日
審査
イベント
信頼性保証部説明会2024春の当日資料（抜粋版）の掲載を終了しました
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2024年4月9日
審査
適合性調査の実施方針・補足説明事項/リモート調査/対面助言に関する資料を更新しました
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2024年4月9日
薬局方
薬局方に関する国際的な活動についてのプレスリリースを掲載しました
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2024年4月9日
科学
第47回科学委員会の議事録を掲載しました
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2024年4月8日
審査
申請電子データに関するFAQを改訂しました
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2024年4月8日
審査
「申請電子データ提出に関する技術情報」を更新しました
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2024年4月8日
審査
申請電子データ関連通知等を一部改訂しました
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2024年4月2日
審査
治験届に関するFAQを更新しました
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2024年4月2日
安全
「医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について」を掲載しました
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2024年4月2日
審査
2022年10月1日以降適用される医療機器ユーザビリティの規制の概要ページを公開します
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2024年4月2日
審査
2023年4月1日以降適用される医療機器のサイバーセキュリティ規制の概要ページを公開します
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2024年4月1日
その他
PMDA設立20周年を機にパーパスを策定－国民の健康・安全の向上のため、PMDAは新たなステージへ－（ニュースリリース）
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2024年4月1日
安全
医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の不具合等報告について、電子報告システム（報告受付サイト）を開始しました
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2024年4月1日
審査
イベント
「第8回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2024年4月1日
救済
生物由来製品感染等被害救済制度に関する給付額の改定のお知らせ
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2024年4月1日
救済
医薬品副作用被害救済制度に関する給付額の改定のお知らせ
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