給付の対象
平成16年4月1日以降（再生医療等製品については平成26年11月25日以降）に生物由来製品、並びに再生医療等製品を適正に使用したにもかかわらず、その製品が原因で感染等によって発現した疾病（入院治療を必要とする程度のもの）、障害（日常生活が著しく制限される程度の状態のもの）及び死亡が給付の対象となる健康被害です。
なお、「適正な使用」とは生物由来製品、並びに再生医療等製品の容器あるいは添付文書に記載されている効能効果、用法用量、使用上の注意等にしたがって、使用されることが基本となりますが、個別の事例については、現在の医学・薬学の科学水準に照らし合わせて総合的な見地から判断されます。
給付の対象とならない場合
- 法定予防接種を受けたことによるものである場合（別の公的救済制度があります）
- 生物由来製品・再生医療等製品の製造販売業者等の損害賠償責任が明らかな場合
- 救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて生物由来製品等を使用したことによる健康被害で、その発生があらかじめ認識されていた等の場合
- 生物由来製品等を介した感染等による疾病のうち健康被害が入院治療を要する程度ではない場合や日常生活が著しく制限される程度の障害ではない場合、請求期限が経過した場合、生物由来製品等の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合