独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

「「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」に関する公開シンポジウム」の開催について

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
シンポジウム当日の動画を期間限定(9月30日(火曜日)まで)で公開しました!

 2023年度に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」での議論を踏まえ、「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」(令和5年12月25日医薬薬審発1225 第2号 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)及びその質疑応答集(令和5年12月25日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 事務連絡)が発出されました。当該通知等が発出されてから、約1年半が経過し、対面助言や開発戦略立案への活用が始まっていると思われます。当該通知等に関するステークホルダーの共通理解をさらに深め、今後、より適切な活用を促進することを目的として、本シンポジウムを開催いたします。
 シンポジウム当日は、上記通知等の発出の背景及び内容を説明した後、その影響について産官双方から現状を共有し、製薬企業を対象としたアンケート調査等で追加説明の要望が多かった点、通知の考え方のポイント等を中心に議論を行います。

共催
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、日本製薬工業協会(JPMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)

後援
一般社団法人日本CRO協会

日時

2025年8月4日(月曜日)14時から17時

開催方法

ウェブセミナー形式(オンライン開催)

プログラム(シンポジウム当日の動画を追加しました

時間 内容 講演者 当日動画
14時 開演 総合司会:JPMA  
14時から
14時5分
開会の挨拶 PMDA 動画1
14時5分から
14時25分
通知等発出の背景及び内容の説明
資料[1.38MB]
厚生労働省(MHLW) 動画2
14時25分から
15時25分
通知等発出による期待・影響
資料[4.98MB]
JPMA/EFPIA/PhRMA
開発業務受託機関
PMDA(国際部門ワシントンD.C.事務所の紹介含む)
動画3
15時25分から
15時45分
休憩    
15時45分から
16時55分
パネルディスカッション 座長:PMDA、JPMA
パネリスト:MHLW、PhRMA、EFPIA、開発業務受託機関、PMDA
動画4
16時55分から
17時
閉会の挨拶 JPMA 動画5

(注)シンポジウム当日の動画は、機構YouTubeアカウント「PMDA Channel」にて期間限定(9月30日(火曜日)まで)で公開しています。

参加費

無料

参加申込み、事前質問受付

参加登録、事前質問の受付は終了しました!

お問い合わせ

  • 参加申込・事前質問受付方法、当日の参加方法についてのご質問:

メールアドレス:convention[at]piic-inc.com

  • 本ワークショップの内容についてのご質問:

メールアドレス:MRCTsymposium2025[at]pmda.go.jp
(迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。)

参考
PMDA国際共同治験WGのページ