2023年度に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」での議論を踏まえ、「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（令和5年12月25日医薬薬審発1225 第2号 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）及びその質疑応答集（令和5年12月25日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 事務連絡）が発出されました。当該通知等が発出されてから、約1年半が経過し、対面助言や開発戦略立案への活用が始まっていると思われます。当該通知等に関するステークホルダーの共通理解をさらに深め、今後、より適切な活用を促進することを目的として、本シンポジウムを開催いたします。
シンポジウム当日は、上記通知等の発出の背景及び内容を説明した後、その影響について産官双方から現状を共有し、製薬企業を対象としたアンケート調査等で追加説明の要望が多かった点、通知の考え方のポイント等を中心に議論を行います。
共催
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬工業協会（JPMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）
後援
一般社団法人日本CRO協会（JCROA）
日時
2025年8月4日（月曜日）14時から17時
（注）7月上旬より参加登録、事前質問の受付を開始する予定です。
開催方法
ウェブセミナー形式（オンライン開催）。なお、後日期間限定で当日の動画公開を予定。プログラム
| 時間 | 内容 | 講演者 | 座長/司会進行 |
|---|---|---|---|
| 13時30分から | オンライン接続開始可能時間 | 総合司会：JPMA | |
| 14時 | 開演 | ||
| 14時から 14時5分 |
開会の挨拶 | PMDA | |
| 14時5分から 14時25分 |
通知等発出の背景及び内容の説明 | 厚生労働省（MHLW） | |
| 14時25分から 15時25分 |
通知等発出による期待・影響 | JPMA/EFPIA/PhRMA JCROA PMDA（国際部門ワシントンD.C.事務所からの動画含む） |
|
| 15時25分から 15時45分 |
休憩 | ||
| 15時45分から 16時55分 |
パネルディスカッション | パネリスト：MHLW、PhRMA、EFPIA、JCROA、PMDA | 座長： PMDA、JPMA |
| 16時55分から 17時 |
閉会の挨拶 | JPMA |
（注）当日資料につきましては、7月29日（火曜日）までに当ウェブサイトに掲載する予定です。
参加費
無料
お問い合わせ先
メールアドレス：MRCTsymposium2025[at]pmda.go.jp
（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。)
参考
PMDA国際共同治験WGのページ