PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について

• 関連製品の承認審査について
• 関連製品の承認情報
• 医薬品の安全対策に関する情報
• 医療機器の安全対策に関する情報
• 体外診断用医薬品の安全対策に関する情報
• PMDA医療安全情報
• 国際的な活動情報

※新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更（窓口や各種手続き（関連製品以外の治験関連手続きを含む））については別ページにて御案内をしております。

関連製品の承認審査について

• 新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品については、下記の関連事務連絡等に基づき優先審査を行うこととされています。
• PMDAにおいても、開発の早期の段階から関係者からの相談に応じるなど、関連製品の開発が円滑に進むよう取り組んでいるところです。
• また、関連製品の承認申請がなされた際には、できる限り迅速に審査を進めることとしております。

関連事務連絡等

	発出日	発出者	文書名	PDF
1	R2.3.19	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課	新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2	R2.3.27	（独）医薬品医療機器総合機構	新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A	掲載ページ
3	R2.4.1	厚生労働省医政局研究開発振興課・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課	新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて
4	R2.4.7	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課	治験における同意文書の保存に関する取扱いについて
5	R2.4.13	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて
6	R2.4.13	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・監視指導・麻薬対策課	新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて
7	R2.4.16	厚生労働省医政局総務課医療安全推進室　等	新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
8	R2.4.21	厚生労働省医政局総務課医療安全推進室　等	新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
9	R2.4.24	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて
10	R2.5.12	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課	新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて
11	R2.5.12	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて
12	R2.9.2	（独）医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方
13	R2.10.1	（独）医薬品医療機器総合機構	新型コロナウイルスワクチン戦略相談（無料）の新設について	掲載ページ
14	R2.12.9	（独）医薬品医療機器総合機構　一般薬等審査部	新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項について	掲載ページ
15	R3.4.5	（独）医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺1）変異株に対するワクチンの評価について
16	R3.6.11	（独）医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺2）プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について
17	R3.6.17	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課	新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その2）
18	R3.9.27	厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課	新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて
19	R3.10.22	（独）医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺3）免疫原性に基づく新型コロナウイルスワクチンの評価の考え方
20	R4.2.9	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて
21	R4.5.20	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課	「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について
22	R4.7.15	（独）医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺4）親ワクチンを改変した変異株ワクチン及び新たな有効成分を用いた追加接種用ワクチンの免疫原性に基づく評価について
23	R4.8.17	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて
24	R4.11.29	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて

関連製品の承認情報

　令和2年3月以降にPMDAが審査を行い厚生労働省が承認した関連製品の一覧は以下のとおりです。
　なお、承認審査中及び承認申請前（開発中）の製品に係る情報については、当機構からお答えすることができないため、申請者（製薬企業等）にお問い合わせください。

医薬品・医療機器等に関する安全性情報

医薬品の安全対策に関する情報

　新型コロナウイルスに関する医薬品の安全対策に関する情報を医療機関向けに発信しています。なお、掲載内容に関する問い合わせ等については、情報提供元へお願いします。

医療従事者からの新型コロナワクチン接種による予防接種後副反応疑い報告の方法はこちらをご覧ください。
 

医療機器の安全対策に関する情報

　新型コロナウイルスに関連した医療機器の安全対策に関する情報です。

関連事務連絡等

	発出日	発出者	文書名	PDF
1	R2.12.21	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・医薬安全対策課	人工呼吸器と組み合せて使用する製品に関する自主点検等について

体外診断用医薬品の安全対策に関する情報

　新型コロナウイルスに関連した体外診断用医薬品の安全対策に関する情報です。

関連事務連絡等

	発出日	発出者	文書名	PDF
1	R3.5.11	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・医薬安全対策課	新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について

PMDA医療安全情報

　新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療現場で人工呼吸器等を使用する機会が増えていることから、安全使用のために注意するポイントをまとめた「PMDA医療安全情報」を作成しています。

No.	発行年月	タイトル	1枚目のイメージ
臨時号1	令和2年4月	再周知特集 その1（人工呼吸器等の取扱い時の注意について）
臨時号2	令和2年4月	再周知特集　その2（気管チューブ等の取扱い時の注意について）
29	令和2年4月 （改訂） 平成23年12月	セントラルモニタ、ベッドサイドモニタ等の取扱い時の注意について
62	令和4年3月	PCPS/ECMOカニューレの抜去事例について
63	令和4年3月	人工呼吸器の使用前点検に関する注意について

※PMDA医療安全情報の詳細についてはこちらのページをご覧ください。
 

国際的な活動情報

　新型コロナウイルス感染症に対する医療製品の開発における規制上の考慮事項等について、ICMRA（薬事規制当局国際連携組織；International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）の枠組みで議論を行っています。ICMRAは、規制当局による自発的、ハイレベルな支援組織であり、戦略的調整及び指導的な役割を担っている組織です。PMDAはICMRAの副議長を務めています。

• COVID-19パンデミック下におけるICMRAの活動