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PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について(2023年5月8日時点)

2023年5月8日以降、このページは更新しておりません。個別の製品の最新情報については、情報検索のページをご覧ください。


 

 

関連製品の承認審査について

  • 新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品については、下記の関連事務連絡等に基づき優先審査を行うこととされています。
  • PMDAにおいても、開発の早期の段階から関係者からの相談に応じるなど、関連製品の開発が円滑に進むよう取り組んでいるところです。
  • また、関連製品の承認申請がなされた際には、できる限り迅速に審査を進めることとしております。
 
  発出日 発出者 文書名 PDF

関連事務連絡等

1
(廃止)
R2.3.19 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2
(廃止)
R2.3.27 (独)医薬品医療機器総合機構 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A
3
(廃止)
R2.4.1 厚生労働省医政局研究開発振興課・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて
4 R2.4.7 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて
5
(廃止)
R2.4.13 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて
6
(廃止)
R2.4.13 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて
7
(廃止)
R2.4.16 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
8
(廃止)
R2.4.21 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
9
(廃止)
R2.4.24 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて
10
(廃止)
R2.5.12 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて
11
(廃止)
R2.5.12 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて
12 R2.9.2 (独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方
13
(廃止)
R2.10.1 (独)医薬品医療機器総合機構 新型コロナウイルスワクチン戦略相談(無料)の新設について 掲載ページ
14 R2.12.9 (独)医薬品医療機器総合機構 一般薬等審査部 新指定医薬部外品(外皮消毒剤)を申請する際の留意事項について 掲載ページ
15 R3.4.5 (独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺1)変異株に対するワクチンの評価について
16 R3.6.11 (独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺2)プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について
17
(廃止)
R3.6.17 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(その2)
18 R3.9.27 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて
19 R3.10.22 (独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺3)免疫原性に基づく新型コロナウイルスワクチンの評価の考え方
20 R4.2.9 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて
21 R4.5.20 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について
22 R4.7.15 (独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺4)親ワクチンを改変した変異株ワクチン及び新たな有効成分を用いた追加接種用ワクチンの免疫原性に基づく評価について
23 R4.8.17 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて
24 R4.11.29 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて

 

関連製品の承認情報

 令和2年3月以降にPMDAが審査を行い厚生労働省が承認した関連製品の一覧は以下のとおりです。
 なお、承認審査中及び承認申請前(開発中)の製品に係る情報については、当機構からお答えすることができないため、申請者(製薬企業等)にお問い合わせください。

医薬品

 <治療薬>
一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
レムデシビル ベクルリー点滴静注用100mg ギリアド・サイエンシズ株式会社 添付文書
留意事項通知
特例承認に係る報告書
特例承認に係る報告書の正誤表
承認条件に係る評価報告書
2020年5月7日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
バリシチニブ オルミエント錠4mg/同錠2mg 日本イーライリリー株式会社 添付文書
審査報告書
2021年4月23日
カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え) ロナプリーブ注射液セット300/同注射液セット1332 中外製薬株式会社 添付文書
特例承認に係る報告書(2021年7月19日)
特例承認に係る報告書(2021年11月5日)
2021年7月19日
2021年11月5日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
ソトロビマブ(遺伝子組み換え) ゼビュディ点滴静注液500mg グラクソ・スミスクライン株式会社 添付文書
特例承認に係る報告書
特例承認に係る報告書の正誤表
2021年9月27日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
モルヌピラビル ラゲブリオカプセル200mg MSD株式会社 添付文書
特例承認に係る報告書
2021年12月24日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
トシリズマブ(遺伝子組換え) アクテムラ点滴静注用80mg/同点滴静注用200mg/同点滴静注用400mg 中外製薬株式会社 添付文書
審査報告書
2022年1月21日
ニルマトレルビル、リトナビル パキロビッドパック ファイザー株式会社 添付文書
特例承認に係る報告書
2022年2月10日(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
チキサゲビマブ(遺伝子組換え)、シルガビマブ(遺伝子組換え) エバシェルド筋注セット アストラゼネカ株式会社 添付文書
特例承認にかかる報告書
2022年8月30日(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
エンシトレルビル フマル酸 ゾコーバ錠125mg 塩野義製薬株式会社 添付文書
審査報告書
2022年11月22日(医薬品医療機器法第14条の2の2に基づく緊急承認)

 

 <ワクチン>
一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティ筋注 ファイザー株式会社 添付文書(1価:起源株)
留意事項通知
留意項通知の補遺
特例承認に係る報告書(2021年2月14日)
特例承認に係る報告書(2021年11月11日)
2021年2月14日
2021年11月11日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティ筋注5~11歳用 ファイザー株式会社 添付文書(1価:起源株)
添付文書(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)
特例承認に係る報告書(2022年1月21日)
特例承認に係る報告書(2022年8月30日)
特例承認に係る報告書(2022年8月30日)の正誤表
特例承認に係る報告書(2023年2月28日)
2022年1月21日
2022年8月30日
2023年2月28日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティ筋注6ヵ月~4歳用 ファイザー株式会社 添付文書(1価:起源株)
特例承認に係る報告書(2022年10月5日)
製造販売後の副反応発現状況※2
2022年10月5日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティRTU筋注 ファイザー株式会社 添付文書(2価:起源株/オミクロン株BA.1)
添付文書(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)

特例承認に係る報告書(2022年9月12日)
特例承認に係る報告書(2022年9月12日)の正誤表
製造販売後の副反応発現状況※2
2022年9月12日
2022年10月5日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2) スパイクバックス筋注 モデルナ・ジャパン株式会社※1 添付文書(1価:起源株)
添付文書(2価:起源株/オミクロン株BA.1)
添付文書(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)

留意事項通知
留意事項通知の補遺
特例承認に係る報告書(2021年5月21日)
特例承認に係る報告書(2021年12月16日)
特例承認に係る報告書(2022年9月12日)
特例承認に係る報告書(2022年9月12日)の正誤表
製造販売後の副反応発現状況※3
2021年5月21日
2021年12月16日
2022年9月12日
2022年11月1日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) バキスゼブリア筋注 アストラゼネカ株式会社 添付文書
留意事項通知
特例承認に係る報告書(2021年5月21日)
2021年5月21日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン ヌバキソビッド筋注 武田薬品工業株式会社 添付文書
審査報告書
2022年4月19日
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えアデノウイルスベクター) ジェコビデン筋注 ヤンセンファーマ株式会社 審査報告書
審査報告書の正誤表
2022年6月20日
(2023年6月30日承認整理)

※1 2022年8月1日に武田薬品工業株式会社より承継。
※2 医薬品リスク管理計画書(RMP)の追加のリスク最小化活動として副反応発現状況の定期的な公表を行っています。リンク先はファイザー株式会社の提供する情報サイト(ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイト)になります。当該情報サイトの「製品情報」をご参照ください。なお、当該情報サイトの掲載内容に関するお問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。
※3 医薬品リスク管理計画書(RMP)の追加のリスク最小化活動として副反応発現状況の定期的な公表を行っています。リンク先はモデルナ・ジャパン株式会社の提供する情報サイト(医療従事者の方へ)になります。当該情報サイトの「製品情報」をご参照ください。なお、当該情報サイトの掲載内容に関するお問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。
 

医療機器

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等※1 承認日
汎用人工呼吸器 NKV-550シリーズ人工呼吸器 日本光電工業株式会社 添付文書 2020年4月24日
二相式気道陽圧ユニット E30 システム 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年5月1日
成人用人工呼吸器 トリロジー EVOシリーズ 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年5月12日
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム COVID-19肺画像解析AIプログラム InferRead CT Pneumonia 株式会社CESデカルト 添付文書
審査概要
2020年6月3日
成人用人工呼吸器 ピューリタンベネット 560 コヴィディエンジャパン株式会社 添付文書 2020年6月12日
成人用人工呼吸器 アコマ人工呼吸器ART-21EX アコマ医科工業株式会社 添付文書 2020年6月19日
ヘパリン使用大動脈カニューレ NSHヘパリン化カニューレ 泉工医科工業株式会社 添付文書 2020年6月25日
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム COVID-19肺炎画像解析プログラム Ali-M3 株式会社MICメディカル 添付文書
審査概要
2020年6月29日
人工心肺用システム 人工心肺装置 S5 LivaNova Deutschland GmbH
(選任製造販売業者:リヴァノヴァ株式会社)
添付文書 2020年7月13日
重要パラメータ付き多項目モニタ 生体情報モニタ IntelliVue MX850/750 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年7月31日
汎用人工呼吸器 Evita Vシリーズ ドレーゲルジャパン株式会社 添付文書 2020年9月14日
新生児・小児用人工呼吸器 Babylog VNシリーズ ドレーゲルジャパン株式会社 添付文書 2020年9月14日
重要パラメータ付き多項目モニタ 生体情報モニタ IntelliVue 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年9月17日
解析機能付きセントラルモニタ用プログラム セントラルモニタ フィリップスインフォメーションセンタ 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年11月4日
汎用人工呼吸器 ベンチレータ PB980シリーズ コヴィディエンジャパン株式会社 添付文書 2021年1月8日
汎用針付注射筒 トップシリンジMV 株式会社トップ 添付文書 2021年2月10日
汎用針付注射筒 FNシリンジ テルモ株式会社 添付文書 2021年3月5日
汎用針付注射筒 ニプロVAシリンジ ニプロ株式会社 添付文書 2021年3月25日
汎用針付注射筒 LDSシリンジ スミスメディカル・ジャパン株式会社 添付文書 2021年5月20日
汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム COVID-19肺炎画像解析プログラム FS-AI693型 富士フイルム株式会社 添付文書
審査概要
2021年5月26日
単回使用ガス式肺人工蘇生器 マイクロベント V3 (MicroVent V3) 株式会社ニュートン 添付文書 2021年6月24日
成人用人工呼吸器 elisa ベンチレータ 300/500 アイ・エム・アイ株式会社 添付文書 2021年7月1日
汎用輸液ポンプ カフティーポンプS エア・ウォーター株式会社 添付文書 2021年7月7日
汎用針付注射筒 JMS予防接種用針埋込型シリンジ 株式会社ジェイ・エム・エス 添付文書 2021年11月16日
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム 胸部X線肺炎検出エンジン DoctorNet JLK-CRP 株式会社ドクターネット 添付文書
審査概要
2021年12月9日
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム HOPE LifeMark-CAD 肺炎画像解析支援プログラム for COVID-19 富士通Japan株式会社 添付文書
審査概要
2021年12月24日
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム COVID-19肺炎解析ソフトウェア SCO-PA01 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 添付文書
審査概要
2022年6月2日
汎用人工呼吸器 サーボベンチレータシステム フクダ電子株式会社 添付文書 2022年12月15日

※1 審査概要は承認条件を付与したもののみ掲載

 

体外診断用医薬品

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
SARSコロナウイルス核酸キット 2019−nCoV検出蛍光リアルタイムRT−PCRキット シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年3月27日
SARSコロナウイルス核酸キット Loopamp 新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2020年3月31日
SARSコロナウイルス核酸キット コバス SARS-CoV-2 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年4月7日
SARSコロナウイルス核酸キット TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キット ライフテクノロジーズジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年4月20日
SARSコロナウイルス核酸キット Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」 ベックマン・コールター株式会社 添付文書
審査概要
2020年5月8日
SARSコロナウイルス抗原キット エスプライン SARS-CoV-2 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年5月13日
SARSコロナウイルス核酸キット MEBRIGHT SARS-CoV-2 キット 株式会社医学生物学研究所 添付文書
審査概要
2020年5月21日
SARSコロナウイルス核酸キット
核酸同定・ウイルスキット
核酸同定・一般細菌キット
FilmArray呼吸器パネル2.1 ビオメリュー・ジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年6月2日
SARSコロナウイルス抗原キット ルミパルスSARS-CoV-2 Ag 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年6月19日
SARSコロナウイルス核酸キット ジーンキューブSARS-CoV-2 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2020年7月2日
SARSコロナウイルス核酸キット 2019新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2 東ソー株式会社 添付文書
審査概要
2020年7月31日
SARSコロナウイルス抗原キット
 
クイックナビ-COVID19 Ag デンカ株式会社 添付文書
審査概要
2020年8月11日
SARSコロナウイルス核酸キット SmartAmp新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット ダナフォーム株式会社 審査概要 2020年8月17日
SARSコロナウイルス核酸キット アプティマ SARS-CoV-2 ホロジックジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年8月18日
SARSコロナウイルス核酸キット Ampdirect 2019-nCoV検出キット 株式会社島津製作所 添付文書
審査概要
2020年9月8日
SARSコロナウイルス核酸キット アイデンシーパック SARS-CoV-2 株式会社アークレイ ファクトリー 添付文書
審査概要
2020年9月8日
SARSコロナウイルス抗原キット イムノエースSARS-CoV-2/
キャピリア SARS-CoV-2
株式会社タウンズ 添付文書
審査概要
2020年10月13日
SARSコロナウイルス抗原キット ルミパルスプレストSARS-CoV-2 Ag 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年10月16日
SARSコロナウイルス核酸キット ID NOW 新型コロナウイルス2019 アボット ダイアグノスティックス メディカル株式会社 添付文書
審査概要
2020年10月20日
SARSコロナウイルス核酸キット ジーンキューブHQ SARS-CoV-2 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2020年10月23日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
SGNP nCoV/Flu PCR検出キット 株式会社スディックスバイオテック 添付文書
審査概要
2020年10月23日
SARSコロナウイルス核酸キット Takara SARS-CoV-2 ダイレクトPCR検出キット タカラバイオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年10月27日
インフルエンザウイルスキット ルミパルス Flu-A&B 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年11月10日
SARSコロナウイルス抗原キット HISCL SARS-CoV-2 Ag 試薬 シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年11月10日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
コバス SARS-CoV-2 & Flu A/B ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年11月13日
SARSコロナウイルス核酸キット Illumina COVIDSeq テスト イルミナ株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月8日
SARSコロナウイルス抗原キット SARSコロナウイルス抗原キットRapiimSARS-CoV-2-N PRT-C2N01A キヤノンメディカルシステムズ株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月8日
SARSコロナウイルス核酸キット TaqPath SARS-CoV-2 リアルタイムPCR検出キット HT ライフテクノロジーズジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月17日
インフルエンザウイルス核酸キット ジーンキューブ Flu A/B 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月21日
インフルエンザウイルスキット ルミパルスプレスト Flu-A&B 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月22日
インターフェロン-λ3キット HISCL IFN-λ3 試薬 シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月22日
SARSコロナウイルス核酸キット 2019 新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS CoV 2 i 東ソー株式会社 添付文書
審査概要
2021年1月19日
SARSコロナウイルス抗原キット ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2021年1月19日
SARSコロナウイルス抗原キット Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 添付文書
審査概要
2021年1月22日
SARSコロナウイルス抗原キット BD ベリター SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原キット 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 添付文書
審査概要
2021年1月26日
SARSコロナウイルス抗原キット プロラスト SARS-CoV-2 Ag
アドテスト SARS-CoV-2
アドテック株式会社 添付文書
審査概要
2021年1月29日
インフルエンザウイルス核酸キット Loopamp B型インフルエンザウイルス検出試薬キット 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月2日
SARSコロナウイルス抗原キット SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月9日
SARSコロナウイルス核酸キット Simprova 呼吸器ウイルスパネル SARS-CoV-2 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月15日
SARSコロナウイルス核酸キット Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出試薬キット タカラバイオ株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月15日
SARSコロナウイルス抗原キット 富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag 富士フイルム株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月15日
インフルエンザウイルス核酸キット Simprova呼吸器ウイルスパネルFluA 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月15日
インフルエンザウイルス核酸キット Simprova呼吸器ウイルスパネルFluB 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月15日
SARSコロナウイルス核酸キット スマートジーン SARS-CoV-2 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要
2021年2月18日
SARSコロナウイルス抗原キット Sofia アナライザー用 SARS-CoV-2 FIA Quidel Corporation 添付文書
審査概要
2021年2月18日
インフルエンザウイルスキット HISCL インフルエンザ 試薬 シスメックス株式会社 添付文書
審査概要

2021年2月18日

SARSコロナウイルス核酸キット Alinity m システム SARS-CoV-2 アボットジャパン合同会社 添付文書
審査概要

2021年2月24日

SARSコロナウイルス抗原キット クイック チェイサー Auto SARS-CoV-2 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要

2021年3月2日

SARSコロナウイルス抗原キット 富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19 Ag 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要

2021年3月2日

SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
コバスLiat SARS-CoV-2 & Flu A/B ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年3月12日
SARSコロナウイルス抗原キット アルソニック COVID-19 Ag アルフレッサ ファーマ株式会社 添付文書
審査概要
2021年3月12日
SARSコロナウイルス抗原キット KBM ラインチェック nCoV(スティックタイプ) コージンバイオ株式会社 添付文書
審査概要
2021年3月17日
SARSコロナウイルス抗原キット エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年3月17日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu「セフィエド」 ベックマン・コールター株式会社 添付文書
審査概要
2021年4月14日
SARSコロナウイルス核酸キット DetectAmp SARS-CoV-2 RT-PCRキット シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年4月14日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
COVID-19 and Influenza A+B抗原コンボテスト「ニチレイバイオ」 株式会社ニチレイバイオサイエンス 添付文書
審査概要
2021年4月14日
SARSコロナウイルス抗原キット イムノアロー SARS-CoV-2 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2021年5月12日
SARSコロナウイルス抗原キット ビトロス SARS-CoV-2抗原 オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年5月12日
SARSコロナウイルス核酸キット DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット デルタ電子株式会社 添付文書
審査概要
2021年5月27日
SARSコロナウイルス核酸キット SGNP nCoV PCR 検出キット スディックスバイオテック株式会社 添付文書
審査概要
2021年5月27日
SARSコロナウイルス抗原キット チェックMR-COV19 ロート製薬株式会社 添付文書
審査概要
2021年5月27日
SARSコロナウイルス核酸キット スイフトジーンSARS-CoV-2「カイノス」 株式会社カイノス 添付文書
審査概要
2021年5月31日
SARSコロナウイルス核酸キット TRexGene SARS-CoV-2検出キット 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2021年6月3日
Th2ケモカイン・TARCキット HISCL TARC 試薬 塩野義製薬株式会社 添付文書
審査概要
2021年6月7日
SARSコロナウイルス抗原キット ラピッドテスタSARS-CoV-2 積水メディカル株式会社 添付文書
審査概要
2021年6月9日
SARSコロナウイルス抗原キット AFIAS COVID-19抗原 テストカートリッジ 東京貿易メディシス株式会社 添付文書
審査概要
2021年6月16日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
クイックナビ-Flu+COVID19 Ag デンカ株式会社 添付文書
審査概要
2021年6月16日
SARSコロナウイルス核酸キット エリートMGB SARS-CoV-2 PCR検出キット プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 添付文書
審査概要
2021年6月21日
SARSコロナウイルス核酸キット カネカ Direct RT-PCR キット SARS-CoV-2 株式会社カネカ 添付文書
審査概要
2021年6月25日
インターロイキン-6 キット ケミルミIL6 シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 添付文書
審査概要
2021年7月2日
SARSコロナウイルス抗原キット スタンダードQ COVID-19 Ag 株式会社マルコム 添付文書
審査概要
2021年8月13日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2021年8月13日
SARSコロナウイルス抗原キット クオンパスCOVID-19抗原検査キット セルスペクト株式会社 添付文書
審査概要
2021年9月14日
SARSコロナウイルス抗原キット イムノファイン SARS-CoV-2 株式会社ニチレイバイオサイエンス 添付文書
審査概要
2021年9月14日
SARSコロナウイルス抗原キット AIA-パックCL SARS-CoV-2-Ag 東ソー株式会社 添付文書
審査概要
2021年9月14日
SARSコロナウイルス抗原キット イムノエースSARS-CoV-2 II
キャピリアSARS-CoV-2 II
株式会社タウンズ 添付文書
審査概要
2021年11月8日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
KBM ラインチェックnCoV/Flu コージンバイオ株式会社 添付文書
審査概要
2021年11月8日
SARSコロナウイルス核酸キット FTD SARS-CoV-2キット シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 添付文書
審査概要
2021年11月17日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
クイック チェイサー SARS-CoV-2/Flu 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要
2021年11月17日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
クイック チェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要
2021年11月17日
SARSコロナウイルス核酸キット ミュータスワコーSARS-CoV-2 富士フイルム和光純薬株式会社 添付文書
審査概要
2021年11月30日
SARSコロナウイルス抗原キット アキュラシード SARS-CoV-2抗原 富士フイルム和光純薬株式会社 添付文書
審査概要
2021年11月30日
インフルエンザウイルス核酸キット スマートジーン Flu A, B 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要
2021年11月30日
SARSコロナウイルス核酸キット J-Bio 迅速PCRキット SARS-CoV-2 日本バイオテクノファーマ株式会社 添付文書
審査概要
2021年12月23日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
BD マックス SARS-CoV-2/Flu 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 添付文書
審査概要
2022年1月31日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
イムノエース SARS-CoV-2/Flu/キャピリア SARS-CoV-2/Flu 株式会社タウンズ 添付文書
審査概要
2022年2月8日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
アドテスト SARS-CoV-2/Flu アドテック株式会社 添付文書
審査概要
2022年2月8日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
プライマルスクリーン SARS-CoV-2/Flu アドテック株式会社 審査概要 2022年2月8日
SARSコロナウイルス抗原キット GLINE-2019-nCoV Agキット 株式会社医学生物学研究所 添付文書
審査概要
2022年2月10日
SARSコロナウイルス抗原キット Exdia EKテスト COVID-19 Ag 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2022年2月10日
SARSコロナウイルス抗原キット クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 添付文書
審査概要
2022年2月16日
SARSコロナウイルス抗原キット アドテスト SARS-CoV-2 NEO アドテック株式会社 添付文書
審査概要
2022年2月24日
SARSコロナウイルス核酸キット GeneSoC SARS-CoV-2 N2検出キット 杏林製薬株式会社 添付文書
審査概要
2022年3月2日
SARSコロナウイルス抗原キット COVID-19抗原テスト「ニチレイバイオ」 株式会社ニチレイバイオサイエンス 添付文書
審査概要
2022年3月4日
SARSコロナウイルス抗原キット イムノエースSARS-CoV-2 Saliva/キャピリアSARS-CoV-2 Saliva 株式会社タウンズ 添付文書
審査概要
2022年3月17日
SARSコロナウイルス抗原キット HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト タカラバイオ株式会社 添付文書
審査概要
2022年3月17日
インフルエンザウイルスキット Exdia EKテスト Influenza A+B 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2022年3月17日
SARSコロナウイルス核酸キット ルミラ・SARS-CoV-2 RNA STAR Complete ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2022年3月31日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
ルミラ・SARS-CoV-2 & Flu A/B テストストリップ ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2022年3月31日
インターロイキン-6 キット ルミパルスプレスト IL-6 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2022年3月31日
SARSコロナウイルス核酸キット
RSウイルス核酸キット
ジーンキューブ HQ SARS-CoV-2/RSV 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2022年4月6日
SARSコロナウイルス核酸キット SARS-CoV-2 RNA検出試薬 LAMPdirect Genelyzer KIT キヤノンメディカルシステムズ株式会社 添付文書
審査概要
2022年4月8日
SARSコロナウイルス抗原キット クイックチェイサー SARS-CoV-2 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要
2022年4月19日
SARSコロナウイルス抗原キット カネカ イムノクロマト SARS-CoV-2 Ag 株式会社カネカ 添付文書
審査概要
2022年5月25日
SARSコロナウイルス抗原キット アンスペクトコーワSARS-CoV-2 株式会社医学生物学研究所 添付文書
審査概要
2022年6月1日
SARSコロナウイルス抗原キット エスプライン SARS-CoV-2 N 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2022年6月7日
SARSコロナウイルス抗原キット
RSウイルスキット
ラピッドテスタ RSV&SARS-CoV-2 積水メディカル株式会社 添付文書
審査概要
2022年7月1日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
ラピッドテスタ FLU&SARS-CoV-2 積水メディカル株式会社 添付文書
審査概要
2022年7月1日
SARSコロナウイルス抗原キット ケミルミ SARS-CoV-2Ag シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 添付文書
審査概要
2022年7月1日
SARSコロナウイルス抗原キット KBM ラインチェック nCoV コージンバイオ株式会社 添付文書
審査概要
2022年7月8日
インフルエンザウイルス核酸キット GeneSoC インフルエンザウイルスA/B 検出キット 杏林製薬株式会社 添付文書
審査概要
2022年8月4日
SARSコロナウイルス抗原キット
RSウイルスキット
クイック チェイサー SARS-CoV-2/RSV 株式会社ミズホメディー 審査概要 2022年8月10日
SARSコロナウイルス抗原キット Ⅴトラスト SARS-CoV-2 Ag ニプロ株式会社 添付文書
審査概要
2022年8月18日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2022年9月7日
SARSコロナウイルス核酸キット エリートMGB SARS‐CoV‐2 PLUS PCR検出キット プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 添付文書
審査概要
2022年9月14日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
GLINE-SARS-CoV-2&FluA+Bキット 株式会社医学生物学研究所 添付文書
審査概要
2022年9月14日
SARSコロナウイルス核酸キット ID NOW 新型コロナウイルス2019 v2.0 アボット ダイアグノスティックス メディカル株式会社 添付文書
審査概要
2022年9月22日
SARSコロナウイルス核酸キット LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 添付文書
審査概要
2022年10月6日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
RSウイルスキット
イムノアロー SARS-CoV-2&FluA/B&RSV 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2022年10月11日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
コバス Liat SARS-CoV-2 & Flu A/B ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2022年10月25日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
TRexGene SARS-CoV-2 & FluA/B検出キット 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2022年11月8日
SARSコロナウイルス抗原キット テガルナスティック SARS-CoV-2 Ag 藤永製薬株式会社 添付文書
審査概要
2022年11月29日
インフルエンザウイルス核酸キット
RSウイルス核酸キット
コバス Liat Flu A/B & RSV ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 審査概要 2022年12月2日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
RSウイルス核酸キット
Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus「セフィエド」 ベックマン・コールター株式会社 添付文書
審査概要
2022年12月26日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
クイック チェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要
2022年12月26日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/Flu 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要
2022年12月26日
SARSコロナウイルス抗原キット BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キットNasal Rapigen, Inc. 添付文書
審査概要
2023年1月12日
SARSコロナウイルス抗原キット SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストII ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 審査概要 2023年1月18日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
SARSコロナウイルス抗原キット インフルエンザウイルスキット Rapiim SARS-CoV-2-N/Flu PRT-20101A キヤノンメディカルシステムズ株式会社 添付文書
審査概要
2023年3月17日
SARSコロナウイルス核酸キット QIAstat-Dx 呼吸器感染症パネルカートリッジ 株式会社キアゲン 審査概要 2023年3月22日
SARSコロナウイルス核酸キット Whole In One SARS-CoV-2ダイレクト検出キット 株式会社ニッポンジーン 審査概要 2023年3月24日
SARSコロナウイルス抗原キット RTテスト イムノクロマト-SARS-CoV-2 日水製薬株式会社 審査概要 2023年3月24日

 

一般用医薬品(一般用検査薬)

 <一般用SARSコロナウイルス抗原キット>
販売名 製造販売業者 検体種 承認日
SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト(一般用) ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 鼻腔ぬぐい液 2022年8月24日
クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト(一般用) シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 鼻腔ぬぐい液 2022年8月26日
HEALGEN COVID-19抗原迅速テスト(一般用) タカラバイオ株式会社 鼻腔ぬぐい液 2022年8月30日
アンスペクトコーワ SARS-CoV-2(一般用) 株式会社医学生物学研究所 唾液 2022年9月5日
エスプライン SARS-CoV-2 N(一般用) 富士レビオ株式会社 鼻腔ぬぐい液・唾液 2022年10月17日
Ⅴトラスト SARS-CoV-2 Ag(一般用) ニプロ株式会社 鼻腔ぬぐい液 2022年10月18日
Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト(一般用) アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 鼻腔ぬぐい液 2022年10月18日
アドテスト SARS-CoV-2 NEO(一般用) アドテック株式会社 鼻腔ぬぐい液 2022年11月8日
GLINE-2019-nCoV Agキット(一般用) 株式会社医学生物学研究所 鼻腔ぬぐい液 2022年11月11日
エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B(一般用) 富士レビオ株式会社 鼻腔ぬぐい液 2022年12月5日
アドテストSARS-CoV-2/Flu(一般用) アドテック株式会社 鼻腔ぬぐい液 2022年12月22日
GLINE-SARS-CoV-2&FluA+Bキット(一般用) 株式会社医学生物学研究所 鼻腔ぬぐい液 2022年12月22日
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストII(一般用) ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 鼻腔ぬぐい液 2023年1月18日
富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag(一般用) 富士フイルム株式会社 鼻腔ぬぐい液 2023年1月27日
BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キットNasal(一般用) Rapigen, Inc. 鼻腔ぬぐい液 2023年2月20日
富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag(一般用) 富士フイルム株式会社 鼻腔ぬぐい液 2023年1月27日
BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キットNasal(一般用) Rapigen, Inc. 鼻腔ぬぐい液 2023年2月20日
クオンパス COVID-19 抗原検査キット(一般用) セルスペクト株式会社 鼻腔ぬぐい液 2023年3月17日

 

医薬品・医療機器等に関する安全性情報

医薬品の安全対策に関する情報

 新型コロナウイルスに関する医薬品の安全対策に関する情報を医療機関向けに発信しています。なお、掲載内容に関する問い合わせ等については、情報提供元へお願いします。

関連事務連絡等

  発出日 発出者 表題
1 R3.8.3 厚生労働省健康局健康課予防接種室 新型コロナワクチンの間違い接種情報No.1及びNo.2について
別紙1:「新型コロナワクチンの間違い接種情報」No.1(使用済み注射器の再使用)
別紙2:「新型コロナワクチンの間違い接種情報」No.2(ワクチンの再希釈(ファイザー社ワクチンの場合))
2 R3.11.10 厚生労働省健康局健康課予防接種室 新型コロナワクチンの間違い接種情報No.3について
別紙:「新型コロナワクチンの間違い接種情報」No.3(他のワクチンとの間違い接種)

 

関係団体・製薬企業からのお知らせ

掲載年月 タイトル 情報提供元
2020年4月 BCGワクチン接種に関するお願い 日本ビーシージー製造(株)
2020年4月 ヒドロキシクロロキン硫酸塩(プラケニル錠200mg)に関する重要なお知らせ– QT間隔の延長に関するリスク サノフィ株式会社
2020年5月 COVID-19に対するロピナビル・リトナビルの処方について アッヴィ合同会社
2020年5月 COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について 第一三共株式会社
2020年5月 COVID-19流行期におけるびまん性肺疾患の診療についての提言 一般社団法人日本呼吸器学会
2020年6月 ベクルリー点滴静注液100 mg、ベクルリー点滴静注用100 mgに関する重要なお知らせ ギリアド・サイエンシズ株式会社
2020年8月 ベクルリー点滴静注液100mg、ベクルリー点滴静注用100mgの使用上の注意改訂等のお知らせ ギリアド・サイエンシズ株式会社
2021年5月 コミナティ筋注 適正使用に関するお願い ファイザー株式会社
2021年6月 ベクルリー点滴静注用100mgの使用上の注意改訂等のお知らせ ギリアド・サイエンシズ株式会社
2021年7月 コミナティ筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
COVID−19ワクチンモデルナ筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
ファイザー株式会社
武田薬品工業株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社に承継
2021年7月 バキスゼブリア筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ アストラゼネカ株式会社
2021年9月 コミナティ筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
COVID−19ワクチンモデルナ筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
バキスゼブリア筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
ファイザー株式会社
武田薬品工業株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社に承継
アストラゼネカ株式会社
2021年10月 COVID-19に対するイベルメクチンの処方について MSD株式会社
2021年10月 コミナティ筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
COVID−19ワクチンモデルナ筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
ファイザー株式会社
武田薬品工業株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社に承継
2021年12月 コミナティ筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
COVID−19ワクチンモデルナ筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
ファイザー株式会社
武田薬品工業株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社に承継
2021年12月 スパイクバックス筋注(旧販売名:COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の電子化された添付文書改訂のお知らせ 武田薬品工業株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社に承継
2022年3月 コミナティ筋注の使用上の注意改訂のお知らせ ファイザー株式会社
2022年4月 コミナティ筋注5~11歳用、コミナティ筋注 間違い接種防止のお願い ファイザー株式会社
2022年4月 コミナティ筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
スパイクバックス筋注(旧販売名:COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用上の注意改訂等のお知らせ
ファイザー株式会社
武田薬品工業株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社に承継
2022年6月 コミナティ筋注、コミナティ筋注5~11歳用の使用上の注意改訂等のお知らせ
スパイクバックス筋注(旧販売名:COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用上の注意改訂等のお知らせ
ファイザー株式会社
武田薬品工業株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社に承継
2022年6月 パキロビッドパックの使用上の注意改訂等のお知らせ ファイザー株式会社
2022年6月 ラゲブリオカプセル200mgの使用上の注意改訂等のお知らせ MSD株式会社
2022年7月 ヌバキソビッド筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ 武田薬品工業株式会社
2022年7月 ヌバキソビッド筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ 武田薬品工業株式会社
2022年8月 スパイクバックス筋注(旧販売名:COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の製造販売承認の承継に伴うお問い合わせ先等のご案内 武田薬品工業株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社
2022年10月 コミナティ筋注、コミナティRTU筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
スパイクバックス筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ
ファイザー株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社
2022年11月 ヌバキソビッド筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ 武田薬品工業株式会社
2022年12月 スパイクバックス筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ モデルナ・ジャパン株式会社
2023年2月 ヌバキソビッド筋注の使用上の注意改訂等のお知らせ 武田薬品工業株式会社


医療従事者からの新型コロナワクチン接種による予防接種後副反応疑い報告の方法は「医薬関係者からの報告」のページをご覧ください。

医療機器の安全対策に関する情報

 新型コロナウイルスに関連した医療機器の安全対策に関する情報です。

  発出日 発出者 文書名 PDF

関連事務連絡等

1 R2.12.21 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・医薬安全対策課 人工呼吸器と組み合せて使用する製品に関する自主点検等について

 

体外診断用医薬品の安全対策に関する情報

 新型コロナウイルスに関連した体外診断用医薬品の安全対策に関する情報です。

関連事務連絡等

  発出日 発出者 文書名 PDF
1 R3.5.11 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・医薬安全対策課 新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について

 

PMDA医療安全情報

 新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療現場で人工呼吸器等を使用する機会が増えていることから、安全使用のために注意するポイントをまとめた「PMDA医療安全情報」を作成しています。

No. 発行年月 タイトル 1枚目のイメージ
臨時号1 令和2年4月 再周知特集 その1(人工呼吸器等の取扱い時の注意について) PMDA医療安全情報 臨時号No.1 再周知特集 その1(人工呼吸器等の取扱い時の注意について)
臨時号2 令和2年4月 再周知特集 その2(気管チューブ等の取扱い時の注意について) PMDA医療安全情報 臨時号No.2 再周知特集 その2(気管チューブ等の取扱い時の注意について)
29 令和2年4月
(改訂)
平成23年12月
セントラルモニタ、ベッドサイドモニタ等の取扱い時の注意について PMDA医療安全情報 No.29 セントラルモニタ、ベッドサイドモニタ等の取扱い時の注意について
62 令和4年3月 PCPS/ECMOカニューレの抜去事例について PMDA医療安全情報 No.62 PCPS/ECMOカニューレの抜去事例について
63 令和4年3月 人工呼吸器の使用前点検に関する注意について PMDA医療安全情報 No.63 人工呼吸器の使用前点検に関する注意について

※PMDA医療安全情報の詳細についてはこちらのページをご覧ください。
 

国際的な活動情報

 新型コロナウイルス感染症に対する医療製品の開発における規制上の考慮事項等について、ICMRA(薬事規制当局国際連携組織;International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)の枠組みで議論を行っています。ICMRAは、規制当局による自発的、ハイレベルな支援組織であり、戦略的調整及び指導的な役割を担っている組織です。PMDAはICMRAの副議長を務めています。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について(2023年5月8日時点)
/about-pmda/news-release/0012.html
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