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PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について

※新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更(窓口や各種手続き(関連製品以外の治験関連手続きを含む))については別ページにて御案内をしております。

 

関連製品の承認審査について

  • 新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品については、下記の関連事務連絡等に基づき優先審査を行うこととされています。
  • PMDAにおいても、開発の早期の段階から関係者からの相談に応じるなど、関連製品の開発が円滑に進むよう取り組んでいるところです。
  • また、関連製品の承認申請がなされた際には、できる限り迅速に審査を進めることとしております。
 
  発出日 発出者 文書名 PDF

関連事務連絡等

1 R2.3.19 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2 R2.3.27 (独)医薬品医療機器総合機構 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A 掲載ページ
3 R2.4.1 厚生労働省医政局研究開発振興課・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて
4 R2.4.7 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて
5 R2.4.13 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて
6 R2.4.13 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・監視指導・薬対策課 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて
7 R2.4.16 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
8 R2.4.21 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
9 R2.4.24 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて
10 R2.5.12 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて
11 R2.5.12 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて
12 R2.9.2 (独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方
13 R2.10.1 (独)医薬品医療機器総合機構 新型コロナウイルスワクチン戦略相談(無料)の新設について 掲載ページ

 

関連製品の承認情報

 令和2年3月以降にPMDAが審査を行い厚生労働省が承認した関連製品の一覧は以下のとおりです。
 なお、承認審査中及び承認申請前(開発中)の製品に係る情報については、当機構からお答えすることができないため、申請者(製薬企業等)にお問い合わせください。

医薬品

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
レムデシビル ベクルリー点滴静注液100mg
同点滴静注用100mg
ギリアド・サイエンシズ株式会社 添付文書
留意事項通知
特例承認に係る報告書
正誤表
製造販売後の副作用の発現状況
2020年5月7日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)

※リンク先はギリアド・サイエンシズ株式会社の提供する情報サイト(「副作用・安全性情報・RMP」をご参照ください)になります。なお、当該情報サイトの掲載内容に関するお問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。

医療機器

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等※1 承認日
汎用人工呼吸器 NKV-550シリーズ人工呼吸器 日本光電工業株式会社 添付文書 2020年4月24日
二相式気道陽圧ユニット E30 システム 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年5月1日
成人用人工呼吸器 トリロジー EVOシリーズ 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年5月12日
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム COVID-19肺画像解析AIプログラム InferRead CT Pneumonia 株式会社CESデカルト 添付文書
審査概要
2020年6月3日
成人用人工呼吸器 ピューリタンベネット 560 コヴィディエンジャパン株式会社 添付文書 2020年6月12日
成人用人工呼吸器 アコマ人工呼吸器ART-21EX アコマ医科工業株式会社 2020年6月19日
ヘパリン使用大動脈カニューレ NSHヘパリン化カニューレ 泉工医科工業株式会社 添付文書 2020年6月25日
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム COVID-19肺炎画像解析プログラム Ali-M3 株式会社MICメディカル 添付文書
審査概要
2020年6月29日
人工心肺用システム 人工心肺装置 S5 LivaNova Deutschland GmbH
(選任製造販売業者:リヴァノヴァ株式会社)
添付文書 2020年7月13日
重要パラメータ付き多項目モニタ 生体情報モニタ IntelliVue MX850/750 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年7月31日
汎用人工呼吸器 Evita Vシリーズ ドレーゲルジャパン株式会社 2020年9月14日
新生児・小児用人工呼吸器 Babylog VNシリーズ ドレーゲルジャパン株式会社 2020年9月14日
重要パラメータ付き多項目モニタ 生体情報モニタ
IntelliVue
株式会社フィリップス・ジャパン 2020年9月17日

※1 審査概要は承認条件を付与したもののみ掲載

体外診断用医薬品

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
SARSコロナウイルス核酸キット 2019−nCoV検出蛍光リアルタイムRT−PCRキット シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年3月27日
SARSコロナウイルス核酸キット Loopamp 新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2020年3月31日
SARSコロナウイルス核酸キット コバス SARS-CoV-2 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 2020年4月7日
SARSコロナウイルス核酸キット TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キット ライフテクノロジーズジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年4月20日
SARSコロナウイルス核酸キット Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」 ベックマン・コールター株式会社 添付文書
審査概要
2020年5月8日
SARSコロナウイルス抗原キット エスプライン SARS-CoV-2 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年5月13日
SARSコロナウイルス核酸キット MEBRIGHT SARS-CoV-2 キット 株式会社医学生物学研究所 添付文書
審査概要
2020年5月21日
SARSコロナウイルス核酸キット
核酸同定・ウイルスキット
核酸同定・一般細菌キット
FilmArray呼吸器パネル2.1 ビオメリュー・ジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年6月2日
SARSコロナウイルス抗原キット ルミパルスSARS-CoV-2 Ag 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年6月19日
SARSコロナウイルス核酸キット ジーンキューブSARS-CoV-2 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2020年7月2日
SARSコロナウイルス核酸キット 2019新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2 東ソー株式会社 添付文書
審査概要
2020年7月31日
SARSコロナウイルス抗原キット クイックナビ-COVID19 Ag デンカ株式会社 添付文書
審査概要
2020年8月11日
SARSコロナウイルス核酸キット SmartAmp新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット ダナフォーム株式会社 審査概要 2020年8月17日
SARSコロナウイルス核酸キット アプティマ SARS-CoV-2 ホロジックジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年8月18日
SARSコロナウイルス核酸キット Ampdirect 2019-nCoV検出キット 株式会社島津製作所 添付文書
審査概要
2020年9月8日
SARSコロナウイルス核酸キット アイデンシーパック SARS-CoV-2 株式会社アークレイ ファクトリー 審査概要 2020年9月8日
SARSコロナウイルス抗原キット イムノエースSARS-CoV-2/
キャピリア SARS-CoV-2
株式会社タウンズ 添付文書
審査概要
2020年10月13日
SARSコロナウイルス抗原キット ルミパルスプレストSARS-CoV-2 Ag 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年10月16日
SARSコロナウイルス核酸キット ID NOW 新型コロナウイルス2019 アボット ダイアグノスティックス メディカル株式会社 2020年10月20日
SARSコロナウイルス核酸キット ジーンキューブHQ SARS-CoV-2 東洋紡株式会社 2020年10月23日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
SGNP nCoV/Flu PCR検出キット 株式会社スディックスバイオテック 2020年10月23日

 

医薬品・医療機器等に関する安全性情報

医薬品の安全対策に関する情報

 新型コロナウイルスに関する医薬品の安全対策に関する情報を医療機関向けに発信しています。なお、掲載内容に関する問い合わせ等については、情報提供元へお願いします。

掲載年月 タイトル 情報提供元
2020年4月 BCGワクチン接種に関するお願い 日本ビーシージー製造(株)
2020年4月 ヒドロキシクロロキン硫酸塩(プラケニル錠200mg)に関する重要なお知らせ– QT間隔の延長に関するリスク サノフィ株式会社
2020年5月 COVID-19に対するロピナビル・リトナビルの処方について アッヴィ合同会社
2020年5月 COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について 第一三共株式会社
2020年5月 COVID-19流行期におけるびまん性肺疾患の診療についての提言 一般社団法人日本呼吸器学会
2020年6月 ベクルリー点滴静注液100 mg、ベクルリー点滴静注用100 mgに関する重要なお知らせ ギリアド・サイエンシズ株式会社
2020年8月 ベクルリー点滴静注液100mg、ベクルリー点滴静注用100mgの使用上の注意改訂等のお知らせ ギリアド・サイエンシズ株式会社

 

PMDA医療安全情報

 新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療現場で人工呼吸器等を使用する機会が増えていることから、安全使用のために注意するポイントをまとめた「PMDA医療安全情報」を作成しています。

No. 発行年月 タイトル 1枚目のイメージ
臨時号1 令和2年4月 再周知特集 その1(人工呼吸器等の取扱い時の注意について)
臨時号2 令和2年4月 再周知特集 その2(気管チューブ等の取扱い時の注意について)
29 令和2年4月
(改訂)
平成23年12月
セントラルモニタ、ベッドサイドモニタ等の取扱い時の注意について

※PMDA医療安全情報の詳細についてはこちらのページをご覧ください。
 

国際的な活動情報

 新型コロナウイルス感染症に対する医療製品の開発における規制上の考慮事項等について、ICMRA(薬事規制当局国際連携組織;International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)の枠組みで議論を行っています。ICMRAは、規制当局による自発的、ハイレベルな支援組織であり、戦略的調整及び指導的な役割を担っている組織です。PMDAはICMRAの副議長を務めています。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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