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PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について
※新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更（窓口や各種手続き（関連製品以外の治験関連手続きを含む））については別ページにて御案内をしております。
関連製品の承認審査について
- 新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品については、下記の関連事務連絡等に基づき優先審査を行うこととされています。
- PMDAにおいても、開発の早期の段階から関係者からの相談に応じるなど、関連製品の開発が円滑に進むよう取り組んでいるところです。
- また、関連製品の承認申請がなされた際には、できる限り迅速に審査を進めることとしております。
| 発出日 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | R2.3.19 | 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 | 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて |  |
| 2 | R2.3.27 | （独）医薬品医療機器総合機構 | 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A | 掲載ページ |
| 3 | R2.4.1 | 厚生労働省医政局研究開発振興課・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 | 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて | |
| 4 | R2.4.7 | 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 | 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて | |
| 5 | R2.4.13 | 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 | 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて | |
| 6 | R2.4.13 | 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・監視指導・薬対策課 | 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて | |
| 7 | R2.4.16 | 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 | 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて | |
| 8 | R2.4.21 | 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 | 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて | |
| 9 | R2.4.24 | 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 | 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて | |
| 10 | R2.5.12 | 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 | 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて | |
| 11 | R2.5.12 | 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 | 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて | |
| 12 | R2.9.2 | （独）医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 | 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方 | |
| 13 | R2.10.1 | （独）医薬品医療機器総合機構 | 新型コロナウイルスワクチン戦略相談（無料）の新設について | 掲載ページ |
| 14 | R2.12.9 | （独）医薬品医療機器総合機構 一般薬等審査部 | 新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項について | 掲載ページ |
| 15 | R3.4.5 | （独）医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 | 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺1）変異株に対するワクチンの評価について | |
関連製品の承認情報
令和2年3月以降にPMDAが審査を行い厚生労働省が承認した関連製品の一覧は以下のとおりです。
なお、承認審査中及び承認申請前（開発中）の製品に係る情報については、当機構からお答えすることができないため、申請者（製薬企業等）にお問い合わせください。
医薬品
＜治療薬＞
| 一般名 | 販売名 | 製造販売業者 | 添付文書等 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| レムデシビル | ベクルリー点滴静注液100mg 同点滴静注用100mg |
ギリアド・サイエンシズ株式会社 | 添付文書 留意事項通知 特例承認に係る報告書 正誤表 製造販売後の副作用の発現状況※ |
2020年5月7日 （医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認） |
※リンク先はギリアド・サイエンシズ株式会社の提供する情報サイト（「副作用・安全性情報・RMP」をご参照ください）になります。なお、当該情報サイトの掲載内容に関するお問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。
＜ワクチン＞
| 一般名 | 販売名 | 製造販売業者 | 添付文書等 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | コミナティ筋注 | ファイザー株式会社 | 添付文書 留意事項通知 特例承認に係る報告書 製造販売後の副反応発現状況※ |
2021年2月14日 （医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認） |
※リンク先はファイザー株式会社の提供する情報サイト（ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイト）になります。当該情報サイトの「製品情報」をご参照ください。なお、当該情報サイトの掲載内容に関するお問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。
医療機器
| 一般名 | 販売名 | 製造販売業者 | 添付文書等※1 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| 汎用人工呼吸器 | NKV-550シリーズ人工呼吸器 | 日本光電工業株式会社 | 添付文書 | 2020年4月24日 |
| 二相式気道陽圧ユニット | E30 システム | 株式会社フィリップス・ジャパン | 添付文書 | 2020年5月1日 |
| 成人用人工呼吸器 | トリロジー EVOシリーズ | 株式会社フィリップス・ジャパン | 添付文書 | 2020年5月12日 |
| X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | COVID-19肺画像解析AIプログラム InferRead CT Pneumonia | 株式会社CESデカルト | 添付文書 審査概要 |
2020年6月3日 |
| 成人用人工呼吸器 | ピューリタンベネット 560 | コヴィディエンジャパン株式会社 | 添付文書 | 2020年6月12日 |
| 成人用人工呼吸器 | アコマ人工呼吸器ART-21EX | アコマ医科工業株式会社 | 添付文書 | 2020年6月19日 |
| ヘパリン使用大動脈カニューレ | NSHヘパリン化カニューレ | 泉工医科工業株式会社 | 添付文書 | 2020年6月25日 |
| X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | COVID-19肺炎画像解析プログラム Ali-M3 | 株式会社MICメディカル | 添付文書 審査概要 |
2020年6月29日 |
| 人工心肺用システム | 人工心肺装置 S5 | LivaNova Deutschland GmbH （選任製造販売業者：リヴァノヴァ株式会社） |
添付文書 | 2020年7月13日 |
| 重要パラメータ付き多項目モニタ | 生体情報モニタ IntelliVue MX850／750 | 株式会社フィリップス・ジャパン | 添付文書 | 2020年7月31日 |
| 汎用人工呼吸器 | Evita Vシリーズ | ドレーゲルジャパン株式会社 | 添付文書 | 2020年9月14日 |
| 新生児・小児用人工呼吸器 | Babylog VNシリーズ | ドレーゲルジャパン株式会社 | 添付文書 | 2020年9月14日 |
| 重要パラメータ付き多項目モニタ | 生体情報モニタ IntelliVue | 株式会社フィリップス・ジャパン | 添付文書 | 2020年9月17日 |
| 解析機能付きセントラルモニタ用プログラム | セントラルモニタ フィリップスインフォメーションセンタ | 株式会社フィリップス・ジャパン | 添付文書 | 2020年11月4日 |
| 汎用人工呼吸器 | ベンチレータ PB980シリーズ | コヴィディエンジャパン株式会社 | 添付文書 | 2021年1月8日 |
| 汎用針付注射筒 | トップシリンジMV | 株式会社トップ | － | 2021年2月10日 |
※1 審査概要は承認条件を付与したもののみ掲載
体外診断用医薬品
| 一般名 | 販売名 | 製造販売業者 | 添付文書等 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| SARSコロナウイルス核酸キット | 2019−nCoV検出蛍光リアルタイムRT−PCRキット | シスメックス株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年3月27日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | Loopamp 新型コロナウイルス2019（SARS-CoV-2）検出試薬キット | 栄研化学株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年3月31日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | コバス SARS-CoV-2 | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 2020年4月7日 | |
| SARSコロナウイルス核酸キット | TaqPath 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2） リアルタイムPCR検出キット | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年4月20日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」 | ベックマン・コールター株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年5月8日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | エスプライン SARS-CoV-2 | 富士レビオ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年5月13日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | MEBRIGHT SARS-CoV-2 キット | 株式会社医学生物学研究所 | 添付文書 審査概要 |
2020年5月21日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット 核酸同定・ウイルスキット 核酸同定・一般細菌キット |
FilmArray呼吸器パネル2.1 | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年6月2日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | ルミパルスSARS-CoV-2 Ag | 富士レビオ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年6月19日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | ジーンキューブSARS-CoV-2 | 東洋紡株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年7月2日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | 2019新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2 | 東ソー株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年7月31日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | クイックナビ－COVID19 Ag | デンカ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年8月11日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | SmartAmp新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検出試薬キット | ダナフォーム株式会社 | 審査概要 | 2020年8月17日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | アプティマ SARS-CoV-2 | ホロジックジャパン株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年8月18日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | Ampdirect 2019-nCoV検出キット | 株式会社島津製作所 | 添付文書 審査概要 |
2020年9月8日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | アイデンシーパック SARS-CoV-2 | 株式会社アークレイ ファクトリー | 添付文書 審査概要 |
2020年9月8日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | イムノエースSARS-CoV-2／ キャピリア SARS-CoV-2 |
株式会社タウンズ | 添付文書 審査概要 |
2020年10月13日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | ルミパルスプレストSARS-CoV-2 Ag | 富士レビオ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年10月16日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | ID NOW 新型コロナウイルス2019 | アボット ダイアグノスティックス メディカル株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年10月20日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | ジーンキューブHQ SARS-CoV-2 | 東洋紡株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年10月23日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット インフルエンザウイルス核酸キット |
SGNP nCoV／Flu PCR検出キット | 株式会社スディックスバイオテック | 添付文書 審査概要 |
2020年10月23日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | Takara SARS-CoV-2 ダイレクトPCR検出キット | タカラバイオ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年10月27日 |
| インフルエンザウイルスキット | ルミパルス Flu-A&B | 富士レビオ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年11月10日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | HISCL SARS-CoV-2 Ag 試薬 | シスメックス株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年11月10日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット インフルエンザウイルス核酸キット |
コバス SARS-CoV-2 & Flu A／B | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年11月13日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | Illumina COVIDSeq テスト | イルミナ株式会社 | 審査概要 | 2020年12月8日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | SARSコロナウイルス抗原キットRapiimSARS-CoV-2-N PRT-C2N01A | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年12月8日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | TaqPath SARS-CoV-2 リアルタイムPCR検出キット HT | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年12月17日 |
| インフルエンザウイルス核酸キット | ジーンキューブ Flu A／B | 東洋紡株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年12月21日 |
| インフルエンザウイルスキット | ルミパルスプレスト Flu-A&B | 富士レビオ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年12月22日 |
| インターフェロン-λ3キット | HISCL IFN-λ3 試薬 | シスメックス株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2020年12月22日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | 2019 新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS CoV 2 i | 東ソー株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年1月19日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ | ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年1月19日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト | アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 | 審査概要 | 2021年1月22日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | BD ベリター SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原キット | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 審査概要 | 2021年1月26日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | プロラスト SARS-CoV-2 Ag アドテスト SARS-CoV-2 |
アドテック株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年1月29日 |
| インフルエンザウイルス核酸キット | Loopamp B型インフルエンザウイルス検出試薬キット | 栄研化学株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年2月2日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年2月9日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | Simprova 呼吸器ウイルスパネル SARS-CoV-2 | 栄研化学株式会社 | 審査概要 | 2021年2月15日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出試薬キット | タカラバイオ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年2月15日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | 富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag | 富士フイルム株式会社 | 審査概要 | 2021年2月15日 |
| インフルエンザウイルス核酸キット | Simprova呼吸器ウイルスパネルFluA | 栄研化学株式会社 | 審査概要 | 2021年2月15日 |
| インフルエンザウイルス核酸キット | Simprova呼吸器ウイルスパネルFluB | 栄研化学株式会社 | 審査概要 | 2021年2月15日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | スマートジーン SARS-CoV-2 | 株式会社 ミズホメディー | 審査概要 | 2021年2月18日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | Sofia アナライザー用 SARS-CoV-2 FIA | Quidel Corporation | 添付文書 審査概要 |
2021年2月18日 |
| インフルエンザウイルスキット | HISCL インフルエンザ 試薬 | シスメックス株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年2月18日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット | Alinity m システム SARS-CoV-2 | アボットジャパン合同会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年2月24日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | クイック チェイサー Auto SARS-CoV-2 | 株式会社 ミズホメディー | 添付文書 審査概要 |
2021年3月2日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | 富士ドライケム IMMNO AG カートリッジ COVID-19 Ag | 株式会社 ミズホメディー | 添付文書 審査概要 |
2021年3月2日 |
| SARSコロナウイルス核酸キット インフルエンザウイルス核酸キット |
コバスLiat SARS-CoV-2 & Flu A/B | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年3月12日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | アルソニック COVID-19 Ag | アルフレッサ ファーマ株式会社 | 添付文書 審査概要 |
2021年3月12日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | KBM ラインチェック nCoV（スティックタイプ） | コージンバイオ株式会社 | 審査概要 | 2021年3月17日 |
| SARSコロナウイルス抗原キット | エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 審査概要 | 2021年3月17日 |
医薬品・医療機器等に関する安全性情報
医薬品の安全対策に関する情報
新型コロナウイルスに関する医薬品の安全対策に関する情報を医療機関向けに発信しています。なお、掲載内容に関する問い合わせ等については、情報提供元へお願いします。
| 掲載年月 | タイトル | 情報提供元 |
|---|---|---|
| 2020年4月 | BCGワクチン接種に関するお願い | 日本ビーシージー製造（株） |
| 2020年4月 | ヒドロキシクロロキン硫酸塩（プラケニル錠200mg）に関する重要なお知らせ– QT間隔の延長に関するリスク | サノフィ株式会社 |
| 2020年5月 | COVID-19に対するロピナビル・リトナビルの処方について | アッヴィ合同会社 |
| 2020年5月 | COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について | 第一三共株式会社 |
| 2020年5月 | COVID-19流行期におけるびまん性肺疾患の診療についての提言 | 一般社団法人日本呼吸器学会 |
| 2020年6月 | ベクルリー点滴静注液100 mg、ベクルリー点滴静注用100 mgに関する重要なお知らせ | ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
| 2020年8月 | ベクルリー点滴静注液100mg、ベクルリー点滴静注用100mgの使用上の注意改訂等のお知らせ | ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
医療従事者からの新型コロナワクチン接種による予防接種後副反応疑い報告の方法はこちらをご覧ください。
医療機器の安全対策に関する情報
新型コロナウイルスに関連した医療機器の安全対策に関する情報です。
| 発出日 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | R2.12.21 | 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・医薬安全対策課 | 人工呼吸器と組み合せて使用する製品に関する自主点検等について | |
PMDA医療安全情報
新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療現場で人工呼吸器等を使用する機会が増えていることから、安全使用のために注意するポイントをまとめた「PMDA医療安全情報」を作成しています。
| No. | 発行年月 | タイトル | 1枚目のイメージ |
|---|---|---|---|
| 臨時号1 | 令和2年4月 | 再周知特集 その1（人工呼吸器等の取扱い時の注意について） |  |
| 臨時号2 | 令和2年4月 | 再周知特集 その2（気管チューブ等の取扱い時の注意について） |  |
| 29 | 令和2年4月 （改訂） 平成23年12月 |
セントラルモニタ、ベッドサイドモニタ等の取扱い時の注意について |  |
※PMDA医療安全情報の詳細についてはこちらのページをご覧ください。
国際的な活動情報
新型コロナウイルス感染症に対する医療製品の開発における規制上の考慮事項等について、ICMRA（薬事規制当局国際連携組織；International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）の枠組みで議論を行っています。ICMRAは、規制当局による自発的、ハイレベルな支援組織であり、戦略的調整及び指導的な役割を担っている組織です。PMDAはICMRAの副議長を務めています。