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PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について

※新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更(窓口や各種手続き(関連製品以外の治験関連手続きを含む))については別ページにて御案内をしております。

 

関連製品の承認審査について

  • 新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品については、下記の関連事務連絡等に基づき優先審査を行うこととされています。
  • PMDAにおいても、開発の早期の段階から関係者からの相談に応じるなど、関連製品の開発が円滑に進むよう取り組んでいるところです。
  • また、関連製品の承認申請がなされた際には、できる限り迅速に審査を進めることとしております。
 
  発出日 発出者 文書名 PDF

関連事務連絡等

1 R2.3.19 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2 R2.3.27 (独)医薬品医療機器総合機構 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A 掲載ページ
3 R2.4.1 厚生労働省医政局研究開発振興課・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて
4 R2.4.7 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて
5 R2.4.13 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて
6 R2.4.13 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・監視指導・薬対策課 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて
7 R2.4.16 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
8 R2.4.21 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
9 R2.4.24 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて
10 R2.5.12 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて
11 R2.5.12 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて
12 R2.9.2 (独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方
13 R2.10.1 (独)医薬品医療機器総合機構 新型コロナウイルスワクチン戦略相談(無料)の新設について 掲載ページ
14 R2.12.9 (独)医薬品医療機器総合機構 一般薬等審査部 新指定医薬部外品(外皮消毒剤)を申請する際の留意事項について 掲載ページ
15 R3.4.5 (独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺1)変異株に対するワクチンの評価について
16 R3.6.11 (独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺2)プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について
17 R3.6.17 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(その2)

 

関連製品の承認情報

 令和2年3月以降にPMDAが審査を行い厚生労働省が承認した関連製品の一覧は以下のとおりです。
 なお、承認審査中及び承認申請前(開発中)の製品に係る情報については、当機構からお答えすることができないため、申請者(製薬企業等)にお問い合わせください。

医薬品

<治療薬>
一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
レムデシビル ベクルリー点滴静注用100mg ギリアド・サイエンシズ株式会社 添付文書
留意事項通知
特例承認に係る報告書
正誤表
製造販売後の副作用の発現状況
2020年5月7日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
バリシチニブ オルミエント錠4mg/同錠2mg 日本イーライリリー株式会社 添付文書
審査報告書
2021年4月23日

※リンク先はギリアド・サイエンシズ株式会社の提供する情報サイト(「副作用・安全性情報・RMP」をご参照ください)になります。なお、当該情報サイトの掲載内容に関するお問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。

<ワクチン>
一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティ筋注 ファイザー株式会社 添付文書
留意事項通知
留意項通知の補遺
特例承認に係る報告書
製造販売後の副反応発現状況※1
2021年2月14日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2) COVID-19 ワクチンモデルナ筋注 武田薬品工業株式会社 添付文書
留意事項通知
特例承認に係る報告書
製造販売後の副反応発現状況※2
2021年5月21日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) バキスゼブリア筋注 アストラゼネカ株式会社 添付文書
留意事項通知
特例承認に係る報告書
2021年5月21日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)

※1 リンク先はファイザー株式会社の提供する情報サイト(ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイト)になります。当該情報サイトの「製品情報」をご参照ください。なお、当該情報サイトの掲載内容に関するお問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。
※2 リンク先は武田薬品工業株式会社の提供する情報サイト(武田薬品COVID-19ワクチン関連特設サイト(日本))になります。当該情報サイトの「副反応等情報」をご参照ください。なお、当該情報サイトの掲載内容に関するお問い合わせ等については、製造販売業者へお願いします。

 

医療機器

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等※1 承認日
汎用人工呼吸器 NKV-550シリーズ人工呼吸器 日本光電工業株式会社 添付文書 2020年4月24日
二相式気道陽圧ユニット E30 システム 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年5月1日
成人用人工呼吸器 トリロジー EVOシリーズ 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年5月12日
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム COVID-19肺画像解析AIプログラム InferRead CT Pneumonia 株式会社CESデカルト 添付文書
審査概要
2020年6月3日
成人用人工呼吸器 ピューリタンベネット 560 コヴィディエンジャパン株式会社 添付文書 2020年6月12日
成人用人工呼吸器 アコマ人工呼吸器ART-21EX アコマ医科工業株式会社 添付文書 2020年6月19日
ヘパリン使用大動脈カニューレ NSHヘパリン化カニューレ 泉工医科工業株式会社 添付文書 2020年6月25日
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム COVID-19肺炎画像解析プログラム Ali-M3 株式会社MICメディカル 添付文書
審査概要
2020年6月29日
人工心肺用システム 人工心肺装置 S5 LivaNova Deutschland GmbH
(選任製造販売業者:リヴァノヴァ株式会社)
添付文書 2020年7月13日
重要パラメータ付き多項目モニタ 生体情報モニタ IntelliVue MX850/750 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年7月31日
汎用人工呼吸器 Evita Vシリーズ ドレーゲルジャパン株式会社 添付文書 2020年9月14日
新生児・小児用人工呼吸器 Babylog VNシリーズ ドレーゲルジャパン株式会社 添付文書 2020年9月14日
重要パラメータ付き多項目モニタ 生体情報モニタ IntelliVue 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年9月17日
解析機能付きセントラルモニタ用プログラム セントラルモニタ フィリップスインフォメーションセンタ 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年11月4日
汎用人工呼吸器 ベンチレータ PB980シリーズ コヴィディエンジャパン株式会社 添付文書 2021年1月8日
汎用針付注射筒 トップシリンジMV 株式会社トップ 添付文書 2021年2月10日
汎用針付注射筒 FNシリンジ テルモ株式会社 2021年3月5日
汎用針付注射筒 ニプロVAシリンジ ニプロ株式会社 2021年3月25日
汎用針付注射筒 LDSシリンジ スミスメディカル・ジャパン株式会社 2021年5月20日
汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム COVID-19肺炎画像解析プログラム FS-AI693型 富士フイルム株式会社 審査概要 2021年5月26日

※1 審査概要は承認条件を付与したもののみ掲載

 

体外診断用医薬品

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
SARSコロナウイルス核酸キット 2019−nCoV検出蛍光リアルタイムRT−PCRキット シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年3月27日
SARSコロナウイルス核酸キット Loopamp 新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2020年3月31日
SARSコロナウイルス核酸キット コバス SARS-CoV-2 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 2020年4月7日
SARSコロナウイルス核酸キット TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キット ライフテクノロジーズジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年4月20日
SARSコロナウイルス核酸キット Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」 ベックマン・コールター株式会社 添付文書
審査概要
2020年5月8日
SARSコロナウイルス抗原キット エスプライン SARS-CoV-2 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年5月13日
SARSコロナウイルス核酸キット MEBRIGHT SARS-CoV-2 キット 株式会社医学生物学研究所 添付文書
審査概要
2020年5月21日
SARSコロナウイルス核酸キット
核酸同定・ウイルスキット
核酸同定・一般細菌キット
FilmArray呼吸器パネル2.1 ビオメリュー・ジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年6月2日
SARSコロナウイルス抗原キット ルミパルスSARS-CoV-2 Ag 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年6月19日
SARSコロナウイルス核酸キット ジーンキューブSARS-CoV-2 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2020年7月2日
SARSコロナウイルス核酸キット 2019新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2 東ソー株式会社 添付文書
審査概要
2020年7月31日
SARSコロナウイルス抗原キット
 
クイックナビ-COVID19 Ag デンカ株式会社 添付文書
審査概要
2020年8月11日
SARSコロナウイルス核酸キット SmartAmp新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット ダナフォーム株式会社 審査概要 2020年8月17日
SARSコロナウイルス核酸キット アプティマ SARS-CoV-2 ホロジックジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年8月18日
SARSコロナウイルス核酸キット Ampdirect 2019-nCoV検出キット 株式会社島津製作所 添付文書
審査概要
2020年9月8日
SARSコロナウイルス核酸キット アイデンシーパック SARS-CoV-2 株式会社アークレイ ファクトリー 添付文書
審査概要
2020年9月8日
SARSコロナウイルス抗原キット イムノエースSARS-CoV-2/
キャピリア SARS-CoV-2
株式会社タウンズ 添付文書
審査概要
2020年10月13日
SARSコロナウイルス抗原キット ルミパルスプレストSARS-CoV-2 Ag 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年10月16日
SARSコロナウイルス核酸キット ID NOW 新型コロナウイルス2019 アボット ダイアグノスティックス メディカル株式会社 添付文書
審査概要
2020年10月20日
SARSコロナウイルス核酸キット ジーンキューブHQ SARS-CoV-2 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2020年10月23日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
SGNP nCoV/Flu PCR検出キット 株式会社スディックスバイオテック 添付文書
審査概要
2020年10月23日
SARSコロナウイルス核酸キット Takara SARS-CoV-2 ダイレクトPCR検出キット タカラバイオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年10月27日
インフルエンザウイルスキット ルミパルス Flu-A&B 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年11月10日
SARSコロナウイルス抗原キット HISCL SARS-CoV-2 Ag 試薬 シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年11月10日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
コバス SARS-CoV-2 & Flu A/B ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年11月13日
SARSコロナウイルス核酸キット Illumina COVIDSeq テスト イルミナ株式会社 審査概要 2020年12月8日
SARSコロナウイルス抗原キット SARSコロナウイルス抗原キットRapiimSARS-CoV-2-N PRT-C2N01A キヤノンメディカルシステムズ株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月8日
SARSコロナウイルス核酸キット TaqPath SARS-CoV-2 リアルタイムPCR検出キット HT ライフテクノロジーズジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月17日
インフルエンザウイルス核酸キット ジーンキューブ Flu A/B 東洋紡株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月21日
インフルエンザウイルスキット ルミパルスプレスト Flu-A&B 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月22日
インターフェロン-λ3キット HISCL IFN-λ3 試薬 シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年12月22日
SARSコロナウイルス核酸キット 2019 新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS CoV 2 i 東ソー株式会社 添付文書
審査概要
2021年1月19日
SARSコロナウイルス抗原キット ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2021年1月19日
SARSコロナウイルス抗原キット Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 審査概要 2021年1月22日
SARSコロナウイルス抗原キット BD ベリター SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原キット 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 添付文書
審査概要
2021年1月26日
SARSコロナウイルス抗原キット プロラスト SARS-CoV-2 Ag
アドテスト SARS-CoV-2
アドテック株式会社 添付文書
審査概要
2021年1月29日
インフルエンザウイルス核酸キット Loopamp B型インフルエンザウイルス検出試薬キット 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月2日
SARSコロナウイルス抗原キット SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月9日
SARSコロナウイルス核酸キット Simprova 呼吸器ウイルスパネル SARS-CoV-2 栄研化学株式会社 審査概要 2021年2月15日
SARSコロナウイルス核酸キット Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出試薬キット タカラバイオ株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月15日
SARSコロナウイルス抗原キット 富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag 富士フイルム株式会社 添付文書
審査概要
2021年2月15日
インフルエンザウイルス核酸キット Simprova呼吸器ウイルスパネルFluA 栄研化学株式会社 審査概要 2021年2月15日
インフルエンザウイルス核酸キット Simprova呼吸器ウイルスパネルFluB 栄研化学株式会社 審査概要 2021年2月15日
SARSコロナウイルス核酸キット スマートジーン SARS-CoV-2 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要
2021年2月18日
SARSコロナウイルス抗原キット Sofia アナライザー用 SARS-CoV-2 FIA Quidel Corporation 添付文書
審査概要
2021年2月18日
インフルエンザウイルスキット HISCL インフルエンザ 試薬 シスメックス株式会社 添付文書
審査概要

2021年2月18日

SARSコロナウイルス核酸キット Alinity m システム SARS-CoV-2 アボットジャパン合同会社 添付文書
審査概要

2021年2月24日

SARSコロナウイルス抗原キット クイック チェイサー Auto SARS-CoV-2 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要

2021年3月2日

SARSコロナウイルス抗原キット 富士ドライケム IMMNO AG カートリッジ COVID-19 Ag 株式会社 ミズホメディー 添付文書
審査概要

2021年3月2日

SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
コバスLiat SARS-CoV-2 & Flu A/B ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年3月12日
SARSコロナウイルス抗原キット アルソニック COVID-19 Ag アルフレッサ ファーマ株式会社 添付文書
審査概要
2021年3月12日
SARSコロナウイルス抗原キット KBM ラインチェック nCoV(スティックタイプ) コージンバイオ株式会社 審査概要 2021年3月17日
SARSコロナウイルス抗原キット エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年3月17日
SARSコロナウイルス核酸キット
インフルエンザウイルス核酸キット
Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu「セフィエド」 ベックマン・コールター株式会社 添付文書
審査概要
2021年4月14日
SARSコロナウイルス核酸キット DetectAmp SARS-CoV-2 RT-PCRキット シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年4月14日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
COVID-19 and Influenza A+B抗原コンボテスト「ニチレイバイオ」 株式会社ニチレイバイオサイエンス 審査概要 2021年4月14日
SARSコロナウイルス抗原キット イムノアロー SARS-CoV-2 東洋紡株式会社 審査概要 2021年5月12日
SARSコロナウイルス抗原キット ビトロス SARS-CoV-2抗原 オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 添付文書
審査概要
2021年5月12日
SARSコロナウイルス核酸キット DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット デルタ電子株式会社 審査概要 2021年5月27日
SARSコロナウイルス核酸キット SGNP nCoV PCR 検出キット スディックスバイオテック株式会社 添付文書
審査概要
2021年5月27日
SARSコロナウイルス抗原キット チェックMR-COV19 ロート製薬株式会社 審査概要 2021年5月27日
SARSコロナウイルス核酸キット スイフトジーンSARS-CoV-2「カイノス」 株式会社カイノス 審査概要 2021年5月31日
SARSコロナウイルス核酸キット TRexGene SARS-CoV-2検出キット 東洋紡株式会社 審査概要 2021年6月3日
SARSコロナウイルス抗原キット ラピッドテスタSARS-CoV-2 積水メディカル株式会社 審査概要 2021年6月9日
Th2ケモカイン・TARCキット HISCL TARC 試薬 塩野義製薬株式会社 添付文書
審査概要
2021年6月7日
SARSコロナウイルス抗原キット AFIAS COVID-19抗原 テストカートリッジ 東京貿易メディシス株式会社 審査概要 2021年6月16日
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
クイックナビ-Flu+COVID19 Ag デンカ株式会社 審査概要 2021年6月16日

 

医薬品・医療機器等に関する安全性情報

医薬品の安全対策に関する情報

 新型コロナウイルスに関する医薬品の安全対策に関する情報を医療機関向けに発信しています。なお、掲載内容に関する問い合わせ等については、情報提供元へお願いします。

掲載年月 タイトル 情報提供元
2020年4月 BCGワクチン接種に関するお願い 日本ビーシージー製造(株)
2020年4月 ヒドロキシクロロキン硫酸塩(プラケニル錠200mg)に関する重要なお知らせ– QT間隔の延長に関するリスク サノフィ株式会社
2020年5月 COVID-19に対するロピナビル・リトナビルの処方について アッヴィ合同会社
2020年5月 COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について 第一三共株式会社
2020年5月 COVID-19流行期におけるびまん性肺疾患の診療についての提言 一般社団法人日本呼吸器学会
2020年6月 ベクルリー点滴静注液100 mg、ベクルリー点滴静注用100 mgに関する重要なお知らせ ギリアド・サイエンシズ株式会社
2020年8月 ベクルリー点滴静注液100mg、ベクルリー点滴静注用100mgの使用上の注意改訂等のお知らせ ギリアド・サイエンシズ株式会社
2021年5月 コミナティ筋注 適正使用に関するお願い ファイザー株式会社
2021年6月 ベクルリー点滴静注用100mgの使用上の注意改訂等のお知らせ ギリアド・サイエンシズ株式会社


医療従事者からの新型コロナワクチン接種による予防接種後副反応疑い報告の方法はこちらをご覧ください。
 

医療機器の安全対策に関する情報

 新型コロナウイルスに関連した医療機器の安全対策に関する情報です。

  発出日 発出者 文書名 PDF
関連事務連絡等
1 R2.12.21 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・医薬安全対策課 人工呼吸器と組み合せて使用する製品に関する自主点検等について

 

PMDA医療安全情報

 新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療現場で人工呼吸器等を使用する機会が増えていることから、安全使用のために注意するポイントをまとめた「PMDA医療安全情報」を作成しています。

No. 発行年月 タイトル 1枚目のイメージ
臨時号1 令和2年4月 再周知特集 その1(人工呼吸器等の取扱い時の注意について)
臨時号2 令和2年4月 再周知特集 その2(気管チューブ等の取扱い時の注意について)
29 令和2年4月
(改訂)
平成23年12月
セントラルモニタ、ベッドサイドモニタ等の取扱い時の注意について

※PMDA医療安全情報の詳細についてはこちらのページをご覧ください。
 

国際的な活動情報

 新型コロナウイルス感染症に対する医療製品の開発における規制上の考慮事項等について、ICMRA(薬事規制当局国際連携組織;International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)の枠組みで議論を行っています。ICMRAは、規制当局による自発的、ハイレベルな支援組織であり、戦略的調整及び指導的な役割を担っている組織です。PMDAはICMRAの副議長を務めています。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について
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jpn