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新型コロナウイルスワクチン戦略相談

 新型コロナウイルスワクチンが早期に臨床試験に入るために、「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方」(令和2年9月2日医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部)等を踏まえ、必要な試験・治験計画策定や、開発計画等に関する助言を無料で行います。

実施の内容

 新型コロナウイルスワクチンを開発する大学・研究機関、企業等に対して、早期に臨床試験に移行するために必要な開発戦略に関する助言を無料で実施します。 
 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。)に基づく対応が必要となる場合は、その旨を含めてお申し込みください。なお、ワクチンの開発に関する対応については、ワクチン等審査部が、カルタヘナ法に係る手続きに関する対応については、再生医療製品等審査部が担当します。
 上記以外の相談(非臨床試験又は臨床試験の具体的な試験結果に関する相談、承認申請に向けた品質に係る試験項目の充足性に関する相談等)については、別途、既存の対面助言に申し込んで下さい。

対象となる相談者

  新型コロナウイルスワクチンの開発を行う又は検討している大学・研究機関、企業。

申込方法

 「新型コロナウイルスワクチン戦略相談 質問申込書」(別紙様式)に必要事項を記載し、電子メールで審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
≪!! ご注意下さい !!≫
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  • 新型コロナウイルスワクチン戦略相談 質問申込書 (Word形式PDF形式
  • 提出先

   独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
   メールアドレス: coronavaccine-soudan●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

  • 連絡先

  〈申込方法について〉
   独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
   電話(直通): 03-3506-9556
  〈相談内容について〉
   独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部
   電話(直通):  03-3506-9449

  • 受付日: 月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)
        平日17時以降又は休日に到着したものについては、次の業務日に受付します。

日程等の連絡

 機構担当者より、電話又は電子メールにて連絡します。
 申込み後、翌業務日を経過しても連絡がないときは、メール不着の場合があるため、メール着信の確認を電話にてお願いします。

面談の実施

 対面にて、又はウェブ会議システムを用いて実施します。面談時間は1回あたり60分以内とします。簡易な内容の場合には電話又は電子メールにて回答する場合があります。

  なお、面談の内容に係る記録は作成しません。

対面助言の優先的な取り扱いについて

 新型コロナウイルスワクチン戦略相談を実施した後に、当該ワクチンに関して対面助言(レギュラトリーサイエンス戦略相談を除く。)を実施する場合には、優先対面助言となり、通常の対面助言の受付日時によらず、随時受付します。「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日薬機発第0302070号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)を参照して下さい。

 なお、対面助言申込みに当たっては、対面助言日程調整依頼書及び対面助言申込書の備考欄に、「新型コロナウイルスワクチン戦略相談実施済(実施年月日)」と記載して下さい。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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