ICMRA（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）

 

コンテンツ一覧

1. ICMRAについて
   • ICMRAとは
   • ICMRAメンバー
   • ICMRA組織図
2. ICMRAの取組み
   • ICMRAステートメント
3. COVID-19関連

ICMRAについて

ICMRAとは

　ICMRAは、規制当局による自発的、ハイレベルな支援組織であり、戦略的調整および指導的な役割を担っており、協働して以下の目的に取り組む

• ヒト用医薬品の規制と安全に関する既存ならびに新規の課題に対し、その権限と制度上の方法を以って、グローバルかつ戦略的に、透明性の高い方策を講ずること
• 多くの規制当局のミッションに共通する分野や活動に対し、方向性を示すこと
• 相乗効果を生み出せる可能性のある分野を特定すること
• 可能な限り、既存の取り組みやリソースを活用すること

ICMRAメンバー

オーストラリア（TGA）、ブラジル（ANVISA）、カナダ（HPFB-HC）、中国（NMPA）、欧州（EMA and DG-SANTE、EU）、フランス（ANSM）、ドイツ（PEI）、アイルランド（HPRA）、イタリア（AIFA）、日本（PMDA and MHLW）、韓国（MFDS）、メキシコ（COFEPRIS）、オランダ（MEB）、ニュージーランド（Medsafe）、ナイジェリア（NAFDAC）、シンガポール（HSA）、南アフリカ（SAHPRA）、スイス（Swissmedic）、スウェーデン（MPA）、英国（MHRA）、米国（FDA）　等

ICMRA公式サイト

ICMRA組織図

（ICMRA公式サイトより：一部改変）

ICMRAの取組み

ICMRAステートメント等

 

発出日	タイトル	キーワード
2023年6月26日	COVID-19ワクチンの安全性に関するICMRAステートメント	ワクチン COVID-19 安全性
2022年10月21日	薬事規制当局国際連携組織COVID-19作業部会　実績概要	国際協働 COVID-19
2022年10月13日	世界的健康危機の管理における保険規制当局の関与の枠組み	国際協働 パンデミック
2022年8月19日	高品質な医薬品の利用可能性の向上を目的とした規制当局の医薬品品質知識管理システム（PQ KMS） ICMRA-ICH-PIC/S-IPRP共同リフレクションペーパー	品質管理
2022年7月22日	規制上の意思決定にリアルワールドエビデンス（RWE）を用いるための国際協力に関するICMRAステートメント	RWE 国際協働
2022年5月17日	医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2022年5月17日改訂）	ワクチン 医療従事者 変異株 ブースター投与 小児、妊婦 COVID-19
2021年12月10日	COVID-19パンデミック下におけるGCP及びGMP規制監視のリモート対応の経験に関するリフレクションペーパー	リモート調査 COVID-19
2021年12月10日	COVID-19治療薬に対する継続した取り組みの必要性に関するICMRAステートメント	医薬品 COVID-19
2021年12月10日	ICMRAメンバー間におけるCOVID-19用医療製品の緊急認可に関する規定及び手順のレビューに関する調査報告	規制の柔軟性 緊急時使用 COVID-19
2021年12月3日	COVID-19 パンデミック時に各国規制当局が実施した規制の柔軟性／敏捷性に関する評価報告	規制の柔軟性 COVID-19
2021年6月11日	グローバルな医薬品品質知識管理：レギュラトリー・リライアンスとアジリティの向上	品質管理
2021年6月11日	医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2021年6月11日改訂）	ワクチン 医療従事者 COVID-19
2021年5月7日	透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメント	透明性向上 COVID-19
2021年1月19日	ICMRAの医療従事者向けステートメント：COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法	ワクチン 医療従事者 COVID-19
2020年11月27日	レギュラトリーリライアンスの価値に関する世界の薬事規制当局からの共同ステートメント	リライアンス
2020年11月27日	ワクチンの臨床試験継続に関するステートメント	ワクチン COVID-19
2020年11月6日	COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメント	ワクチン 医薬品 COVID-19
2020年6月24日	臨床試験に関するICMRA共同ステートメント	臨床試験 COVID-19
2020年6月17日	ワクチンの安全性及び有効性担保に関するICMRA共同ステートメント（医療従事者向け）	ワクチン 医療従事者
2020年6月17日	ワクチンの信頼性に関するICMRA共同ステートメント（一般向け）	ワクチン
2020年4月28日	COVID-19に関するICMRA共同ステートメント	国際協働 COVID-19
2019年7月31日	薬剤耐性に関する共同ステートメント	薬剤耐性
2016年9月2日	ジカウイルス感染症に関するプレスリリース	感染症
2014年8月	医薬品規制当局の国際的協力に関する共同ステートメント（エボラウイルス疾患対策における当局間協力）	感染症

 

COVID-19関連

COVID-19パンデミック下におけるICMRAの活動
COVID-19関連ステートメント
ワークショップ

• ワクチン開発
• 治療薬開発
• リアルワールドエビデンス及び観察研究
• ワクチンの安全性確保における協働
• 妊婦と授乳婦
• ウイルス変異株（ブースター接種を含む）
• パンデミック下における製造能力増大

 

COVID-19パンデミック下におけるICMRAの活動

　COVID-19パンデミック下においてICMRAは、世界中の医薬品規制当局による戦略的調整および国際協働を支援する役割を担っています。これらの活動は、COVID-19の治療薬やワクチンの開発、承認およびアクセスを国際的に迅速化・効率化することを目標にしています。また、ICMRAメンバーは規制のプロセスと意思決定の有効性や効率の向上に向けて協働しています。
　ICMRAではCOVID-19パンデミックの発生以来、国際規制当局からの重要なメッセージをステートメントとして発出してきました。また、特に議論が必要な問題についてはワークショップを開催し、結果を報告書として公表しています。
  

COVID-19関連ステートメント等 一覧

 

発出日	タイトル	キーワード
2023年6月26日	COVID-19ワクチンの安全性に関するICMRAステートメント	ワクチン 安全性
2022年10月21日	薬事規制当局国際連携組織COVID-19作業部会　実績概要	国際協働
2022年5月17日	医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2022年5月17日改訂）	ワクチン 医療従事者 変異株 ブースター投与 小児、妊婦
2021年12月10日	COVID-19パンデミック下におけるGCP及びGMP規制監視のリモート対応の経験に関するリフレクションペーパー	リモート調査
2021年12月10日	COVID-19治療薬に対する継続した取り組みの必要性に関するICMRAステートメント	医薬品
2021年12月10日	ICMRAメンバー間におけるCOVID-19用医療製品の緊急認可に関する規定及び手順のレビューに関する調査報告	規制の柔軟性 緊急時使用
2021年12月3日	COVID-19 パンデミック時に各国規制当局が実施した規制の柔軟性／敏捷性に関する評価報告	規制の柔軟性
2021年6月11日	医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2021年6月11日改訂）	ワクチン 医療従事者
2021年5月7日	透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメント	透明性向上
2021年1月19日	ICMRAの医療従事者向けステートメント：COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法	ワクチン 医療従事者
2020年11月27日	ワクチンの臨床試験継続に関するステートメント	ワクチン
2020年11月6日	COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメント	ワクチン 医薬品
2020年6月24日	臨床試験に関するICMRA共同ステートメント	臨床試験
2020年4月28日	COVID-19に関するICMRA共同ステートメント	国際協働

 

COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ

　本ワークショップでは、SARS-CoV-2ワクチン候補の開発における規制上の考慮事項や、意思決定に必要なエビデンスについて議論しています。
　協議では、欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）が共同議長を務めました。
 

COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ

日付	結果	キーワード
2020年6月22日	第二回	ワクチン開発、臨床試験
2020年3月18日	第一回	ワクチン開発、非臨床試験

 

COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ

　本ワークショップでは、COVID-19治療薬候補の開発における規制上の考慮事項やCOVID-19の治療のために行われる臨床試験の主要評価項目について議論しています。
　協議では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と欧州医薬品庁（EMA）が共同議長を務めました。
 

COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ

日付	結果	キーワード
2020年7月20日	第二回	治療薬開発、臨床試験
2020年4月2日	第一回	治療薬開発、臨床試験

 

COVID-19リアルワールドエビデンス及び観察研究に関する世界規制当局ワークショップ

　本ワークショップは、リアルワールドエビデンス（RWE） がCOVID-19に対する治療法またはワクチンによる臨床試験のエビデンスをどのように補完できるかについて議論することを目的に開始され、以下の3つの作業団体が設立されています。

• ワクチンの調査と市販後調査
• 妊婦に関する研究における協働
• 国際コホートの構築

　協議では、ヘルスカナダ（HC）と欧州医薬品庁（EMA）が共同議長を務めました。
 

COVID-19リアルワールドエビデンス及び観察研究に関する世界規制当局ワークショップ

日付	結果	キーワード
2022年5月20日	第七回	RWE、観察研究
2021年5月10日	第六回	RWE、観察研究
2021年1月25日	第五回	RWE、観察研究
2020年10月13日	第四回	RWE、観察研究
2020年7月22日	第三回	RWE、観察研究
2020年5月19日	第二回	RWE、観察研究
2020年4月6日	第一回	RWE、観察研究

 

ワクチンの安全性確保における協働に関するICMRAワークショップ

　本ワークショップでは、COVID-19ワクチンの安全性解析やシグナル検出、情報共有などにおける、積極的かつ実践的な協働に向けて議論されました。
　協議では、欧州医薬品庁（EMA）と豪州医療製品管理局（TGA）が共同議長を務めました。
 

ワクチンの安全性確保における協働に関するICMRAワークショップ

日付	結果	キーワード
2021年1月13日	第一回	ワクチン、国際協働

 

妊婦と授乳婦に関するICMRAワークショップ

　本ワークショップでは、COVID-19パンデミック下における妊婦と授乳婦に関する体系的な情報を得るための国際協力の促進について議論しています。
　協議では、米国食品医薬品局（FDA）、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）及び欧州医薬品庁（EMA）が議長を務めました。
 

妊婦と授乳婦に関するICMRAワークショップ

日付	結果	キーワード
2021年2月9日	第一回	妊婦、授乳婦

 

COVID-19ウイルス変異株に関するICMRAワークショップ

　第一回ワークショップは、現在の変異株の蔓延を監視する調査活動と変異株に有効な新たなワクチンを迅速に承認するために必要な最小限のデータについて議論しました。協議では、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）が共同議長を務めました。
　第二回ワークショップでは、今後開発されるワクチンやブースター投与の有効性評価について議論しました。協議では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が共同議長を務めました。
　第三回ワークショップでは、オミクロン株に対する既存のワクチンの有効性や変異株ワクチンの開発について情報共有及び議論を実施しました。協議では、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）が共同議長を務めました。

 

COVID-19ウイルス変異株に関するICMRAワークショップ

日付	結果	キーワード
2023年5月8日	第五回	ワクチン開発、オミクロン株、ブースター投与、変異株対応ワクチン
2022年6月30日	第四回	ワクチン開発、オミクロン株、ブースター投与、変異株対応ワクチン
2022年1月12日	第三回	ワクチン開発、オミクロン株、ブースター投与、免疫原性を利用した有効性評価
2021年6月24日	第二回	ワクチン開発、ブースター投与、免疫原性を利用した有効性評価
2021年2月10日	第一回	ワクチン開発、ウイルス変異株

 

COVID-19パンデミック下における製造能力増大に関するICMRAワークショップ

　本ワークショップは、医療製品産業界と共同で実施されました。COVID-19関連製品の製造能力を迅速に増大する方法について、相互理解を深めるとともに今後の協働について議論しています。
　協議では、米国食品医薬品局（FDA）が議長を務めました。

 

COVID-19パンデミック下における製造能力増大に関するICMRAワークショップ

日付	結果	キーワード
2021年7月7日から8日	第一回	製造能力増大