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ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)

ICMRA

 

コンテンツ一覧

  1. ICMRAについて
  2. ICMRAの取組み
  3. COVID-19関連

ICMRAについて

ICMRAとは

 ICMRAは、規制当局による自発的、ハイレベルな支援組織であり、戦略的調整および指導的な役割を担っており、協働して以下の目的に取り組む

  • ヒト用医薬品の規制と安全に関する既存ならびに新規の課題に対し、その権限と制度上の方法を以って、グローバルかつ戦略的に、透明性の高い方策を講ずること
  • 多くの規制当局のミッションに共通する分野や活動に対し、方向性を示すこと
  • 相乗効果を生み出せる可能性のある分野を特定すること
  • 可能な限り、既存の取り組みやリソースを活用すること

ICMRAメンバー

オーストラリア(TGA)、ブラジル(ANVISA)、カナダ(HPFB-HC)、中国(NMPA)、欧州(EMA and DG-SANTE、EU)、フランス(ANSM)、ドイツ(PEI)、アイルランド(HPRA)、イタリア(AIFA)、日本(PMDA and MHLW)、韓国(MFDS)、メキシコ(COFEPRIS)、オランダ(MEB)、ニュージーランド(Medsafe)、ナイジェリア(NAFDAC)、シンガポール(HSA)、南アフリカ(SAHPRA)、スイス(Swissmedic)、スウェーデン(MPA)、英国(MHRA)、米国(FDA) 等

ICMRA公式サイト

ICMRA組織図

ICMRA Structure

(ICMRA公式サイトより:一部改変)

ICMRAの取組み

ICMRAステートメント等

 
発出日 タイトル キーワード
2021.12.10 COVID-19パンデミック下におけるGCP及びGMP調査のリモート対応の経験に関するリフレクションペーパー * リモート調査
COVID-19
2021.12.10 COVID-19治療薬に対する継続した取り組みの必要性に関するICMRAステートメント 医薬品
COVID-19
2021.12.10 ICMRAメンバーにおけるCOVID-19関連製品の緊急時使用のための審査規定及び手順に関する報告書 * 規制の柔軟性
緊急時使用
COVID-19
2021.12.3 COVID-19パンデミック下で各規制当局が行った規制の柔軟性に関する報告書 * 規制の柔軟性
COVID-19
2021.6.11 グローバルな医薬品品質知識管理:レギュラトリー・リライアンスとアジリティの向上 品質管理
2021.6.11 医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法(2021年6月11日改訂) ワクチン
臨床試験
COVID-19
2021.5.7 透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメント 透明性向上
COVID-19
2021.1.19 ICMRAの医療従事者向けステートメント:COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法 ワクチン
臨床試験
COVID-19
2020.11.27 レギュラトリーリライアンスの価値に関する世界の薬事規制当局からの共同ステートメント リライアンス
2020.11.27 ワクチンの臨床試験継続に関するステートメント ワクチン
COVID-19
2020.11.6 COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメント ワクチン
医薬品
COVID-19
2020.6.27 ワクチンの安全性及び有効性担保に関するICMRA共同ステートメント(医療従事者向け) ワクチン
医療従事者
2020.6.27 ワクチンの信頼性に関するICMRA共同ステートメント(一般向け) ワクチン
2020.6.24 臨床試験に関するICMRA共同ステートメント 臨床試験
COVID-19
2020.4.28 COVID-19に関するICMRA共同ステートメント 国際協働
COVID-19
2019.7.31 薬剤耐性に関する共同ステートメント 薬剤耐性
2016.9.2 ジカウイルス感染症に関するプレスリリース 感染症
2014.8 医薬品規制当局の国際的協力に関する共同ステートメント(エボラウイルス疾患対策における当局間協力) 感染症

*日本語訳は作成中
 

COVID-19関連

COVID-19パンデミック下におけるICMRAの活動
COVID-19関連ステートメント
ワークショップ

 

COVID-19パンデミック下におけるICMRAの活動

 COVID-19パンデミック下においてICMRAは、世界中の医薬品規制当局による戦略的調整および国際協働を支援する役割を担っています。これらの活動は、COVID-19の治療薬やワクチンの開発、承認およびアクセスを国際的に迅速化・効率化することを目標にしています。また、ICMRAメンバーは規制のプロセスと意思決定の有効性や効率の向上に向けて協働しています。
 ICMRAではCOVID-19パンデミックの発生以来、国際規制当局からの重要なメッセージをステートメントとして発出してきました。また、特に議論が必要な問題についてはワークショップを開催し、結果を報告書として公表しています。
  

COVID-19関連ステートメント等 一覧

 
発出日 タイトル キーワード
2021.12.10 COVID-19パンデミック下におけるGCP及びGMP調査のリモート対応の経験に関するリフレクションペーパー * リモート調査
2021.12.10 COVID-19治療薬に対する継続した取り組みの必要性に関するICMRAステートメント 医薬品
2021.12.10 ICMRAメンバーにおけるCOVID-19関連製品の緊急時使用のための審査規定及び手順に関する報告書 * 規制の柔軟性
緊急時使用
2021.12.3 COVID-19パンデミック下で各規制当局が行った規制の柔軟性に関する報告書 * 規制の柔軟性
2021.6.11 医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法(2021年6月11日改訂) ワクチン
医療従事者
2021.5.7 透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメント 透明性向上
2021.1.19 ICMRAの医療従事者向けステートメント:COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法 ワクチン
医療従事者
2020.11.27 ワクチンの臨床試験継続に関するステートメント ワクチン
2020.11.6 COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメント ワクチン
医薬品
2020.6.24 臨床試験に関するICMRA共同ステートメント 臨床試験
2020.4.28 COVID-19に関するICMRA共同ステートメント 国際協働

*日本語訳は作成中
 

COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ

 本ワークショップでは、SARS-CoV-2ワクチン候補の開発における規制上の考慮事項や、意思決定に必要なエビデンスについて議論しています。
 協議では、欧州医薬品庁(EMA)と米国食品医薬品局(FDA)が共同議長を務めました。
 

COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ
日付 結果 キーワード
2020.6.22 第二回 ワクチン開発、臨床試験
2020.3.18 第一回 ワクチン開発、非臨床試験

 

COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ

 本ワークショップでは、COVID-19治療薬候補の開発における規制上の考慮事項やCOVID-19の治療のために行われる臨床試験の主要評価項目について議論しています。
 協議では、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と欧州医薬品庁(EMA)が共同議長を務めました。
 

COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ
日付 結果 キーワード
2020.7.20 第二回 治療薬開発、臨床試験
2020.4.2 第一回 治療薬開発、臨床試験

 

COVID-19リアルワールドエビデンス及び観察研究に関する世界規制当局ワークショップ

 本ワークショップは、リアルワールドエビデンス(RWE) がCOVID-19に対する治療法またはワクチンによる臨床試験のエビデンスをどのように補完できるかについて議論することを目的に開始され、以下の3つの作業団体が設立されています。

  • ワクチンの調査と市販後調査
  • 妊婦に関する研究における協働
  • 国際コホートの構築

 協議では、ヘルスカナダ(HC)と欧州医薬品庁(EMA)が共同議長を務めました。
 

COVID-19リアルワールドエビデンス及び観察研究に関する世界規制当局ワークショップ
日付 結果 キーワード
2021.5.10 第六回 RWE、観察研究
2021.1.25 第五回 RWE、観察研究
2020.10.13 第四回 RWE、観察研究
2020.7.22 第三回 RWE、観察研究
2020. 5.19 第二回 RWE、観察研究
2020. 4.6 第一回 RWE、観察研究

 

ワクチンの安全性確保における協働に関するICMRAワークショップ

 本ワークショップでは、COVID-19ワクチンの安全性解析やシグナル検出、情報共有などにおける、積極的かつ実践的な協働に向けて議論されました。
 欧州医薬品庁(EMA)と豪州医療製品管理局(TGA)が共同議長を務めました。
 

ワクチンの安全性確保における協働に関するICMRAワークショップ
日付 結果 キーワード
2021.1.13 第一回 ワクチン、国際協働

 

妊婦と授乳婦に関するICMRAワークショップ

 本ワークショップでは、COVID-19パンデミック下における妊婦と授乳婦に関する体系的な情報を得るための国際協力の促進について議論しています。
 協議では、米国食品医薬品局(FDA)、英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)及び欧州医薬品庁(EMA)が議長を務めました。
 

妊婦と授乳婦に関するICMRAワークショップ
日付 結果 キーワード
2021.2.9 第一回 妊婦、授乳婦

 

COVID-19ウイルス変異株に関するICMRAワークショップ

 第一回ワークショップは、現在の変異株の蔓延を監視する調査活動と変異株に有効な新たなワクチンを迅速に承認するために必要な最小限のデータについて議論しました。協議では、米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)が共同議長を務めました。
 第二回ワークショップでは、今後開発されるワクチンやブースター投与の有効性評価について議論しました。協議では、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)が共同議長を務めました。

 
COVID-19ウイルス変異株に関するICMRAワークショップ
日付 結果 キーワード
2021.6.24 第二回 ワクチン開発、ブースター投与、免疫原性を利用した有効性評価
2021.2.10 第一回 ワクチン開発、ウイルス変異株

 

COVID-19パンデミック下における製造能力増大に関するICMRAワークショップ

 本ワークショップは、医療製品産業界と共同で実施されました。COVID-19関連製品の製造能力を迅速に増大する方法について、相互理解を深めるとともに今後の協働について議論しています。
 協議では、米国食品医薬品局(FDA)が議長を務めました。

 
COVID-19パンデミック下における製造能力増大に関するICMRAワークショップ
日付 結果 キーワード
2021.7.7- 8 第一回 製造能力増大

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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  • 地図・交通案内

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