コンテンツ一覧
- ICMRAについて
- ICMRAの取組み
- COVID-19関連
ICMRAについて
ICMRAとは
ICMRAは、規制当局による自発的、ハイレベルな支援組織であり、戦略的調整および指導的な役割を担っており、協働して以下の目的に取り組む
- ヒト用医薬品の規制と安全に関する既存ならびに新規の課題に対し、その権限と制度上の方法を以って、グローバルかつ戦略的に、透明性の高い方策を講ずること
- 多くの規制当局のミッションに共通する分野や活動に対し、方向性を示すこと
- 相乗効果を生み出せる可能性のある分野を特定すること
- 可能な限り、既存の取り組みやリソースを活用すること
ICMRAメンバー
オーストラリア（TGA）、ブラジル（ANVISA）、カナダ（HPFB-HC）、中国（NMPA）、欧州（EMA and DG-SANTE、EU）、フランス（ANSM）、ドイツ（PEI）、アイルランド（HPRA）、イタリア（AIFA）、日本（PMDA and MHLW）、韓国（MFDS）、メキシコ（COFEPRIS）、オランダ（MEB）、ニュージーランド（Medsafe）、ナイジェリア（NAFDAC）、シンガポール（HSA）、南アフリカ（SAHPRA）、スイス（Swissmedic）、スウェーデン（MPA）、英国（MHRA）、米国（FDA） 等
ICMRA公式サイトは、こちらをご覧ください。
ICMRAの取組み
ICMRAステートメント等
COVID-19関連
COVID-19パンデミック下におけるICMRAの活動
COVID-19関連ステートメント
ワークショップ
COVID-19パンデミック下におけるICMRAの活動
COVID-19パンデミック下においてICMRAは、世界中の医薬品規制当局による戦略的調整および国際協働を支援する役割を担っています。これらの活動は、COVID-19の治療薬やワクチンの開発、承認およびアクセスを国際的に迅速化・効率化することを目標にしています。また、ICMRAメンバーは規制のプロセスと意思決定の有効性や効率の向上に向けて協働しています。
ICMRAではCOVID-19パンデミックの発生以来、国際規制当局からの重要なメッセージをステートメントとして発出してきました。また、特に議論が必要な問題についてはワークショップを開催し、結果を報告書として公表しています。
COVID-19関連ステートメント等 一覧
| 発出日 | タイトル | キーワード |
|---|---|---|
| 2023年6月26日 | COVID-19ワクチンの安全性に関するICMRAステートメント | ワクチン 安全性 |
| 2022年10月21日 | 薬事規制当局国際連携組織COVID-19作業部会 実績概要 [143.06KB] | 国際協働 |
| 2022年5月17日 | 医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2022年5月17日改訂） | ワクチン 医療従事者 変異株 ブースター投与 小児、妊婦 |
| 2021年12月10日 | COVID-19パンデミック下におけるGCP及びGMP規制監視のリモート対応の経験に関するリフレクションペーパー [710.89KB] | リモート調査 |
| 2021年12月10日 | COVID-19治療薬に対する継続した取り組みの必要性に関するICMRAステートメント | 医薬品 |
| 2021年12月10日 | ICMRAメンバー間におけるCOVID-19用医療製品の緊急認可に関する規定及び手順のレビューに関する調査報告 [990.22KB] | 規制の柔軟性 緊急時使用 |
| 2021年12月3日 | COVID-19 パンデミック時に各国規制当局が実施した規制の柔軟性／敏捷性に関する評価報告 [752.95KB] | 規制の柔軟性 |
| 2021年6月11日 | 医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2021年6月11日改訂） | ワクチン 医療従事者 |
| 2021年5月7日 | 透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメント | 透明性向上 |
| 2021年1月19日 | ICMRAの医療従事者向けステートメント：COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法 | ワクチン 医療従事者 |
| 2020年11月27日 | ワクチンの臨床試験継続に関するステートメント | ワクチン |
| 2020年11月6日 | COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメント | ワクチン 医薬品 |
| 2020年6月24日 | 臨床試験に関するICMRA共同ステートメント | 臨床試験 |
| 2020年4月28日 | COVID-19に関するICMRA共同ステートメント | 国際協働 |
COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ
本ワークショップでは、SARS-CoV-2ワクチン候補の開発における規制上の考慮事項や、意思決定に必要なエビデンスについて議論しています。
協議では、欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）が共同議長を務めました。
| 日付 | 結果 | キーワード |
|---|---|---|
| 2020年6月22日 | 第二回 | ワクチン開発、臨床試験 |
| 2020年3月18日 | 第一回 | ワクチン開発、非臨床試験 |
COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ
本ワークショップでは、COVID-19治療薬候補の開発における規制上の考慮事項やCOVID-19の治療のために行われる臨床試験の主要評価項目について議論しています。
協議では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と欧州医薬品庁（EMA）が共同議長を務めました。
| 日付 | 結果 | キーワード |
|---|---|---|
| 2020年7月20日 | 第二回 | 治療薬開発、臨床試験 |
| 2020年4月2日 | 第一回 | 治療薬開発、臨床試験 |
COVID-19リアルワールドエビデンス及び観察研究に関する世界規制当局ワークショップ
本ワークショップは、リアルワールドエビデンス（RWE） がCOVID-19に対する治療法またはワクチンによる臨床試験のエビデンスをどのように補完できるかについて議論することを目的に開始され、以下の3つの作業団体が設立されています。
- ワクチンの調査と市販後調査
- 妊婦に関する研究における協働
- 国際コホートの構築
協議では、ヘルスカナダ（HC）と欧州医薬品庁（EMA）が共同議長を務めました。
| 日付 | 結果 | キーワード |
|---|---|---|
| 2022年5月20日 | 第七回 | RWE、観察研究 |
| 2021年5月10日 | 第六回 | RWE、観察研究 |
| 2021年1月25日 | 第五回 | RWE、観察研究 |
| 2020年10月13日 | 第四回 | RWE、観察研究 |
| 2020年7月22日 | 第三回 | RWE、観察研究 |
| 2020年5月19日 | 第二回 | RWE、観察研究 |
| 2020年4月6日 | 第一回 | RWE、観察研究 |
ワクチンの安全性確保における協働に関するICMRAワークショップ
本ワークショップでは、COVID-19ワクチンの安全性解析やシグナル検出、情報共有などにおける、積極的かつ実践的な協働に向けて議論されました。
協議では、欧州医薬品庁（EMA）と豪州医療製品管理局（TGA）が共同議長を務めました。
| 日付 | 結果 | キーワード |
|---|---|---|
| 2021年1月13日 | 第一回 | ワクチン、国際協働 |
妊婦と授乳婦に関するICMRAワークショップ
本ワークショップでは、COVID-19パンデミック下における妊婦と授乳婦に関する体系的な情報を得るための国際協力の促進について議論しています。
協議では、米国食品医薬品局（FDA）、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）及び欧州医薬品庁（EMA）が議長を務めました。
| 日付 | 結果 | キーワード |
|---|---|---|
| 2021年2月9日 | 第一回 | 妊婦、授乳婦 |
COVID-19ウイルス変異株に関するICMRAワークショップ
第一回ワークショップは、現在の変異株の蔓延を監視する調査活動と変異株に有効な新たなワクチンを迅速に承認するために必要な最小限のデータについて議論しました。協議では、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）が共同議長を務めました。
第二回ワークショップでは、今後開発されるワクチンやブースター投与の有効性評価について議論しました。協議では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が共同議長を務めました。
第三回ワークショップでは、オミクロン株に対する既存のワクチンの有効性や変異株ワクチンの開発について情報共有及び議論を実施しました。協議では、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）が共同議長を務めました。
| 日付 | 結果 | キーワード |
|---|---|---|
| 2024年2月26日から27日 | 第六回 | ワクチン開発、オミクロン株、ブースター投与、変異株対応ワクチン |
| 2023年5月8日 | 第五回 | ワクチン開発、オミクロン株、ブースター投与、変異株対応ワクチン |
| 2022年6月30日 | 第四回 | ワクチン開発、オミクロン株、ブースター投与、変異株対応ワクチン |
| 2022年1月12日 | 第三回 | ワクチン開発、オミクロン株、ブースター投与、免疫原性を利用した有効性評価 |
| 2021年6月24日 | 第二回 | ワクチン開発、ブースター投与、免疫原性を利用した有効性評価 |
| 2021年2月10日 | 第一回 | ワクチン開発、ウイルス変異株 |
COVID-19パンデミック下における製造能力増大に関するICMRAワークショップ
本ワークショップは、医療製品産業界と共同で実施されました。COVID-19関連製品の製造能力を迅速に増大する方法について、相互理解を深めるとともに今後の協働について議論しています。
協議では、米国食品医薬品局（FDA）が議長を務めました。
| 日付 | 結果 | キーワード |
|---|---|---|
| 2021年7月7日から8日 | 第一回 [407.74KB] | 製造能力増大 |