Japan-US HBD East 2025 Think Tank Meeting（日米産官学による医療機器規制調和会議）

　HBD（Harmonization By Doing）は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官学民による協働活動です。2003年から開始され、これまで日米共同治験の実施や、日米同時承認等を実現してきました。

　このたび、HBD East 2025 Think Tank MeetingをIMDRFと同時開催し、日米のみならず、複数の国の行政、アカデミア、医療機器産業界から多くの方々にご参加いただきました。本会議では、HBD活動の報告に加え、小児用医療機器やプログラム医療機器の開発促進、Real World Evidenceの活用、医療機器の効率的な開発に向けた産官学の連携等の現在注目されている話題について議論しました。また、各セッションの最後にはパネルディスカッションを行い、産官学で医療機器開発における課題等を多角的な視点から議論し、解決策を検討しました。

主催

厚生労働省
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
一般社団法人 日本医療機器産業連合会

会議日程

2025年9月17日（水曜日） 9時30分から18時00分

会場

会場名　　札幌コンベンションセンター　2階　小ホール
住所　　　北海道札幌市白石区東札幌6条1丁目1番地1号
アクセス　札幌市営地下鉄　東西線　東札幌駅　徒歩約8分
会場のWEBサイトはこちら

講演者の皆様



結果

Outcome Statement[262.77KB]（仮訳はこちら[232.96KB]）

プログラム

プログラムの詳細はこちらをご覧ください[243KB]

9時30分	Session A Welome ウェルカムスピーチ
9時55分	Session B Keynote Lecture 基調講演
B-1	Japanese initiative to promote medical device development 医療機器開発を推進するための日本の取組み[1.75MB]
B-2	HBD history and global lessons learned HBDのこれまでの活動内容とそこから得られたこと[11.09MB]
10時35分	Session C  Update on HBD activities  HBD活動のアップデート
C-1	Update on HBD activities (2020–2025) HBD活動のアップデート（2020から2025）[1.27MB]
11時00分	Session D HBD activities to advance pediatric device development and access HBDにおける小児医療機器の開発促進のための取組み
D-1	HBD for Children - Achievements and future directions HBD for Children これまでの活動成果と今後の方向性[1.45MB]
D-2	Considerations in Japanese academia in advancing pediatric medical device development, Insight from Japan’s Agency for Medical Research and Development AMED研究を通して見えてきた小児医療機器開発を進める上で必要なこと～日本アカデミアの視点から～[1.86MB]
D-3	Japanese research projects and regulatory initiatives to promote medical device access for intractable/rare diseases 難病及び希少疾患医療機器へのアクセスを促進するための、日本における研究と規制当局の取組み
D-4	What else is needed to advance pediatric medical device development? Industry perspective 小児医療機器開発を促進するために他に何が必要か？産業界の視点[299.25KB]
D-5	Panel discussion, Breaking barriers, Driving cross-sector collaboration and increased global access （パネルディスカッション ）開発の障壁を乗り越え、ステークホルダー間の連携を強化して小児医療機器をグローバルに開発促進するために必要な事項について
13時10分	Session E HBD activities to advance smart development of SaMD SaMDの効率的な開発を促進するための取組みについて
E-1	Regulatory updates Japan 日本の規制のアップデート[1.69MB]
E-2	Regulatory updates US 米国の規制のアップデート[2.90MB]
E-3	Initiatives to support the expansion of Japanese medical devices into overseas markets, Japanese ministry perspective 国産医療機器の海外展開を支援する取組みについて～日本の行政の視点から～[1.76MB]
E-4	Considerations in international development of digital health technologies SaMDの国際開発について～開発企業の視点から～[1.70MB]
E-5	Panel discussion, Global strategies to accelerate SaMD development, perspectives from industry, academia, and government （パネルディスカッション）産学官それぞれの立場から考えるSaMD開発加速の施策について～国際展開も見据えて～
14時25分	Session F Challenges and solutions when building multi-national registries 多国間でのレジストリを構築する際の課題と解決策
F-1	The current situation and future direction of utilization of real-world clinical evidence for regulatory decision-making 薬事審査等におけるReal world Evidenceの利活用の現状と今後の方向性について[450.04KB]
F-2	Experiences with regulatory use of registry data, Industry perspective レジストリデータの薬事申請等への活用事例～産業界の視点から～
F-3	Consideration and future opportunities identified through the utilization of real-world evidence Real world Evidenceの利活用から見えてきた課題と今後の展望について[872KB]
F-4	Deciding whether a registry should go global, Japanese academic perspective レジストリの国際展開の取り組みについて～日本アカデミアの視点から～[2.27MB]
F-5	Challenges and solutions when building multi-national registries. 多国間でのレジストリ構築に向けた取り組みにおける課題や展望について
15時50分	Session G Shaping forward-looking collaboration among stakeholders for more efficient global medical device development 医療機器の効率的な開発に向けた未来志向型の産官学連携の在り方について
G-1	Addressing key bottlenecks in global medical device development, challenges and strategic solutions 医療機器開発に立ちはだかるボトルネックと改善策の提案[638KB]
G-2	Lessons from success, Rethinking collaboration among stakeholders in medical device innovation 成功事例から考える産官学連携の在り方について[296KB]
G-3	Initiatives to accelerate medical device access, US regulatory perspective 医療機器開発促進に向けた取り組みについて～米国FDAの視点から～[1.29MB]
G-4	Initiatives to accelerate medical device access, Singapore regulatory perspective 医療機器開発促進の取り組みについて～シンガポール規制当局の視点から～[1.19MB]
G-5	Panel discussion, Envisioning global collaboration in medical device development - a 10-year outlook from industry, academia, and government （パネルディスカッション）産学官が描く10年後の国際連携の在り方について
17時10分	Session H Closing remarks 閉会の挨拶