2022年（令和4年）6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画[1.55MB]」＜医療・介護・感染症対策＞（4）質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進 No.13 プログラム医療機器（SaMD）に関する承認審査等の見直しに基づき、産業界の協力も得つつ、行政主導でSaMDに係る認証基準制定及び審査ポイントを整理・公表することになりました。
2023年より、上記に加え、SaMD以外の医療機器に係る審査ポイント等につきましても、申請側、審査側の要望に応じて作成していくことになりました。
- 審査ポイントは、承認・認証申請に際し、資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資するため、規定する適用範囲に示す医療機器について、必要な評価項目等を示すものであること。
- 審査ポイントは、現時点における科学的知見に基づき審査の考え方について示したものであり、今後の科学技術の進歩等に応じて随時見直され、改定されるべきものであること。
プログラム医療機器の審査ポイント
承認申請
- PMDAは、2014年以降に承認を取得したプログラム医療機器から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。
| クラス分類 | 別表 | 公開年月日 | 一般的名称 |
|---|---|---|---|
| III | 1-1112 | 2022年9月30日 | 腹膜透析用治療計画プログラム[241KB] |
| II | 2-1963 | 2022年11月2日 | 歯科インプラント用治療計画支援プログラム[249KB] |
| III | 1-1115 | 2023年3月3日 | 眼科手術用治療計画プログラム[262KB] |
| II | 2-1991 | 2023年3月10日 | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム[486KB] |
| II | ー | 2023年3月10日 | 医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム[534KB] |
- これまで実施した全般相談等においてよくご質問いただく点について、「プログラム医療機器に関するよくある質問」として取りまとめました。また、「プログラム医療機器の概念的要求事項」をQ27の表6（61ページ）に例示しております。
プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き[2.44MB]
本Q&Aは、通知発出等に応じて、適宜更新することを予定していますので、必ず最新版を確認してください。
認証申請
認証申請に際し、「認証申請書の確認事項」、「認証基準に係る基本的な確認事項」、「機能や性能等に関する確認事項」を既存の通知に基づいて取りまとめたチェックリストを公表いたします。
指定高度管理医療機器等（医療機器プログラム）の認証申請時における「既存通知」に基づくチェックリスト[363KB]
個別品目の審査ポイント
PMDAは、承認を取得した医療機器から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。
| クラス分類 | 別表 | 公表年月日 | 一般的名称 | 公表文書 |
|---|---|---|---|---|
| II | 2-1803 | 2023年11月22日 | デジタル印象採得装置 | PDF[266.49KB] |
| III | 1-1056 1-1057 1-1058 1-1059 1-1075 1-1076 |
2024年3月29日 | 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ 単回使用視力補正用コンタクトレンズ 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ |
Excel[128KB] |
不具合報告由来の審査要求事項
類似品目で不具合が発生したことにより、審査の過程で追加評価を求める事例があります。産業界の皆様からのご要望を踏まえ、行政側で整理した不具合報告由来の審査要求事項を公表いたします。
今後、新たな事例が整理出来次第、順次更新いたします。
- ゲル充填人工乳房[153KB]
- 開頭手術用ドリル[126KB]
- 人工椎体[126KB]（埋植後に負荷を受けることで製品が縮むことが起こりうる構造を持つものに限る）
- 全人工股関節等[170KB]（人工関節全置換術に使用するメタルオンメタル製品に限る）
生物学的安全性評価の審査ポイント
PMDAは、生物学的安全性評価に係る審査のポイントについて、国際規格であるISO 10993-1もしくはJIS T 0993-1の情報とともに整理し、公表いたします。
生物学的安全性評価の審査ポイント[9307KB]