医療機器の審査ポイント等

承認申請

• PMDAは、2014年以降に承認を取得したプログラム医療機器から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。

クラス分類	別表	公開年月日	一般的名称	意見募集
III	1-1112	2022年9月30日	腹膜透析用治療計画プログラム[241KB]
II	2-1963	2022年11月2日	歯科インプラント用治療計画支援プログラム[249KB]
III	1-1115	2023年3月3日	眼科手術用治療計画プログラム[262KB]
II	2-1991	2023年3月10日	病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム[486KB]
II	ー	2023年3月10日	医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム[534KB]
II	ー	2025年9月1日	疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用プログラム医療機器の審査ポイント（Draft）[703KB]	募集中

 

• これまで実施した全般相談等においてよくご質問いただく点について、「プログラム医療機器に関するよくある質問」として取りまとめました。また、「プログラム医療機器の概念的要求事項」をQ27の表6（61ページ）に例示しております。
  　プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き[2.44MB]
  本Q&Aは、通知発出等に応じて、適宜更新することを予定していますので、必ず最新版を確認してください。

   

認証申請

　認証申請に際し、「認証申請書の確認事項」、「認証基準に係る基本的な確認事項」、「機能や性能等に関する確認事項」を既存の通知に基づいて取りまとめたチェックリストを公表いたします。

指定高度管理医療機器等（医療機器プログラム）の認証申請時における「既存通知」に基づくチェックリスト[348KB]

　PMDAは、承認を取得した医療機器から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。

クラス分類	別表	公表年月日	一般的名称	公表文書
II	2-1803	2023年11月22日	デジタル印象採得装置	PDF[266.49KB]
III	1-1056 1-1057 1-1058 1-1059 1-1075 1-1076	2024年3月29日	再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ 単回使用視力補正用コンタクトレンズ 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ	Excel[128KB]

 

　類似品目で不具合が発生したことにより、審査の過程で追加評価を求める事例があります。産業界の皆様からのご要望を踏まえ、行政側で整理した不具合報告由来の審査要求事項を公表いたします。
　今後、新たな事例が整理出来次第、順次更新いたします。

• ゲル充填人工乳房[153KB]
• 開頭手術用ドリル[126KB]
• 人工椎体[126KB]（埋植後に負荷を受けることで製品が縮むことが起こりうる構造を持つものに限る）
• 全人工股関節等[170KB]（人工関節全置換術に使用するメタルオンメタル製品に限る）