2025年7月4日
2025年7月23日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH E21専門家作業部会（EWG）では、妊婦及び授乳婦の臨床試験への組入れに関するガイドラインの策定に向けて検討を続けてまいりました。
その結果、2025年5月14日付けでICH E21ガイドライン案がStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。我が国でも、2025年7月1日にICH E21「妊婦及び授乳婦の臨床試験への組入れ（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E21ガイドライン案説明会を動画配信形式で開催することと致します。
ICH E21の英文Step 2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E21EWG_Step2_Draft_Guideline_2025_0514.docx [952KB]
「ICH E21：妊婦及び授乳婦の臨床試験への組入れ（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250079&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年7月23日（水曜日）12時から2025年9月30日（火曜日）まで2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信（事前録画した動画をYouTubeのPMDA channelに掲載いたします。）
3. 配信内容
- ガイドライン案の説明
4. 動画及び資料
動画はこちらよりご覧ください。資料はこちら [1.65MB]よりご覧ください。