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医療機器(機械器具等)の治験中不具合等報告制度

機械器具等の治験中不具合等報告件数は以下のページに掲載しています。
治験中不具合等報告件数
 

機械器具等の治験に関する関連通知

機械器具等の治験不具合報告作成ツール

治験中不具合等報告作成支援ソフトセットアップ

 「治験中不具合等報告作成支援ソフト」の改修のため、更新しました。(2016年5月18日)
 Win10での動作確認を完了しました。(2018年5月1日)



※元号の切替えについて(2019年6月7日)
  • 治験中不具合等報告作成支援ソフトで報告書を印刷する際に報告日が和暦で出力されますが、マイクロソフト社から公開されている令和対応パッチをWindows Update等で適用いただき、お使いのPCが令和に対応した状態で治験中不具合等報告作成支援ソフトをご利用いただければ、元号が令和で出力されます。
  • なお、報告日の元号が平成でも、通常通り受付いたします。

機械器具等の治験不具合等報告提出時の注意点

機構13階のポストは廃止されましたので、持参にて提出いただく場合は13階にて対面で受領いたします。それに伴い受付時間等にも変更がありますので、以下のファイルをご確認ください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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医療機器(機械器具等)の治験中不具合等報告制度
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