医療機器（機械器具等）の治験中不具合等報告制度

機械器具等の治験中不具合等報告件数は以下のページに掲載しています。
治験中不具合等報告件数
 

機械器具等の治験に関する関連通知

• 平成25年3月29日　薬食発0329第14号通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について」
• 平成25年3月29日　薬食機発0329第14号通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について」
• 平成26年6月6日　薬機審マ発第0606001号通知「治験不具合等報告に関する取扱いについて」（R2.8.31廃止）
• 令和2年8月31日　薬生発0831第9号通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について」
• 令和2年8月31日　薬生機審発0831第10号通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について」
• 令和2年8月31日　薬機審マ発第0831003号通知「機械器具等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」

機械器具等の治験不具合報告作成ツール

治験中不具合等報告作成支援ソフトセットアップ

　「治験中不具合等報告作成支援ソフト」の改修のため、更新しました。
　Win10での動作確認を完了しました。

• ReadMeファイル（必ずお読み下さい）　（2018年5月1日更新）
• 治験中不具合等報告作成支援ソフトセットアップ　（2016年5月18日更新）
• インストールマニュアル
• 利用者マニュアル　（2022年10月6日更新）

※様式について

• R2.8.31付け局長通知による別紙様式第1、第2についても従来通りの治験中不具合等報告作成支援ソフトを用いて報告書を作成してください。なお、出力される用紙の報告者氏名欄の横に「印」の字が印字されますが、R2.8.31付け局長通知・課長通知に基づく報告の場合は押印の必要はありません。

機械器具等の治験不具合等報告提出時の注意点

持参にて提出いただく場合は、機構13階西側の安全窓口にて、審査マネジメント部審査企画課担当者を呼び出してください。担当者が対面で受領いたします。

• CD-R／DVD-Rへの記載についてのお願い　（2020年9月1日更新）
• 治験機器不具合等報告受付時間　（2022年7月22日更新）
• 【郵送・持参・メール提出用】　別紙1 治験機器不具合等報告送付整理票　（2020年9月1日掲載）
• 【申請電子データシステム用】　別紙1 治験不具合等報告提出一覧票（オンライン用）　（2023年4月10日掲載）

治験不具合等報告の関連通知等において審査マネジメント部への提出が定められている資料の記載事例について

• 治験機器不具合等報告留保申出書　フォーマット （2022年7月22日掲載）
• 治験機器不具合等報告留保解除申出書　フォーマット　（2022年7月22日掲載）
• 報告起算日の変更願　フォーマット　（2022年7月22日掲載）

治験不具合等報告に関するお知らせ

• 治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ （2022年9月22日掲載）