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医療機器(機械器具等)の治験中不具合等報告制度

機械器具等の治験中不具合等報告件数は以下のページに掲載しています。
治験中不具合等報告件数
 

機械器具等の治験に関する関連通知

機械器具等の治験不具合報告作成ツール

治験中不具合等報告作成支援ソフトセットアップ

 「治験中不具合等報告作成支援ソフト」の改修のため、更新しました。(2016年5月18日)
 Win10での動作確認を完了しました。(2018年5月1日)



※元号の切替えについて(2019年6月7日)
  • 治験中不具合等報告作成支援ソフトで報告書を印刷する際に報告日が和暦で出力されますが、マイクロソフト社から公開されている令和対応パッチをWindows Update等で適用いただき、お使いのPCが令和に対応した状態で治験中不具合等報告作成支援ソフトをご利用いただければ、元号が令和で出力されます。
  • なお、報告日の元号が平成でも、通常通り受付いたします。

※様式について(2020年9月1日
  • R2.8.31付け局長通知による別紙様式第1、第2についても従来通りの治験中不具合等報告作成支援ソフトを用いて報告書を作成してください。なお、出力される用紙の報告者氏名欄の横に「印」の字が印字されますが、R2.8.31付け局長通知・課長通知に基づく報告の場合は押印の必要はありません。
 

機械器具等の治験不具合等報告提出時の注意点

持参にて提出いただく場合は、機構13階西側の安全窓口にて、審査マネジメント部審査企画課担当者を呼び出してください。担当者が対面で受領いたします。なお、新型コロナウイルス対策のため窓口の開設時間が短縮(11:00~12:00、13:00~15:00)しておりますので、可能な限り郵送でのご提出にご協力をお願いいたします。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
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医療機器(機械器具等)の治験中不具合等報告制度
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