独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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審査関連業務

医療機器(機械器具等)の治験中不具合等報告制度

機械器具等の治験中不具合等報告件数は以下のページに掲載しています。
治験中不具合等報告件数
 

機械器具等の治験に関する関連通知

機械器具等の治験不具合報告作成ツール

治験中不具合等報告作成支援ソフトセットアップ

  「治験中不具合等報告作成支援ソフト」の改修のため、更新しました。
    Win11での動作確認を完了しました。

(注)様式について

  • 令和2年8月31日付け局長通知による別紙様式第1、第2についても従来通りの治験中不具合等報告作成支援ソフトを用いて報告書を作成してください。なお、出力される用紙の報告者氏名欄の横に「印」の字が印字されますが、令和2年8月31日付け局長通知・課長通知に基づく報告の場合は押印の必要はありません。
 

機械器具等の治験不具合等報告提出時の注意点

持参にて提出いただく場合は、機構13階西側の安全窓口にて、審査マネジメント部審査企画課担当者を呼び出してください。担当者が対面で受領いたします。

 

治験不具合等報告の関連通知等において審査マネジメント部への提出が定められている資料の記載事例について

 

治験不具合等報告に関するお知らせ