再生医療等製品（加工細胞等）の治験中不具合等報告制度

加工細胞等の治験中不具合等報告件数は以下のページに掲載しています。
治験中不具合等報告件数

加工細胞等の治験に関する関連通知

• 平成26年10月2日　薬食発1002第23号「加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について」
• 平成26年10月2日　薬食機参発1002第1号「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について」
• 平成26年11月7日　薬機審マ発第1107004号「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」（2020.8.31廃止）
• 平成28年3月18日　薬機審マ発第0318001号「『加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて』の一部改正について」（2016年3月25日掲載、2020.8.31廃止）
• 令和2年8月31日　薬生発0831第10号通知「加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について」
• 令和2年8月31日　薬生機審発0831第11号通知「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
• 令和2年8月31日　薬機審マ発第0831002号通知「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」

加工細胞等の治験不具合報告作成ツール

再生医療等製品不具合報告作成支援ソフトセットアップ

　　「再生医療等製品不具合報告作成支援ソフト」を掲載しました。
　　Win10での動作確認を完了しました。

• ReadMeファイル（必ずお読み下さい）　（2018年5月1日更新）
• 再生医療等製品不具合報告作成支援ソフトセットアップ　（2016年5月12日更新）
• インストールマニュアル
• 利用者マニュアル　（2022年10月6日更新）

※様式について

• R2.8.31付け局長通知による別紙様式第1、第2についても従来通りの再生医療等製品不具合報告作成支援ソフトを用いて報告書を作成してください。なお、出力される用紙の報告者氏名欄の横に「印」の字が印字されますが、R2.8.31付け局長通知・課長通知に基づく報告の場合は押印の必要はありません。

加工細胞等の治験不具合等報告提出時の注意点

持参にて提出いただく場合は、機構13階西側の安全窓口にて、審査マネジメント部審査企画課担当者を呼び出してください。担当者が対面で受領いたします。

• CD-R／DVD-Rへの記載についてのお願い　（2020年9月1日更新）
• 治験製品不具合等報告受付時間　（2022年7月22日更新）
• 【郵送・持参・メール提出用】　別紙1 治験製品不具合等報告送付整理票　（2020年9月1日掲載）
• 【申請電子データシステム用】　別紙1 治験不具合等報告提出一覧票（オンライン用）　（2023年4月10日掲載）

治験不具合等報告の関連通知等において審査マネジメント部への提出が定められている資料の記載事例について

• 治験製品不具合等報告留保申出書　フォーマット　（2022年7月22日掲載）
• 治験製品不具合等報告留保解除申出書　フォーマット　（2022年7月22日掲載）
• 報告起算日の変更願　フォーマット　（2022年7月22日掲載）

治験不具合等報告に関するお知らせ

• 治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ　（2022年9月22日掲載）