医薬品医療機器法において、保健衛生上の見地から治験の実態を把握し、治験の安全性を確保するため、治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、厚生労働大臣への治験計画の届け出が義務づけられています。
当該治験計画の届出は、PMDAに対し提出されています（治験計画届書等の受付業務については、こちらをご参照ください）。 また、PMDAは、医薬品医療機器法で、受付状況、30日調査（注）結果等を厚生労働省に報告することになっています。
なお、PMDAでは、必要な書類が形式的に揃っていれば受け付けることとなり、許可等を与えているものではありません。
（注）30日調査とは
厚生労働大臣が定める届出をした治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、厚生労働大臣への届け出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼してはならないことされています。当該届出に関する治験の計画に関し、厚生労働大臣は保健衛生上の危害の発生を防止するため、必要な調査の全部又は一部をPMDAに行わせることができることとされています。
申請電子データシステムを利用したオンライン提出について（2023年1月11日より開始）
2023年1月11日から、治験計画届書等の申請電子データシステムを利用したオンラインによる届出が可能になりました。
関連する通知は以下のとおりです。
- 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第1号医薬安全対策課長、薬生監麻発0322第2号監視指導・麻薬対策課長連名通知）
- 「治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について」（令和4年11月16日付け薬生薬審発1116第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1116第1号医療機器審査管理課長、薬生監麻発1116第2号監視指導・麻薬対策課長連名通知）
治験計画届書等の申請電子データシステムを利用したオンラインによる届出の際は、以下の留意点をご参照ください。
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について（令和5年3月30日改正版）
また、2023年8月21日より、30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部への照会に対する回答及び差替え資料については申請電子データシステムを利用したオンラインによる提出が可能となります。提出の際は、以下留意点をご参照ください。
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について（令和5年8月17日）
医薬品（薬物）
医療機器（機械器具等）
再生医療等製品（加工細胞等）
治験届及び治験副作用/不具合等報告等に関する問合せ（治験依頼者等向け）はこちら。