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治験計画届出制度

医薬品医療機器法において、健衛生上の見地から治験の実態を把握し、治験の安全性を確保するため、治験依頼者(製薬企業等)及び医師又は歯科医師(自ら治験を実施する者)は、厚生労働大臣への治験計画の届け出が義務づけられています。
当該治験計画の届出は、PMDAに対し提出されています(受付業務については、こちらをご参照ください)。 また、PMDAは、医薬品医療機器法で、受付状況、30日調査(※)結果等を厚生労働省に報告することになっています。
なお、PMDAでは、必要な書類が形式的に揃っていれば受け付けることとなり、許可等を与えているものではありません。

※30日調査とは
厚生労働大臣が定める届出をした治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、厚生労働大臣への届け出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼してはならないことされています。当該届出に関する治験の計画に関し、厚生労働大臣は保健衛生上の危害の発生を防止するため、必要な調査の全部又は一部をPMDAに行わせることができることとされています。

新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届の提出について

当面の間、治験届及び治験関連の各種届については、紙媒体での提出が困難な場合に限り下記メールアドレスでの受付を行います。

治験届(治験計画届、治験計画変更届、治験中止届、治験終了届、開発中止届)

メールでの届出提出に際して、よくご質問頂いている事項についてQ&Aをまとめましたので、ご参照ください。
医薬品等の治験の届出のメールで提出に係るQ&Aについて (令和2年12月25日一部改訂)

(医薬品)
tikentodoke-iyakuhin●pmda.go.jp
(医療機器・再生医療等製品)
tikentodoke-ks●pmda.go.jp
(迷惑メール防止対策を行っているため●を@へ置換してください。)


医薬品に関するメールでの提出にあたっては、定型文フォーマットをご利用ください。

【受付時間】
 10:00~12:00、13:30~16:00

【メール提出に必要な資料】
 提出資料は押印不要です。PDF形式で提出するものについては、スキャンにより作成した画像ではなく、テキスト情報を含んだPDFファイルを作成してください。差換えについては後日対応いたします。
なお、機構システムセキュリティの都合で、オンラインストレージ系サービスを介したファイルの受領はできません。また、1メールあたり8MBを超える添付ファイルについては受信ができないため、容量の大きなファイルはお手数ですが分割圧縮したzipファイル(単一ファイルをページや章で分割して送信は不可)を添付したメールを複数送信いただけますよう、ご不便をお掛けいたしますがよろしくお願いいたします。

 

医薬品 医療機器・再生医療等製品
届書のXMLファイル及び届書・添付資料のPDFファイル
(医師主導治験においては届書のXMLファイル提出については任意)
通常と同様の電子ファイル一式
(届書PDF、別紙EXCEL、別紙・添付資料PDF)

 

押印を省略して届出を行った医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届等の差替えについて(令和2年12月25日)

上記の対応下、押印を省略して届出を行った治験届等の差替えについては、代表者印を押印した届が提出可能となり次第、差替え資料を提出してください。なお、差替えにあたって必要な手続き、提出資料については以下のPDFをご参照ください。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対応において押印省略した治験届等の差替えの取扱いの変更について(依頼)

医薬品(薬物)

医療機器(機械器具等)

再生医療等製品(加工細胞等)


治験届及び治験副作用/不具合等報告等に関する問合せ(治験依頼者等向け)はこちら。
 

参考

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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