治験計画届出制度
医薬品医療機器法において、保健衛生上の見地から治験の実態を把握し、治験の安全性を確保するため、治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、厚生労働大臣への治験計画の届け出が義務づけられています。
当該治験計画の届出は、PMDAに対し提出されています（受付業務については、こちらをご参照ください）。 また、PMDAは、医薬品医療機器法で、受付状況、30日調査（※）結果等を厚生労働省に報告することになっています。
なお、PMDAでは、必要な書類が形式的に揃っていれば受け付けることとなり、許可等を与えているものではありません。
※30日調査とは
厚生労働大臣が定める届出をした治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、厚生労働大臣への届け出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼してはならないことされています。当該届出に関する治験の計画に関し、厚生労働大臣は保健衛生上の危害の発生を防止するため、必要な調査の全部又は一部をPMDAに行わせることができることとされています。
申請電子データシステムを利用したオンライン提出について（令和5年1月11日より開始）
令和5年1月11日から、治験計画届書等の申請電子データシステムを利用したオンラインによる届出が可能になりました。
関連する通知は以下のとおりです。
- 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第1号医薬安全対策課長、薬生監麻発0322第2号監視指導・麻薬対策課長連名通知）
- 「治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について」（令和4年11月16日付け薬生薬審発1116第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1116第1号医療機器審査管理課長、薬生監麻発1116第2号監視指導・麻薬対策課長連名通知）
なお、治験計画届書等の申請電子データシステムを利用したオンラインによる届出の際は、以下の留意点をご参照ください。
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について（令和5年3月30日改正版）
【電子メールによる治験計画届書等の届出について】
「治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について」（令和4年11月16日付け薬生薬審発1116第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1116第1号医療機器審査管理課長、薬生監麻発1116第2号監視指導・麻薬対策課長連名通知）の適用に伴い、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について」（令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0401第1号医療機器審査管理課長、薬生監麻発0401第6号監視指導・麻薬対策課長連名通知）は、令和5年3月31日限り廃止されることとなりました。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（令和4年4月1日 薬生薬審発0401第9号、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号）
※令和5年3月31日廃止
令和5年4月1日以降は、電子メールによる届出はできませんので、申請電子データシステムを利用したオンライン、郵送又は受付窓口で届け出てください。
【メールにより届出を行った医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届等の差替えについて】
「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について」（令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第9号、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知）の発出日より前にメールによる届出を行った治験届について、通知発出日までに紙媒体による差替えを行っていない場合、紙媒体による差替えの対応を行う必要はありません。
医薬品（薬物）
医療機器（機械器具等）
再生医療等製品（加工細胞等）
治験届及び治験副作用/不具合等報告等に関する問合せ（治験依頼者等向け）はこちら。