| 通知番号等 |
通知の内容 |
令和4年4月1日
薬生薬審発0401第10号 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて |
| 【英文版】Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications |
令和4年4月1日
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| 【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications” |
令和4年4月1日
薬生薬審発0401第7号 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について |
| 【英文版】New Drug Applications Using the Gateway System |
令和4年4月1日
薬機審長発第0401003号、
薬機レギ長発第0401001号 |
承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて |
| 【英文版】Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions |
令和2年3月18日
薬生薬審発0318第4号
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について |
| 【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications |
令和2年3月18日
事務連絡
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| 【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications” |
令和2年3月18日
事務連絡
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| 【英文版】Revision of Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions |
平成31年1月24日
薬生薬審発0124第1号
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について |
| 【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications |
平成31年1月24日
薬生薬審発0124第4号
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について |
| 【英文版】Revision of Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions |
平成31年1月24日
事務連絡
※令和2年3月18日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| 【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications” |
平成31年1月24日
事務連絡
※令和2年3月18日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| 【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions” |
平成31年1月24日
薬機次発第0124001号
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
| 【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions |
平成30年5月17日
事務連絡
※平成31年1月24日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
平成30年5月17日
薬機次発第0517001号
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
平成29年9月11日
薬機次発第0911001号
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
平成28年8月24日
薬機次発第0824001号
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
※改正内容は申請予告が可能となる期間の延長のみです |
| 【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions |
平成28年7月7日
事務連絡 |
申請電子データシステム 利用開始日について |
平成28年6月30日
薬機次発第0630001号
※令和4年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
平成27年4月27日
薬機次発第0427001号
※令和4年4月1日廃止 |
承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて |
| 【英文版】Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions |
平成27年4月27日
事務連絡
※平成30年5月17日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding
“Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions” |
平成27年4月27日
薬食審査発0427第1号
※令和4年4月1日廃止 |
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について |
| 【英文版】Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions |
平成26年6月20日
事務連絡
※平成31年1月24日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| 【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications” |
平成26年6月20日
薬食審査発0620第6号
※令和4年4月1日廃止 |
承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について |
| 【英文版】Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications |
