承認審査関連業務

関連通知・様式等

申請電子データに係る説明資料の様式

申請電子データに係る説明資料（Form A）（2022年6月27日改訂）
「申請電子データに係る説明資料（Form A）の作成要領」 [89.4KB]
「申請電子データに係る説明資料（Form A）」の様式 [86.1KB]
申請電子データに係る説明資料（Form B）（2022年6月27日改訂）
「申請電子データに係る説明資料（Form B）の作成要領」 [69.5KB]
「申請電子データに係る説明資料（Form B）」の様式 [67.1KB]

（注）2023年度10月1日申請分より、申請電子データ提出前の、提出予定の申請電子データの内容をまとめた「申請電子データに係る説明資料（Form A）」及び「申請電子データに係る説明資料（Form B）」の提出は不要となります。
（なお、新医薬品の申請電子データの提出に係る相談にあたっては、引き続き、当該資料を提出いただく必要があります。）

関連通知等

申請電子データ利用体制構築プロジェクトに関連する主な通知等を掲載しています。
厚生労働省から発出される通知等の検索につきましては、法令検索データベースもご利用ください。

通知番号等	通知の内容
2024年4月8日医薬薬審発0408第3号	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について [429KB]
2024年4月8日医薬薬審発0408第3号	【英文版】Revision of Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications [198KB]
2024年4月8日事務連絡	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について [311KB]
2024年4月8日事務連絡	【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications” [135KB]
2024年4月8日薬機審長発第1345号、薬機RS長発第21号	「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [506KB]
2024年4月8日薬機審長発第1345号、薬機RS長発第21号	【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [351KB]
2022年4月1日薬生薬審発0401第10号（注）2024年4月8日廃止	承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて [295KB]
2022年4月1日薬生薬審発0401第10号（注）2024年4月8日廃止	【英文版】Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications [210KB]
2022年4月1日事務連絡（注）2024年4月8日廃止	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について [259KB]
2022年4月1日事務連絡（注）2024年4月8日廃止	【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications” [188KB]
2022年4月1日薬生薬審発0401第7号	ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [193KB]
2022年4月1日薬生薬審発0401第7号	【英文版】New Drug Applications Using the Gateway System [284KB]
2022年4月1日薬機審長発第0401003号、薬機レギ長発第0401001号（注）2024年4月8日廃止	承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて [779KB]
2022年4月1日薬機審長発第0401003号、薬機レギ長発第0401001号（注）2024年4月8日廃止	【英文版】Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [622KB]
2020年3月18日薬生薬審発0318第4号（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について [214KB]
2020年3月18日薬生薬審発0318第4号（注）2022年4月1日廃止	【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications [173KB]
2020年3月18日事務連絡（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について [129KB]
2020年3月18日事務連絡（注）2022年4月1日廃止	【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications” [154KB]
2020年3月18日事務連絡（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について [208KB]
2020年3月18日事務連絡（注）2022年4月1日廃止	【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions” [329KB]
2019年1月24日薬生薬審発0124第1号（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について [611KB]
2019年1月24日薬生薬審発0124第1号（注）2022年4月1日廃止	【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications [174KB]
2019年1月24日薬生薬審発0124第4号（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について [747KB]
2019年1月24日薬生薬審発0124第4号（注）2022年4月1日廃止	【英文版】Revision of Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions [381KB]
2019年1月24日事務連絡（注）2020年3月18日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について [211KB]
2019年1月24日事務連絡（注）2020年3月18日廃止	【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications” [155KB]
2019年1月24日事務連絡（注）2020年3月18日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について [314KB]
2019年1月24日事務連絡（注）2020年3月18日廃止	【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions” [327KB]
2019年1月24日薬機次発第0124001号（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [824KB]
2019年1月24日薬機次発第0124001号（注）2022年4月1日廃止	【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [802KB]
2018年5月17日事務連絡（注）2019年1月24日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について [245KB]
2018年5月17日薬機次発第0517001号（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [311KB]
2017年9月11日薬機次発第0911001号（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [345KB]
2016年8月24日薬機次発第0824001号（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [551KB] （注）改正内容は申請予告が可能となる期間の延長のみです
2016年8月24日薬機次発第0824001号（注）2022年4月1日廃止	【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [435KB]
2016年7月7日事務連絡	申請電子データシステム　利用開始日について [103KB]
2016年6月30日薬機次発第0630001号（注）2022年4月1日廃止	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [863KB]
2015年4月27日薬機次発第0427001号（注）2022年4月1日廃止	承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて [432KB]
2015年4月27日薬機次発第0427001号（注）2022年4月1日廃止	【英文版】Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [247KB]
2015年4月27日事務連絡（注）2018年5月17日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について [148KB]
2015年4月27日事務連絡（注）2018年5月17日廃止	【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions” [82.4KB]
2015年4月27日薬食審査発0427第1号（注）2022年4月1日廃止	承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について [235KB]
2015年4月27日薬食審査発0427第1号（注）2022年4月1日廃止	【英文版】Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions [128KB]
2014年6月20日事務連絡（注）2019年1月24日廃止	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について [21.9KB]
2014年6月20日事務連絡（注）2019年1月24日廃止	【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications” [64.6KB]
2014年6月20日薬食審査発0620第6号（注）2022年4月1日廃止	承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について [284KB]
2014年6月20日薬食審査発0620第6号（注）2022年4月1日廃止	【英文版】Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications [55.8KB]