| 通知番号等 |
通知名称 |
2024年（令和6年）12月13日
薬機審マ発第115号
薬機安企発第2号
薬機安対一発第2号
薬機安対二発第2号
薬機安基発第47号 |
6日間以上の長期連休期間中に送信された副作用等の報告の受付日等に係る取扱い等について[141KB] |
2024年（令和6年）3月29日
薬機審マ発第148号
薬機安企発第5号
薬機安対一発第2号
薬機安対二発第1号
薬機品安発第102号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について[240KB] |
2024年（令和6年）1月15日
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[3MB] |
2023年（令和5年）12月26日
医薬薬審発1226第3号 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について[349KB] |
2023年（令和5年）12月26日
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について[269KB] |
2023年（令和5年）8月10日
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について[612KB] |
2023年（令和5年）3月30日
薬生薬審発0330第5号 |
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について[401KB] |
2023年（令和5年）3月30日
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について[179KB] |
2023年（令和5年）3月30日
薬機審マ発第82号
薬機安企発第1号
薬機安対一発第1号
薬機安対二発第1号
薬機品安発第21号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について[173KB]
別添[666KB]
別紙1[204KB] 別紙2[105KB] 別紙3[118KB] 別紙4[85KB] 別紙5[128KB] 別紙6[97KB] 別紙7[96KB] 別紙8[125KB] 別紙9[89KB] 別紙10[95KB] 別紙11[112KB] 別紙12[112KB] |
2023年（令和5年）3月14日
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について[549KB] |
2022年（令和4年）8月31日
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について[158KB]
（2023年（令和5年）3月30日廃止） |
2022年（令和4年）6月24日
薬生薬審発0624第4号
薬生安発0624第1号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[924KB] |
2022年（令和4年）6月24日
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて[791KB]
（2023年（令和5年）8月10日廃止） |
2022年（令和4年）6月24日
薬機審マ発第0624001号
薬機安企発第0624001号
薬機安対一発第0624001号
薬機安対二発第0624001号
薬機品安発第0624001号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について[791KB]
別添[975KB] |
2022年（令和4年）2月7日
薬生薬審発0207第1号
薬生安発0207第1号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[1MB] |
2022年（令和4年）2月7日
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について[550KB] |
2022年（令和4年）2月7日
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について[163KB]
和4年8月31日廃止） |
2021年（令和3年）7月30日
薬機審マ発第0730001号
薬機安企発第0730001号
薬機安対一発第0730001号
薬機安対二発第0730001号
薬機品安発第0730001号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について[138KB] |
2021年（令和3年）7月30日
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について[778KB] |
2021年（令和3年）7月30日
薬生薬審発0730第2号
薬生安発0730第2号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[937KB] |
2020年（令和2年）12月25日
薬機審マ発第1225001号
薬機安企発第1225001号
薬機安対一発第1225001号
薬機安対二発第1225001号
薬機品安発第1225001号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について[143KB] |
2020年（令和2年）12月9日
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について[41KB]
和4年2月7日廃止） |
2020年（令和2年）12月9日
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について[690KB] |
2020年（令和2年）10月2日
事務連絡 |
E2B （R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について[698KB] |
2020年（令和2年）8月31日
薬生薬審発0831第14号 |
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について[261KB] |
2020年（令和2年）8月31日
薬生薬審発0831第13号 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について[154KB] |
2020年（令和2年）8月31日
薬機審マ発第0831001号
薬機安企発第0831003号
薬機安対一発第0831001号
薬機安対二発第0831001号
薬機品安発第0831001号 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について[1MB]
別紙1[152KB] 別紙2[105KB] 別紙3[118KB] 別紙4[85KB] 別紙5[128KB] 別紙6[97KB] 別紙7[96KB] 別紙8[125KB] 別紙9[89KB] 別紙10[95KB] 別紙11[112KB] 別紙12[90KB] |
2020年（令和2年）8月31日
薬生薬審発0831第12号
薬生安発0831第3号 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について[1MB] |
2020年（令和2年）8月31日
薬生発0831第8号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について[1MB] |
2019年（令和元年）9月26日
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について[577KB] |
2019年（令和元年）7月10日
薬生薬審発0710第1号
薬生安発0710第1号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[4MB] |
2019年（令和元年）7月10日
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について[1MB] |
2018年（平成30年）11月8日
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について[1MB]
（2019年（令和元年）9月26日廃止） |
2017年（平成29年）11月28日
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について[222KB]
（2019年（令和元年）7月10日廃止） |
2017年（平成29年）8月8日
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について[943KB]
（2018年（平成30年）11月8日廃止） |
2017年（平成29年）5月31日
事務連絡 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の正誤について[57KB]
別紙[453KB] |
2017年（平成29年）3月31日
薬機審マ発第0331001号
薬機安一発第0331001号
薬機安二発第0331002号 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について[637KB]
別紙1[214KB] 別紙2[159KB] 別紙3[165KB] 別紙4[72KB] 別紙5[216KB] 別紙6[164KB] 別紙7[164KB] 別紙8[168KB] 別紙9[112KB] 別紙10[115KB] 別紙11[116KB] 別紙12[120KB]
（2017年（平成29年）5月31日 別紙4一部訂正） |
2017年（平成29年）3月31日
薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について[92KB]
別添[209KB] 別紙1[88KB] 別紙2[212KB] 別紙3[337KB] 別紙4[213KB] 別紙5[114KB] 別紙6[49KB] 別紙7[64KB] 別紙8[48KB]
（2019年（令和元年）7月10日一部改正） |
2017年（平成29年）3月31日
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて[43KB]
別紙[369KB]
（2017年（平成29年）11月28日廃止） |
2017年（平成29年）3月15日
薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について[68KB]
別添1[3MB] 別添2[731KB] 別添3[789KB] |
2017年（平成29年）3月15日
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について[60KB]
別添[470KB]
（2017年（平成29年）8月8日廃止） |
2016年（平成28年）11月22日
事務連絡 |
コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について[241KB] |
2016年（平成28年）11月22日
薬生薬審発1122第4号
薬生機審発1122第10号
薬生安発1122第7号
薬生監麻発1122第4号 |
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について[312KB] |
2016年（平成28年）10月20日
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について[74KB]
別添[441KB]
（2017年（平成29年）3月15日廃止） |
2016年（平成28年）3月31日
薬機審マ発第0331001号
薬機安一発第0331002号
薬機安二発第0331001号 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について[489KB]
別紙1[489KB] 別紙2[153KB] 別紙3[158KB] 別紙4[109KB] 別紙5[206KB] 別紙6[154KB] 別紙7[130KB] 別紙8[157KB] 別紙9[97KB] 別紙10[100KB] 別紙11[104KB]
（2017年（平成29年）3月31日廃止） |
2016年（平成28年）3月31日
薬生審査発0331第4号
薬生安発0331第9号 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について[90KB]
別添[207KB] 別紙1[118KB] 別紙2[293KB] 別紙3[226KB] 別紙4[188KB] 別紙5[64KB] 別紙6[49KB] 別紙7[66KB]
（2017年（平成29年）3月31日廃止） |
2016年（平成28年）3月31日
薬生発0331第4号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について[59KB]
別添[87KB] |
2015年（平成27年）9月28日
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて[52KB]
別紙[367KB]
（2017年（平成29年）3月31日廃止） |
2015年（平成27年）4月2日
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について[65KB]
別添[358KB]
（2016年（平成28年）10月20日廃止） |
2015年（平成27年）2月16日
薬機審マ発第0216001号
薬機安一発第0216001号
薬機安二発第0216001号 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について[263KB]
別紙1[86KB] 別紙2[1MB] 別紙3[48KB] 別紙4[83KB] 別紙5[91KB] 別紙6[79KB] 別紙7[80KB] 別紙8[103KB] 別紙9[114KB] |
2015年（平成27年）2月16日
薬食審査発0216第1号
薬食安発0216第2号 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[201KB]
参考：改正後全文[205KB] 別紙1[185KB] 別紙2[372KB] 別紙3[226KB] 別紙4[187KB] 別紙5[64KB] 別紙6[53KB] 別紙7[66KB] |
2015年（平成27年）2月2日
薬食審査発0202第1号
薬食安発0202第1号 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について[126KB]
別添1[2MB] 別添2[996KB] 別添3[1MB] |
2014年（平成26年）10月31日
薬機安一発第1031003号 |
コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について[119KB] |
2014年（平成26年）10月31日
事務連絡 |
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて[79KB] |
2014年（平成26年）10月24日
薬食審査発1024第2号
薬食機参発1024第1号
薬食安発1024第9号
薬食監麻発1024第15号 |
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて[139KB]
（2016年（平成28年）11月22日一部改正） |
2014年（平成26年）10月2日
薬食発1002第30号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器 総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について[373KB] |
2014年（平成26年）10月2日
薬食発1002第20号 |
医薬品等の副作用等の報告について[1MB] |
2014年（平成26年）6月5日
薬機審マ発第0605001号
薬機安一発第0605001号
薬機安二発第0605001号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について[119KB] |
2014年（平成26年）6月5日
薬食審査発0605第1号
薬食安発0605第1号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[183KB] |
2014年（平成26年）2月26日
事務連絡 |
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について[395KB]
（2014年（平成26年）3月3日一部訂正） |
2014年（平成26年）1月9日
薬機審マ発第0109001号
薬機安一発第0109001号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について[86KB] |
2013年（平成25年）11月5日
事務連絡 |
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）その2について[80KB]
別添[30KB] |
2013年（平成25年）9月17日
薬機審マ発第0917001号
薬機安一発第0917001号
薬機安二発第0917001号 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について[381KB]
（2015年（平成27年）2月16日廃止） |
2013年（平成25年）9月17日
薬食審査発0917第1号
薬食安発0917第2号 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について[331KB]
別紙1[294KB] 別紙2[347KB] 別紙3[416KB] 別紙4[181KB] 別紙5[66KB] 別紙6[188KB] |
2013年（平成25年）9月17日
薬食発0917第1号 |
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について[130KB]
別紙様式第1から6[684KB] |
2013年（平成25年）7月8日
薬食審査発0708第5号
薬食安発0708第1号 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて[82KB]
別添1[3MB] 別添2[731KB] 別添3[754KB] |
2013年（平成25年）7月1日
事務連絡 |
「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について」[114KB]
（2020年（令和2年）12月9日廃止） |
2013年（平成25年）5月15日
薬食審査発0515第1号
薬食安発0515第1号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[466KB] |
2013年（平成25年）5月15日
薬食審査発0515第9号 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について[202KB]
（2013年（平成25年）7月1日一部改正） |
2012年（平成24年）12月28日
薬食審査発1228第11号 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について[397KB] |
2011年（平成23年）3月22日
事務連絡 |
東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡[147KB] |
2011年（平成23年）3月17日
薬食発0317第6号 |
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について[939KB] |
2010年（平成22年）7月29日
薬食発0729第2号 |
医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[180KB] |
2010年（平成22年）7月29日
事務連絡 |
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について[335KB]
（2014年（平成26年）2月26日廃止） |
2009年（平成21年）4月20日
薬食審査発第0420002号
薬食安発第0420001号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[91KB] |
2009年（平成21年）4月8日
薬機審マ発第0408002号
薬機安発第0408001号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について[118KB] |
2009年（平成21年）2月5日
事務連絡 |
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて[1MB] |
2008年（平成20年）10月1日
薬食審査発第1001005号 |
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について[520KB] |
2008年（平成20年）10月1日
薬食審査発第1001009号
薬食安発第1001001号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[101KB] |
2008年（平成20年）2月29日
薬食発第0229011号 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について[102KB] |
2006年（平成18年）4月26日
薬食審査発第0426001号 |
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について[2MB] |
2006年（平成18年）3月31日
薬食審査発第0331022号
薬食安発第0331009号 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について[153KB]
別添[338KB] 別紙1[91KB] 別紙2[2MB] 別紙3[85KB] 別紙4[32KB] 別紙5[65KB] 別紙6[51KB]
（2013年（平成25年）5月15日一部改正） |
2006年（平成18年）3月31日
薬機審発第0331001号
薬機安発第0331001号 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について[444KB]
別紙1[45KB] 別紙2[87KB] 別紙3[36KB] 別紙4[59KB] 別紙5[63KB] 別紙6[56KB] 別紙7[64KB] 別紙8[62KB]
（2006年（平成18年）10月17日一部改正） |
2005年（平成17年）10月25日
薬食審査発第1025005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について[235KB]
（2013年（平成25年）5月15日廃止） |
2005年（平成17年）3月28日
薬食安発第0328001号 |
医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について[22KB] |
2005年（平成17年）3月17日
薬食発第0317006号 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）[394KB]
（2005年（平成17年）11月25日一部改正） |
2004年（平成16年）3月30日
薬食発第0330001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について[324KB]
（2005年（平成17年）12月15日一部改正） |
2004年（平成16年）3月25日
薬食安発第0325001号
薬食審査発第0325032号 |
「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について[24KB] |
2003年（平成15年）10月6日
事務連絡 |
厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について[14KB] |
2003年（平成15年）8月28日
薬食発第0828010号 |
医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について[82KB] |
2003年（平成15年）7月25日
事務連絡 |
厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について[19KB] |
2001年（平成13年）3月30日
医薬安発第39号
医薬審発第334号 |
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について[525KB] |
