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医薬品（薬物）の治験中副作用等報告制度

薬物の治験中副作用報告件数の受付状況は以下のページに掲載しています。
治験中副作用報告件数

治験中の副作用等報告に関する関連通知

通知番号等	通知名称
令和5年8月10日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和5年3月30日薬生薬審発0330第5号	「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について
令和5年3月30日事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について
令和5年3月30日薬機審マ発第82号薬機安企発第1号薬機安対一発第1号薬機安対二発第1号薬機品安発第21号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について別添別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 別紙10 別紙11 別紙12
令和5年3月14日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について
令和4年8月31日事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について（令和5年3月30日廃止）
令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号薬生安発0624第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年6月24日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（令和5年8月10日廃止）
令和4年6月24日薬機審マ発第0624001号薬機安企発第0624001号薬機安対一発第0624001号薬機安対二発第0624001号薬機品安発第0624001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について別添
令和4年2月7日薬生薬審発0207第1号薬生安発0207第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年2月7日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和4年2月7日事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（令和4年8月31日廃止）
令和3年7月30日薬機審マ発第0730001号薬機安企発第0730001号薬機安対一発第0730001号薬機安対二発第0730001号薬機品安発第0730001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和3年7月30日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号薬生安発0730第2号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機審マ発第1225001号薬機安企発第1225001号薬機安対一発第1225001号薬機安対二発第1225001号薬機品安発第1225001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和2年12月9日事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（令和4年2月7日廃止）
令和2年12月9日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和2年10月2日事務連絡	E2B （R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号	治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
令和2年8月31日薬機審マ発第0831001号薬機安企発第0831003号薬機安対一発第0831001号薬機安対二発第0831001号薬機品安発第0831001号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11　別紙12
令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
令和2年8月31日薬生発0831第8号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
令和元年9月26日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
令和元年7月10日薬生薬審発0710第1号薬生安発0710第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和元年7月10日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
平成30年11月8日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（令和元年9月26日廃止）
平成29年11月28日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（令和元年7月10日廃止）
平成29年8月8日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（平成30年11月8日廃止）
平成29年5月31日事務連絡	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の正誤について別紙
平成29年3月31日薬機審マ発第0331001号薬機安一発第0331001号薬機安二発第0331002号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11　別紙12 （平成29年5月31日別紙4一部訂正）
平成29年3月31日薬生薬審発0331第6号薬生安発0331第1号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8 （令和元年7月10日一部改正）
平成29年3月31日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて別紙（平成29年11月28日廃止）
平成29年3月15日薬生薬審発0315第6号薬生安発0315第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について別添1　別添2　別添3
平成29年3月15日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添（平成29年8月8日廃止）
平成28年11月22日事務連絡	コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号薬生機審発1122第10号薬生安発1122第7号薬生監麻発1122第4号	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
平成28年10月20日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添　（平成29年3月15日廃止）
平成28年3月31日薬機審マ発第0331001号薬機安一発第0331002号薬機安二発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11 （平成29年3月31日廃止）
平成28年3月31日薬生審査発0331第4号薬生安発0331第9号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7 （平成29年3月31日廃止）
平成28年3月31日薬生発0331第4号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について別添
平成27年9月28日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて別紙（平成29年3月31日廃止）
平成27年4月2日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添（平成28年10月20日廃止）
平成27年2月16日薬機審マ発第0216001号薬機安一発第0216001号薬機安二発第0216001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1 　別紙2 　別紙3 　別紙4　別紙5 　別紙6 　別紙7 　別紙8 　別紙9
平成27年2月16日薬食審査発0216第1号薬食安発0216第2号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について参考：改正後全文　別紙1 　別紙2 　別紙3 別紙4 　別紙5 　別紙6 　別紙7
平成27年2月2日薬食審査発0202第1号薬食安発0202第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について別添1 　別添2 　別添3
平成26年10月31日薬機安一発第1031003号	コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について
平成26年10月31日事務連絡	コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年10月24日薬食審査発1024第2号薬食機参発1024第1号薬食安発1024第9号薬食監麻発1024第15号	コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（平成28年11月22日一部改正）
平成26年10月2日薬食発1002第30号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成26年10月2日薬食発1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について
平成26年6月5日薬機審マ発第0605001号薬機安一発第0605001号薬機安二発第0605001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成26年6月5日薬食審査発0605第1号薬食安発0605第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成26年2月26日事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について（平成26年3月3日一部訂正）
平成26年1月9日薬機審マ発第0109001号薬機安一発第0109001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成25年11月5日事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）その2について別添
平成25年9月17日薬機審マ発第0917001号薬機安一発第0917001号薬機安二発第0917001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について（平成27年2月16日廃止）
平成25年9月17日薬食審査発0917第1号薬食安発0917第2号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別紙1 　別紙2 　別紙3 別紙4 　別紙5 　別紙6
平成25年9月17日薬食発0917第1号	「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について別紙様式第1～6
平成25年7月8日薬食審査発0708第5号薬食安発0708第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて別添1 　別添2 　別添3
平成25年7月1日事務連絡	「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年12月9日廃止）
平成25年5月15日薬食審査発0515第1号薬食安発0515第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成25年5月15日薬食審査発0515第9号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（平成25年7月1日一部改正）
平成24年12月28日薬食審査発1228第11号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
平成23年3月22日事務連絡	東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡
平成23年3月17日薬食発0317第6号	特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について
平成22年7月29日薬食発0729第2号	医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成22年7月29日事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について（平成26年2月26日廃止）
平成21年4月20日薬食審査発第0420002号薬食安発第0420001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成21年4月8日薬機審マ発第0408002号薬機安発第0408001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
平成20年10月1日薬食審査発第1001005号	薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について
平成20年10月1日薬食審査発第1001009号薬食安発第1001001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成20年2月29日薬食発第0229011号	薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成18年4月26日薬食審査発第0426001号	治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
平成18年3月31日薬食審査発第0331022号薬食安発第0331009号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1 　別紙2 　別紙3 　別紙4 　別紙5 　別紙6 （平成25年5月15日一部改正）
平成18年3月31日薬機審発第0331001号薬機安発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1 　別紙2 　別紙3 　別紙4 　別紙5 　別紙6 　別紙7 　別紙8 （平成18年10月17日一部改正）
平成17年10月25日薬食審査発第1025005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について（平成25年5月15日廃止）
平成17年3月28日薬食安発第0328001号	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について
平成17年3月17日薬食発第0317006号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）（平成17年11月25日一部改正）
平成16年3月30日薬食発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（平成17年12月15日一部改正）
平成16年3月25日薬食安発第0325001号薬食審査発第0325032号	「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について
平成15年10月6日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について
平成15年8月28日薬食発第0828010号	医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
平成15年7月25日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について
平成13年3月30日医薬安発第39号医薬審発第334号	個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について

治験中の副作用等報告に関するお知らせ

治験副作用等定期報告の留意事項（2019年4月5日更新）
参考：平成24年12月28日付薬食審査発1228第11号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」
治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ（2023年8月28日更新）

治験副作用等報告の関連通知等において審査マネジメント部への提出が定められている資料の記載事例について

同一有効成分に関する外国副作用報告（治験）に係る申請書　フォーマット　（2022年7月22日掲載）
治験薬副作用・感染症症例報告留保申出書　フォーマット　（2022年7月22日掲載）
治験薬副作用・感染症症例報告留保解除申出書　フォーマット　（2022年7月22日掲載）
報告起算日の変更願　フォーマット　（2022年7月22日掲載）

審査関連業務

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

通知番号等	通知名称
令和5年8月10日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和5年3月30日薬生薬審発0330第5号	「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について
令和5年3月30日事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について
令和5年3月30日薬機審マ発第82号薬機安企発第1号薬機安対一発第1号薬機安対二発第1号薬機品安発第21号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について別添別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 別紙10 別紙11 別紙12
令和5年3月14日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について
令和4年8月31日事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について（令和5年3月30日廃止）
令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号薬生安発0624第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年6月24日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（令和5年8月10日廃止）
令和4年6月24日薬機審マ発第0624001号薬機安企発第0624001号薬機安対一発第0624001号薬機安対二発第0624001号薬機品安発第0624001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について別添
令和4年2月7日薬生薬審発0207第1号薬生安発0207第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年2月7日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和4年2月7日事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（令和4年8月31日廃止）
令和3年7月30日薬機審マ発第0730001号薬機安企発第0730001号薬機安対一発第0730001号薬機安対二発第0730001号薬機品安発第0730001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和3年7月30日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号薬生安発0730第2号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機審マ発第1225001号薬機安企発第1225001号薬機安対一発第1225001号薬機安対二発第1225001号薬機品安発第1225001号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
令和2年12月9日事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（令和4年2月7日廃止）
令和2年12月9日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和2年10月2日事務連絡	E2B （R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号	治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
令和2年8月31日薬機審マ発第0831001号薬機安企発第0831003号薬機安対一発第0831001号薬機安対二発第0831001号薬機品安発第0831001号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11　別紙12
令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
令和2年8月31日薬生発0831第8号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
令和元年9月26日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
令和元年7月10日薬生薬審発0710第1号薬生安発0710第1号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和元年7月10日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
平成30年11月8日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（令和元年9月26日廃止）
平成29年11月28日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（令和元年7月10日廃止）
平成29年8月8日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（平成30年11月8日廃止）
平成29年5月31日事務連絡	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の正誤について別紙
平成29年3月31日薬機審マ発第0331001号薬機安一発第0331001号薬機安二発第0331002号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11　別紙12 （平成29年5月31日別紙4一部訂正）
平成29年3月31日薬生薬審発0331第6号薬生安発0331第1号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8 （令和元年7月10日一部改正）
平成29年3月31日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて別紙（平成29年11月28日廃止）
平成29年3月15日薬生薬審発0315第6号薬生安発0315第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について別添1　別添2　別添3
平成29年3月15日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添（平成29年8月8日廃止）
平成28年11月22日事務連絡	コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号薬生機審発1122第10号薬生安発1122第7号薬生監麻発1122第4号	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
平成28年10月20日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添　（平成29年3月15日廃止）
平成28年3月31日薬機審マ発第0331001号薬機安一発第0331002号薬機安二発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7　別紙8　別紙9　別紙10　別紙11 （平成29年3月31日廃止）
平成28年3月31日薬生審査発0331第4号薬生安発0331第9号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1　別紙2　別紙3　別紙4　別紙5　別紙6　別紙7 （平成29年3月31日廃止）
平成28年3月31日薬生発0331第4号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について別添
平成27年9月28日事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて別紙（平成29年3月31日廃止）
平成27年4月2日事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について別添（平成28年10月20日廃止）
平成27年2月16日薬機審マ発第0216001号薬機安一発第0216001号薬機安二発第0216001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1 　別紙2 　別紙3 　別紙4　別紙5 　別紙6 　別紙7 　別紙8 　別紙9
平成27年2月16日薬食審査発0216第1号薬食安発0216第2号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について参考：改正後全文　別紙1 　別紙2 　別紙3 別紙4 　別紙5 　別紙6 　別紙7
平成27年2月2日薬食審査発0202第1号薬食安発0202第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について別添1 　別添2 　別添3
平成26年10月31日薬機安一発第1031003号	コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について
平成26年10月31日事務連絡	コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年10月24日薬食審査発1024第2号薬食機参発1024第1号薬食安発1024第9号薬食監麻発1024第15号	コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（平成28年11月22日一部改正）
平成26年10月2日薬食発1002第30号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成26年10月2日薬食発1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について
平成26年6月5日薬機審マ発第0605001号薬機安一発第0605001号薬機安二発第0605001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成26年6月5日薬食審査発0605第1号薬食安発0605第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成26年2月26日事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について（平成26年3月3日一部訂正）
平成26年1月9日薬機審マ発第0109001号薬機安一発第0109001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成25年11月5日事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）その2について別添
平成25年9月17日薬機審マ発第0917001号薬機安一発第0917001号薬機安二発第0917001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について（平成27年2月16日廃止）
平成25年9月17日薬食審査発0917第1号薬食安発0917第2号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別紙1 　別紙2 　別紙3 別紙4 　別紙5 　別紙6
平成25年9月17日薬食発0917第1号	「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について別紙様式第1～6
平成25年7月8日薬食審査発0708第5号薬食安発0708第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて別添1 　別添2 　別添3
平成25年7月1日事務連絡	「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年12月9日廃止）
平成25年5月15日薬食審査発0515第1号薬食安発0515第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成25年5月15日薬食審査発0515第9号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（平成25年7月1日一部改正）
平成24年12月28日薬食審査発1228第11号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
平成23年3月22日事務連絡	東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡
平成23年3月17日薬食発0317第6号	特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について
平成22年7月29日薬食発0729第2号	医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成22年7月29日事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について（平成26年2月26日廃止）
平成21年4月20日薬食審査発第0420002号薬食安発第0420001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成21年4月8日薬機審マ発第0408002号薬機安発第0408001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
平成20年10月1日薬食審査発第1001005号	薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について
平成20年10月1日薬食審査発第1001009号薬食安発第1001001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成20年2月29日薬食発第0229011号	薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成18年4月26日薬食審査発第0426001号	治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
平成18年3月31日薬食審査発第0331022号薬食安発第0331009号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添　別紙1 　別紙2 　別紙3 　別紙4 　別紙5 　別紙6 （平成25年5月15日一部改正）
平成18年3月31日薬機審発第0331001号薬機安発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別紙1 　別紙2 　別紙3 　別紙4 　別紙5 　別紙6 　別紙7 　別紙8 （平成18年10月17日一部改正）
平成17年10月25日薬食審査発第1025005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について（平成25年5月15日廃止）
平成17年3月28日薬食安発第0328001号	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について
平成17年3月17日薬食発第0317006号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）（平成17年11月25日一部改正）
平成16年3月30日薬食発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（平成17年12月15日一部改正）
平成16年3月25日薬食安発第0325001号薬食審査発第0325032号	「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について
平成15年10月6日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について
平成15年8月28日薬食発第0828010号	医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
平成15年7月25日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について
平成13年3月30日医薬安発第39号医薬審発第334号	個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について