放射性医薬品（Radiopharmaceuticals）とは、放射性同位元素（Radioisotope: RI）を含む医薬品のことをいい、具体的には、以下を満たすものを指します。
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第2条第1項に規定されている医薬品のうち、「原子力基本法」（昭和30年法律第186号）第3条第5号に規定される放射線を放出する医薬品
- RIを構造元素に持つ非密封の化合物及びそれらの製剤
放射性医薬品は、核医学において診断及び治療の目的で使用されます。
診断用放射性医薬品には、人体に投与し、RIが放出する放射線の測定に使用する「体内診断用放射性医薬品」と、人体に投与せず、体外での血中又は尿中の物質の測定に使用する「体外診断用放射性医薬品」があります。
放射性医薬品に関連する品目の医薬品等の区分及びPMDAにおける担当部署は、以下のとおりです。
| 品目 | 医薬品／医療機器／体外診断用医薬品の別 | 担当部署 |
|---|---|---|
| 体内診断用放射性医薬品 | 医薬品 | 新薬審査第二部 |
| 治療用放射性医薬品 | 医薬品 | 新薬審査第二部 |
| ジェネレーター | 医薬品 | 新薬審査第二部 |
| 放射性医薬品合成装置 | 医療機器 | 医療機器審査第一部 |
| 体外診断用放射性医薬品 | 体外診断用医薬品 | 体外診断薬審査室 |
本ページでは、主に、上表の「医薬品」に区分される体内診断用放射性医薬品と、治療用放射性医薬品について説明します。
放射性医薬品と放射性医薬品基準について
放射性医薬品の特徴
診断用放射性医薬品（Diagnostic Radiopharmaceuticals）及び治療用放射性医薬品（Therapeutic Radiopharmaceuticals）は、いずれも、標的部位に特異的に結合するリガンド（低分子化合物、ペプチド、抗体等）とRIを組み合わせること、又はRI自身の特定の器官・組織への指向性を利用することにより、標的部位にRIを送達・集積させ、RIから放出される放射線に基づき有効性が発揮されます。
診断用放射性医薬品及び治療用放射性医薬品の特徴は、下表のとおりです。
| 診断用放射性医薬品 | 治療用放射性医薬品 | |
|---|---|---|
| 目的 | 標的分子の発現、器官・組織の機能、血流状態等の可視化 | 悪性腫瘍等に対する治療 |
| 放射線 | ガンマ（γ）線 注 飛程距離が長く、透過性の高い放射線が用いられる |
ベータ（β）線、アルファ（α）線、オージェ電子 注 飛程距離が短く、細胞障害性を有する放射線が用いられる |
| 主なRI | 11C、13N、15O、18F、68Ga、64Cu（PET用核種） 123I、99mTc、111In（SPECT用核種） 注 物理的半減期が短い核種が用いられる |
131I、90Y、177Lu（β線放出核種） 223Ra、 211At、225Ac（α線放出核種） 64Cu （β線/オージェ電子放出核種） 注 物理的半減期が比較的長い核種が用いられる |
セラノスティクス
セラノスティクス（Theranostics）とは、治療(Therapeutics)と診断(Diagnostics)を合わせた造語であり、ラジオセラノスティクス（Radiotheranostics）は、放射性医薬品を用いた画像診断と治療を一体化して実施する医療技術です。診断用放射性医薬品を用いた画像診断により、患者の疾患の状態等を確認することで、当該患者における同等の体内動態を示す治療用放射性医薬品の有効性（治療効果）や安全性（副作用）の予測に寄与することが期待され、個別化医療を実現する手法の一つとして、近年研究開発が進められています。
放射性医薬品基準
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第四十二条第一項注）の規定に基づき、日本で製造販売される放射性医薬品は品目毎に定められた製法、性状、品質、貯法等に関する基準に適合する必要があります。新規の放射性医薬品を日本で製造販売する際には、承認申請時に放射性医薬品基準（改正案）を、CTD1.13に厚生労働省への提出資料として提出してください。
注）厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
提出された放射性医薬品基準（改正案）は、承認審査と並行して検討され、厚生労働省によるパブリック・コメントの実施、WTO通報等を経て、申請品目の製造販売承認の可否等と併せて薬事審議会にて審議されます。審議結果を踏まえた放射性医薬品基準は、当該申請品目の製造販売承認と同時に改正されます。
放射性医薬品基準（改正案）の作成にあたっては、当該基準に収載済の品目を参考にしてください。
放射性医薬品基準
〇放射性医薬品基準の関連通知等
放射性医薬品基準（厚生労働省告示第83号） [513KB]
放射性医薬品基準の一部を改正する件
厚生労働省告示第302号（2013年（平成25年）9月20日） [105KB]
厚生労働省告示第416号（2015年（平成27年）10月2日） [71KB]
厚生労働省告示第107号（2016年（平成28年）3月28日） [75KB]
厚生労働省告示第424号（2016年（平成28年）12月19日） [119KB]
厚生労働省告示第310号（2017年（平成29年）9月27日） [198KB]
厚生労働省告示第90号（2021年（令和3年）3月23日） [599KB]
厚生労働省告示第247号（2021年（令和3年）6月23日） [102KB]
厚生労働省告示第352号（2021年（令和3年）9月27日） [171KB]
厚生労働省告示第51号（2022年（令和4年）3月2日） [81KB]
厚生労働省告示第376号（2024年（令和6年）12月27日） [184KB]
放射性医薬品基準解説書（日本放射性医薬品協会）[2.03MB]
診断用放射性医薬品について
ガイダンス・ガイドライン等
（2012年8月13日 事務連絡） （2025年3月26日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部）このEarly Considerationは、診断用放射性医薬品の開発に際して必要な非臨床試験について、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」で示された内容を補完するとともに、新たに発出された ICH ガイドライン等を踏まえ、規制上の考え方をより明確に提示するために発出したものです。診断用放射性医薬品の非臨床試験の実施にあたり、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」とともに参照してください。
講演資料等
PMDA職員が学会、セミナー等で診断用放射性医薬品に関して講演した際の資料等を掲載しております。なお、これらは演者の個人的見解に基づくものもあり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことに留意してください。
| 講演名／資料 | 補足 |
|---|---|
| PMDA-ATC Radiopharmaceuticals Webinar 2024 for FDA Philippines（2024年11月） Session1 [1.08MB]、Session2 [786KB]、Session3 [426KB] |
海外規制当局に対して、放射性医薬品（主に診断用放射性医薬品）の審査の概要、並びに品質、非臨床及び臨床評価のポイントについて解説したものです。 |
|
第64回日本核医学会学術総会／第44回日本核医学技術学会総会学術大会（2024年11月） |
診断用放射性医薬品の非臨床及び臨床評価のポイントについて、既承認品目の事例を交えて講演したものです。 |
FAQ
Q：診断用放射性医薬品の製造販売承認までの流れが知りたい。
A：放射性医薬品を含む医薬品の製造販売承認までの流れは、こちらをご覧ください。また、診断用放射性医薬品の非臨床試験、臨床試験の評価方法等の詳細は、上記の「ガイダンス・ガイドライン等」を参照してください。
Q：診断用放射性医薬品の臨床評価において、重要なポイントを知りたい。
A：診断用放射性医薬品の臨床的有用性を説明する上では、1．画像から得られる情報が正確であることに加え、2．その情報に臨床的意義があることを説明する必要があります。例えば、以下のように説明されます。
- 臨床試験における、診断薬を用いた検査の診断能の結果に基づき説明されます。臨床試験では、一般的に、感度（疾患を有する群において検査が陽性となる確率）や特異度（疾患を有しない群において検査が陰性となる確率）等の診断能が評価されます。
- 診断薬を用いた検査により検査対象となる患者が得られる臨床的なベネフィット（例．適切な治療法を選択できる、臨床転帰が改善する、等）に基づき説明されます。既存の診断法、確立した治療法の有無等の現行の診療体系により、臨床的意義を説明する方法は異なります。
詳細は、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」を参照してください。
治療用放射性医薬品について
ガイダンス・ガイドライン等
治療用放射性医薬品の臨床評価等のポイントは、開発対象となる疾患によって異なるため、当該疾患領域の臨床評価方法に関するガイダンス・ガイドライン等が参考になります。各疾患領域のガイダンス・ガイドライン等は、こちらを参照してください。