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審査報告書・申請資料概要

承認された再生医療等製品の審査報告書、申請資料概要を以下の一覧にて公表しています。

承認審査情報の一覧

販売名 承認取得者名 一般的名称 審査報告書 申請資料概要 最適使用推進ガイドライン 承認年度
キムリア点滴静注 ノバルティスファーマ株式会社 チサゲンレクルユーセル 表示1
表示2

表示

表示 平成30年度
コラテジェン筋注用4mg アンジェス株式会社 ベペルミノゲン ペルプラスミド 表示 表示 - 平成30年度
ステミラック注 ニプロ株式会社 ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞 表示 表示 表示 平成30年度
ジェイス (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング ヒト(自己)表皮由来細胞シート 表示 表示 - 平成30年度
ジェイス (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング ヒト(自己)表皮由来細胞シート 表示 表示 - 平成28年度
テムセルHS注 JCRファーマ(株) ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞 表示 表示 - 平成27年度
ハートシート テルモ(株) ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート 表示 表示 - 平成27年度
ジャック (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング ヒト(自己)軟骨由来組織 表示 表示 - 平成24年度
(承認時は医療機器として承認)
ジェイス (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング ヒト(自己)表皮由来細胞シート 表示 - - 平成19年度
(承認時は医療機器として承認)
 

→ 再生医療等製品の添付文書についてはこちらをご覧ください(安全対策業務のページに遷移します)。


ご利用にあたっては下記の点にご留意ください。

注意事項

  • 個々の再生医療等製品の承認に係る審査報告書及び申請資料概要を、PDF化したものを掲載しています。
  • 本情報は、各再生医療等製品の承認時点のものです。当該再生医療等製品の使用に当たっては、最新の使用上の注意等を併せて読まれるようお願いします。
  • 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
  • 公表対象は、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において審議された品目に限ります。
  • 平成27年度(平成27年9月分)より掲載しております。

承認審査情報の利用について

マスキングしている箇所は以下の情報です。
  1. 特定の個人を識別することができる情報
  2. 公表することにより個人の権利利益を害するおそれがある個人に関する情報
  3. 公表することにより法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある法人に関する情報
再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表に関する通知
通知番号等 表題
平成27年8月28日
薬食機参発0828第1号
医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について
 

お問い合わせ先

情報公表に関する問い合わせ先(掲載資料中の内容に関するお問い合わせを除く):

経営企画部 情報公開課
電話 03-3506-9601

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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審査報告書・申請資料概要
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