独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

医療機器(機械器具等)の治験計画届出制度

治験計画届出件数の受付状況は以下のページに掲載しています。

治験計画届出件数

 

機械器具等の治験に関する関連通知

機械器具等の治験に関する電子届出様式・機械器具等治験届入力 マニュアル

機械器具等の治験に関する電子届出様式

機械器具等の治験届を提出する際は、以下の電子届出様式をご利用ください。

 

(注1) ファイル形式は変更しないでください。(エクセルファイルはエクセル形式のままご提出ください。)
(注2) 各様式には押印・署名は必要ありません。

機械器具等治験届入力マニュアル

上記の電子届出様式に入力する際は、以下の入力マニュアルをご参照ください。

人道的見地から実施される治験関連

2016年7月21日以降、主たる治験及び拡大治験に係る治験計画届(治験計画変更届にて拡大治験に変更する場合、当該治験計画変更届)を提出する際には、以下を治験届添付資料としてご提出ください。

(注)「治験届出者連絡先情報登録用フォーマット」を治験届に添付しない場合は、メール(ks-kakudaitiken[at]pmda.go.jp宛て)に添付して提出することも可能です。(迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。)

参考