医療機器（機械器具等）の治験計画届出制度

治験計画届出件数の受付状況は以下のページに掲載しています。

治験計画届出件数

機械器具等の治験に関する関連通知

• 平成21年4月1日　薬食発第0401012号通知「機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について」
• 平成25年3月29日　薬食機発0329第10号通知「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」　（令和4年8月31日廃止）
• 平成30年3月30日　薬生機審発0330第1号通知「機械器具等に係る治験の実施状況の登録について」
• 令和2年8月31日　薬生発0831第6号通知「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」
• 令和2年8月31日　薬生機審発0831第8号通知「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」
• 令和3年7月30日　事務連絡 「機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q&A）について」
• 令和4年3月25日　事務連絡「機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A）について」
• 令和5年3月30日 事務連絡「薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A）について」
• 令和5年3月31日　薬生機審発0331第20号通知「『機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について』の一部改正について」

機械器具等の治験に関する電子届出様式・機械器具等治験届入力 マニュアル

機械器具等の治験に関する電子届出様式

機械器具等の治験届を提出する際は、以下の電子届出様式をご利用ください。

• 治験計画届書
• 治験計画届書（外国製造業者用）
• 治験計画変更届書
• 治験計画変更届書（外国製造業者用）
• 治験中止届書
• 治験中止届書（外国製造業者用）
• 治験終了届書
• 治験終了届書（外国製造業者用）
• 開発中止届書
• 別紙（治験計画届・治験計画変更届用）
• 別紙（治験終了届・治験中止届用）

（注1）　ファイル形式は変更しないでください。（エクセルファイルはエクセル形式のままご提出ください。）
（注2）　各様式には押印・署名は必要ありません。

機械器具等治験届入力マニュアル

上記の電子届出様式に入力する際は、以下の入力マニュアルをご参照ください。

• 機械器具等治験届入力マニュアル　（2023年5月1日マニュアル更新）

人道的見地から実施される治験関連

2016年7月21日以降、主たる治験及び拡大治験に係る治験計画届（治験計画変更届にて拡大治験に変更する場合、当該治験計画変更届）を提出する際には、以下を治験届添付資料としてご提出ください。

• 【治験届添付用】治験情報公開用フォーマット
• 【治験届添付用】治験届出者連絡先情報登録用フォーマット

（注）「治験届出者連絡先情報登録用フォーマット 」を治験届に添付しない場合は、メール（ks-kakudaitiken●pmda.go.jp宛て）に添付して提出することも可能です。（迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）

参考

• 人道的見地から実施される治験（拡大治験）制度