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副作用救済給付の対象となる健康被害は、昭和55年5月1日以降（再生医療等製品については平成26年11月25日以降）に医薬品等を適正に使用したにも かかわらず発生した副作用による疾病（入院を必要とする程度のもの。Q4参照。）、障害（日常生活が著しく制限される程度の状態のもの。Q5参照。）及び死亡です。
また、ここでいう医薬品等とは厚生労働大臣の許可を受けた医薬品及び再生医療等製品であって、病院・診療所で投薬された医薬品等、薬局などで購入した医薬品のいずれでも救済の対象となります（ただし、一部、対象除外医薬品が定められています。Q6参照。）。
しかし、すべての健康被害を対象としているわけではなく、対象にならない場合があります（Q7参照）。
なお、医薬品等による副作用とは、健康被害が医薬品等によることが明らかな場合をいいますので、添付文書に記載されているような既知の副作用が発生した場合も、救済の対象となります。
医薬品副作用被害救済制度に関するQ&A
- Q1救済制度はどういう目的で設けられたのですか。
- Q2「適正な使用」とは、具体的にどのような使用をいうのですか。
- Q4「入院を必要とする程度の医療」とは、具体的にどのような場合ですか。
- Q5「日常生活が著しく制限される程度の障害の状態」とは、どの程度の症状をいうのですか。
- Q6対象除外医薬品等とされている医薬品とはどのようなものですか。
- Q7救済の対象とならない場合とは、どのような場合ですか。
- Q8副作用救済給付の請求はどのようにするのですか。
- Q9副作用救済給付の支給決定等は、どのようにして決まるのですか。
- Q10副作用救済給付の種類や給付額はどのようになっていますか。
- Q11医療費はどのようなものを対象にしているのですか。
- Q12医療手当とはどのようなものですか。
- Q13副作用救済給付を受けることができる人が死亡した場合はどうなりますか。
- Q14一般用医薬品により副作用が生じた場合はどうすればよいのですか。
- Q15副作用被害救済制度の給付と他の社会保障諸給付との併給調整は、どのようになっているのですか。
- Q16副作用救済給付に必要な費用はどのようになっていますか。