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2021年3月31日
その他
プログラム医療機器審査室の設置について（ニュースリリース）
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2021年3月30日
安全
使用上の注意の改訂指示通知（再生医療等製品）令和3年3月30日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
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2021年3月30日
安全
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和3年3月30日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
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2021年3月30日
安全
「医療用医薬品添付文書一括ダウンロードサービス」を開始しました
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2021年3月24日
審査
令和2年度 新医薬品の承認品目一覧（令和3年3月23日まで）を掲載しました
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2021年3月24日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の結果について
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2021年3月23日
機器基準
ガイダンス・ガイドラインページを更新しました：「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」及び「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」を掲載
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2021年3月23日
安全
医薬品・医療機器等安全性情報 No.381（厚生労働省発行）を掲載しました
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2021年3月19日
その他
第7回コンピューターシミュレーション専門部会の議事録を掲載しました
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2021年3月5日
安全
パブコメ
安全対策等拠出金率の変更に関するご意見募集の結果について
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2021年3月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和3年3月分）
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2021年3月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関する改正案の報告について（令和3年3月）
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2021年2月26日
審査
GMP適合性調査未了の件について（注意喚起）
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2021年2月25日
その他
第3回マイクロバイオーム専門部会の議事録を掲載しました
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2021年2月19日
安全
イベント
一般の方向け無観客シンポジウム 動画公開のご案内「シニアと家族のお薬シンポジウム 薬との付き合い方」を掲載しました
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2021年2月18日
安全
「大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について」を掲載しました
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2021年2月18日
安全
「大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルコーティングバルーン及びステントについて（続報）」を掲載しました
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2021年2月18日
審査
GMPに関するその他の手続きに関するページを新設いたしました
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2021年2月12日
安全
パブコメ
「MID-NETの利活用に関するガイドライン」の改定案に関するご意見の募集を開始しました
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2021年2月12日
安全
パブコメ
「MID-NETの利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について」に規定する利用料に関するご意見の募集を開始しました
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2021年2月8日
審査
イベント
PMDAワークショップ「Role of Model Informed Drug Development」の開催について
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2021年2月5日
国際
ICH-S5「 医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」が発出されました
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2021年2月4日
国際
イベント
「GCPリノベーションセミナー －ICH最新動向とICH E6（R3）概要説明－」の一部講演動画を公開しました
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2021年2月1日
安全
パブコメ
MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案に係るご意見募集の実施結果について掲載いたしました
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2021年2月1日
採用
専属産業医の委嘱希望者の公募について
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2021年2月1日
採用
技術系専門職職員（データマネジメント担当）の募集について（応募方法を更新しました）
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2021年1月29日
国際
ICMRAステートメント「ICMRAの医療従事者向けステイトメント：COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法」を掲載しました
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2021年1月29日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見の募集について
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2021年1月25日
安全
パブコメ
安全対策等拠出金率の変更に関するご意見の募集について
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2021年1月25日
その他
第6回コンピューターシミュレーション専門部会の議事録を掲載しました
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2021年1月21日
その他
令和2事業年度第2回審査・安全業務委員会 議事次第・会議資料を掲載しました
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2021年1月8日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
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2020年12月28日
審査
医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談を新設しました
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2020年12月25日
その他
PMDAにおける押印の取扱いについて（2020年12月25日）
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2020年12月24日
安全
イベント
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「MID-NETシンポジウム2021～New Normal時代の医薬品評価：かわるMID-NET～」を開催いたします
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2020年12月18日
安全
「承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された品目一覧」を掲載しました
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2020年12月18日
その他
第5回コンピューターシミュレーション専門部会の議事録を掲載しました
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2020年12月18日
その他
第2回マイクロバイオーム専門部会の議事録を掲載しました
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2020年12月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年12月15日
審査
新医薬品／再生医療等製品の治験相談、カルタヘナ法関連相談（対面助言）の資料搬入日（令和3年度実施分）を掲載しました
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2020年12月15日
審査
RS戦略相談対面助言の日程（令和3年度実施分）を掲載しました
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2020年12月14日
国際
イベント
「第7回 日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
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2020年12月9日
国際
イベント
「QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&A」を掲載しました
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2020年12月7日
国際
ワクチンの臨床試験継続に関するステートメントを掲載しました
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2020年12月4日
安全
「医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（販売名：イトラコナゾール錠50「MEEK」）」を掲載しました
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2020年12月1日
国際
「レギュラトリーリライアンスの価値に関する世界の薬事規制当局からの共同声明」を掲載しました
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2020年12月1日
薬局方
パブコメ
日米欧三薬局方国際調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（令和2年12月分）
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2020年12月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和2年12月分）
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2020年12月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関する改正案の報告について（令和2年12月）
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2020年11月26日
審査
イベント
「令和2年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2020年11月24日
その他
令和2年度第2回救済業務委員会 開催案内を掲載しました
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2020年11月24日
安全
「第25回ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました
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2020年11月20日
国際
GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載しました
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2020年11月16日
国際
COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメントを掲載しました
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2020年11月16日
国際
ICMRA会合：COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究 #4 を掲載しました
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2020年11月11日
安全
パブコメ
「MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案」に関するご意見の募集を開始しました
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2020年11月9日
採用
技術系専門職職員（プログラム医療機器担当）の募集について
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2020年11月9日
採用
技術系専門職職員（既卒）の募集について
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2020年11月9日
採用
技術系専門職職員（安全性担当）の募集について
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2020年11月9日
採用
技術系専門職職員（医学物理担当）の募集について
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2020年11月4日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年11月4日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年11月4日
国際
イベント
「第2回 日本－ベトナム合同シンポジウム 」の開催について
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2020年10月28日
安全
「誤接続防止コネクタの国内導入について」の経腸栄養関係学会からのお知らせの項を更新しました
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2020年10月27日
審査
イベント
ICH E14/S7B IWG：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&Aパブリックコメント説明会について
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2020年10月19日
その他
第37回科学委員会の議事録を掲載しました
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2020年10月13日
その他
第4回コンピューターシミュレーション専門部会の議事録を掲載しました
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2020年10月5日
薬局方
パブコメ
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その2）（案）に関するご意見の募集について
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2020年10月5日
審査
イベント
中止のお知らせ：令和2年度「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」について
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2020年10月5日
審査
イベント
中止のお知らせ：令和2年度「GLP研修会」について
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2020年10月5日
採用
嘱託職員の募集について（エントリー方法等を更新しました）
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2020年10月5日
採用
技術系専門職職員 随時募集について（勤務条件等を更新しました）
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2020年10月2日
その他
令和2年度第1回救済業務委員会 議事録を掲載しました
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2020年10月2日
その他
第1回マイクロバイオーム専門部会の議事録を掲載しました
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2020年10月1日
採用
【募集中】技術系専門職職員（QMS担当）の募集について
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2020年9月17日
その他
令和2事業年度第1回審査・安全業務委員会 議事録を掲載しました
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2020年9月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年9月16日
採用
【新規募集】技術系職員（専門職）の募集について（2021年度内に博士の学位を取得見込の方）
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2020年9月11日
その他
令和元年度財務諸表等を公表いたしました
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2020年9月1日
薬局方
パブコメ
日米欧三薬局方国際調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（令和2年9月分）
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2020年9月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和2年9月分 その1）
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2020年9月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和2年9月分 その2）
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2020年9月1日
その他
令和2年度第1回運営評議会 議事録を掲載しました
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2020年8月31日
その他
第3回コンピューターシミュレーション専門部会の議事録を掲載しました
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2020年8月26日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年8月4日
国際
ICMRA会合：COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究 #3
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2020年8月3日
国際
ICMRA SARS-CoV-2治療薬および臨床試験ワークショップ #2
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2020年8月3日
採用
運営評議会（救済業務委員会）専門委員の公募について
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2020年7月31日
安全
パブコメ
「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」のご意見募集結果を掲載しました
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2020年7月31日
安全
MIHARI Projectのページについて更新しました
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2020年7月28日
採用
【新規募集】技術系専門職職員（生物系担当）の募集について
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2020年7月20日
国際
「eCTD v4.0 システムベンダー向け質疑応答会」の開催について
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2020年7月10日
安全
PMDAからの医療機器適正使用のお願い「在宅で人工呼吸器等を使用される患者さんやそのご家族等の皆様へ」を掲載しました
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2020年7月7日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年7月7日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年6月23日
その他
第36回科学委員会の議事録を掲載しました
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2020年6月19日
国際
ワクチンの安全性及び有効性担保に関するICMRA共同声明（医療従事者向け）を掲載しました
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2020年6月19日
国際
ワクチンの信頼性に関するICMRA共同声明（一般向け）を掲載しました
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2020年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（令和2年6月分）
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2020年6月1日
薬局方
パブコメ
日米欧三薬局方国際調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（令和2年6月分）
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2020年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和2年6月分）
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2020年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関する改正案の報告について（令和2年6月）
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2020年5月26日
審査
「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて」を更新しました
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2020年5月21日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年5月20日
国際
COVID-19に関するICMRA共同声明
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2020年5月12日
安全
「COVID-19流行期におけるびまん性肺疾患の診療についての提言」を掲載しました
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2020年5月12日
安全
「COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について」を掲載しました
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2020年5月12日
国際
ICMRA会合：COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究 #1
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2020年4月28日
安全
「ヒドロキシクロロキン硫酸塩（プラケニル錠200mg）に関する重要なお知らせ– QT間隔の延長に関するリスク」を掲載しました
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2020年4月20日
国際
COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ #1
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2020年4月17日
安全
新型コロナウィルス感染症の感染拡大に伴いPMDA医療安全情報No.29改訂版（セントラルモニタ、ベッドサイドモニタ）を掲載しました
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2020年4月17日
安全
新型コロナウィルス感染症の感染拡大に伴いPMDA医療安全情報 臨時号No.2（気管チューブ等）を掲載しました
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2020年4月17日
安全
新型コロナウィルス感染症の感染拡大に伴いPMDA医療安全情報 臨時号No.1（人工呼吸器等）を掲載しました
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2020年4月8日
採用
【事務系総合職】第一次選考の延期を決定いたしました（応募は4/20まで）
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2020年4月6日
その他
第2回 コンピューターシミュレーション専門部会の議事録を掲載しました
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2020年4月3日
審査
令和元年度 新医薬品の承認品目一覧（令和2年3月25日まで）を掲載しました
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2020年4月1日
国際
COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ
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2020年4月1日
審査
医薬品開発パイプライン面談を新設しました
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2020年4月1日
救済
民法の一部改正に伴い追加請求期限について更新しました
新着情報