2020年7月22日
議長：Sophie Sommerer氏（ヘルスカナダ）、Peter Arlett氏（欧州医薬品庁（EMA））
1. ウェルカムと背景
Sophie Sommerer氏及びPeter Arlett氏は、会合参加者を歓迎し、COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究に関するICMRA会合の第三回への参加に謝意を述べた。
2. 2020年5月19日ICMRA会合の要旨
Peter Arlett氏は、5月19日の前回会合の内容を以下のように紹介した。Guido Rasi氏が、透明性の強化及び協力促進のため、観察研究を含むCovid-19関連の取り組みについて、できるだけ多くの情報を各々のウェブサイトに公表することを国際的パートナーに奨励した。
本会合で話合う3議題について予備的な議論がされた。
3. 協働の新提案を含む観察研究に関連した活動経験の共有
この議題は、次の議題に含まれるため、ここでは議論されなかった。
4. 2020年5月19日ICMRA会合にて開始された3つの専門的 ワークストリームのアップデート
a） ワクチンのサーベイランスとビジランス（MHRA）
MHRAの代表者は、オーストラリアTGAと共に指揮をとっているCOVID-19ワクチンのファーマコビジランスネットワークについて進捗を報告した。主要目的は、計画している活動や開発の進行に伴い新たに見出されるベネフィット-リスクプロファイルのファーマコビジランスに関する知見や経験及びコミュニケーションの共有、並びにワクチンの市販後のベネフィットリスクのプロファイルの共有である。この活動は、本領域の他のイニシアチブ（例えばWHOのGACVS）が既に進行中であることを踏まえ、観察研究の計画・実施あるいは 新規ガイドライン又は手法の作成は含まない。このネットワークは情報の共有の場となり、メンバー間のファーマコビジランス計画の可視化に主眼を置く。
会合では、COVID-19ワクチンに関して先を見越した即時のサーベイランスの実施についての重要性が合意され、このネットワークの目的についても支持された。多くのICMRAメンバーが本ネットワークへの参加を希望することが見込まれるため、効果的な管理が求められる点について言及があった。情報共有領域において、ネットワークが設置された後が重要であり、副作用データの交換よりも新たに見出される安全性シグナルに焦点をあてることが推奨された。
- 共有方法の例（EMA） – Xavier Kurz氏
Xavier Kurz氏 （EMA）は、一例として、ヨーロッパにおけるCovid-19ワクチンのモニタリングのための準備状況を紹介した。彼は、注視すべき有害事象の定義づけ、それらの背景率の推定、データソースのネットワークの構築、ワクチンモニタリング及びワクチンの安全性・有用性・接種率の調査等、ワクチンの市販前に実施できる活動についても言及した。学術機関に委託されたACCESSプロジェクトについて紹介された。質疑応答では、全ヨーロッパ諸国におけるワクチン接種率のデータ収集や、ワクチンの安全性のリアルタイムモニタリングの実施が目的に含まれると説明した。
FDAは、迅速解析手法を用いたリアルタイムのワクチンモニタリングに向けた取り組みを説明した。
この専門的ワークストリームの初回会合は、これから数週間中に開催される予定である。
b） 妊婦に関する研究における協働 （EMA）
Corinne de Vries氏 （EMA）は、妊婦と新生児の転帰におけるCovid-19感染及び治療薬の影響を研究するための国際的協働を促進することを目的に「Covid-19 and medicines in pregnancy」専門家ワーキンググループを設立したと説明した。このワーキンググループの成果物としては、世界の地域横断的なメタ解析を可能にするためのデータソースの世界的ネットワークの設立及び必要に応じて共通プロトコール／共通データモデル（CDM）の作成を目指している。 ゆくゆくは妊婦における医薬品安全性評価に活用できるデータソースの持続可能な国際的研究ネットワークの設置を目指す。
このグループは初会合を7月2日にWHO、FDA、HC、MEB、AIFA、MHRA 及びEMAの参加の下、開催し、下記について同意した：
- 第一に、可能な範囲で地域間の整合性を図るため、本トピックに関する計画中及び実施中のプロジェクトの一覧表を作成する。
- 第二に、各プロジェクトについて、メタ解析に貢献できるのか、もしくは研究の種類からこれらの目的に使用できないため、将来のリファレンス資料としてのみ一覧表に残すか、確認することとした。
本一覧表は、8月下旬までに準備できる予定であり、参加に関心があるその他のICMRAメンバーにも開示可能である。これらの情報は今後の活動計画の作成に資する情報となる。
そして、本領域のEMAが資金提供している研究についての議論があり、EMAは、異なる研究間で重複がある可能性を認めた（ACCESS及びConSIGN）。これについては試験デザインにおいて、対応することとしている。ただし、同一の学術機関がACCESS及びConSIGNの両方に委託していることが、重複のリスクを低減するための重要な要因であろう。
c） 国際コホートの構築
Gayatri Jayaraman氏 （HC）は、COVID-19の国際コホートワーキンググループが2020年7月9日に開催されたと説明した。メンバーはEMA、FDA、AEMPS、ヘルスカナダである。大きなサンプルサイズの必要性、緊急よりも重要な研究トピック、地域間の比較、新規手法もしくはインフラの開発、公衆衛生に関する全般的な影響並びにサブコホートの必要性等、国際的協働のために重要な規制当局／公衆衛生のリサーチ・クエスションの優先順位付けを可能にする基準の作成について同意した。
上記の基準に基づき、各規制当局が、各々内部的に意見聴取を行い、国際的協働のためのリサーチ・クエスション／サブクエスションの優先順位付けを行うことが期待される。これらの重要なリサーチ・クエスションは、7月29日に予定されている第二回の会合にて最終化する。これらのクエスションに取り組むための観察データの活用を最適化する共通化した手法／アプローチについても議論する。
5. まとめ及び次のステップ：
上記3つの専門ワークストリームのリーダーは、横断的な議題を特定し議論を行う予定である。この内容は、次回の全体会合にて議論する予定である。
Sophie Sommerer氏は、参加した各国の当局に謝意を述べ、会議を終了した。
ICMRA Press release
ICMRA Summary report