薬事規制当局国際連携組織 (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA))［注1］ は、世界的なCOVID-19パンデミックへの対応のサポートを表明
2020年4月28日
これまでにない地球規模の危機に対し、力を合わせればその解決を実現できる。ICMRAメンバーは、この世界的な取り組みをサポートする重要な役割を担っている。我々は国際的な協力を一層進め、SARS-CoV2に対して、ワクチンを含め診断薬及び治療薬の開発及び審査の迅速化を促している。
ICMRAとしてのアクション
29のICMRAメンバーに加え、科学的専門家やオブザーバーなど毎回100名を超える参加者のバーチャル会合を、ICMRAはここ数週間で3回開催した。
- 想定されるCOVID-19ワクチン候補に関して、規制の理解と調和を促進し、ヒト初回投与試験を開始するための規制上の検討事項について（COVID-19ワクチンの第1相臨床試験までに必要な成績について：http://www.icmra.info/drupal/news/March2020）；
- COVID-19に関する治療薬候補の開発、臨床試験、compassionate use制度について（http://www.icmra.info/drupal/news/9April2020）；
- リアルワールドエビデンス及び観察研究の利用について （COVID-19治療薬及びワクチンの候補の臨床試験によるエビデンスを、実臨床で得られるデータによってどのように補完するか：http://www.icmra.info/drupal/news/16April2020）。
COVID-19との戦いにおいて、ICMRAメンバーは以下に取り組んでいる：
- 医療機器、治療薬、ワクチンの臨床試験をサポートし、医用品の開発を促進する;
- COVID-19に関連する薬事手続きが、可能な限り効率的になるように協力し、世界中の必要としている人々のために有効で安全な医薬品の開発・提供をサポートする;
- 臨床試験、医薬品、生物製剤、ワクチンの逐次審査及び承認など、開発から承認までの規制要件を調整し、手順迅速化のため協働する;
- ワクチン又は治療薬が承認され次第、それらの利益が潜在的リスクを上回ることを保証するため、市販後モニタリングを実施する;
- COVID-19のインパクトは国境を超えるものであり、我々は、COVID-19の影響を受けている人々の臨床試験及び医薬品の平等なアクセスにコミットする。解決策が発見された際には、我々は国際的な取り組みとして共に行動する;
- COVID-19診断薬の早期開発をサポートし、結果の同等性評価と実用化にむけ緊密に連携する。
ICMRAとしての推奨事項
- ICMRAの薬事規制当局首脳たちは、申請されるCOVID-19の治療法について、有効性・安全性の堅牢なエビデンスの取得できる、大規模で適切に試験計画され管理された臨床試験が必要であることを、各国政府、研究機関、研究者、倫理委員会、及び産業界に呼びかけている。治療を患者に届けるための、規制当局による承認審査では、堅牢なエビデンスが必要である。ICMRAは、適切な治療法及び適切なワクチンを求める全世界的な動きを十分認識している。しかし、試験の設計が不適切である、検出力が不十分である、など頑健な根拠がない試験は、限られた供給の治療に影響をあたえ、病院、臨床現場の限られたリソースを消費してしまうおそれがある。さらに、解釈可能な結果を一番得られそうな試験が優先されることが重要であり、倫理的である。
- ICMRAは、COVID-19の重篤な合併症への限られた医療体制もしくは／かつ対応能力の限界によりすでに高リスクの状況である低中所得国の人々たちに対して、COVID-19がインパクトを与えていることを認識している。低中所得国の人々にも医薬品（ワクチン、治療薬）及び医療機器へのアクセスを確実にすることが、平等な分配が道義上求められている。このような国の一部では、疾病負荷増大のリスクがあり、COVID-19への対応をし損なうことで、結果として大規模な患者数が維持され、世界中に影響を及ぼす深刻な経済的・社会的混乱を引き起こしかねない。
- ICMRAは、製薬企業、卸売業者、製造業者と協力して、医薬品供給問題、つまり医薬品不足と製造能力低下への対応にコミットする。今こそ製薬業界が、それぞれのキャパシティと製品の多様性の観点から互いに補完し、この破壊的なパンデミックの世界及び個人への影響を減らすために、より一層協調するべき時なのである。
ICMRAメンバーは、COVID-19に関する薬事手続きが、開発の迅速化に向けて十分に効率的であることを保証し、COVID-19に対する重要な医療製品を世界中の必要とする人々に届けるために、引き続き協働していく。我々はまた、パンデミックによって引き起こされる世界的混乱に起因する医薬品不足を軽減するための取り組みも惜しまない。
ICMRAはこれからの数週間、数ヶ月は、定期的に共同声明を発出して、進捗を伝える。
ICMRA statement on COVID-19
［注1］ ICMRAは、世界各地域の主要な規制当局からなる長官レベルの国際会合。WHOをオブザーバーに据え、世界の29の国／地域の薬事規制当局のリーダーたちを集め、人の保健に必要な安全・有効・高品質な製品へのアクセスを促進している。また、医薬品規制当局に対して国際的な戦略的視点を提供し、共通の規制の問題・課題に対して戦略的リーダーシップを執っている。危機的状況などへの協働的対応などを優先事項としている。