安全対策業務

2020年度医薬品・医療機器等安全性情報（No.372-381）

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**2020年度（No.372-381）**
年月日	No.	目次	参考	日本語版	英語版
2021年3月23日	381	添付文書の電子化についてシルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とするものに限る）及びアミオダロン塩酸塩（経口剤に限る）の併用時の安全性について重要な副作用等に関する情報【1】サルブタモール硫酸塩使用上の注意の改訂について（その321）（1）アスピリン（解熱鎮痛消炎及び血栓・塞栓形成の抑制、川崎病の効能を有する製剤）他（22件）市販直後調査の対象品目一覧
2021年2月24日	380	リドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤の伝達麻酔・浸潤麻酔における禁忌「耳又は指趾の麻酔を目的とする患者」等に係る「使用上の注意」の改訂について重要な副作用等に関する情報【1】ポマリドミド使用上の注意の改訂について（その320）（1）アレムツズマブ（遺伝子組換え）他（1件）市販直後調査の対象品目一覧注）訂正日本語版PDF10ぺージ「組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）」＊2 の効能追加等における対象正しい内容については、医薬品・医療機器等安全性情報No.381 日本語版PDF23ページの＊3 をご覧ください。
2021年1月7日	379	インスリン注射器の使用徹底に関するPMDA医療安全情報の改訂について使用上の注意の改訂について（その319）（1）クロピドグレル硫酸塩他（4件）市販直後調査の対象品目一覧
2020年12月1日	378	医薬品リスク管理計画（RMP）の活用とPMDAメディナビを用いた安全性情報の活用状況等に係る調査へのご協力のお願い重要な副作用等に関する情報【1】ニボルマブ（遺伝子組換え）使用上の注意の改訂について（その318）（1）グラチラマー酢酸塩他（1件）市販直後調査の対象品目一覧
2020年11月4日	377	医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて異なるワクチンの接種間隔の見直しについて重要な副作用等に関する情報【1】ボノプラザンフマル酸塩使用上の注意の改訂について（その317）（1）ボノプラザンフマル酸塩他（3件）市販直後調査の対象品目一覧
2020年10月6日	376	令和元年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について重要な副作用等に関する情報【1】レルゴリクス使用上の注意の改訂について（その316）（1）レルゴリクス他（1件）市販直後調査の対象品目一覧
2020年8月21日	375	異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の｢使用上の注意｣の改訂について静脈栄養製剤及び肝不全用アミノ酸製剤における禁忌｢重篤な腎障害のある患者｣等の見直しについて重要な副作用等に関する情報【1】イオパミドール使用上の注意の改訂について（その315）（1）イオジキサノール（2）イオヘキソール（脳血管撮影の効能・効果を有する製剤）他（5件）市販直後調査の対象品目一覧
2020年7月14日	374	インスリンバイアル製剤にかかる添付文書の改訂等について携帯電話端末等の電波に対する在宅医療向け医療機器の安全性の確保に関する取組み重要な副作用等に関する情報【1】メマンチン塩酸塩【2】ベバシズマブ（遺伝子組換え）他バイオ後続品使用上の注意の改訂について（その314）（1）メマンチン塩酸塩　他（1件）市販直後調査の対象品目一覧
2020年6月16日	373	医療機器のサイバーセキュリティの確保に係る最近の動向について重要な副作用等に関する情報【1】アパルタミド使用上の注意の改訂について（その313）（1）インスリンヒト（遺伝子組換え）（バイアル製剤）（2）インスリンアスパルト（遺伝子組換え）（用法及び用量の項に持続皮下インスリン注入療法（CSII療法）に関連した記載がないバイアル製剤）（3）インスリングラルギン（遺伝子組換え）（バイアル製剤）他（7件）市販直後調査の対象品目一覧
2020年4月28日	372	医薬品による重篤な皮膚障害に関するゲノム研究について重要な副作用等に関する情報【1】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）使用上の注意の改訂について（その312）（1）スピペロン（2）チミペロン（3）ピパンペロン塩酸塩　他（12件）市販直後調査の対象品目一覧