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GCPリノベーションセミナー -ICH最新動向とICH E6(R3)概要説明-

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令和2年9月7日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)                         

概要

 現在ICHでは、「GCPリノベーション」の一環として、臨床試験の実施基準であるICH E6ガイドラインを現状に即したものとすべく改訂作業を行っております(E6(R3))。本改訂作業にあたり、今般、E6(R3)に関するトピックを中心としたセミナーを開催する運びとなりました。
 本セミナーでは、E6(R3)の概要について改訂作業に携わっている専門家より説明がなされるほか、E6(R3)への期待や要望について講演及びパネルディスカッションを行う予定です。また、Eガイドラインの最新動向についての講演やICH全般の最新動向についてのパネルディスカッションもなされる予定です。本セミナーを通して、様々なステークホルダーの意見が反映されたE6(R3)ガイドラインの作成と、将来的にはガイドラインの適切な活用につながることを期待しています。

共催

厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本製薬工業協会

日程

令和2年12月17日(木) 10:00~16:45

開催形式

実地での開催と、Webを通じたライブ配信を行う予定です。

会場:
東京コンファレンスセンター・品川
東京都港区港南1-9-36 アレア品川5階
(アクセス)
JR品川駅港南口(東口)より徒歩2分
https://www.tokyo-cc.co.jp/shinagawa/index.html

※今後の新型コロナウイルス感染拡大の状況により、Web開催のみとなる場合もございます。

参加登録

以下のリンクから参加登録をお願いいたします。
https://www.praise-net.jp/pn/m/member_signup.asp?path=semi/list.asp&PG=2
現地での参加・Webからの参加のいずれかからお選びください。
参加費は無料です。

プログラム

時間 内容
10:00~10:10 開会の挨拶
山本 史(厚生労働省)、日吉 裕展(日本製薬工業協会)
<午前の部> 司会進行:植田 真美(医薬品医療機器総合機構)
10:10~10:40 基調講演:COVID-19における日本の対応~国際協力の視点から~
藤原 康弘(医薬品医療機器総合機構)
10:40~11:50 パネルディスカッション:ICH最新動向
モデレーター:中島 宣雅(医薬品医療機器総合機構)
         日吉 裕展(日本製薬工業協会)
パネラー:安田 尚之(厚生労働省)
       佐藤 淳子(医薬品医療機器総合機構)
       横田 昌史(日本製薬工業協会)
       岡田 美保子(一般社団法人医療データ活用基盤整備機構)
       渡邉 裕司(浜松医科大学)
11:50~13:00 昼休み
<午後の部1> 司会進行:柳澤 学(日本製薬工業協会)
13:00~13:30
(Q&A含む)
ICH Eガイドラインの最新動向
安藤 友紀(医薬品医療機器総合機構)
13:30~14:00
(Q&A含む)
E6(R3)の背景・概念
北林 アキ(医薬品医療機器総合機構、E6(R3)作業部会メンバー)
14:00~14:30
(Q&A含む)
E6(R3):Non-Traditional Interventional Clinical Trials
青柳 充顕(日本製薬工業協会、E6(R3)作業部会メンバー)
14:30~14:50
(Q&A含む)
E6(R3)への期待:アカデミアの立場から
中村 健一(国立がん研究センター中央病院、厚労省ICH E6(R3)特別研究班リーダー)
14:50~15:10
(Q&A含む)
E6(R3)への期待:製薬企業の立場から
川勝 英次(日本製薬工業協会、E6(R3)作業部会メンバー)
15:10~15:30 休憩
<午後の部2> 司会進行:柳澤 学(日本製薬工業協会)
15:30~16:40 パネルディスカッション:E6(R3)について
モデレーター:武内 聡(厚生労働省)、横田 昌史(日本製薬工業協会)
パネラー:安藤 友紀(医薬品医療機器総合機構)
       北林 アキ(医薬品医療機器総合機構)
       青柳 充顕(日本製薬工業協会)
       川勝 英次(日本製薬工業協会)
       中村 健一(国立がん研究センター中央病院)
       眞島 喜幸(NPO法人パンキャンジャパン)
16:40~16:45 閉会の挨拶
宇津 忍(医薬品医療機器総合機構)

 

参加にあたっての注意事項

  • 当日会場へお越しいただく場合、参加者数集計のため、参加登録時の確認メール、または名刺をご持参ください。
  • ソーシャルディスタンス確保の観点から、事前に登録いただいていない方の会場へのご参加はご遠慮ください。
  • ペーパーレス化推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。資料につきましては、前日12月16日(水)までに当ホームページ掲載いたしますので、事前に印刷してお持ちいただく等のご対応をお願いいたします。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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