医薬品開発パイプライン面談について
1.1.概要
医薬品の製造販売業者が開発プロジェクト全体（あるいは特定の部分）について、特性、新たな疾患・治療法、評価方法、フェーズ、タイムライン等を機構の担当者と共有することを希望する場合に行う面談。
開発パイプライン面談は、機構担当者と面談希望者がクローズな環境で自由に意見交換するための面談の場を提供するもので、面談希望者より開発パイプラインについての説明を受け、共有することを目的とします。したがって、具体的な相談事項に対する助言及びデータの評価等は行いません。
実施要綱等通知はこちら[544KB]
1.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| 医薬品開発パイプライン面談 | 99,200円 |
相談の流れ（概要）
[38KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.1.日程調整依頼
「医薬品開発パイプライン面談日程調整依頼書」に必要事項を記入し、電子メール、ファクシミリ、郵送又は受付持参のいずれかの方法により、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
日程調整依頼書
別紙様式24：医薬品開発パイプライン面談日程調整依頼書
注意事項
- 面談希望日は、日程調整依頼書提出日の約1ヶ月後から2ヶ月後までの日程を挙げてください。
- 面談時に取り上げる開発パイプラインの主な疾患領域を記載してください。可能な範囲で予定される薬効分類を記載してください。また、予定される効能・効果等が具体的に想定される場合は、当該内容を記載してください。
- 面談時に同席を希望する機構の役職員を記載してください。
- 申込多数の場合はくじ引きにより選定を実施します。くじの数として、4桁の任意の数字を記載してください。
申込先
受付時期
毎月、第3水曜日の午前10時から午後4時まで
なお、状況に応じて受付日を変更することがあるため、「3. 日程調整依頼書受付日」を必ずご確認ください。
2.2.実施等のお知らせ
選定結果は、受付日から起算して原則として5勤務日以内に、審査マネジメント部審査マネジメント課より、相談者の連絡先あてにファクシミリ又は電子メールで連絡します。
実施対象となった面談については、機構の担当者、日程、会議室等を「面談実施のご案内」により、あわせて連絡します。
2.3.手数料振込と申込
「面談実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んだ上で、「医薬品開発パイプライン面談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申込みください。
各種審査等手数料についてはこちら
申込先はこちら
申込書
様式第53号：医薬品開発パイプライン面談申込書
2.4.面談実施
面談時間は、1件当たり60分以内とします。
面談人数は、1件当たり原則として10名以内とします。対面助言のためにお越しになられる皆様へ[9.2KB]
2.5.面談記録の作成、伝達
開発パイプライン面談の終了後に、面談申込者は記録案を作成して、機構の担当者に電子メール等で送付してください。機構において整理した記録を相談者に電子メール等にて送付します。（記録案を送付する際に、希望する記録の受領方法をお知らせください。）
日程調整依頼書受付日
毎月第3水曜日の午前10時から午後4時（遵守）
（第3水曜日が国民の祝日等にあたる場合は、受付日を翌勤務日とします。）
実施要綱・手数料等関連通知
実施要綱・手数料等関連通知はこちら医薬品開発パイプライン面談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話番号：03-3506-9556
- ファクシミリ番号：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。