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ICH-S5 生殖発生毒性試験

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
S5(R2) S5A、S5B 医薬品毒性試験法ガイドラインの改定([3]生殖発生毒性試験) ステップ5 1997.4.14
S5B(M) 医薬品の生殖発生毒性試験についてのガイドラインの改正 ステップ5 2000.12.27
  (原文)Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility ステップ5  
  医薬品の生殖発生毒性検索のための試験法ガイドラインについて(廃止) 過去の通知 1994.7.7
S5(R3)   「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について ステップ5 2021.1.29
  (原文)Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-S5 生殖発生毒性試験
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