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PMDAワークショップ「Role of Model Informed Drug Development」の開催について

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、「Model Informed Drug Development (MIDD)」をテーマに、PMDAワークショップを開催いたします。
 近年の医薬品開発では、モデリングとシミュレーション(Modeling & Simulation; M&S)を活用した開発戦略及び定量的意思決定が、より科学的で合理的な医薬品評価及び開発促進の観点から注目されております。本ワークショップでは、欧米及び国内の産官学の演者により、各組織でのMIDDに対する取り組みや医薬品開発におけるM&Sの活用事例等、最新の知見が共有されます。
 
 なお、本ワークショップの開催費用は国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の医薬品等規制調和・評価研究事業の支援によって行われます。

日時

2021年3月24日(水)9:30~17:30

開催形式

オンライン(Zoomウェビナー)

プログラム

時間 内容
9:30~9:40 開会の挨拶
    医薬品医療機器総合機構
9:40~10:30 Application of MIDD in New Drug Development and Approval

Yaning Wang
    Director, Division of Pharmacometrics,Office of Clinical Pharmacology,
    CDER, USFDA
10:30~11:20 Industrial Perspective on the Benefits Realized from the FDA’s Model-Informed Drug Development Paired Meeting Pilot Program

Jack Cook
    Vice President, Clinical Pharmacology, Global Product Development, Pfizer, Inc.
    With IQ, Clinical Pharmacology Leadership Team representing Pfizer.
  
Gerald Galluppi
    Executive Director of Clinical Pharmacology, Sunovion Pharmaceuticals, Inc.
    With IQ, Clinical Pharmacology Leadership Team representing Sunovion.
11:20~12:50 休憩
12:50~13:40 Current Status and Challenges of Model Informed Drug Development in Clinical Development in Japan (tentative title)

三好 聡
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
13:40~14:30 Quantitative M&S and MIDD in PMDA: Activity and Perspective

木島 慎一
    医薬品医療機器総合機構 准スペシャリスト(薬物動態担当)
14:30~14:50 休憩
14:50~15:40 Mats Karlsson
    Professor of Pharmacometrics, Department of Pharmaceutical Biosciences,
    Uppsala University
15:40~16:30 Peter Milligan and Rich Anziano
    Pharmetheus
16:30~17:20 Regulatory model-informed drug development in EU

Kristin Karlsson
    Senior pharmacometrics assessor, Swedish Medical Products Agency
    Chair, Modelling and Simulation Working Party, EMA
17:20~17:30 閉会の挨拶
    医薬品医療機器総合機構

 

参加費

無料

参加申し込み

参加を希望される方は、以下の参加登録サイトより、3月22日(月)までにお申し込みください。申し込み者数が既定の人数に達した場合、受付を締め切らせていただきます。
URL:https://form.qooker.jp/Q/auto/ja/20A162/PMDA2/

問合せ

pmda_workshop●libertas.co.jp
(※迷惑メール防止対策をしているため、お問い合わせの際は、●を半角のアットマークに置き換えてください)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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