独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「Model Informed Drug Development （MIDD）」をテーマに、PMDAワークショップを開催いたします。
近年の医薬品開発では、モデリングとシミュレーション（Modeling & Simulation; M&S）を活用した開発戦略及び定量的意思決定が、より科学的で合理的な医薬品評価及び開発促進の観点から注目されております。本ワークショップでは、欧米及び国内の産官学の演者により、各組織でのMIDDに対する取り組みや医薬品開発におけるM&Sの活用事例等、最新の知見が共有されます。
なお、本ワークショップの開催費用は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の医薬品等規制調和・評価研究事業の支援によって行われます。
日時
2021年3月24日（水曜日）9時30分から17時30分
開催形式
オンライン（Zoomウェビナー）
プログラム
1.開会の挨拶（9時30分から9時40分）
安藤友紀（ 医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（生物統計担当））
2.Application of MIDD in New Drug Development and Approval[3.3M]（9時40分から10時30分）
Yaning Wang（Director, Division of Pharmacometrics, Office of Clinical Pharmacology, CDER, USFDA）
3.Industrial Perspective on the Benefits Realized from the FDA’s Model-Informed Drug Development Paired Meeting Pilot Program[938KB]（10時30分から11時20分）
Jack Cook（Vice President, Clinical Pharmacology, Global Product Development, Pfizer, Inc.With IQ, Clinical Pharmacology Leadership Team representing Pfizer.）
Gerald Galluppi（Executive Director of Clinical Pharmacology, Sunovion Pharmaceuticals, Inc.With IQ, Clinical Pharmacology Leadership Team representing Sunovion.）
休憩（11時20分から12時50分）
4.Current Status and Challenges of Model Informed Drug Development in Clinical Development in Japan[1,107KB]（12時50分から13時40分）
三好 聡（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
5.Quantitative M&S and MIDD in PMDA: Activity and Perspective[2.1MB]（13時40分から14時30分）
木島 慎一（医薬品医療機器総合機構 准スペシャリスト（薬物動態担当））
休憩14時30分から14時50分
6.Decision-making based on longitudinal models[10.8MB]（14時50分から15時40分）
Mats Karlsson（Professor of Pharmacometrics, Department of Pharmacy,Uppsala University）
7.Model Informed Drug Development: progress, challenges and opportunities[8.9MB]（15時40分から16時30分）
Peter Milligan（CEO, Pharmetheus）
Richard Anziano（Chief Statistician, Pharmetheus）
8.Regulatory model-informed drug development in EU[1,014KB]（16時30分から17時20分）
Kristin Karlsson（Senior pharmacometrics assessor, Swedish Medical Products AgencyChair, Modelling and Simulation Working Party, EMA）
9．閉会の挨拶（17時20分から17時30分）
井本 昌克（医薬品医療機器総合機構 執行役員（次世代評価手法推進・医療情報活用等部門担当））
参加費
無料
参加申し込み
（注）参加登録は締め切りました。
問合せ
E-mail：e-secretariat[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。