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PMDAワークショップ「Role of Model Informed Drug Development」の開催について

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、「Model Informed Drug Development (MIDD)」をテーマに、PMDAワークショップを開催いたします。
 近年の医薬品開発では、モデリングとシミュレーション(Modeling & Simulation; M&S)を活用した開発戦略及び定量的意思決定が、より科学的で合理的な医薬品評価及び開発促進の観点から注目されております。本ワークショップでは、欧米及び国内の産官学の演者により、各組織でのMIDDに対する取り組みや医薬品開発におけるM&Sの活用事例等、最新の知見が共有されます。
 
 なお、本ワークショップの開催費用は国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の医薬品等規制調和・評価研究事業の支援によって行われます。
 

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。

 

日時

2021年3月24日(水)9:30~17:30

開催形式

オンライン(Zoomウェビナー)

プログラム

時間 内容
9:30~9:40 開会の挨拶

安藤 友紀
  医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト(生物統計担当)
9:40~10:30 Application of MIDD in New Drug Development and Approval

Yaning Wang
  Director, Division of Pharmacometrics,Office of Clinical Pharmacology,
  CDER, USFDA
10:30~11:20 Industrial Perspective on the Benefits Realized from the FDA’s Model-Informed Drug Development Paired Meeting Pilot Program

Jack Cook
  Vice President, Clinical Pharmacology, Global Product Development, Pfizer, Inc.
  With IQ, Clinical Pharmacology Leadership Team representing Pfizer.
  
Gerald Galluppi
  Executive Director of Clinical Pharmacology, Sunovion Pharmaceuticals, Inc.
  With IQ, Clinical Pharmacology Leadership Team representing Sunovion.
11:20~12:50 休憩
12:50~13:40 Current Status and Challenges of Model Informed Drug Development in Clinical Development in Japan

三好 聡
  日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
13:40~14:30 Quantitative M&S and MIDD in PMDA: Activity and Perspective

木島 慎一
  医薬品医療機器総合機構 准スペシャリスト(薬物動態担当)
14:30~14:50 休憩
14:50~15:40 Decision-making based on longitudinal models

Mats Karlsson
  Professor of Pharmacometrics, Department of Pharmacy,
  Uppsala University
15:40~16:30 Model Informed Drug Development: progress, challenges and opportunities
 
Peter Milligan
  CEO, Pharmetheus
 
Richard Anziano
  Chief Statistician, Pharmetheus
16:30~17:20 Regulatory model-informed drug development in EU

Kristin Karlsson
  Senior pharmacometrics assessor, Swedish Medical Products Agency
  Chair, Modelling and Simulation Working Party, EMA
17:20~17:30 閉会の挨拶
 
井本 昌克
  医薬品医療機器総合機構 執行役員(次世代評価手法推進・医療情報活用等部門担当)

 

参加費

無料

参加申し込み

※ 参加登録は締め切りました。

問合せ

electronicdata●pmda.go.jp
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法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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