独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

安全対策業務

承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された品目一覧

 承認条件としてRMPの策定・実施が付与されている医薬品については、再審査等において、一般的には以下の観点から評価され、問題ないことが確認された場合、承認条件としてのRMPの策定・実施が解除されます。
  〇RMPに記載されたリスクやリスク最小化の資材の情報が医療現場に十分浸透しているか
  〇新たな安全性の懸念がないか
  〇既存のリスクの発現状況に大幅な変化がないか
  〇不足情報について情報収集がされたか 等

 承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された後も、必要な注意喚起、安全管理情報の収集などの通常の安全対策は継続して行われます。当該医薬品について実施されている最新のリスク管理のための活動内容については、各製造販売業者(MR、ウェブサイト等)にお問い合わせください。
 また、全ての剤形及び効能・効果等について、承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された場合、承認条件としてのRMPの更新は終了するため、該当品目のRMPは「RMP提出品目一覧」から削除し、参考として再審査時あるいは承認条件解除時に提出されたRMPを下記一覧にまとめております(注1)。再審査により承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された場合には、再審査時に提出されたRMPを添付文書等検索結果一覧の申請資料概要の項にも掲載しておりますので、該当品目を検索いただくことでもご確認いただくことが可能です。検索方法の詳細はこちらをご覧ください。
 なお、再審査時に提出されたRMPをご覧になる際には、承認条件が解除されるまでの過程でどのような議論が行われたのかを理解するためにも、その評価結果が記載されている再審査報告書も併せてご確認ください。

(注1)承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された後発医薬品については、本ページの掲載対象としておりません。当該医薬品のRMPを確認したい場合は、先発医薬品の再審査時に提出されたRMPを参照してください。なお、バイオ後続品は本ページの掲載対象です。

 RMPについてのe-ラーニングコンテンツ動画が別ウィンドウにて再生されます。

【販売名(五十音順)】
ア-オ カ-コ サ-ソ タ-ト ナ-ノ ハ-ホ マ-モ ヤ-ヨ ラ-ロ ワ-

 

【ア-オ】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
アトーゼット配合錠LD
アトーゼット配合錠HD
オルガノン株式会社 エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物 再審査時RMP
アニュイティ100μgエリプタ30吸入用
アニュイティ200μgエリプタ30吸入用
グラクソ・スミスクライン株式会社 フルチカゾンフランカルボン酸エステル 再審査時RMP
アネメトロ点滴静注液500mg ファイザー株式会社 メトロニダゾール 再審査時RMP
アノーロエリプタ7吸入用
アノーロエリプタ30吸入用
グラクソ・スミスクライン株式会社 ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 再審査時RMP
アフィニトール錠2.5mg
アフィニトール錠5mg
ノバルティスファーマ株式会社 エベロリムス 再審査時RMP
アフィニトール分散錠2mg
アフィニトール分散錠3mg
ノバルティスファーマ株式会社 エベロリムス 再審査時RMP
アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用
アラミスト点鼻液27.5μg120噴霧用
グラクソ・スミスクライン株式会社 フルチカゾンフランカルボン酸エステル 再審査時RMP
アルチバ静注用2mg
アルチバ静注用5mg
ヤンセンファーマ株式会社 レミフェンタニル塩酸塩 再審査時RMP
アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩 日本たばこ産業株式会社 ヒスタミン二塩酸塩 再審査時RMP
イクスタンジ錠40mg
イクスタンジ錠80mg
アステラス製薬株式会社 エンザルタミド 再審査時RMP
イーケプラ錠250mg
イーケプラ錠500mg
イーケプラドライシロップ50%
イーケプラ点滴静注500mg
ユーシービージャパン株式会社 レベチラセタム 再審査時RMP
イニシンク配合錠 武田薬品工業株式会社 アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩 再審査時RMP
イリボー錠2.5μg
イリボー錠5μg
イリボーOD錠2.5μg
イリボーOD錠5μg
アステラス製薬株式会社 ラモセトロン塩酸塩 再審査時RMP
イロクテイト静注用 250
イロクテイト静注用 500
イロクテイト静注用 750
イロクテイト静注用 1000
イロクテイト静注用 1500
イロクテイト静注用 2000
イロクテイト静注用 3000
イロクテイト静注用 4000
サノフィ株式会社 エフラロクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 再審査時RMP
インスリン グラルギンBS注キット「FFP」 富士フイルム富山化学株式会社 インスリン グラルギン(遺伝子組み換え)[インスリン グラルギン後続2] 承認条件解除時RMP
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1] 承認条件解除時RMP[599.40KB]
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」 日本化薬株式会社 インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1] 承認条件解除時RMP
ウトロゲスタン腟用カプセル200mg 富士製薬工業株式会社 プロゲステロン 再審査時RMP
エクメット配合錠LD
エクメット配合錠HD
ノバルティスファーマ株式会社 ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩 再審査時RMP
エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」
エタネルセプトBS皮下注用25mg「MA」
エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」
エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」
エタネルセプトBS皮下注25mgペン0.5mL「MA」
エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」
持田製薬株式会社 エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1] 承認条件解除時RMP
エムラクリーム
エムラパッチ
佐藤製薬株式会社 リドカイン・プロピトカイン 再審査時RMP
エリキュース錠2.5mg
エリキュース錠5mg
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 アピキサバン 再審査時RMP
エンクラッセ62.5μg エリプタ7 吸入用
エンクラッセ62.5μg エリプタ30 吸入用
グラクソ・スミスクライン株式会社 ウメクリジニウム臭化物 再審査時RMP
オルプロリクス静注用 250
オルプロリクス静注用 500
オルプロリクス静注用 1000
オルプロリクス静注用 2000
オルプロリクス静注用 3000
オルプロリクス静注用 4000
サノフィ株式会社 エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え) 再審査時RMP
オレンシア点滴静注用250mg ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 アバタセプト(遺伝子組換え) 再審査時RMP

 

【カ-コ】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
カドサイラ点滴静注用100mg
カドサイラ点滴静注用160mg
中外製薬株式会社 トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え) 再審査時RMP
カンサイダス点滴静注用50mg
カンサイダス点滴静注用70mg
MSD株式会社 カスポファンギン酢酸塩 再審査時RMP
キックリンカプセル250mg
キックリン顆粒86.2%
アステラス製薬株式会社 ビキサロマー 再審査時RMP
グラクティブ錠 12.5mg
グラクティブ錠 25mg
グラクティブ錠 50mg
グラクティブ錠 100mg
小野薬品工業株式会社 シタグリプチンリン酸塩水和物 再審査時RMP
グラッシュビスタ外用液剤0.03%5mL アラガン・ジャパン株式会社 ビマトプロスト 再審査時RMP
グラナテック点眼液0.4% 興和株式会社 リバスジル塩酸塩水和物 再審査時RMP
ケアラム錠25mg エーザイ株式会社 イグラチモド 再審査時RMP
献血ノンスロン500注射用
献血ノンスロン1500注射用
武田薬品工業株式会社 人アンチトロンビンIII 再審査時RMP
コムクロシャンプー0.05% マルホ株式会社 クロベタゾールプロピオン酸エステル 再審査時RMP

 

【サ-ソ】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
サイモグロブリン点滴静注用25mg サノフィ株式会社 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 再審査時RMP
サインバルタカプセル20mg
サインバルタカプセル30mg
塩野義製薬株式会社 デュロキセチン塩酸塩 再審査時RMP
ザイティガ錠250mg ヤンセンファーマ株式会社 アビラテロン酢酸エステル 再審査時RMP
ザガーロカプセル0.1mg
ザガーロカプセル0.5mg
グラクソ・スミスクライン株式会社 デュタステリド 再審査時RMP
ザクラス配合錠LD
ザクラス配合錠HD
武田薬品工業株式会社 アジルサルタン/アムロジピンベシル酸塩 再審査時RMP
シプロキサン注200mg
シプロキサン注400mg
バイエル薬品株式会社 シプロフロキサシン 再審査時RMP
シンポニー皮下注50mgシリンジ
シンポニー皮下注50mgオートインジェクター
ヤンセンファーマ株式会社 ゴリムマブ(遺伝子組換え) 再審査時RMP
ジェブタナ点滴静注60mg サノフィ株式会社 カバジタキセル アセトン付加物 再審査時RMP
ジェミーナ配合錠 ノーベルファーマ株式会社 レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール 再審査時RMP
ジャヌビア錠12.5mg
ジャヌビア錠25mg
ジャヌビア錠50mg
ジャヌビア錠100mg
MSD株式会社 シタグリプチンリン酸塩水和物 再審査時RMP
シュアポスト錠0.25mg
シュアポスト錠0.5mg
大日本住友製薬株式会社 レパグリニド 再審査時RMP
スイニー錠100mg 株式会社 三和化学研究所 アナグリプチン 再審査時RMP
スチバーガ錠40mg バイエル薬品株式会社 レゴラフェニブ水和物 再審査時RMP
スピリーバ2.5 μgレスピマット60吸入
スピリーバ1.25 μgレスピマット60吸入
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 チオトロピウム臭化物水和物 再審査時RMP
スミスリンローション5% クラシエ製薬株式会社 フェノトリン 再審査時RMP
セララ錠25mg
セララ錠50mg
ヴィアトリス製薬株式会社 エプレレノン 再審査時RMP
ゾシン静注用2.25
ゾシン静注用4.5
ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5
大鵬薬品工業株式会社 タゾバクタム/ピペラシリン水和物 再審査時RMP

 

【タ-ト】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
タシグナカプセル50mg
タシグナカプセル150mg
タシグナカプセル200mg
ノバルティスファーマ株式会社 ニロチニブ塩酸塩水和物 再審査時RMP
タペンタ錠25mg
タペンタ錠50mg
タペンタ錠100mg
ヤンセンファーマ株式会社 タペンタドール塩酸塩 再審査時RMP
タリオン錠5mg
タリオン錠10mg
タリオンOD錠5mg
タリオンOD錠10mg
田辺三菱製薬株式会社 ベポタスチンベシル酸塩 再審査時RMP
治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」1,000 JAU/mL
治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」10,000 JAU/mL
治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」100,000 JAU/mL
鳥居薬品株式会社 なし 再審査時RMP
テノゼット錠300mg グラクソ・スミスクライン株式会社 テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 再審査時RMP
テリパラチドBS 皮下注キット600μg「モチダ」 持田製薬株式会社 テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1] 承認条件解除時RMP
ディナゲスト錠1mg
ディナゲスト錠0.5mg
ディナゲストOD錠1mg
持田製薬株式会社 ジエノゲスト 再審査時RMP
デプロメール錠25
デプロメール錠50
デプロメール錠75
Meiji Seikaファルマ株式会社 フルボキサミンマレイン酸塩 再審査時RMP
トレシーバ注フレックスタッチ
トレシーバ注ペンフィル
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 インスリン デグルデク(遺伝子組換え) 再審査時RMP
トレリーフOD錠25 mg 住友ファーマ株式会社 ゾニサミド 再審査時RMP
ドボベット軟膏
ドボベットゲル
ドボベットフォーム
レオ ファーマ株式会社 カルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル 再審査時RMP

 

【ナ-ノ】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
ネキシウムカプセル10mg
ネキシウムカプセル20mg
ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg
ネキシウム懸濁用顆粒分包20mg
アストラゼネカ株式会社 エソメプラゾールマグネシウム水和物 再審査時RMP
ネシーナ錠25mg
ネシーナ錠12.5mg
ネシーナ錠6.25mg
武田薬品工業株式会社 アログリプチン安息香酸塩 再審査時RMP

 

【ハ-ホ】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
パリエット錠5mg
パリエット錠10mg
パリエット錠20mg
エーザイ株式会社 ラベプラゾールナトリウム 再審査時RMP
ビクトーザ皮下注18mg ノボノルディスクファーマ株式会社 リラグルチド(遺伝子組換え) 再審査時RMP
ビデュリオン皮下注用2mgペン アストラゼネカ株式会社 エキセナチド 再審査時RMP
ビプレッソ徐放錠50mg
ビプレッソ徐放錠150mg
アステラス製薬株式会社 クエチアピンフマル酸塩 再審査時RMP
フェブリク錠10mg
フェブリク錠20mg
フェブリク錠40mg
帝人ファーマ株式会社 フェブキソスタット 再審査時RMP
ブイフェンド200mg静注用
ブイフェンド錠50mg
ブイフェンド錠200mg
ブイフェンドドライシロップ2800mg
ファイザー株式会社 ボリコナゾール 再審査時RMP
プラリア皮下注60 mgシリンジ 第一三共株式会社 デノスマブ(遺伝子組換え) 再審査時RMP
プレベナー13水性懸濁注 ファイザー株式会社 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 再審査時RMP[486.93KB]
プロイメンド点滴静注用150mg 小野薬品工業株式会社 ホスアプレピタントメグルミン 再審査時RMP
ベルソムラ錠10mg
ベルソムラ錠15mg
ベルソムラ錠20mg
MSD株式会社 スボレキサント 再審査時RMP
ボンビバ錠100mg 大正製薬株式会社 イバンドロン酸ナトリウム水和物 再審査時RMP

 

【マ-モ】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
マラロン配合錠
マラロン小児用配合錠
グラクソ・スミスクライン株式会社 アトバコン・プログアニル塩酸塩 再審査時RMP
ミカトリオ配合錠 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド 再審査時RMP
ミケルナ配合点眼液 大塚製薬株式会社 カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト 再審査時RMP
ミダフレッサ静注0.1% アルフレッサ ファーマ株式会社 ミダゾラム 再審査時RMP
メトグルコ錠250mg
メトグルコ錠500mg
住友ファーマ株式会社 メトホルミン塩酸塩 安全対策調査会での報告時RMP

令和4年度第25回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料

 

【ヤ-ヨ】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
ヤーズ配合錠 バイエル薬品株式会社 ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス 再審査時RMP
ヤーズフレックス配合錠 バイエル薬品株式会社 ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス 再審査時RMP

 

【ラ-ロ】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
ランタスXR注ソロスター サノフィ株式会社 インスリン グラルギン(遺伝子組換え) 再審査時RMP
リキスミア皮下注300μg サノフィ株式会社 リキシセナチド 再審査時RMP
リクシアナ錠15mg
リクシアナ錠30mg
リクシアナ錠60mg
リクシアナOD錠15mg
リクシアナOD錠30mg
リクシアナOD錠60mg
第一三共株式会社 エドキサバントシル酸塩水和物 再審査時RMP
リクラスト点滴静注液5mg 旭化成ファーマ株式会社 ゾレドロン酸水和物 再審査時RMP
リスパダール錠1mg
リスパダール錠2mg
リスパダール細粒1%
リスパダールOD錠0.5mg
リスパダールOD錠1mg
リスパダールOD錠2mg
リスパダール内用液1mg/mL
ヤンセンファーマ株式会社 リスペリドン 再審査時RMP
リバロ錠1mg
リバロ錠2mg
リバロOD錠1mg
リバロOD錠2mg
興和株式会社 ピタバスタチンカルシウム水和物 再審査時RMP
ルコナック爪外用液5% 佐藤製薬株式会社 ルリコナゾール 再審査時RMP
ルティナス腟錠100mg フェリング・ファーマ株式会社 プロゲステロン 再審査時RMP
ルテウム腟用坐剤400mg あすか製薬株式会社 プロゲステロン 再審査時RMP
ルボックス錠25
ルボックス錠50
ルボックス錠75
アッヴィ合同会社 フルボキサミンマレイン酸塩 再審査時RMP
レクサプロ錠10mg
レクサプロ錠20mg
持田製薬株式会社 エスシタロプラムシュウ酸塩 再審査時RMP
レミッチカプセル2.5μg
レミッチOD錠2.5μg
東レ株式会社 ナルフラフィン塩酸塩 再審査時RMP
レルベア100エリプタ14吸入用
レルベア100エリプタ30吸入用
レルベア200エリプタ14吸入用
レルベア200エリプタ30吸入用
グラクソ・スミスクライン株式会社 ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル 再審査時RMP
ロンサーフ配合錠T15
ロンサーフ配合錠T20
大鵬薬品工業株式会社 トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 再審査時RMP

 

【ワ-】

販売名 承認取得者名 一般名 承認条件としての策定・実施が解除されたRMP(注2)
ワンクリノン腟用ゲル90mg メルクバイオファーマ株式会社 プロゲステロン 再審査時RMP
ワントラム錠100mg 日本新薬株式会社 トラマドール塩酸塩 再審査時RMP

 

(注2)再審査時RMP:再審査により承認条件としてのRMPの策定・実施が解除されたもの
 承認条件解除時RMP:再審査以外の事由により承認条件としてのRMPの策定・実施が解除されたもの