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承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された品目一覧

 承認条件としてRMPの策定・実施が付与されている医薬品については、再審査において、一般的には以下の観点から評価され、問題ないことが確認された場合、承認条件としてのRMPの策定・実施が解除されます。
  〇RMPに記載されたリスクやリスク最小化の資材の情報が医療現場に十分浸透しているか
  〇新たな安全性の懸念がないか
  〇既存のリスクの発現状況に大幅な変化がないか
  〇不足情報について情報収集がされたか 等

 承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された後も、必要な注意喚起、安全管理情報の収集などの通常の安全対策は継続して行われます。当該医薬品について実施されている最新のリスク管理のための活動内容については、各製造販売業者(MR、ウェブサイト等)にお問い合わせください。
 また、全ての剤型及び効能・効果等について、承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された場合、承認条件としてのRMPの更新は終了するため、該当品目のRMPは「RMP提出品目一覧」から削除し、参考として再審査時に提出されたRMPを下記一覧にまとめております。また、再審査時に提出されたRMPは、添付文書等検索結果一覧の申請資料概要の項にも掲載しておりますので、該当品目を検索いただくことでもご確認いただくことが可能です。詳しくはこちらをご覧ください。
 なお、再審査時に提出されたRMPをご覧になる際には、承認条件が解除されるまでの過程でどのような議論が行われたのかを理解するためにも、その評価結果が記載されている再審査報告書も併せてご確認ください。

※承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された後発医薬品については、本ページの掲載対象としておりません。当該医薬品のRMPを確認したい場合は、先発医薬品の再審査時に提出されたRMPを参照してください。
 

  • 再審査とRMPの関係についてはこちらもご覧ください。

 RMPについてのe-ラーニングコンテンツ動画が別ウィンドウにて再生されます。



【ア-オ】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用
アラミスト点鼻液27.5μg120噴霧用
グラクソ・スミスクライン株式会社 フルチカゾンフランカルボン酸エステル 再審査時RMP
アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩 日本たばこ産業株式会社 ヒスタミン二塩酸塩 再審査時RMP
イリボー錠2.5 μg
イリボー錠5 μg
イリボーOD 錠2.5 μg
イリボーOD 錠5 μg
アステラス製薬株式会社 ラモセトロン塩酸塩 再審査時RMP
エクメット配合錠LD
エクメット配合錠HD
ノバルティスファーマ株式会社 ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩 再審査時RMP
エムラクリーム
エムラパッチ
佐藤製薬株式会社 リドカイン・プロピトカイン 再審査時RMP

 

【カ-コ】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
グラクティブ錠 12.5mg
グラクティブ錠 25mg
グラクティブ錠 50mg
グラクティブ錠 100mg
小野薬品工業株式会社 シタグリプチンリン酸塩水和物 再審査時RMP

 

【サ-ソ】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
サイモグロブリン点滴静注用25mg サノフィ株式会社 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 再審査時RMP
ザガーロカプセル0.1 mg
ザガーロカプセル0.5 mg
グラクソ・スミスクライン株式会社 デュタステリド 再審査時RMP
ザクラス配合錠LD
ザクラス配合錠HD
武田薬品工業株式会社 アジルサルタン/アムロジピンベシル酸塩 再審査時RMP
シプロキサン注200 mg
シプロキサン注400 mg
バイエル薬品株式会社 シプロフロキサシン 再審査時RMP
ジャヌビア錠12.5mg, ジャヌビア錠25mg、
ジャヌビア錠50mg、ジャヌビア錠100mg
MSD株式会社 シタグリプチンリン酸塩水和物 再審査時RMP
シュアポスト錠0.25mg
シュアポスト錠0.5mg
大日本住友製薬株式会社 レパグリニド 再審査時RMP
スピリーバ2.5 μg レスピマット60 吸入
スピリーバ1.25 μg レスピマット60 吸入
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 チオトロピウム臭化物水和物 再審査時RMP
スミスリンローション5% クラシエ製薬株式会社 フェノトリン 再審査時RMP
ゾシン静注用2.25
ゾシン静注用4.5
ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5
大鵬薬品工業株式会社 タゾバクタム/ピペラシリン水和物 再審査時RMP

 

【タ-ト】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
タリオン錠5mg
タリオン錠10mg
タリオンOD錠5mg
タリオンOD錠10 mg
田辺三菱製薬株式会社 ベポタスチンベシル酸塩 再審査時RMP

 

【ナ-ノ】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
ネシーナ錠25mg
ネシーナ錠12.5mg
ネシーナ錠6.25mg
武田薬品工業株式会社 アログリプチン安息香酸塩 再審査時RMP

 

【ハ-ホ】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
パリエット錠5 mg
パリエット錠10 mg
パリエット錠20 mg
エーザイ株式会社 ラベプラゾールナトリウム 再審査時RMP
ビクトーザ皮下注18mg ノボノルディスクファーマ株式会社 リラグルチド(遺伝子組換え) 再審査時RMP
ビデュリオン皮下注用2mgペン アストラゼネカ株式会社 エキセナチド 再審査時RMP
ブイフェンド200 mg 静注用
ブイフェンド錠50 mg
ブイフェンド錠200 mg
ブイフェンドドライシロップ2800 mg
ファイザー株式会社 ボリコナゾール 再審査時RMP
プロイメンド点滴静注用150 mg 小野薬品工業株式会社 ホスアプレピタントメグルミン 再審査時RMP

 

【マ-モ】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
ミダフレッサ静注0.1% アルフレッサ ファーマ株式会社 ミダゾラム 再審査時RMP

 

【ヤ-ヨ】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
ヤーズ配合錠 バイエル薬品株式会社 ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス 再審査時RMP

 

【ラ-ロ】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
ランタスXR注ソロスター サノフィ株式会社 インスリン グラルギン(遺伝子組換え) 再審査時RMP
リスパダール錠1mg
リスパダール錠2mg
リスパダール細粒1%
リスパダールOD錠0.5mg
リスパダールOD錠1mg
リスパダールOD錠2mg
リスパダール内用液1mg/mL
ヤンセンファーマ株式会社 リスペリドン 再審査時RMP
リバロ錠1 mg
リバロ錠2 mg
リバロOD錠1 mg
リバロOD錠2 mg
興和株式会社 ピタバスタチンカルシウム水和物 再審査時RMP
リュープリンPRO 注射用キット22.5 mg 武田薬品工業株式会社 リュープロレリン酢酸塩 再審査時RMP
レミッチカプセル2.5μg
レミッチOD 錠2.5μg
東レ株式会社 ナルフラフィン塩酸塩 再審査時RMP

 

【ワ-】
販売名 承認取得者名 一般名 再審査時RMP
ワントラム錠100mg 日本新薬株式会社 トラマドール塩酸塩 再審査時RMP

 

法人番号 3010005007409

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