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本説明会は終了致しました。皆様のご参加有り難うございました。
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概要
ICH E14/S7B Implementation Working Groupにおいて「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する補遺を目的としてQ&Aが作成され、ICHにてStep 2の段階となっております。現在、各規制当局でパブリックコメントが実施されており、日本でのパブリックコメント実施期間は、9月23日～11月25日となっております。
今般、当該パブリックコメントに関連して、Q&Aの解説を目的とした説明会を以下のとおり開催いたします。
- パブリックコメントのサイトへのリンクはこちら（e-govサイト）
日時・開催方法
2020年11月11日（水） 13：00～16：30
WebEXによるオンライン開催
プログラム
| 説明内容 | 説明者 | 時間 |
|---|---|---|
| パブリックコメント説明会の注意事項 | 10分 | |
| E14/S7B Implementation Working Group Q&A作成の背景と概要 | 角田 聡 （MHLW/PMDA） |
15分 |
| E14 Q&A 5.1：QTcデータに対する薬物濃度－反応モルの利用ついて、 E14 Q&A 6.1：特別な場合について |
星出 聡 （MHLW/PMDA） |
30分 |
| S7B：統合的リスク評価について | 千葉 克芳 （JPMA） |
20分 |
| In vitro試験に関するベストプラクティスの考慮事項ついて | 空閑 亘 （MHLW/PMDA） |
30分 |
| In vivo QT試験に関するベストプラクティスの考慮事項について | 角田 聡 （MHLW/PMDA） |
20分 |
| 催不整脈モデルの原則について | 吉永 貴志 （JPMA） |
20分 |
| 事前質問への回答 | 30分 |
参加登録及び事前質問の受付
本説明会の参加登録及び事前質問の受付は終了いたしました。