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ICH E14/S7B Implementation Working Group:「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&Aパブリックコメント説明会の開催のお知らせ

概要

ICH E14/S7B Implementation Working Groupにおいて「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する補遺を目的としてQ&Aが作成され、ICHにてStep 2の段階となっております。現在、各規制当局でパブリックコメントが実施されており、日本でのパブリックコメント実施期間は、9月23日~11月25日となっております。

今般、当該パブリックコメントに関連して、Q&Aの解説を目的とした説明会を以下のとおり開催いたします。

 

日時・開催方法

2020年11月11日(水) 13:00~16:30 
WebEXによるオンライン開催(※WebEXへの接続方法についてはこちらをご参照ください)
 

プログラム

説明内容 説明者 時間
パブリックコメント説明会の注意事項   10分
E14/S7B Implementation Working Group Q&A作成の背景と概要 角田聡
(MHLW/PMDA)
15分
E14 Q&A 5.1:QTcデータに対する薬物濃度-反応モルの利用ついて、
E14 Q&A 6.1:特別な場合について
星出 聡
(MHLW/PMDA)
30分
S7B:統合的リスク評価について 千葉 克芳
(JPMA)
20分
In vitro試験に関するベストプラクティスの考慮事項ついて 空閑 亘
(MHLW/PMDA)
30分
In vivo QT試験に関するベストプラクティスの考慮事項について 角田聡
(MHLW/PMDA)
20分
催不整脈モデルの原則について 吉永 貴志
(JPMA)
20分
事前質問への回答   30分

 

参加登録及び事前質問の受付

参加にあたっては、事前の参加登録が必要になります。件名に「参加登録」と記載した上で、参加者の「ご所属」と「お名前」を11月9日(月)までに以下のパブリックコメント説明会事務局メールアドレス宛にお送りください。11月10日(火)12:00までに事務局よりWebEXの招待状をお送りします。
なお、WebEXの同時接続数に上限があることから、所属組織/企業あたりの参加者数を2名までに制限させていただきます。ご所属の組織/企業内で参加人数をご調整いただいた上でお申し込みください(WebEX招待状の転送はご遠慮ください)。

また、本説明会の開催にあたり、質問を事前にお受けします。質問事項がある場合は、件名に「質問送付」と記載した上で、11月5日(水)までに事務局メールアドレス宛に送信ください(時間の都合により、お受けした全ての質問に回答できない可能性がある旨をご留意ください)。

ICH E14/S7Bパブリックコメント説明会事務局メールアドレス
ich_e14_s7b_webinar●pmda.go.jp  (※「●」を半角のアットマーク「@」に置き換えてください)
 

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