令和2年11月11日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）では、平成30年4月より、MID-NETの本格運用を開始しております。運用開始から一定の期間が経過し、MID-NETのさらなる利活用を促進すべく、MID-NETの改善策3本柱を掲げ、各種改善策に取り組んでいるところです。
今般、改善策3本柱のうち、利便性の向上に関する取り組みとして、運用の改善を図るため、MID-NETの利活用に関するガイドラインを改定することを検討しております。主な改定内容は以下の通りです。
＜主な改定内容（概要）＞
- 製造販売後調査及び機構の行政利活用の場合には、分析用データセットを構成する個票の生年月日情報を生年月情報に置換する場合に限り、相対日付変換処理を実施せず出力することを可能とする。
- 製造販売後調査の場合には、一定の情報管理の要件を満たすMID-NET接続環境を社内に整備することで、オンサイトセンターに来訪することなくMID-NET利活用者が分析用データセットの解析を実施できるようにする。
- 製造販売後調査及び機構の行政利活用において、法令に基づく場合、医薬品等の安全対策に必要な場合、その他MID-NETの適切な運営に必要な場合に、利活用者がその成果を厚生労働省又は機構に提供する場合は「統計情報」の定義から除く。
- 製造販売後調査の場合、一定の情報管理の要件を満たせばテレワークでも統計情報の取扱いを可能とする。
- 製造販売後調査の場合、利活用期間終了後にも保管が必要な統計情報を特定することで、個別の契約により定める期間（少なくとも5年間）は保管可能とする。
- 機構の行政利活用の場合、利活用期間終了後にも保管が必要な統計情報を特定することで、5年間保管可能とする。
- 全ての利活用区分において、利活用期間終了後も保管が必要な統計情報を特定し、機構に保管依頼することを可能とする。
当該ガイドラインの改定案について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、下記によりご提出下さい。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）から（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（excel）にてご提出ください。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（excel）を電子メールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
（1）電子メールの場合
アドレス midnet_kaitei[at]pmda.go.jp（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
なお、送信メールの題名は「midnet_kaitei」に提出者名を続けたもの（例：midnet_kaitei、機構太郎）としてください。
（2）ファクシミリの場合
03-3506-9543
（注）ファクシミリ番号のお掛け間違いのないようにお願い申し上げます。
（3）郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET運営課 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
ご提出いただいた内容については、個人情報や法人名を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。また、個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、ご提出いただいた内容を公開する際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
令和2年12月10月（木）（必着）
MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案について
ご意見を募集する案は、以下のとおりです。
MID-NETの利活用に関するガイドライン改定案 新旧対照表
（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン改定案（修正履歴あり）
以上