申請電子データ提出が開始されてから既に4年が経過し、経験が蓄積されてきている一方で、残されている問題や新たな課題も認識されています。承認申請時に提出する電子データ等を適切かつ効率的に作成するため、また提出に至るプロセスを円滑に進めるための一助として、本年も実務担当者向けワークショップをPMDA、日本製薬工業協会、及び日本CRO協会の共催にて開催します。本年は新型コロナ感染症拡大防止の観点から、1日のみのウェビナー形式で実施いたします。
PMDAからは、臨床薬理領域のデータ及びCDISC標準準拠データの双方について、実際のデータ受領や相談対応から得られた情報の共有や提出にあたっての留意点の紹介等を行う予定です。また、日本製薬工業協会、日本CRO協会、その他業界の識者から、新バリデーションルールへの対応、バリデーションエラー説明資料の記載上の留意事項、免除相談の経験、海外の組織と日本の組織の協業、製薬企業とCROの協業、薬事オペレーションやプロジェクトマネジメント等の立場から見た申請時電子データ提出の経験等を、できるだけ具体的に紹介させていただきます。
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
日時
2021年2月15日（月曜日）9時30分から17時40分（予定）
実施方法
ウェビナー形式（後日Web EXの案内を送付）
申込方法
製薬協のホームページ（http://www.jpma.or.jp/）から講演会等受付システムに入り、2月5日（金曜日）までにお申し込みください。
詳細は、講演会等受付システムの講演会詳細ページをご参照ください。
【製薬協ホームページから講演会等受付システムへの入り方】
製薬協ホームページ（http://www.jpma.or.jp/）の「PRAISE-NET・ログイン、講演等受付システムはこちら」をクリックすると「外部サイトへ移動します。」の表示が出てきますので、「外部サイトへ 」のボタンをクリックしてください。次に表示される「講演会等受付システム」をクリックし、更に「講演会等受付システムに入る」をクリックしてください。
IDをお持ちでない方はメールアドレスを入力して送信をクリックしてください。確認メールが届きますので、文中のURLをクリックしていただき、ご希望の講演会名の「詳細」よりお申し込みください。
PRAISE-NETに登録されている方はログインしてお申し込みください。
プログラム
開会の挨拶
井本 昌克（医薬品医療機器総合機構 執行役員（次世代評価手法推進・医療情報活用等部門担当））
【午前の部1】9時35分から10時50分
- Global team・Global CRO・Japan teamでの協働
上原 学・小南 真由美（ノバルティスファーマ株式会社）
- 新バリデーションルールに対する業界側の対応及び課題
小泉 慶一（製薬協CDISCタスクフォースチーム）
- 申請電子データ提出免除相談に関するアンケート結果の紹介
羽地 博（製薬協CDISCタスクフォースチーム）
休憩：10時50分から11時5分
【午前の部2】11時5分から12時15分
- 申請電子データのバリデーションエラー説明実例紹介
CJUG ADaM Team：飯島 康浩（ノバルティスファーマ株式会社）、坂上 拓（中外製薬株式会社）
PHUSE Japan working group：堀田 真一（大日本住友製薬株式会社）
- 統合解析、レガシーデータ変換に関するUseCase報告
日本CRO協会：小林 俊木（株式会社インテリム）
- 申請電子データ関連リソース集の紹介
矢崎 直人（製薬協CDISCタスクフォースチーム）
昼休み：12時15分から13時15分
【午後の部1】13時15分から15時15分
- CDISC標準準拠データの提出の現状と留意点等について
安藤 友紀（医薬品医療機器総合機構）
- 臨床薬理領域の申請電子データ提出における留意点について
相談及びデータ受領の経験等に基づくアップデート
岩田 大祐（医薬品医療機器総合機構）
休憩：15時15分から15時30分
【午後の部2】15時30分から16時45分
- Gatewayって、どこまで外注できる？【承認申請時編】
佐藤 誠治（武田薬品工業株式会社）
- 申請電子データ申請 プロジェクトマネジメントの立場から（仮題）
古林 みどり（CSLベーリング株式会社）
- 複数の規制当局への申請を踏まえて 中国のガイダンスの概要も含めて（仮題）
岡部 容子（サノフィ株式会社）
小休憩／質問提出：16時45分から16時55分
【午後の部3】16時55分から17時35分
- 質疑応答
司会：浅見 由美子（CSLベーリング株式会社）
閉会の挨拶
日吉 裕展（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会委員長）
PMDAの当日の発表資料は以下をご参照ください（質疑応答セッションのPMDA回答分を含む）。
- CDISC 標準準拠データについて
CDISC標準準拠データの提出の現状と留意点等について[1013.15KB] - 臨床薬理領域の電子データについて
臨床薬理領域の申請電子データ提出における留意点について[2.62MB]
参加費
無料
問い合わせ先
講演会の内容に関する件及び参加申し込み方法に関する件：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
メールアドレス： hyouka[at]jpma.or.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。