独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について

令和2年11月4日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

　この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、以下の相談手数料の新設を検討しております。

• 「再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談」の新設
  再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談については、同一の相談申込者による同一の品目を対象とするものであって、治験計画の届出を行う前に当該製品の品質及び安全性に係る十分な確認を行うために必要な範囲で、複数日にわたって相談を行うこととしており、現在、相談手数料は1相談分の手数料額としております。
  令和3年4月より、「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱」にある「別に定める要件を満たすベンチャー企業」に該当しない企業にあっては、複数日にわたって相談する場合の相談手数料を相談3回までは1相談分の手数料額とし、4回目以降に相談する場合には、新設する「再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談」をその都度申し込んでいただくことといたします（相談手数料は毎回発生します）。
   

　当該手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
  なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
 

記

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
 

アドレス soudan-shinsetsu2●pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2○○社、機構太郎）としてください。

03-3506-9442

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　審査業務部　パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
　個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
　また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。

ご意見・情報の提出締切日

　令和2年12月3日（必着）

新設の手数料案について

　ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。

（参考）レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要項